国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出要深化药品医疗器械监管全过程改革，明确了医疗器械领域支持要点。医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全......阅读全文
医疗器械创新与发展研讨会在京召开
2016年7月22日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会，聚焦医疗器械创新与发展动态，研究鼓励医疗器械创新政策措施。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会并讲话。 焦红指出，医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。近
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
2024医疗器械产业创新发展论坛顺利召开
3月29日，2024医疗器械产业创新发展论坛在华东理工大学商学院召开，论坛紧密围绕“聚力协同·创新赋能”的核心主题展开深入研讨，旨在推动医疗器械产业的创新发展。本次论坛汇聚了300余位师生校友及医疗产业的专家和嘉宾。 华东理工大学商学院院长马铁驹在致辞中指出，当前，我国对于医疗器械产业的重视与日俱增
2024医疗器械产业创新发展论坛顺利召开
3月29日，2024医疗器械产业创新发展论坛在华东理工大学商学院召开，论坛紧密围绕“聚力协同·创新赋能”的核心主题展开深入研讨，旨在推动医疗器械产业的创新发展。本次论坛汇聚了300余位师生校友及医疗产业的专家和嘉宾。 华东理工大学商学院院长马铁驹在致辞中指出，当前，我国对于医疗器械产业的重视与日俱增
生物材料医疗器械创新发展座谈会在京召开
10月26日，生物材料医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了生物材料医疗器械产品研发、应用等情况，聚焦该领域创新发展共性问题，研讨针对性支持举措。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 会议指出，生物材料医疗器械是医疗器械高质量发展的重要领域。国家药监局将按照党中央、国务院决策部署，
深化军民融合发展－搭建创新医疗器械院企成果对接平台
3月5日，为落实北京市科委与解放军总后卫生部《共同推进医学科技创新战略合作协议》，推进科技成果更好转化应用，双方共同举办了“北京市创新医疗产品临床评价应用基地”对接会，解放军总医院、海军总医院、空军总医院等11家驻京部队医院及北京品驰医疗设备有限公司等6家北京生物医药企业共100余人参会。
国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。 会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
国家药监局：十项举措－支持高端医疗器械创新发展
高端医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。日前，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。其中，高端医疗器械包含医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公
白景峰：先进技术融合医疗器械创新研发及发展趋势
2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业
未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来
我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变
FDA简化创新医疗器械审批流程
为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。 真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险
国产医疗器械产业迎发展良机
近来，我国医疗器械产业持续快速发展，市场规模已突破万亿元大关。高端医疗装备初步呈现全面创新突破势头，已形成5个国家级先进制造业产业集群，产业供给能力持续提升。可以预见，在政策、资本、人才等多重利好因素助力下，行业将继续保持快速增长态势。 从经营主体角度看，我国是世界第二大医疗器械市场，市场份额接近
原创不足制约国产医疗器械发展
“近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但是我们还缺乏原始创新能力，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇表示，提高国产医疗器械创新水平需各方共同努力，尤其不能让医生成看客。 鼓励医务人员参与研发 统计显示，2013年我国心脏介入手术量超
挖掘市场新机遇－医疗器械产业创新发展研讨会圆满召开
2024年4月9日，由宝予明制医疗器械服务集团和中国－东盟医学装备产业联盟主办的“医疗器械产业创新发展研讨会”在上海举办。本次研讨会以“医疗器械企业境内法规实践；国产创新医疗器械出海需求”为主题，旨在解决国内医疗器械出海遇到的政策法规和流程、海外市场和渠道等问题和痛点，帮助企业寻找海外医疗器械市
创新医疗器械成果转化需要走多久？
创新医疗器械成果转化需要走多久？ 通过搜索百度或总结行业共识，我们能够得到一个理论上的标准答案——最难拿到注册证的三类创新医疗器械从研发到上市只需要5-6年。但在现实中，这一数字还可靠吗？ 来自中科院光电研究院的孙辉博士并没有直接回答这个问题，他只是告诉橙果局，在回国后的第九年，他才制造出半
测试装备分会出席医疗器械产业创新发展研讨会－见证医疗器械国际化新篇章
近日，中国检验检测学会测试装备分会高级顾问刘长宽和分会秘书长/清华大学教授邢志赴上海，出席由宝予明制医疗器械服务集团和中国－东盟医学装备产业联盟主办的“医疗器械产业创新发展研讨会”。本次研讨会聚焦“医疗器械企业境内法规实践；国产创新医疗器械出海需求”，旨在解决国内医疗器械出海遇到的政策法规和流程
天津11部门联合出台方案－鼓励药品医疗器械产业创新发展
近日，经天津市委办公厅、市政府办公厅审核同意，天津市市场监管委会同市发展改革委等11部门联合印发了《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（以下简称《实施方案》）。 《实施方案》结合天津实际，提出了深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的具体举措，旨在促进天津市药品
盘点美国未来几大医疗器械创新技术
美国是医疗器械产业非常发达的国家之一，也是世界上排名第一的医疗器械市场。美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在去年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新
创新医疗器械申报，CFDA提新要求了
5月3日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知》。通知称，为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，器审中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2016年
我国医疗器械领域创新成果密集涌现
医疗器械产品是医疗卫生体系建设的重要基础，医疗器械产业具有高度战略性、带动性和成长性，其战略地位受到世界各国普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。 “十二五”以来，把医疗器械领域列入我国科技发展的战略重点，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-20
MFC2024年中国医疗器械创新展苏州医疗器械展会
MFC2024年中国医疗器械创新展览会Medical Fair China 2024地点：苏州国际博览中心，苏州，中国Suzhou lnternational Expo Center,China时间：2024年08.21-23主办：杜塞尔多夫展览集团中国区指定代理：东信国际会展Medical Fai
国家药监局已批准277个创新医疗器械
近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底
国家高性能医疗器械创新生态峰会举行
7月29日，国家高性能医疗器械创新生态峰会暨重大项目启动活动（以下简称“峰会”）在深圳市龙华区举办。峰会以“创新引领，产业集聚”为主题，分为启动之势、赋能之力、前沿之声和探索之道四个篇章，邀请院士、产业精英、投资专家等齐聚，开展前沿学术交流、政策研讨、产业合作，共商行业发展趋势。 此次峰会
食药监总局为创新医疗器械开绿色通道
记者2月10日从国家食药监总局获悉,为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道。 据食药监总局有关负责人介绍,特别审批程序是食品药品监督管理部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此对鼓励医疗器械的研究与
创新引领－生态润泽2023国家高性能医疗器械创新生态峰会举办
近日，以“创新引领 生态润泽”为主题的2023国家高性能医疗器械创新生态峰会在深圳举办。本届峰会由中国科学院深圳先进技术研究院、国家高性能医疗器械创新中心、深圳市龙华区人民政府联合主办。 国家有关部门、中国科协等有关负责人在开幕式上致辞。深圳先进院及国家高性能医疗器械创新中心联合新加坡卫生部医
创新驱动发展和科技创新提升地方名单
按照国务院办公厅《关于新形势下进一步加强督查激励的通知》（国办发〔2021〕49号）要求，科技部、财政部研究制定《地方创新驱动发展和科技创新能力提升评价办法》，并委托第三方根据《地方创新驱动发展和科技创新能力提升评价办法》对各地方进行评估。科技部会同财政部对评估结果作了复核，拟推荐浙江、山东、湖北、
未来医疗器械发展速度预计要快于药品
在日前由国家卫计委和工信部联合召开的推进国产医疗设备发展应用会议上，国产医疗设备升级再次成为焦点。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制。 国家卫计委主任李斌则称，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备。业内观察人士认为，这是扶持国产医疗器械的一大重要标
亚洲医疗器械市场：发展预测及研发需求分析
亚洲人口约占全球总人口的60%。过去20年,中国、日本、韩国等亚洲国家的国民经济长足发展，一些国家的医疗卫生事业也飞速发展，使得亚洲医疗器械市场迅速发展成为全球主要医疗器械市场之一。 很多分析人士都指出，随着亚洲主要国家经济的发展，以及人口老龄化加剧，亚洲医疗器械产业和市场有巨大增长空间。那么