安徽省药监局探索开展系统内部“综合查一次”
为统筹系统内部监管资源、监管任务，提升检查质效，安徽省药监局探索开展系统内部“综合查一次”，近日，该局出台了《安徽省药品生产融合检查工作机制（暂行）》，推进各类药品生产检查融合开展，最大限度减少入企检查的部门和频次。截至目前,结合许可、日常监管、注册、GMP符合性检查等，已对44家企业开展了融合检查。 明确“综合查一次”方式。可通过合并检查、简化检查、检查结论引用与互认等方式开展。新增品种、剂型、生产线的许可检查、注册核查、上市后注册变更核查，可与相关生产线、生产品种上市后日常监督检查合并开展。药物警戒检查与药品生产监督检查融合开展，原则上不单独开展检查。 坚持“综合查一次”原则。原则上可只制定一份检查方案，撰写一份检查报告、一份检查缺陷表。检查事项出现不同检查结论的，可就不同检查事项分开进行综合评定。对同样检查范围、相同检查要求的检查结论可基于评估结果开展互认，免于开展检查或只开展未互认部分的检查。 守住质量安全底线......阅读全文
安徽查获一起伪造药品委托生产批件假药案
近日，安徽省食品药品监管局查获一起伪造药品委托生产批件生产假药案件。 安徽省局根据举报，发现辖区内一家药品批发企业经营的玉屏风口服液、养血当归糖浆、三蛇胆川贝糖浆、感冒止咳糖浆、五子衍宗口服液5种药品为假冒产品。执法人员在监督检查中发现，该企业提供的购销票据合法、供
安徽食药监加快食品药品企业诚信体系建设
2014年，安徽省食品药品监督管理局继续加快食品药品安全诚信体系建设。 一是在食品药品生产企业推行质量受权人制度，要求食品药品生产企业必须配备质量受权人，全面负责企业食品药品质量管理。 二是继续推进食品药品示范创建工作。推行食品流通环节“食品安全示范店”建设，推动食品经营者健全完善产品质量和
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
安徽食品生产企业－有了食安自查指南
企业未依法开展食品安全自查的，属地食药监管部门将对其依法处理。日前，安徽省食品药品监管局出台《安徽省食品生产企业食品安全自查工作规范》（以下简称《自查规范》），帮助企业解决“谁来查、查什么、怎么查”难题，督促企业落实食品安全主体责任。《自查规范》明确了食品生产企业应当建立健全本单位食品安全自查制度。
药品生产质量管理规范基本简介
颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督管理局自1998年8月
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
安徽首条全柔AMOLED生产线启动建设
12月27日，新型显示企业维信诺公司在合肥启动维信诺（合肥）第6代全柔AMOLED（有源驱动有机发光显示）生产线建设。该生产线建成后将具备全产能高端技术对接能力，面向高性能柔性产品需求提供定制化服务。同时，作为安徽省首条全柔AMOLED生产线，该产线的落地将进一步完善合肥现有新型显示产业结构。
CFDA国家监督抽检通告－涉及安徽生产环节的情况
近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检水果及其制品、保健食品、食用油、油脂及其制品、乳制品、豆制品等5类食品459批次样品，抽样检验项目合格样品452批次，不合格样品7批次。此次共抽到安徽生产的二大类（食用油、豆制品）18批次食品，均合格： 一、总体情况：水果及其制品48批次，不合格样品3批次
安徽：生产“三无”食品将入“黑名单”
生产"三无"食品将入"黑名单"市民若发现食品药品有问题，可拨12331投诉，最高可获20万元奖励 如果买到问题食品或假劣药品，不仅心里不舒服，也会威胁人体健康。记者从省食品药品监督管理局获悉，我省将对制售"三无"食品和假劣药品行为进行专项整治，并接受社会监督。 对于市民一直较为关心的
安徽：“优美滋”问题食品已送检，生产企业已停产
中安在线讯 据新安晚报消息，池州多位市民在“优美滋”蛋糕店购买并食用蛋糕后出现不适症状，多人到医院就诊甚至住院治疗，新安晚报、安徽网、大皖客户端近日对此事件进行报道后，引发广泛关注。7月30日上午，池州市食品安全委员会办公室针对此次事件首次发布“关于发生疑似食源性疾病事件的情况通报”。记者昨天获
安徽食药监局开展食品药品电视购物专项整治行动
日前，安徽省食品药品监督管理局印发通知，在全省部署开展为期半年的食品药品电视购物专项整治，重点打击利用电视购物频道和专门购物时段销售假冒伪劣食品药品及发布违法食品药品广告的行为，重点查处生产和销售假冒伪劣药品、医疗器械、保健食品的企业和单位。 一是整治重点和主要内容 。辖区内电视台利用
安徽出台新规促进食品药品安全监管
近日，省财政厅、省食品药品监督管理局制定《省食品药品安全监管城乡一体化建设项目资金管理暂行办法》，提高资金使用效益，促进城乡一体化建设，保障食品药品质量安全。 根据规定，省食品药品安全监管城乡一体化经费的管理和使用，遵循“预算管理、专款专用、注重绩效”的原则。城乡一体化建设项目资金全部用于
安徽：保健食品和药品是违法广告“重灾区”
违法广告容易欺骗误导公众，对消费者生命财产安全造成威胁。安徽省工商局日前通报对各类新闻媒体广告的监测情况显示，今年6月各类新闻媒体涉嫌违法广告415条，其中保健食品和药品是违法广告"重灾区". 记者了解到，今年6月，安徽省工商局共监测各类广告13.5万余条，涉嫌违法415条，总违法率为0.
药品采购联盟真的来了！安徽为何当起“带头大哥”？！
长三角药品采购联盟呼啸而至！三省一市医保目录统一！2021年3月15日，笔者获得一份名为“关于印发《2021年长三角医保一体化工作要点》的通知”文件，文件明确提出：有计划逐步实现长三角基本医保三个目录统一，其中，按照国家医保局统一医保药品目录的工作要求，在长三角推广实行统一的医保药品目录。更为值
陕西食品生产新办法将实施：食品生产中不得添加药品
2月1日起，《陕西省食品生产监督管理办法》（试行）将实施，办法明确规定，食品生产企业生产的食品中不得添加药品。添加按照传统既是食品又是中药材的物质时，依据国务院卫生行政部门公布的目录执行。 《办法》要求，食品生产企业在生产过程中严禁下列行为：违反国家标准规定超范围、超限量使用食品添加剂；使用
健民集团：武汉生产地颗粒制剂生产线通过药品GMP检查
2021年12月2日获悉，健民集团公告，武汉生产地扩建综合制剂车间二楼D区颗粒制剂生产线（二）通过药品GMP符合性检查，并完成《药品生产许可证》的变更备案。
5家药企中标短缺药品定点生产
6月27日，国家卫计委官网发布公告，将2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产企业招标评审结果进行公示。公告称，该公告期限为7个工作日，相关企业如有异议，可在公告期满后7个工作日内，以书面形式向国家卫生计生委药具管理中心提出。
儿童药研发成药品企业生产短板
儿童专用中成药生产企业广州王老吉药业(以下简称“王老吉药业”)日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。 “随着国民健康意识的不断提升，时下用药安全日益得到重视，已成为继食品安全后又一个进入公众视野的重大课题。”王老吉药业相关负责人认为，目前儿童
日本成立使用iPS细胞的药品生产企业
新公司名称为“SIREGE”，意为视觉再生（Sight Regeneration）。注册资本为 5000 万日元（约合人民币 300 万元）。 大日本住友制药 大日本住友制药（大日本住友製藥、Dainippon Sumitomo Pharma Company）是一
河北省局多举措加强药品生产企业加工出口药品管理
为进一步规范药品生产企业加工出口药品的行为，消除药品生产安全隐患，近日，河北省局印发通知，采取多项举措进一步加强药品生产企业加工出口药品的管理。一是严格落实药品生产企业主体责任。药品生产企业对加工出口药品行为负全部责任，保证药品GMP车间持续合规，不得用于生产对药品质量有影响的产品。加强对加工出
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验...
动态药品生产管理规范cGMP框架中关于药品稳定性试验的基本要求小话药物稳定性试验之来龙去脉——cGMP规定了稳定性试验的必要性稳定性是药物及制剂的一个重要的基本质量属性，稳定性试验是质量管理体系中的不可或缺的一环，因此在药物及制剂从研发到生产销售流通使用的全生命周期内均起着至关重要的作用。稳定性试验
压力变送器素材安徽利铭仪表厂家生产
压力变送器素材安徽利铭仪表厂家生产实际的工艺情况： 1)考虑被测对象是属于哪一类设备。如槽、罐类，槽的容积较小，测量范围不会太大，罐的容积较大，测量范围可能较大； 2)要看介质的物化性质及洁净程度，常规的差压式变送器及浮筒式液位变送器，还要对接触介质部分的材质进行选择；压力变送器素材
安徽食药监进一步加强药品注册现场核查工作
为进一步规范药品注册现场核查工作，从源头上保障上市药品安全、有效、质量可控，安徽省食品药品监督管理局进一步加强药品注册现场核查工作。 一是高度重视药品注册现场核查工作。把好药品注册核查工作的源头关，督促申请人按照要求，规范药品研制及注册申报行为。同时积极配合，完成省局交办的本行政区域内药品注册
安徽将严查收药“路边摊”－打击非法回收贩卖药品
针对药品非法回收现象仍存在、对百姓健康安全造成威胁的现状，安徽省食品药品监督管理局有关负责人表示，将加强对医院内外、社区周围、车站、农贸市场等药贩经常出没的场所的巡查，同时呼吁全社会共同行动，形成打击非法回收药品的合力。 据介绍，街头药贩非法回收药品，在我省曾一度猖獗，私人诊所和药店
安徽七部门严打“三无”食品假劣药品
8月29日获悉，由省食药监局、省食安办、省公安厅等七部门共同制订的《全省严厉打击制售“三无”食品和假劣药品行为专项行动方案》印发实施。各地将瞄准畜禽产品、乳品、“三无”食品、学校食堂、药品五重点分别开展专项整治行动，对严重违法的单位和个人将列入“黑名单”公布。 方案分别明确五个专项行动目标
德国Christ亮相全球药品生产高峰论坛2011
2011年3月中旬，全球药品生产高峰论坛2011(World Pharma Manufacturing Summit 2011)在上海淳大万丽酒店隆重举行，德国Christ公司与北京博劢行携手受邀参加了此次高峰论坛，在会上德国Christ冻干机厂家的市场销售总监Jurgen Grebe就
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？