国家药监局：仿制药参比制剂目录（第九十三批）通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 特此通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批） 国家药监局 2025年7月7日......阅读全文
药审改革哪些仿制药将出局：先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）发布，将提高仿制药质量列为改革主要目标之一，提出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。 对此，一位不愿意具名的国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）相关人
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
测量吸光度时为什么要用参比液
因为样品溶于溶液，溶剂等也对紫外有吸收，因此需要参比液扣除多余的紫外吸收，得到真正的样品的紫外吸收。选择适当的参比溶液：a. 如果仅有显色剂与被测组分反应的产物有吸收，则可以用纯溶剂作参比溶液；b. 如果显色剂和其他试剂有颜色，则用试剂溶液作参比液；c. 如果显色剂与试剂中干扰组分反应，其反应产物有
如何选定适当的测定波长和参比波长
测定波长选择方法：样品在该波长λ1处有最大吸收。参比波长选择方法：对照品吸光度与波长λ1处相等时的波长λ2为参比波长。
测量吸光度时，应如何选择参比溶液
测量吸光度时，选择参比溶液方法如下：当试液及显色剂均无色时，可用蒸馏水作参比溶液；显色剂为无色，而被测试液中存在其他有色离子，可用不加显色剂的被测试液作参比溶液；显色剂有颜色，可选择不加试样溶液的试剂空白作参比溶液；显色剂和试剂均有颜色，可将一份试液加入适当掩蔽剂，将被测组分掩蔽起来，使之不再与显色
中国仿制药冲关，关注质量内核
“健康中国2030”规划纲要出台，仿制药质量和疗效一致性评价启动，临床试验数据核查推进，药品生产工艺核对上路，药品上市许可持有人制度落地，药包材、药用辅料关联审评审批制度确立，医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年，对于中国医药行业来说，是“十三五”开局之年，更是在国家供给侧结构性改革顶层
国家药监局－修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对复方感冒灵制剂说明书和银黄口服制剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明
仿瓷餐具新标准即将出台－比原来严格1倍
仿瓷餐具新标准即将出台 密胺餐具必须标明材料 记者昨日获悉，密胺餐具适用的《食品容器、包装材料用三聚氰胺—甲醛成型品卫生标准》已在国家标准化管理委员会网站挂出，将于今年9月1日实施。新标准增加了三聚氰胺单体迁移量的测定，甲醛残留量的规定也更加严格。此外，《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健
中国仿制药正步入国际主流市场－一致性评价成闯关关键
近日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。 作为全球重要的医药市场
Metrohm参比电的主要部位有哪几个
Metrohm参比电内，汞上有层汞和甘汞的均匀糊状混合物。用铂丝与汞相接触作为导线。电解液般采用氯化钾溶液。用饱和氯化钾溶液的甘汞电称为饱和甘汞电，这是zui常用的参比电；而用1□氯化钾溶液的则称为当量甘汞电。电的电电势与氯化钾浓度和所处温度有关，它在较高温度时性能较差。支持电解质浓度越低，被测
DN100蒸汽流量计参比流量范围
DN100蒸汽流量计通径DN（mm）液体（参比介质：常温水）气体（参比介质：20℃101325Pa状态空气）标准型扩展型标准型扩展型251.5~120.4~168.5~606~120402.5~301~4025~30015~300503.3~501.5~6041~50025~500808~1204~
测定吸光度时，为什么要选择参比溶液
参比溶液是为了消除其除了本身的物质以外的外在影响因素；原则也就是除了需要测定的物质,其余的都要相同。参比液中应不含被测物及不含影响被测元素吸收单色光有干扰的物质，一般可以用蒸馏水做参比，有的实验需要扣除空白，这时的参比是和试样一样的处理方法，除了不含被测物质之外。如果仅有显色剂与被测组分反应的产物有
CFDA：个人药品批文多点生产－BE试验机构“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系
国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》（以下简称《公告》），明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。 《公告》指出，按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健康状
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健
pH电极为什么要有一个参比隔膜？
pH电极是日常工业水质监测中zui常用到的探头，平时我们也注意到电极有它的使用寿命，电极属于消耗品，不同的工况条件对电极的寿命有不同的影响。有些工况条件，电极可以用1-3年，有些工况条件，电极只能用3-6个月甚至更短。其实这不是电极本身的质量问题，绝大多数情况下是工况条件影响了电极的寿命。但我们也可
为什么双波长测定法无需使用参比溶液
在单位时间内有两条波长不同的光束λ1和λ2交替照射同一个溶液，由检测器测出的吸收度是这两个波长下吸收度的差值△A。△A与被测定物质的浓度成正比，这个方法称双波长分光光度法。 双波长分光光度法的关键是正确选择两波长λ1、λ2，要求被测组分D在。
分光光度计参比液的有关知识
在进行光度测量时，利用参比溶液来调节仪器的零点，可以消除由于吸收池壁及溶剂对入射光的反射和吸收带来的误差，并扣除干扰的影响。参比溶液可根据下列情况来选择。a 当试剂及显色剂均无色时，可用蒸馏水作参比溶液。b 显色剂为无色，而被测试液中存在其它有色离子，可用不加显色剂的被测试液作为参比溶液。c 显色剂
在光度分析中参比溶液的作用是什么
一、原理可见光、紫外线照射某些物质，主要是由于物质分子中价电子能级跃迁对辐射的吸收，而产生化合物的可见紫外吸收光谱。基于物质对光的选择性吸收的特性而建立分光光度法或称吸收光谱法的分析方法。它是以朗伯——比耳定律为基础。1朗伯—比耳定律 A = lg—- = ECLT式中 A为吸收度；T为透光率；E为
仿制药一致性评价中可否允许“二等公民”的存在
2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式吹响一致性评价工作号角，规定基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共有289个品种，俗称289品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种
国家药监局修订－葡醛酸钠注射制剂说明书
国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人
国家药监局修订倍他司汀制剂说明书
国家药监局近日发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀）说明书内容进行统一修订。 根据公告，上述药
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
FDA发布48个仿制药开发最终指导原则
为了成功开发和制造仿制药品，申请人应期望其产品与参比制剂（RLD）：在相同的使用条件下，在药学上一致，即具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径 ；与参比制剂具有生物等效性，即在活性药物成分的吸收速率和程度上没有显着差异；因而，疗效上相当，即可替代参比制剂，即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的安
正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市
2019年5月20日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。 据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见： 一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。 仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药
－CFDA：仿制药质量和疗效一致性评价究竟怎么安排？
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求。11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作