国家药监局：境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜
国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号） 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口等有关事宜公告如下。 一、适用药品类别 境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。相关产品应当属于下列情形之一： （一）原研药品或者改良型药品。 （二）《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品。 （三）适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品。 （四）在我国获批上市前，按照《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品。 （五）依据《药品......阅读全文
辉瑞旗下新药瑞万托获批
2月12日，辉瑞宣布，瑞万托(枸橼酸西地那非片，Sildenafil)已于2020年2月5日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗成人肺动脉高压(PAH，WHO第1组)，以改善运动能力和延缓临床恶化，成为在中国首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂。 值得
全球首创降糖新药华堂宁获批
近日，国家药品监督管理局已批准糖尿病全球首创新药华堂宁（多格列艾汀片）用于单独用药，或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。华堂宁是拜耳与华领医药在糖尿病治疗领域达成的推广的产品合作，是全球范围内首个获批的葡萄糖激酶激活剂类（
同煤重组漳泽电力获批
11月29日晚间，山西漳泽电力股份有限公司发布公告称，经证监会上市公司并购重组审核委员会今年第32次工作会议审核，该公司发行股份购买资产之重大资产重组并募集配套资金暨关联交易事项获得无条件通过。这标志着同煤集团重组漳泽电力终获成功，成为我省以资本市场为纽带、推动煤电联营和煤电一
全国首家！微元合成阿洛酮糖获批
日前，记者从微元合成生物技术（北京）有限公司（以下简称微元合成）获悉，该公司研发的阿洛酮糖正式获得国家卫生健康委员会新食品原料公告行政许可，成为全国首家获得批准上市的阿洛酮糖生产企业，也是唯一一家通过生物发酵工艺获批的企业。此次批准的AS10菌株直接发酵法生产阿洛酮糖技术，是国内首个采用合成生物技术
全球首款RNAi药物patisiran获批
Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准RNAi药物patisiran，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。如果获批，patisir
天津首家碳计量中心获批筹建
从天津市市场监管委获悉，近日，天津市计量监督检测科学研究院、国家石油天然气管网集团有限公司科学技术研究总院分公司共同申请的天津市碳计量中心(石油天然气)获天津市市场监管委批准筹建，将为政府决策、产业升级、市场交易提供科学、高效的计量支撑。 “稳步提升碳计量能力，对如期实现碳达峰碳中和目标具有重
首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH
首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH
浙江移动默认关闭接听境外电话，另有两省关闭境外短信
你接到过来自境外的诈骗电话或短信吗？近日，浙江移动通知用户，将分批次关闭国际及港澳台语音接听功能，有需要保留的用户需作确认登记。不久前，河南、河北的三大电信运营商，已将国际及港澳台短信接收功能改为默认关闭状态。 网传一则截图显示，根据上级主管部门要求，浙江移动全面落实“国际及港澳台电话接听功能
继10个项目日前获批后－又有三个煤制天然气项目获批
继10个新型煤化工项目于日前获批后，又有三个煤制天然气项目拿到国家发改委“路条”，至此“十二五”煤制天然气获批项目已达9个。与前一批项目相比，这批项目核准时间是在全国“两会”之后，体现了国家对新型煤化工项目审批态度的延续性。 据悉，3月26日左右，国家发改委下发了《关于同意内蒙古准格尔旗煤
2023获批数创新高，明年这9款疗法可能获批－|－细胞和基因疗法年度盘点
美国FDA曾在几年前预计，到2025年，每年将批准10-20款细胞和基因疗法。随着这一领域在全球范围内的迅猛发展，今年批准的细胞和基因疗法再创新高，不仅朝着这一目标大步迈进，也为全球病患带来了更多创新疗法。 今天的这篇文章中，药明康德内容团队将和各位读者朋友们分享今年细胞和基因疗法领域的一些趋
西安杨森旗下喜达诺®获批成人克罗恩病新适应症
12日，西安杨森宣布旗下喜达诺®（STELARA®）的两种制剂，皮下注射的乌司奴单抗注射液及静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局批准，适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（CD）患者。此次加速审批得益
18批次药品不符合规定被通告
国家药品监督管理局关于18批次药品不符合规定的通告（2018年134号）2018年12月28日 发布 经内蒙古自治区药品检验研究院等5家药品检验机构检验，标示为江西九连山药业有限公司等14家企业生产的18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经山东省食品药品检验研究院检验，标示为黑龙江
《第二批鼓励仿制药品目录》公布
包含阿福特罗、奥贝胆酸等17种药品 近日，国家卫健委等六部门联合印发通知，公布《第二批鼓励仿制药品目录》。该目录药品是通过对国内ZL即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证制定的。通知要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予
中检所采购一批药品检验仪器装备
中国药品生物制品检定所药品检验装备购置项目招标公告 中国药品生物制品检定所药品检验装备购置项目配套资金已经落实，经主管采购单位审批，已具备政府采购公开招标条件。中国仪器进出口(集团)公司受中国药品生物制品检定所委托，按照《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等相关法律法规的规定
食药监总局发布16批次药品不合格通告
经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为甘肃天森药业有限公司等10家企业生产的16批次药品不合格。现将相关情况通告如下： 一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：甘肃天森药业有限公司生产的批号为151208、151004的多酶片，山西云鹏制药有限公司生产的批号为D1
又一批国家药品GMP检查员上岗
国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知药监综药管〔2018〕56号 为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员，现予
新一轮医药降费窗口期将开－培育短缺药集中生产基地
新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来，有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入机
急性髓性白血病患者福音！－国内首个IDH1抑制剂获批上市
急性髓系白血病(AML)是成人白血病中最常见的类型，多发生于65岁以上的中老年人，由于疾病进展迅速预后较差，一直被称为中老年人的"噩梦"。尤其是携带IDH1突变的AML患者，一直缺乏有效的治疗方案。 2022年2月9日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMP
聚光科技创业板首发申请获批
创业板发审委2010年第89次会议审核结果公告 中国证券监督管理委员会创业板发行审核委员会2010年第89次会议于2010年12月21日召开，现将会议审核结果公告如下： 聚光科技（杭州）股份有限公司（首发）获通过。 江门市科恒实业股份有限公司（首发）未通过。 创业板发行监
香港首家检测机构获批进军内地
香港正式开启内地庞大的加工业检测市场。在香港成立逾半世纪的香港通用公证行近日率先成为首家获香港特区政府认可的检测机构，合资格参与销往内地的加工玩具检测工作。 香港通用公证行表示，现正着手物色内地合作检测单位，首批经香港检测的玩具可望今年运销内地市场，并预期玩具检测的生意额
质检系统首个GLP实验室获批
8月11日，国家认监委发布公告，批准宁波检验检疫局检验检疫技术中心宁波化学品安全评价中心成为国家认监委承认的符合良好实验室规范(GLP)的实验室，这是国家认监委自2008年启动GLP监控体系建设试点以来批准的第4个GLP实验室，也是质检系统首个获得批准的GLP实验室。 2011年3月，国务院发
新型石墨材料湖北研究中心获批
湖北省新型石墨材料工程研究中心日前获批成立。 该研究中心依托中科(宜昌)恒达石墨有限公司、三峡大学、中科院大连物化所等建设，负责湖北省石墨研究成果转化为高附加值材料工作，重点在锂离子电池负极材料、电子器件散热材料、高端密封材料及特种石墨材料等方面，形成石墨深加工产业化基地。 根据国
新疆基因检测技术应用示范中心获批
记者从新疆维吾尔自治区发展改革委获悉：近日，国家发展改革委下发了《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，同意新疆建设“新疆维吾尔自治区基因检测技术应用示范中心”。 国家发展改革委组织开展基因检测技术应用示范中心建设，旨在大力发展基因检测技术，开展推广应用有利于提高出生缺陷疾病、遗
世界最大煤制烯烃配套项目获批
号称目前世界最大的煤制烯烃项目——中天合创鄂尔多斯煤炭深加工示范项目再获发改委批文，与之配套的年产2500万吨原煤的两处矿井日前获得核准，而参与该煤化工项目的三家上市公司中石化、中煤能源、申能股份的投资总额预计将达430亿元。 申能股份4月2日公告称，近日公司收到国家发展改革委《关于内蒙古
陶氏转基因大豆在加拿大获批
陶氏益农和MS Technologies转基因大豆Enlist E3(DAS44406)获加拿大的批准。这是第一个具有三个叠加的抗除草剂基因的大豆，可以同时抗2，4-D、草甘膦和草铵膦。受主要出口市场的限制，公司计划于2015年推广该技术。同时，该大豆也在寻求美国、巴西和其他南美国家的种植许
985牵头！重磅研究院，获批组建！
据湖北日报4月8日消息，湖北省区块链技术创新研究院获批组建。该研究院由武汉大学牵头，联合中国地质大学（武汉）、湖北大学、湖北工业大学等省内高校及湖北邮电规划设计有限公司、武汉信安珞珈科技有限公司、武汉等保测评有限公司、矩阵元技术（深圳）有限公司共同组建。湖北省区块链技术创新研究院科技攻关核心团队由武
我国首款猴痘疫苗获批临床
9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。上海生物制品研究所以国家疫情防控和人民健康安全需求为导向，自国外猴痘疫情暴发之初就紧急启动了
治疗晚期胃癌分子靶向新药Cyramza获批
近日，美国食品药品监督局（FDA）批准了一种治疗晚期胃癌的分子靶向药物ramucirumab（人血管内皮生长因子受体2拮抗剂）用于治疗晚期胃癌或胃食管连接部腺癌。 ramucirumab是一种“抗血管生成药物”，可以通过阻碍肿瘤新血管的形成来抑制肿瘤生长，用于氟嘧啶或铂类药物治疗
新型肥料创制重点实验室获批
农业部近日下发通知，经过申报、评审、现场考查等多层遴选，山东金正大公司在内的29家企业被批准为农业部重点实验室建设依托单位。金正大公司获准承担建设农业部植物营养与新型肥料创制重点实验室。 金正大将严格按照《农业部重点实验室建设规划》和公司战略发展要求，紧紧围绕制约新型肥料创制中的重大关键问