我国在研新药数量已跃居全球第二位
全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任赵宏4日在全国政协十四届三次会议首场“委员通道”上表示，过去一年，我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量已跃居全球第二位。更多国产靶向、免疫以及细胞治疗的药物成功“出海”，自主研发的手术机器人、人工心脏等高端医疗设备先后问世。......阅读全文
6年内FIC居然零审批，创新药究竟被啥难住了？
“医药创新一半是火焰一半是海水，要谨慎前行。” 近日，在2017中国医药产业未来领袖峰会上，重山资本创始执行合伙人鲁东成描述了创新药投资的艰难生态。在他看来，与医药创新领域的投资回报同样高的——那就是隐藏在背后的风险。这些风险可能来自资本的缺失，可能来自政策的变化，也可能来自人才的流失。 各
温州新增8家全省重点实验室
向“新”而行，温州高能级科创平台矩阵提质扩容。近日，浙江省科技厅公布2024年全省重点实验室认定结果名单，由在温高校、科研院所牵头建设的8家实验室榜上有名。目前，我市共拥有16家全省重点实验室，总数位居全省第三。实验室是最具代表性的应用基础研究平台之一。2023年，我省启动全省重点实验室重组和系统化
浙江温州新增8家全省重点实验室
向“新”而行，温州高能级科创平台矩阵提质扩容。近日，浙江省科技厅公布2024年全省重点实验室认定结果名单，由在温高校、科研院所牵头建设的8家实验室榜上有名。目前，温州市共拥有16家全省重点实验室，总数位居浙江省第三。 实验室是最具代表性的应用基础研究平台之一。2023年，浙江省启动全省重点实验
浙江温州新增8家全省重点实验室
向“新”而行，温州高能级科创平台矩阵提质扩容。近日，浙江省科技厅公布2024年全省重点实验室认定结果名单，由在温高校、科研院所牵头建设的8家实验室榜上有名。目前，温州市共拥有16家全省重点实验室，总数位居浙江省第三。 实验室是最具代表性的应用基础研究平台之一。2023年，浙江省启动全省重点实验室重
《北京市支持创新医药高质量发展若干措施－（2025年）》印发
北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施 （2025年）》的通知京医保发〔2025〕5号各有关单位：经市政府同意，现将《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》印发给你们，此前发布的有关规定与本文不一致的，以此为准，请认真执行。北京市医疗保障局 北京市卫生健
药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则发布
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
－医疗器械“中国创造”日益增多
长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。 现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断突破，创新成果密集涌现
医疗器械网上开店将破冰
日前，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗器械只允许在网上药店进行买卖，不允许医疗器械在网上有专业店。 据了解，2014年是医疗器械电子商务发展快速的
医疗器械拉力试验机
医疗器械拉力试验机是指应用于生物材料如生物软组织，如肌腱、韧带、肌膜、皮肤、肠膜、胶原蛋白和水凝胶等生物材料等等材料拉伸压缩三点弯曲剪切等测试仪器设备。测试软组织和生物材料应力应变、弹性变形、弹性极限、弹性模量、屈服强度、塑性变形、断裂强度、延伸率等等测试。在名称上又可以称为生物材料力学试验机，生物
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
医疗器械环氧乙烷测试方法
摘要 环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。 关键词 济南众测 气相色谱仪、环残检测、环氧乙烷、GC6890 一、测试意义
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食
30亿美元重磅新药问世－FDA批多款罕见病新药
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产
国家发文：加快抗癌新药审批，促境外新药境内同步上市
关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知发布时间：2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国
改革创新支持医药产业高质量发展－河北聚集一批全球领先全国首创技术成果
2024年12月30日，省政府新闻办召开新闻发布会，介绍河北省保障药品高水平安全促进医药产业高质量发展相关情况。全省各级药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，全力保障药品高水平安全，积极促进医药产业高质量发展，有效维护了全省药品安全形势稳定向好。2023年5月以来，河北省先后有4个新药获批上
10月生命科学领域投融资，近40家企业吸金数十亿掀狂潮！
近年来，生命科学领域不断涌现出令人瞩目的研究成果和进展，展现出巨大的发展前景和创新潜力。生命科学领域涉及生物学、医学、农学等多个学科，广泛涵盖从生物大分子到复杂生物系统的研究，备受全球关注和认可。因此，吸引了大量资本和资源涌入其中。在10月份，生命科学领域迎来一场投融资的狂欢，众多企业争相参与其
MFC2024年中国医疗器械创新展苏州医疗器械展会
MFC2024年中国医疗器械创新展览会Medical Fair China 2024地点：苏州国际博览中心，苏州，中国Suzhou lnternational Expo Center,China时间：2024年08.21-23主办：杜塞尔多夫展览集团中国区指定代理：东信国际会展Medical Fai
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
广州南沙一停车楼，一分钟内将车自动停上21楼
400平方米大的地方，怎么可以停294辆车？答案就是盖一栋21层高的机械停车楼！记者获悉，位于广州南沙的南沙科创中心横沥生物医药产业园就有这样一栋机械停车楼，一分钟内可将车自动停上21楼。南沙科创中心横沥生物医药产业园。罗仲贤 摄南沙科创中心横沥生物医药产业园机械停车楼采用垂直升降类型车库建设理念和
最高增长12.2倍，刚开始指数增长却遭遇“集采”摸头杀？
当疫情来袭、国际形势剧变，大多数行业被迫暂停时，神经介入却上演了一出绝地翻盘的好戏，也创造了一个商业奇迹。 2020年，神经介入领域一夜翻红，成为资本市场的“当红炸子鸡”。其中，有至少24家神经介入企业完成融资，60家投资机构押注。 但是，仅过去一年，神经介入领域就进入资本寒冬期。2021下半年，仅
详解无创产前检测
无创产前检测（NIPT）越来越受到大家的重视，检验科在无创产前检测方面的工作也越来越多。什么是无创产前检测？1997 年香港中文大学的卢煜明（Dennis L）教授发现在母体外周血浆中存在胎儿游离 DNA。这种胎儿游离 DNA 来自于胎盘滋养层细胞，在怀孕后 5 周就可检测到，怀孕 10 周
全国首个综合类国家医学中心建设项目启动
11月18日，复旦大学附属中山医院国家医学中心建设启动仪式在新落成的中山医院医教研综合大楼举行。这是全国首个获批立项的综合类国家医学中心建设项目。上海市常务副市长吴清，副市长宗明出席。启动仪式 复旦大学附属中山医院供图 国家医学中心是卫生健康领域的国之重器，是提升我国整体卫生健康水
解读“十四五”生物经济发展规划：生物医药如何打破痛点
目前，中国已经迈入“十四五”时期，高质量发展成为市场发展的主旋律。而生物医药作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向，更是成为推进健康中国建设的重要支撑点。 为了进一步推动生物医药产业作为生物经济战略性产业，保障生命科学基础前沿研究持续活跃，加速生物技术革命浪潮席卷全球的同时融入经济社
国务院常务会议：五项措施－深化药品医疗器械监管改革
“国务院常务会议上指出药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的多项措施。要深化药品医疗器械监管全过程改革，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国迈进，更好满足群众对高质量药品医疗器械的需求。要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要
广州创投周以双创大赛优胜企业需求对接会收官
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512125.shtm11月7日，由广州市科技局主办、大湾区科技创新服务中心承办的第七届广州创投周系列活动——第十二届中国创新创业大赛（广东·广州赛区）暨2023年广州科技创新创业大赛（以下简称双创大赛）
无创产前基因检测实用问答无创产前基因检测实用问答
Q：我一定要做无创产前基因检测吗？A：没有人强迫你做任何事情，也没有人能够预测谁的孩子会患有唐氏综合征。无创产前基因检测可能是目前针对正常孕妇预防唐氏综合征最有效的手段。如果你没有羊水染色体检测的指征，建议你在怀孕期间接受无创产前基因检测。Q：无创产前基因检测能预防什么病？A：无创产前基因检测针对的
科技部：498家众创空间为国家备案众创空间
科技部关于印发2020年度国家备案众创空间的通知国科发火〔2020〕104号各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局）,新疆生产建设兵团科技局，各有关单位和企业： 为引导众创空间健康发展，发挥创业带动就业示范效应，营造良好创新创业环境，根据《国务院办公厅关于发展众创空间推进大众创新创业的指导