国家药监局：境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜
国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号） 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口等有关事宜公告如下。 一、适用药品类别 境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。相关产品应当属于下列情形之一： （一）原研药品或者改良型药品。 （二）《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品。 （三）适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品。 （四）在我国获批上市前，按照《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品。 （五）依据《药品......阅读全文
疫情资讯：印度单日新增确诊病例超13万例
1，印度单日新增确诊病例超13万例， 一地区单月有近1万名儿童新冠阳性 据印度卫生部4日公布的最新数据，印度新冠肺炎确诊病例升至28574350例。在过去24小时内，印度新增确诊病例132364例；新增死亡病例2713例，累计死亡病例达340702例。 据“今日印度”电视台网站报道，今年5月
广东食药监：198批次药品经检验不符合药品标准规定
9月19日，广东省食品药品监督管理局官网公布的药品抽查检验信息显示，100个品种198批次经检验不符合药品标准规定。 据广东省食品药品监督管理局介绍，2016年7月至8月，全省共抽查检验177个药品生产企业、1570个药品经营企业和527个医疗机构的929个品种5712批次药品，其中评价抽验5
皮肤癌药物Mekinist获批
近日，欧洲药品管理局（EMA）批准了皮肤癌药物Mekinist用于黑色素瘤的治疗，该药成为第一种在欧洲批准授权的MEK抑制剂类药物。 此前，Mekinist已在欧盟批准作为单一治疗药物用于携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。约半数的黑色素瘤患者带有突变的BRAF蛋白
11种“三新食品”获批
国家卫健委日前发布《关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告》（以下简称《公告》），对金花茶培养物申请作为新食品原料，葡糖淀粉酶等8种物质申请作为食品添加剂新品种，1,3,5-三甲基-2,4,6-三（3,5-二叔丁基-4-羟苄）苯等2种物质申请作为食品相关产品新品种的安全性评估材料进行审查并通过。
1014个奶粉配方注册获批
1月12日，中国奶业协会编发了关于奶业的实时数据报告，根据国家食品药品监督管理总局公布的第37批婴幼儿配方奶粉产品配方注册目录信息显示，批准4家企业共14个婴幼儿奶粉产品配方注册。至此，国家食品药品监督管理总局共批准136家婴幼儿配方奶粉生产企业（工厂）346个系列的1014个产品配方注册。
高效疟疾疫苗首次获批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498841.shtm 2019年，加纳一名护士正在为一名儿童接种疫苗。图片来源：AFP via Getty Images近日，加纳成为全球首个批准新型高效疟疾疫苗R21/Matrix-M的国家。2
BI新药获批治疗罕见肺病
9月7日，美国FDA宣布批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司开发的Ofev（nitedanib）上市，用于延缓系统性硬化症（硬皮病）相关间质性肺病（SSc-ILD）成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。 硬皮症（scleroderma）是一种
百优达“人工血管”获批
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏百优达生命科技有限公司生产的创新产品“人工血管”注册。 人工血管主要由PET线编织制成，涂覆有牛胶原蛋白和甘油。该产品的聚酯编织采用创新编制工艺，外层经纱采用弹性纱线（涤纶低弹丝DTY纱线），中间层采用非弹性纱线（涤纶全牵伸FDY纱线），纬纱采用弹性纱线、
安斯泰来/珐博进Evrenzo日本获批－中国近期获批扩大适应症
日本药企安斯泰来（Astellas）与合作伙伴珐博进（FibroGen）近日联合宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Evrenzo（中文商品名：爱瑞卓，通用名：roxadustat，罗沙司他），用于透析患者治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血。 该批准也标志着安斯泰来与珐博进在合作roxad
苏州市食品药品检验所获批口岸药品检验机构
日前，国家食品药品监督管理总局正式批复，同意增设苏州市食品药品检验所为口岸药品检验机构。至此，苏州成为具有完整口岸功能的药品进口口岸城市，今后苏州市药品企业进口药品及原料可以在本市完成通关、检验的全部进口流程。这是国家食药监总局启用验收新标准后二十多年来同意增设的第一个口岸药品检验所。 近年
第八批国家组织药品集采今天开标
今天（29日），第八批国家组织药品集中带量采购工作将在海南进行现场投标和开标。此次国家药品集采共涉及40个大品种，预计参与竞价企业将超过200家，结果将于稍后公布。此次集采药品治疗领域涵盖抗感染、心脑血管系统、血液和造血系统、神经系统等8个治疗领域。此次集采的品种中，不少市场销量超10亿元的大品种。
国家药监局通告17批次药品不合规
图片来源于网络 日前，国家药品监管局发布通告，公布标示为四川德元药业集团有限公司等9家企业生产的17批次药品不符合规定。 不合规药品具体为：标示为河南鼎复康药业股份有限公司生产的2批次复方醋酸地塞米松乳膏，标示为广西南宁百会药业集团有限公司、四川德元药业集团有限公司生产的6批次磷酸哌嗪宝塔糖，标
多所985高校获批，一批国家级项目公示
近日，科技部公示了国家重点研发计划“区块链”重点专项2021年度拟立项项目，包括清华大学在内的10家单位获批项目。 根据《国务院关于改进加强中央财政科研项目和资金管理的若干意见》（国发〔2014〕11号）、《国务院关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发〔2014〕6
开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知
为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。按照《工作方案》第一条第（二）项“境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请”的要求，境外生产药品持有人有意向参与试点
全国首个基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒获批上市！
在国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局的指导支持和大力推动下，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所牵头与广州达安基因股份有限公司合作研制的基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局批准（注册证编号：国械注准20253401955），成为全国首个获批上市的基孔肯雅病毒检测产
天津首家碳计量中心获批筹建
从天津市市场监管委获悉，近日，天津市计量监督检测科学研究院、国家石油天然气管网集团有限公司科学技术研究总院分公司共同申请的天津市碳计量中心(石油天然气)获天津市市场监管委批准筹建，将为政府决策、产业升级、市场交易提供科学、高效的计量支撑。 “稳步提升碳计量能力，对如期实现碳达峰碳中和目标具有重
国内两重磅疫苗产品获批
来自国家食药监局网站的最新信息显示，华兰生物的H7N9流感疫苗状态变更为“制证完毕，已发批件”，同时获批的还有智飞生物全资子公司北京绿竹生物制药有限公司申报的“福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗”。 据中国疾控中心相关人士介绍，我国临床以福氏、宋内氏痢疾感染为主，占总发病数的90%以上，市场需求很大。
中石油收购卡塔尔油气项目获批
昨天，中石油公布，卡塔尔能源和工业部正式批准了中石油收购法国苏伊士环能集团卡塔尔海上第四区块40%石油的勘探开发权益。 卡塔尔海上第四区块位于卡塔尔半岛北部海上，其相邻区域已发现15个油气田。 中石油表示，将与苏伊士环能集团联合勘探该区块油气资源，并计划于2013年前完成两口探井作业
“高精度地基授时系统”获批立项
近日，中科院国家授时中心申报的“十三五”国家重大科技基础设施“高精度地基授时系统”项目建议书获国家发展改革委批复。
强生牛皮癣新药TREMFYA获批
近日，强生公司（Johnson & Johnson) 旗下生物科技公司Janssen Biotech宣布，美国FDA已批准其重磅新药TREMFYA（guselkumab）治疗患有中度至重度斑块性银屑病（俗称牛皮癣）的成年患者，这些患者可适用于全身性治疗或光疗。值得强调的是，TREMFYA是目前首
全球首个RSV疫苗有望今年获批
RSV通常会引起类似感冒的轻微症状，但对脆弱的人来说症状可能会很严重。 呼吸道合胞病毒（RSV）是幼儿和老年人的杀手。1月17日，莫德纳公司报告了一项针对老年人的令人鼓舞的疫苗试验结果，这意味着全球首个RSV疫苗有望在2023年获批。 此外，欧盟和英国在2022年批准了一种防止健康婴儿感染R
辉瑞旗下新药瑞万托获批
2月12日，辉瑞宣布，瑞万托(枸橼酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗成人肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以改善运动能力和延缓临床恶化，成为在中国首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂。 值得
南北两稀土集团方案集中获批
昨日，包钢稀土和厦门钨业发布公告，各自或控股股东领衔的稀土集团组建方案均已获得工信部通过，而且都明确组建集团一事要在今年底前完成。业界分析认为，组建集团仅是稀土行业进行整合迈出的第一步，接下来各集团内部还将面临着破除地方保护主义、加速治理行业乱象等艰难任务。 包钢稀土介绍，按照工信部要求,控股
同煤重组漳泽电力获批
11月29日晚间，山西漳泽电力股份有限公司发布公告称，经证监会上市公司并购重组审核委员会今年第32次工作会议审核，该公司发行股份购买资产之重大资产重组并募集配套资金暨关联交易事项获得无条件通过。这标志着同煤集团重组漳泽电力终获成功，成为我省以资本市场为纽带、推动煤电联营和煤电一
多家国家质检中心获批筹建
国家电动机产品质量检验检测中心（安徽）、国家功能纤维及纺织产品质量检验检测中心（安徽）、国家苎麻纺织产品质量检验检测中心（湖北）、国家特殊钢产品质量检验检测中心、国家铝型材及门窗制品质量检验检测中心（山东）等多家国家质检中心获批成立。详细如下： 国家电动机产品质量检验检测中心（安徽）获批成立
福建规模最大风电项目获批
近日，福建省发改委复函核准南安高嵛山风电场70MW项目，该项目是中核集团在福建省非核电发展区域首个风电项目，也是目前该省规模最大的单个风电项目。 高嵛山项目于2015年11月列入国家能源局“十二五”风电项目核准增补计划，风电场位于南安市东田镇，总装机70MW，该项目总投资为6.23亿元，预计2
硫包衣尿素国际标准获批
日前，中国肥料标准国际化进程获重大突破，国际标准化组织肥料和土壤调理剂标准化技术委员会全票通过了由中国肥料和土壤调理剂标准化技术委员会和汉枫缓释肥料公司共同主导起草的两项缓释肥料国际标准——“硫包衣尿素一般要求”及“硫包衣尿素分析方法”最终国际标准草案，成为中国肥料行业历史上首例国际标准，即将面
全国首张数字PCR系统获批
近日，小海龟科技公司生产的“微流控芯片式数字PCR系统”通过中国计量院NIMCS计量评价，获得全国首张数字PCR仪计量评价证书。本次计量评价严格依据JJF1527-2015、YY/T1173-2010、NIMCS-MTS005:2022规范要求，从检出限、示值误差、重复性、温度控制等方面对仪器进
国家碳计量中心（广东）获批筹建
为深入贯彻落实碳达峰碳中和战略部署，发挥计量基础支撑保障作用，助力碳达峰碳中和目标实现，近日，市场监管总局批准依托广东省计量科学研究院，联合广东省特种设备检测研究院顺德检测院在广东省广州市南沙区共同筹建“国家碳计量中心（广东）”。 市场监管总局围绕碳达峰碳中和工作需要，系统性开展碳计量重大
曹妃甸千万炼油项目最快国庆获批
近日，记者从唐山市曹妃甸区获悉，中石化曹妃甸1200万吨级别炼油项目最快将于今年国庆节获得国家发改委批复。其将生产的成品油将高于“欧五”标准，成为我国最高标准的成品油，直供京津冀等地。最快2017年可以供应。 对于在建的PX项目，曹妃甸化学工业园区管理委员会副主任蒙旭光表示该项目不会影响百姓生