安徽省药监局探索开展系统内部“综合查一次”
为统筹系统内部监管资源、监管任务，提升检查质效，安徽省药监局探索开展系统内部“综合查一次”，近日，该局出台了《安徽省药品生产融合检查工作机制（暂行）》，推进各类药品生产检查融合开展，最大限度减少入企检查的部门和频次。截至目前,结合许可、日常监管、注册、GMP符合性检查等，已对44家企业开展了融合检查。 明确“综合查一次”方式。可通过合并检查、简化检查、检查结论引用与互认等方式开展。新增品种、剂型、生产线的许可检查、注册核查、上市后注册变更核查，可与相关生产线、生产品种上市后日常监督检查合并开展。药物警戒检查与药品生产监督检查融合开展，原则上不单独开展检查。 坚持“综合查一次”原则。原则上可只制定一份检查方案，撰写一份检查报告、一份检查缺陷表。检查事项出现不同检查结论的，可就不同检查事项分开进行综合评定。对同样检查范围、相同检查要求的检查结论可基于评估结果开展互认，免于开展检查或只开展未互认部分的检查。 守住质量安全底线......阅读全文
CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告
2016年8月9日，CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿），一石激起千层浪。 业内普遍认为，始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端，之后又出台仿制药一致性评价大招，现如今又开始了针对药企生产工艺的核对。这是想置药企于死地的节奏吗？
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
制药用水TOC指标对药品生产的影响
制药用水有严格的TOC数值要求，TOC是指的水中的总有机碳，如果注射用水或纯化水受到污染，或者滋长了微生物，反应在数值上就是TOC超标，一般要求注射用水中的TOC不得超过500ppb
药品生产质量管理规范－附录：中药饮片
第一章 范 围 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条 民族药参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中
安徽食药监出台中药饮片生产企业开办管理指导意见
为进一步深化审批查制度改革，严格中药饮片生产准入，促进中药饮片产业健康发展，日前，安徽省食品药品监督管理局出台了《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》，在中药饮片生产企业试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度。 《指导意见》规定，中药饮片生产行政许可与药品生产质量管理规
抽检——安徽盛雪食品公司生产的果味型碳酸饮料
2019年11月6日，安徽省市场监督管理局网站发布《关于10批次食品不合格情况的通告（2019年第43期）》。据通告，近期，安徽省市场监督管理局组织抽检饮料样品69批次，根据食品安全国家标准要求，不合格样品4批次，检出不合格的检测项目为菌落总数、酵母和苯甲酸及其钠盐(以苯甲酸计)。 微生物指标
风险等级越高监管频次越多安徽将推行食品药品分级监管
安徽省食药监局今天举行新闻发布会，宣布从8月1日起，在安徽省无论是饭店、小作坊、食品生产“大佬”，还是药房、药品“制造大王”，都将被按照风险标准实行分级监管。风险等级越高，监管频次就会越多。 根据《安徽省食品药品风险分级监督管理办法（试行）》，今年底前各地要完成首次分级工作。食品、药品、医疗器
安徽省出台食品药品行政处罚新规
中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，近日，安徽省食品药品监管局出台了新修订的《安徽省食品药品行政处罚裁量适用规则》和《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》。新规的出台，可以杜绝在食品药品监管执法过程中出现随意裁量的行为。 《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》针对新的法律法规实施情况，依法重新
安徽省食药监局：14种药品保健食品上“黑榜”
省食药监局日前公布最新一期违法广告药品、医疗器械、保健食品名单，乌兰浩特中蒙制药有限公司“抗骨质增生丸”等14种药品保健食品上“黑榜”。食药监部门提醒，这些产品广告有的虚假宣传，有的违法在大众媒体发布，消费者切勿轻信。 这14种产品涉及企业及标示名称分别是：乌兰浩特中蒙制药有限公司、抗骨质增
安徽省卫生厅确定药品购销18种违规行为
近日，安徽省卫生厅出台医疗机构药品购销不良行为处理试行办法，明确规定了药品生产经营企业和医疗机构在药品购销领域可能发生的18种违规行为，一旦形成不良记录，将受到严厉查处。 在这18种不良记录中，有关药品生产经营企业的包括10种：在药品购销活动中存在商业贿赂行为的；提
安徽省印发药品经营质量管理规范认证管理实施意见
为做好新版药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局修订下发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》，指导全省新修订药品GSP认证工作。 新修订的《实施意见》主要特点：一是明确行政审批制度改革后省药品GSP认证各级的权限和责任；二是
医改配套措施中药品定点生产引发争议
虽然争论旷日持久的新医改方案仍未出台，但其配套政策已经相继出笼。 10月1日，国家药监局新修订的《药品注册管理办法》和《药品说明书和标签管理规定》正式实施。11月，国家发改委制定并公布全国第一批18种“定点处方药”的最高零售价，要求10家定点生产厂家必须在这批药品的外包装上注明“定点生产，城市社区
部分药品市场饱和被点名－过度生产几时休
今年9月17日，CFDA首曝过度重复药品品种目录，时隔两月，又再次发布第二批目录，共涉及44个药品。国家食药监总局称，发布过度重复药品品种目录的目的，是为了更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展。 据记者了解，在过度重复的已上市药品中，葡萄糖、维
石家庄对食药品生产经营主体开展清查
3月6日下午，石家庄市食品药品监管工作会议在省会召开。 记者从会上了解到，2016年，石家庄市22个县（市）区全部成为省级食品药品安全县，全年抽检食品药品30304批次，抽检合格率为98.3%。对食药安全违法犯罪“零容忍”，全年共处理各类投诉举报2721件，立案1588件，罚没款1610万元，
国务院将出重磅文件：完善药品生产流通！
本年度医药行业最高级别的法规极有可能在本月中旬对外公布。 刚刚在昆明结束的中国医药企业管理协会七届六次会长（扩大）会议暨第三十届中国医药产业发展高峰论坛上，多位接近政策制定方的权威专家均确认，坊间高度关注的“进一步改革完善药品生产流通使用的若干意见”征求意见稿（下称《意见稿》）已经通过了中央医
4家药企被吊销药品生产许可证
日前，国家药监总局发布《关于吊销4家药品企业生产许可证的通告》（2015年第81号），依法吊销了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等4家企业的《药品生产许可证》，并对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区药监局依法作出10年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
药品生产成本大揭秘－不同厂家利润差距大……
2025年3月10日，湖南省医保局发布了《关于部分药品成本构成情况的公示》，对部分药品的生产成本进行了公开透明化展示。此次公示涉及三个厂家生产的两个药品品种，分别是二羟丙茶碱注射液和阿法骨化醇滴剂。 公示详细列出了各药品的制造成本、期间费用（包括销售费用、管理费用等）、销售利润、税费、出厂价及
药监局印发药品生产经营监管工作计划
为加强药品生产经营环节监管，近日，国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。 《2010年药品生产监管工作计划》要求，一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品
温湿度变化对药品生产，运输，储存的影响
药品在生产、运输、储存过程中，温度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品，如运输和储存不当，将直接导致药品效价降低、失效，甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性，需要加强流程中的温度控制。尤其是此类药品进入医院后，流通环节较多，涉药人员素质不一，如果监管不力，就会造成冷链
安徽：让更多科创成果从实验室走向生产线
“作为全省经济社会发展的‘顶梁柱’和‘压舱石’，国资国企应强化科技创新战略使命，发挥长期资本、耐心资本、战略资本作用，更好服务高水平创新型省份建设。”省国资委总经济师逯松全表示。 科技创新既是国有企业增强核心功能的重中之重，也是提升核心竞争力的关键变量。2024年，安徽省国资委专门成立了科技创
安徽安庆：4人因生产销售有毒有害食品罪获刑
星报讯 “西布曲明”是一种减肥药，不过，因为该药可能会导致心脑血管疾病的发生，六年前被全面叫停。然而，在经济利益的驱使下，安庆男子李某利用“西布曲明”这种违禁药自制减肥胶囊，并发展了多个代理商，通过网络以及微信等方式，将对人体有危害的药品售向多个省份。 3月6日，市场星报、安徽财经网（www
安徽推动重点工业产品生产销售企业开展质量安全追溯
今年以来，安徽省市场监管部门推动重点工业产品生产销售企业开展质量安全追溯，取得了阶段性成效。截至6月11日，安徽省在国家物联网标识管理中心注册开展质量追溯的工业产品生产销售企业已达351家，其中电线电缆等第一批重点工业产品生产企业222家。 推动重点工业产品生产销售企业建立质量安全追溯体系，是压实
安徽省确定2015年食品药品监管工作重点任务
日前，安徽省食品药品监督管理局印发2015年工作要点，明确提出今年要完成的七项重点工作任务。 一是全面推进依法行政。推动食品药品地方法律体系建设，加快食品生产小作坊、小摊点监管地方立法；推进权力清单和责任清单制度；深化行政审批改革，完善“审、批、查”工作机制，做实全链条监管，并推动向市县局
安徽食品药品社会监督员上岗－举报违法违规行为
社会共治是新食品安全法确定的食品安全工作基本方针之一。 9月29日，由安徽省食药监局组建的省食品药品安全社会监督员队伍正式亮相。 53名来自多个行业、遍布16个市的社会监督员接到聘书，将发挥食品药品监管参事员、监督员、宣传员的作用。 “食品药品安全问题，成因复杂，需要充分发挥社会方方面面的力量
安徽省拟调低招标药价－率先推行药品采购两票制
近日，安徽在全国范围内率先推行药品采购“两票制”。这也就意味着，药品经手一家企业，就必须直接送至医疗机构。这样会带来哪些影响？记者进行了走访。 减少中间环节，保证药品质量 “环节多，每个环节都会产生运输、药品保管等成本，药品的层层加价就不可避免。”安徽省食药监局药品化妆品流通监管处处长米华阳
安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书被收回
8月3日，安徽省食品药品监督管理局官网发布关于收回安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书的通告。据通告，安徽省食品药品监督管理局近期对中药饮片生产企业进行“双随机”飞行检查中发现，安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法
安徽省医药集中采购平台发布药品和医用耗材招采系统
2021年12月2日获悉，安徽省医药集中采购平台发布了一则重磅通知，关于《国家（安徽省）医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（省医药集中采购平台）全量上线运行》的公告。据《公告》了解，国家（安徽省）医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统，于2021年11月30日起全面上线运行。并且，自
食品药品监管总局：加强食品添加剂生产监管
记者8日从国家食品药品监督管理总局获悉，为进一步加强食品添加剂生产监管工作，国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司日前组织专题会议，研究食品添加剂生产监督管理规定和生产许可审查通则修订工作。 据介绍，这次修订工作将在《食品添加剂生产监督管理规定》和《食品添加剂生产许可审查通则(2010版