国家药监局：境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜
国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号） 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口等有关事宜公告如下。 一、适用药品类别 境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。相关产品应当属于下列情形之一： （一）原研药品或者改良型药品。 （二）《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》《鼓励仿制药品目录》《鼓励研发申报儿童药品清单》列明的药品。 （三）适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品。 （四）在我国获批上市前，按照《临床急需药品临时进口工作方案》获准临时进口的药品。 （五）依据《药品......阅读全文
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上
抗高胆固醇血症新药获批
由中科院上海药物研究所研究员南发俊、李静雅等研发的抗高胆固醇血症化学1类新药BGT-002，于近日获得国家药品监督管理局的临床试验默许，获准开展临床试验。 胞浆中ATP依赖的柠檬酸裂解酶（ACLY）介导乙酰辅酶A生成，是连接线粒体三羧酸循环与脂质从头合成的关键枢纽；抑制ACLY活性可显著减少细胞
康恩贝呼吸道用药获批
康恩贝(4.59 -2.96%,诊股)发布公告称控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国家药品监督管理局核准签发的乙酰半胱氨酸颗粒《药品注册证书》。 乙酰半胱氨酸颗粒最早由意大利的赞邦集团在瑞士上市，规格100mg、200mg，商品名为Fluimucil。1998年，
汇川技术获批“国家企业技术中心”
年终岁末，佳讯频传。2021年12月27日，国家发展和改革委员会、科学技术部、财政部、海关总署、国家税务总局联合发布“2021年(第28批)国家企业技术中心拟认定公示名单”，深圳市汇川技术股份有限公司位列其中，公司科研水平、技术创新能力再获国家认可。 “国家企业技术中心”是我国企业技术中心评定
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力
我国首个埃博拉疫苗获批进入临床
记者今天从军事医学科学院获悉，由该院生物工程研究所所长陈薇领衔的创新团队自主研发的重组埃博拉疫苗，正式通过国家和军队联合评审，获得临床批件，将于本月开展人体试验。这是继美国和加拿大之后世界第三个进入临床试验的埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。 据悉，今年西非埃博拉疫情防控形
2014年以来首款减肥新药获批！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布消息称，已批准诺和诺德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作为饮食和运动的辅助手段，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。 这是自2014
海正药业重磅单抗药获批临床
国家药监局(CFDA)网站显示，海正药业(600267.SH)申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕-待制证”。知情人士透露，该产品已获批临床。 该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”(即“Rituxan”)的仿制药，主要治疗淋巴瘤
郑州大学新校区用地规划获批
8月27日，据河南郑州航空港经济综合实验区官网消息，郑州大学新校区项目建设用地规划获批。建设用地规划许可证显示，郑州大学新校区项目位于淮海路以北、梅河路以西，用地面积907721.03平方米。根据日前公开的郑州大学新校区建设项目总体规划设计方案征集项目中标结果公告。该项目总占地面积约2391.70亩
脱细胞角膜基质医疗器械获批
2015年4月22日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分
药监局：两款中药创新药获批！
导读：近日，国家药品监督管理局发布关于两款中药创新药获批的公告，两款中药创新药分别为用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证治疗的虎贞清风胶囊和用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证治疗的解郁除烦胶囊。详情见下。 近日，国家药品监督管理局批准了虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册
全球首个！这个抗肿瘤新药获批临床
日前，奥赛康(8.83 -0.45%,诊股)发布公告称子公司江苏奥赛康生物医药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的注射用ASKG915临床试验申请《受理通知书》。 注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功
全球首个肝癌系统化疗药物获批
全球首个用于肝癌系统化疗的药物获得官方批准。这是记者3月25日从赛诺菲公司了解到的。 据知，肝癌在中国被视为具广泛性的癌症病种。如何通过多学科联合攻关以取得理想的规范化综合诊疗效果成为众多专业医生亟待攻克的难题。 解放军南京八一医院教授秦叔逵表示，新药物提出和治疗效果的确定
我国首款猴痘疫苗获批临床
9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。 上海生物制品研究所以国家疫情防控和人民健康安全需求为导向，自国外猴痘疫情暴发之初就紧
卫材癌症化疗呕吐药物Akynzeo获批
卫材（Eisai）公司近日宣布，FDA已批准Akynzeo治疗与癌症化疗相关的恶心和呕吐。该药是由Aloxi（palonosetron，帕洛诺司琼）和奈妥吡坦（Netupitant）组成的复方药物。 Aloxi是一种口服药物，于2008年获批，用于预防癌症化疗急性期（启动化疗24小时内）产生
郑州大学新校区用地规划获批
8月27日，据河南郑州航空港经济综合实验区官网消息，郑州大学新校区项目建设用地规划获批。 建设用地规划许可证显示，郑州大学新校区项目位于淮海路以北、梅河路以西，用地面积907721.03平方米。 根据日前公开的郑州大学新校区建设项目总体规划设计方案征集项目中标结果公告。 该项目总占地面积约
广东获批筹建国家碳计量中心
7月12日从广东省市场监管局获悉，国家市场监管总局近日批复同意国家碳计量中心（广东）落户广州市南沙区。 该中心以广东省计量科学研究院为主体，联合广东特种设备检测研究院顺德检测院共同筹建。作为国家级碳计量领域重要基础设施，将有利于加快建立全省统一规范的碳排放统计核算制度，为实现温室气体排放“可测
iPS细胞治疗脊髓损伤在日获批
据英国《自然》杂志网站近日报道，日本卫生部的一个委员会首次批准“重新编程”干细胞用于临床治疗脊髓损伤，这一准入意味着诱导多能干细胞（iPS）治疗脊髓损伤的临床试验将于今年年底进行。 iPS细胞通过诱导来自身体组织的细胞恢复到类似胚胎的状态而生成，这种细胞可以发育成其他细胞类型。 据悉，在临
今年获批的新大学，迎来院士校长
7月14日下午，康复大学召开领导干部会议。山东省委组织部分管日常工作的副部长（正厅级）孙开连同志宣布省委关于学校领导班子任职的决定并讲话。山东省委教育工委常务副书记，山东省教育厅党组书记、厅长李明同志出席会议并讲话。 山东省委决定，刘军同志任康复大学党委书记，聘任董尔丹同志为康复大学校长。董尔
又172个医疗器械产品获批
2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2022年12月22日序号产品名称注册人名称注册证
中国抗埃博拉病毒药物获批
记者今天从军事医学科学院了解到，该院微生物流行病研究所针对埃博拉，历时5年研制的药物“jk-05”近日通过总后卫生部专家评审，获得军队特需药品批件。该药连同此前获批生产的埃博拉病毒检测试剂等科研成果一起，为我国防控埃博拉疫情提供了关键技术手段。 针对该疫情再次爆发流行的潜在危险，近年来，军事医
基础科学中心项目（A类）获批立项
近日，中国石油大学（华东）传来消息，该校深层油气全国重点实验室主任、中国科学院院士郝芳主持的基础科学中心项目（A类）“圈层相互作用与陆相油气”获国家自然科学基金委员会立项资助。这是该实验室继副主任、中国工程院院士孙金声2022年获批基础科学中心项目之后，再次成功获批此类项目，成为少数拥有两个基础科学
矿区生态修复方法学获批备案
日前，记者从北京环境交易所和大自然保护协会获悉，由他们联合编制的《小规模非煤矿区生态修复方法学》获国家发展改革委正式批准备案，在中国自愿减排交易信息平台上公布。 该方法学为矿区生态修复碳汇项目开发及市场化生态补偿机制建设提供了关键技术支撑。与国内已有的造林和草地管理方法学相比，这个以生态补偿和
新疆机构改革方案2018获批
10月26日上午，新疆维吾尔自治区机构改革动员大会召开。自治区党委书记陈全国出席会议并讲话。他强调，要深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，贯彻落实习近平总书记关于深化党和国家机构改革的重要指示，贯彻落实以习近平同志为核心的党中央治疆方略特别是社会稳定和长治久安总目标，扎扎实实推进自
美国最大太阳能发电项目获批
美国政府10月25日批准一家德国企业在加利福尼亚州一处联邦土地建造太阳能发电厂。这座电厂设计发电量1000兆瓦，可望成为美国在联邦土地上所建最大规模太阳能发电厂。 “布莱斯太阳能项目”选址洛杉矶市以东大约360公里处的莫哈韦沙漠，预计占地2833公顷，由德国太阳能千年公司（Solar
新华制药碳酸司维拉姆获批
9月29日，新华制药(18.01 +10.02%,诊股)发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的碳酸司维拉姆（“该产品”）《化学原料药上市申请批准通知书》，目前在CDE原辅包登记信息公示平台显示，新华制药为第二家获批企业。 该产品制剂原研公司为美国GENZYME公司，国内已批准进口。主要用于
北京脑科学中心生物样本库获批
日前，国内首个由新型研发机构申请的、专注于脑科学研究的生物样本库——北京脑科学与类脑研究中心（简称北京脑科学中心）生物样本库顺利通过中国人类遗传资源行政许可事项审批。据悉，该样本库集人类遗传资源样本保藏和数据保藏于一体，具备高通量测序和高性能计算等完整闭环工作流程。 人类遗传资源是开展生命科学
2013/2014年－国内获批新药大看点
年底各大企业都忙于进行一年的工作总结，对药企来说，营业收入、营业成本以及净利润等对企业至关重要的数据盘点自然是第一要务，但是获得新的药物生产批文同样重要，这意味着新的市场布局即将开始。通过对米内网药品审评数据库进行梳理，比较一下2013年和2014年获得的药物生产批文，我们发现一些有趣的信息，和
获批FDA，“石头人症”患者康复有望
日前，益普生（Ipsen）宣布，美国FDA已接受该公司为选择性RARγ激动剂palovarotene递交的新药申请（NDA），用于治疗罕见遗传病进行性肌肉骨化症（fibrodysplasia ossificans progressiva，FOP）。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在今年
32项创新联合基金获批通过
2024年度北京市自然科学基金-北京经济技术开发区创新联合基金第二批项目初步审查结果公布 依照《北京市自然科学基金管理办法》《北京市自然科学基金项目管理办法》及申报通知要求，市基金办完成了2024年度北京市自然科学基金-北京经济技术开发区创新联合基金第二批项目初步审查工作，共受理项目申请32项，不