正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市
2019年5月20日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。 据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收录并推荐。 吉非替尼直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织；与传统化疗药物相比，吉非替尼在取得抗肿瘤疗效的同时较少引起患者全身性副反应。此外，吉非替尼片是口服剂，接受其治疗的患者无须住院给药，这很大程度上提高了患者及其家属的生活质量。 公告显示，该集团开发的吉非替尼片，处方组成和工艺与原研产品基本相同，生物等效性试验结果证实其与参比制剂生物等效。该药物的上市，可为既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细......阅读全文
强强联合！正大天晴与国药控股签订战略合作协议
6月5日，正大天晴与国药控股在上海签订《战略合作框架协议》，双方将通过工商战略合作，在物流配送、SPS+专业药房以及进出口业务等方面展开合作，实现工商价值提升，开启合作新征程。正大天晴董事长谢承润与国药控股股份有限公司总裁刘勇出席并见证签约仪式。正大天晴商务负责人齐天泽和国药控股全球采购与供应商服务
正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市
2019年5月20日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。 据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
正大天晴开挂了！61款1类新药、7个重磅单抗霸屏
近日，正大天晴药业研发管线迎新进展：1类新药TQB2102首次申报临床、引进重磅NASH新药、4类仿制药比卡鲁胺片报产......有“首仿之王”之称的正大天晴药业，2017年至今有16个首仿（含剂型首仿）获批上市，此外18个新分类报产品种在审；创新药方面，目前公司有77款新药（61款1类新药）处于申
正大天晴和双鹭药业关于达沙替尼仿制药的疑点
1.达沙替尼的ZL问题 原研厂家在中国申请了四个达沙替尼相关ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三个ZL目前都没有权利，最后一个有授权即我们常说的晶型ZL。CN1980909提供了多种晶型的制备方法，包括一水合物、丁醇合物、纯形式N-6、纯
6款1类新药获批！恒瑞、正大天晴、扬子江出击
米内网数据显示，2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市，其中3款为抗新冠药；22款国产1类新药申报上市，其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个；3大超1500亿市场获热捧，22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）；国内主流药企
南京正大天晴发威！造影剂迎大爆发，9个首仿上市在即
7月，南京正大天晴制药双喜临门：公司于14日首家提交了磷酸芦可替尼片的仿制上市申请，对标Incyte/诺华全球销售超30亿美元的重磅抗肿瘤药；18日，第七批国采中选结果官宣，公司第二款造影剂顺利中标。今年以来，南京正大天晴制药收获了不少潜力新品，1类新药的临床工作也在有序推进，15个高端仿制药上市在
正大天晴氟维司群注射液ANDA获批并获德国上市许可
2月11日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴开发的抗乳腺癌药“氟维司群注射液”已分别获美国FDA的ANDA批准及德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的药品上市许可，该药物在国内正处于申请上市阶段并视同申请一致性评价。 氟维司群是新型雌激素受体拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，临床用
首仿获批！正大天晴拿下中国专利链接制度12个月独占期
1月2日，国家药监局官网显示，中国生物制药旗下核心企业正大天晴研发的依维莫司片（晴维时）正式获批上市。依维莫司是由瑞士诺华制药原研的mTOR抑制剂，用于治疗多种癌症，全球年销售额一度超过20亿美元。正大天晴的依维莫司片不仅为国内首仿，注册证书显示，其还将成为我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利
猛攻千亿市场！这家药企12大品种抢首仿，4款1类新药冲刺上市
近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场。序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类1CXHL2300999TQB301
盐酸安罗替尼的概述及研究现状
盐酸安罗替尼（AL3818，Anlotinib Hydrochloride）是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药是正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤1.1类新药，目前多种癌症临床试
35亿抗肿瘤品种！齐鲁制药首家过评
近日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额为35.39亿元，齐鲁制药卡培他滨片为该品种首家过评。
通过一致性评价最新名单－两种药挑动百亿市场剧变
今日，仿制药一致性评价捷报频传。浙江京新药业发布公告：该公司生产的左乙拉西坦片正式通过仿制药一致性评价，有望打破我国抗癫痫药物市场的“进口”垄断格局。复星医药发布公告：其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于草酸艾斯西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。另
30亿品种滑铁卢，止吐药新销冠诞生！
化疗引起的恶心、呕吐是癌症患者最常见的不良反应之一，止吐药和止恶心药分类属于消化系统及代谢药，但在临床上主要用在抗肿瘤药物所致的呕吐治疗中，在肿瘤治疗领域占有很重要的位置。米内网数据显示，2022上半年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药的市场规模超过29亿元，齐鲁制药继续领军市场，正大天晴药
白血病治疗药物甲磺酸伊马替尼片剂获批国内首仿生产
在“重大新药创制”科技重大专项的支持下，江苏豪森药业股份有限公司和江苏正大天晴药业股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼片剂和胶囊于近日获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的首仿新药证书和生产批件，打破了国外企业价格垄断的局面。 甲磺酸伊马替尼(Imatinib Mesylate)是一种
中外药企乙肝ZL争夺：最后十年数十亿美元市场红利
对于全球的制药企业来说，中国的乙肝药物市场是最具吸引力的“肥肉”之一：我国慢性乙肝病毒携带者人数占全世界的34%左右。根据研究与咨询公司GlobalData的数据，未来十年，中国仍将是最大的主要乙肝市场，市场规模预计将从2014年的近9.23亿美元增长到2024年的逾14亿美元。 但这十年，也
2019年获得CTR号的临床试验总数为9730项
随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2019年12月27日，平台公示获得CTR号的临床试验总数为9730项。 2013年28号公告要求，获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完
治疗晚期非小细胞肺癌新药－格索雷塞片获批上市
益方生物公告，近日，公司与正大天晴药业集团股份有限公司合作开发的1类创新药格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
金正大分享“亲土种植”中国经验
作为唯一来自中国、也是唯一的企业代表，中国领先的农化企业金正大集团出席了美国纽约时间12月5日在联合国总部举行的世界土壤日主题活动。图为金正大集团董事长万连步在“世界土壤日主题活动”发言。 该项活动由世界粮农组织(FAO)、联合国防治沙漠化办公室(UNCCD)以及泰国、荷兰、哥伦比亚、莱索托等
正大丰海新药依必坦®震撼上市！
近日，正大制药集团附属公司江苏正大丰海制药有限公司获国家食品药品监督管理总局批准，取得新药——依必坦®（依达拉奉氯化钠注射液）的上市许可（批准文号：国药准字H20193434），该产品规格为100mL（含依达拉奉30mg与氯化钠855mg），有玻璃瓶和三层共挤输液袋两种包装，为独家通过100mL
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
5大巨头抢夺辉瑞10亿大品种－中国企业杀出重围！
数据显示，石药欧意药业按仿制药4类申请上市的苹果酸舒尼替尼胶囊的审评审批状态于12月16日变更为“在审批”状态。该产品2018年全球销售额10.49亿美元，目前国内有石药、豪森、齐鲁、科伦、正大天晴5家药企的产品按仿制4类提交上市申请。 苹果酸舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑
远东正大检验解读纺织标准GB184012010
近日，国家质检总局发布新版GB18401-2010，新版本中关于有毒有害物质控制更加严格，比如在可分解致癌芳香胺清单中首次将4-氨基偶氮苯列入其中。新版GB18401-2010将于2011年8月执行。 远东正大检验将从以下8个方面进行解读，帮助各纺织品生产销售企业从容
第一批一致性评价品种最全解析
仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何？它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”
康方生物派安普利获FDA突破性疗法认定
康方生物宣布，由其与中国生物制药合作研发的抗PD-1单抗药物派安普利（安尼可）三线治疗转移性鼻咽癌，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定。 这是继派安普利获得FDA授予的三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格后，在美国取得的又一重要进展，也是康方生物继PD-1/CTLA
NMPA最新批件！105个受理号获批，20余个品种上市！
2023年12月01日，国家药监局发布最新NMPA药品批准证明文件。据悉，本批次共有105个受理号获批，其中11个为一致性评价受理号，过评品种包括山东华鲁制药有限公司：盐酸布比卡因注射液、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司：注射用青霉素钠、河南润弘制药股份有限公司：盐酸法舒地尔注射液、辰欣药业股
笃学不倦－－－精进不休－－我在寝室静待“疫”过天晴
校园内外师生精诚团结、众志成城，努力阻断疫情在校内扩散与蔓延。楼宇封闭管理，寝室一夜间成了同学们活动的主要场所。吃饭睡觉、学习娱乐，都要在这里进行。在这种情况下，既要面对紧张的学习，也需要适应隔离生活。山西大学学子迅速调整状态，尽量让自己的生活和往常一样有序进行，寝室里的生活依旧精彩纷呈
笃学不倦－－－精进不休－－我在寝室静待“疫”过天晴
校园内外师生精诚团结、众志成城，努力阻断疫情在校内扩散与蔓延。楼宇封闭管理，寝室一夜间成了同学们活动的主要场所。吃饭睡觉、学习娱乐，都要在这里进行。在这种情况下，既要面对紧张的学习，也需要适应隔离生活。山西大学学子迅速调整状态，尽量让自己的生活和往常一样有序进行，寝室里的生活依旧精彩纷呈。学习无止境
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
唯一获工信部推荐“国家科技进步奖”的医药项目竟然是它
12月26日，工信部网站显示：由楚天科技、华中科技大学、国防科学技术大学、人福医药、正大天晴、江苏恒瑞等共同完成的“药剂高效分装生产线及产业化”近日获得2017年度工业和信息化部拟推荐国家科学技术奖候选项目。这也是今年生物医药行业唯一一个获得工信部推荐的项目。公示截止日为2017年1月5日。