50款IVD产品获批！国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)
2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个，包含体外诊断产品50个。......阅读全文
液体活检两项体外诊断产品获卫计委肯定
2月5日，国家卫计委发布医药卫生领域国家科技重大专项成果，两款IVD产品被认可为重大创新、重大突破。 两IVD获卫计委肯定 卫计委此次发布的重大专项成果中，共涉及新药创制专项和传染病专项，其中传染病专项成果是两项IVD研发成果。 这两项IVD都是检测试剂盒，都是由复旦大
2018年全球IVD市场将达545亿美元，遭十巨头瓜分
EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元。 数据统计显示：到20
－医疗器械诊断试剂等四大领域最新发展数据及未来预判
今天我们参加了第三届医疗器械产业投资CEO峰会，重要结论：创新驱动成长，资本投资和产业并购推动行业进步。 一：医疗器械行业并购热度高，但趋于理性。 1.医疗健康领域并购热潮不减。2012年10月至今，我国国内医疗健康并购市场完成交易案例129起，披露交易金额的108起并
一文了解ivd世界巨头
近年来，全球体外诊断市场发展迅速。据Evaluate MedTech预测，2022年全球医疗器械市场规模将达到4775亿美元，而体外诊断在医疗器械市场中占比较高，预计市场规模将超过700亿美元。目前，全球体外诊断市场已经被罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大巨头垄断，四家企业合计占据全球体外诊断行业约
华为高喊“活下去”，寒气已到IVD！
8月22日华为内部论坛发布了一篇《整个公司的经营方针要从追求规模转向追求利润和现金流》的文章。 文章中，华为创始人任正非表示，全球经济将面临着衰退、消费能力下降的情况，华为应改变思路和经营方针，从追求规模转向追求利润和现金流，保证渡过未来三年的危机。把活下来作为最主要纲领，边缘业务全线收缩和关
IVD入院流程及注意事项
体外诊断试剂主要用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测的试剂、试剂盒、校准品(物)及质控品(物)等，是疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。对于医院而言，IVD试剂的流通使用受到各个部门监管，比如采购计划归口管理、资质审核、产品验收和出入库环节等等。同时医院也会安排定期抽查体外诊断试剂储
突发！IVD巨头全球CEO被解雇！！！
2月21日，诊断巨头QuidelOrtho（快奥森多）董事会宣布终止在公司工作了近15年的首席执行官道格·布莱恩特(Doug Bryant)的职务，布莱恩特同时辞去了公司董事会的职务，此决策立即生效。 这家总部位于圣迭戈的诊断产品开发商任命Michael Iskra为临时首席执行官，Rober
IVD技术之冻干篇（一）
真空冷冻干燥技术的应用非常广泛，不仅在体外诊断行业，药品，食品，化工，生物制品等多个领域都有应用，主要目的是为了去除水分来达到干燥的目的从而延长产品的稳定性，那么今天就其相关原理和技术进行一个简单介绍。首先我们来说干燥的概念，干燥是通过除去水分来保持物质不致腐败变质的方法之一，干燥的方式有很多，晒干
IVD技术之冻干篇（二）
冻干机分别从系统和结构分可以有以下几个部分组成：冻干的一般程序如图所示：预冻有两种方式：快速预冻和慢速预冻。快速预冻：降温约10~15℃/min。快速预冻使冰晶小而均匀，对于后期水蒸汽升华扩散阻力大，即不利于升华，但后期复水性好。一般认为对于有细胞膜的生命体，冰晶越大，细胞膜越亦受冰晶挤压产生变形或
如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备？
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
未来中国医疗器械领域投融资的六大趋势
1 企业国际化 首先，最近几年行业政策的改革方向基本向着更高的国际通行水平靠拢，为未来几年国内企业走向国际打下了一定的基础。国内市场毕竟有限，国内企业的国际化是一个必然的趋势，优秀的产品会不断深入发展中国家，甚至进入欧美发达国家的本土市场。在这一过程中，国际化的并购是不可或缺的手段，而企业自身
一文统揽|近三年中国对244个国家IVD产品出口情况
一、全球板块总览 根据中国海关总署发布的最新数据显示，2022年1-12月中国出口全球244个国家的IVD产品总额达889.10亿人民币，同比增幅4.03%。 2019-2022 针对全球244个国家的中国IVD相关产品出口额对比↓ 本文根据地域关联度将版图划分为七大区域，每个区域仅针对贸
从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”
这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
2015年或成高通量测序应用大年！
如果说2014年是二代测序的元年，那么2015年将是一个大年。我们将2014年称为元年，是因为在过去的这一年里监管层出台了一些列政策，规范行业，并刻画出未来行业发展的方向和走势。本文是对IVD行业运行情况跟踪，笔者预测2015年或成高通量测序应用大年！ 1、本期核心观点：2015年
韩国拟修订《医疗器械法案》实施规则
韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员
重磅！迈瑞医疗5.45亿欧元收海肽
5月16日迈瑞医疗发布公告，拟通过全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司及香港全球的全资子公司 Mindray Medical Netherlands B.V.以现金形式收购芬兰HytestInvest Oy及其下属子公司100%的股权，收购总价预计约为5.45亿欧元。 本次交易完成后，迈瑞将间接
伴随诊断介绍（二）
（四）《指导原则》的核心内容在这份长达48页的《体外伴随诊断设备与治疗产品的共同开发指导原则》（草案）中，最重要的部分莫过于第三大部分——共同开发过程的原则，其中包括体外诊断和治疗产品的监管条例 、潜在合作发展项目的IVD验证计划、治疗产品临床试验设计注意事项、晚期期治疗产品的IVD开发注意事项
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
医疗器械上市企业盘点－|－2023年医疗器械上市企业达172家，新增仅6家
近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场三分之一，中国仅次于美国，成为全球第二大市场。 我国上市医疗器械企业截止2023年底已达172家，其中A股上市企业 129
最新取得NMPA医疗器械注册许可的临床质谱清单
临床质谱是近期质谱应用的热点，在中国需要进行临床医疗器械第二类的注册，此前主要获得注册的是三重四极杆液质和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也获得注册许可。对进口质谱企业来说，可以选择自己进行进口医疗器械注册，也可选择贴牌（OEM）给中国的企业进行国产医疗器械注册。我们熟知的SCIEX、梅里埃
七部委发文！联手扶持国产IVD行业发展
谁能在体外诊断临床研究成果上更胜一筹，谁就能够在国产替代的进程中走的更快，并或将拥有更好掌握全国临床检验市场的“王牌”。同时，政策会给予手持“王牌”的IVD企业最大的“背书”。 新冠肺炎病毒冲击了全球各大行业的正常运转，作为抗疫主力军的体外诊断行业却冲破藩篱，迎来高光时刻。众多体外诊断企业在疫
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
【盘点】体外诊断技术的发展现状与未来
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。 国内体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的
罗氏诊断2022的本土化合作，这些领域备受关注
近年来，罗氏在中国布局了创新中心、制造基地、孵化器等，不断提升本土创新、研发和生产实力，凭借创新技术及本土化的合作，充分参与到国际国内双循环的新发展格局中。 对2022年罗氏诊断官方发布的消息的梳理发现，2022年全年罗氏诊断分别与热景生物、九州通、艾米森、兰卫医学、华大智造、菲鹏生物、东方基
为何IVD在医械圈内这么火
那为什么IVD这么火？中国医疗器械认为有以下3个原因： 体外诊断市场增长速度快 根据2015 年中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》，2013 年我国体外诊断产品市场规模 达到 261.54 亿元，较 2012 年增长了 37.85%，2014 年达到 306 亿元， 增速下降到
细菌诊断抗体IVD原料的汇总详解
说起细菌，你下意识想到的是不是：这个： 这个： 还是这个： 幽默一下，让我们继续专业的话题 前段时间，我们的好朋友“科小白”为大家汇总了核酸收集保存提取与检测领域的知名品牌Norgen的细菌检测试剂盒：《Norgen的人细菌/酵母病原体检测试剂盒》 超多小伙伴都非常
驰援河南，－IVD相关企业在行动
7月17日以来，河南省遭遇极端强降雨，包括省会郑州在内的多个城市出现严重内涝，造成人员伤亡和财产损失，大量医院的医疗设备遭遇水淹，诊疗秩序受到影响，严重影响到当地医疗机构的正常运转。 目前已有七省驰援河南。包括河北、山西、江苏、安徽、江西、山东、湖北消防救援水上救援专业队伍1800名指战员、2
IVD领域的7大技术创新
IVD领域是一个一直有创新，一直有机会的领域，所有的创新万变不离其宗，均是在提升检测的精准度、便利性和效率，从而推动该领域的发展。检测精准度：精准包括特异性和敏感性。特异性的提升依赖于新指标的发现以及多指标的联合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有赖于信号系统以及检测方法的创新（例如单分子检测技术、
关于IVD冻干粉试剂的硬核知识
干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物