《医疗器械生产质量管理规范》修订发布2026年11月1日起施行
近日，国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号）。 公告指出，为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。 新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。 新版《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和......阅读全文
生产过程与质量控制技术专题论坛召开
分析测试百科网讯 今年以来，药品质量安全事件频发。4月，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。同一时间段，江苏苏中药业
培育新质生产力－－支撑高质量发展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518529.shtm
聊城食药监局建立食品生产企业质量安全警示制度
为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任，提高企业质量安全意识，聊城市食品药品监管局明确全市800多家食品生产企业关键控制环节，建立质量安全关键控制环节警示制度，通过警示提醒，防控生产企业质量安全风险。 精心组织，周密部署。为积极推动警示制度落到实处，聊城市局制订了详细的实施方案，统一制作40
我国生鲜乳生产和质量最高标准发布
4月21日，在黑龙江省哈尔滨市召开的中国农垦乳业发展峰会上，《中国农垦生鲜乳生产和质量标准》发布，与我国现行的标准相比，该标准中的多个指标都进行了较大幅度的调整，其标准都高于现行标准，代表了我国当前生鲜乳生产和质量的最高标准，与处于世界先进水平的欧盟和美国的标准一致。 中国农垦乳业联盟主席冯艳
云南印发《食品生产企业质量安全授权管理办法》
中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉，为进一步推进食品生产企业食品安全主体责任有效落实。近日，云南省食品药品监督管理局制定印发了《云南省食品生产企业质量安全授权管理办法》（以下简称《办法》)，自2016年8月1日起实施。 《办法》共23条，对食品生产企业质量安全授权管理的目的、适用范围以
除氧可提高大规模生产石墨烯质量
科技日报讯 （记者张佳欣）石墨烯被称为“21世纪的神奇材料”。自2004年发现以来，这种单层碳原子材料一直因其众多独特性能而备受推崇。但目前大量生产的石墨烯有个缺点：质量不高。现在，美国哥伦比亚大学和加拿大蒙特利尔大学联合研究团队开发出一种新方法，利用无氧化学气相沉积（OF-CVD）法来净化石墨烯，
微纳粒度仪——化妆品生产质量检测神器
常见的面部护理产品的颜色密度受到颜料类型、粒度分布的影响。通过改变粒度分布，可以得到不同程度的光泽感或霜化效果：宽的粒度分布可以获得更大的霜化效果。洇色或羽絮效果受到产品中细小颗粒数量的影响，它同时也影响产品的附着力。配制眼影膏时，需要让产品具有持久性，好的眼影膏是均匀的，粒度小。对基质进行严
《药品生产质量管理规范认证管理办法》发布
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
茶叶安全生产质量控制技术研究取得突破
由安徽农业大学承担的“十一五”国家科技支撑计划“食品安全关键技术”重大项目“茶叶安全生产的质量控制技术研究”课题，近日通过验收。该课题基本建立了茶叶清洁化加工质量控制技术体系，为全面提高我国茶叶清洁化加工技术和装备水平提供了借鉴。 据介绍，“茶叶安全生产的质量控制技术研究”
预应力混凝土电杆生产过程的质量控制
纵筋切断高强丝经调直、切断后的长度相对误差不大于1.5/10000。Ф150×8m混凝土电杆主筋允许误差：8000×1.5/10000=1.2mmФ190×10m混凝土电杆主筋允许误差：10000×1.5/10000=1.5mmФ190×12m混凝土电杆主筋允许误差：12000×1.5/10000
厦门：保健食品生产质量－“受权人”说了算
【数字】 1424家销售企业 据药监部门统计，截至今年9月30日，全市持有保健食品注册批件的企业有58家，其中取得保健食品生产许可证的有19家，共有注册批件209个。全市有获得保健食品经营企业卫生条件审核证明的销售企业有1424家。 抽检192批次 据统计，今年前三季度，国家食
医疗器械检验所口罩细菌过滤效率检测仪专业生产商
公司作为专业口罩病毒过滤效率(VFE)检测仪厂商，国内用户众多，该设备主要性能指标符合YY/T1497-2016医用防护口罩材料病毒过滤效率评价Phi-x174噬菌体测试方法，采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩病毒过滤
四川：医疗器械生产许可新系统启用－开启政务服务“快车道”
近日，四川省药监局许可（备案）系统医疗器械生产许可模块上线运行，实现了医疗器械生产企业首次许可、变更许可、延续许可、注销许可相关事项全程网办。 上线以来，某企业足不出户仅用时18分钟即完成登记事项变更电子申报，当天取得医疗器械生产许可证电子证照，这标志着四川省医疗器械生产许可开启政务服务“快车
质量：赋能新质生产力——中国质量（南京）大会在江苏南京举办
9月16日至17日，由市场监管总局、江苏省人民政府联合主办，南京市人民政府承办的中国质量（南京）大会在江苏南京举办。本届大会结合全球经济发展形势，围绕党中央、国务院对高质量发展的决策部署，以“质量：赋能新质生产力”为主题，共同探讨新形势下的热点质量话题和质量管理前沿内容，凝聚质量共识，促进质量合作，
天津市第一类医疗器械生产备案公示（2024第12期）
根据《医疗器械监管管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定和程序，下列企业予以备案公示。附件：天津市第一类医疗器械生产备案公示（2024第12期）《第一类医疗器械生产备案凭证》新办情况序号企业名称发证/备案日期法定代表人企业负责人生产地址生产范围企业类型生产备案凭证编号1天津锐迪生物医疗科技有
上海山富生产部顺利通过ISO9001质量认证
上海山富科学仪器有限公司在安徽黄山经济开发区设立有占地15亩的标准厂房与生产车间，生产部正式成立公司，抬头为黄山中新生物技术有限公司。2010年底我黄山公司顺利通过了ISO9001:2008质量管理体系认证。确保了我司自行研发生产的凝胶成像系统，基因扩增仪等一系列自主品牌产品的生产规范流程以及质
粮食生产区如何使用小麦容重器提升粮食质量
一是提升耕地质量。守好117万亩耕地保护红线,投资6000万元建成现代农业核心科技示范园5万亩、优质粮油基地20万亩,投资1.6亿元实施土地开发整理、宅基地复垦项目41个,新增耕地1.5万亩,建成高标准农田1.81万亩、基本口粮田5200亩。 二是增加粮食产量。粮食播种面积151.24万亩,年
新方法可批量生产高质量DNA分子
据物理学家组织网6月3日(北京时间)报道，瑞典卡罗林斯卡研究所和美国哈佛大学合作开发出一种用于制造短的单链DNA分子的新方法，可以解决许多目前生产中的问题。新方法对DNA纳米技术以及开发由DNA片段组成的药物都很有价值。相关论文发表在最近的科学期刊《自然·方法学》上。 短的单链D
保障乳制品质量不能仅靠审核生产许可证
据媒体报道，到3月底，全国乳制品及婴幼儿配方乳粉企业生产许可重新审核工作已全部结束。全国共有643家通过了生产许可重新审核，通过率不到55%。 我国现有乳制品企业众多，其中包括部分高能耗与落后企业。此次国家有关部门要求乳制品企业重新申请生产许可证，通过提高乳制品生产门
关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，现就白酒生产企业建立质量安全追溯体系，提出如下指导意见。 一、工作目标 白酒生产企业通过建立质量安全追溯体系，真实、准确、科学、系统地记录生产销售过程的质量安
厂家制造生产加强船舶空气质量环境舱
对船舶业的空气卫生做出必要的反应不仅仅是在供暖、空调等上面，还必须加快改进船舶室内空气质量和对室内挥发性有机物所带来的身体危险。船舶室内密封舱空气净化器具有排放室内有害物质，散发洁净的空气的性能。那么怎么让空气净化器达到我们想要的效果呢？我们肯定是对空气净化器进行检测，船舶室内空气质量环境舱http
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准
河南生产原料药呋喃唑酮性状质量标准 【性状】本品为黄色粉末或结晶性粉末；无臭。 【鉴别】(1)取本品约20mg，加乙醇5ml与氢氧化钠溶液(1→10)3ml，即显红色。 (2)取本品约1mg，加N，N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解，加水5ml、亚硝基铁青化钠试液1ml与氢氧
杭州：2017年底食品生产企业全部启用质量追溯
新的《食品安全法》将于10月1日正式实施，其中就新增了对食品生产经营者建立食品安全追溯体系的要求。杭州的食品生产企业做得怎么样了，又将如何贯彻新《食品安全法》的要求？ 9月24日，记者从全市食品生产领域电子追溯体系建设现场会获悉，杭州的目标是在三年内，完成全市食品生产企业食品电子追溯系统建设
SEM高质量电子光学系统生产困难
高质量电子光学系统生产困难 曾毅说，扫描电镜的图像分辨率与电子束的直径密切相关，电子束汇聚越细，图像分辨率就越高。 扫描电子显微镜主要是利用二次电子信号成像来观察样品的表面形态，即用汇聚得很细小的电子束在样品表面扫描，通过电子束与样品的相互作用产生各种信号（如二次电子信号）来获得材料表面
粒形分析用于磨料生产过程的质量控制
磨料是当两种材料受压接触并相对移动时，其中可以用于打磨另一种材料的任何一种非常坚硬、锋利的材料。例如氧化铝(Al2O3)、碳化硅(SiC)、SG、CBN、金刚石等。这些材料的硬度以及锋利的颗粒形状使其具有研磨作用。当这些材料融入适合的基质时，可以用于各种不同用途；例如砂纸、砂轮、抛光、钢丝锯、镗磨油
抗体偶联药物（ADC）生产用原材料的质量控制
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。 生产用原材料的控制 单抗：ADC 的单抗生产及控制应依据“人用重组单克隆抗体制品总论”及“人用单克隆抗体质量控制技术指导原则”，采
面膜包装袋的隐患和生产质量控制要求
在美容化妆品中，面膜属于zui早出现的一种，它是一种敷在脸上的护肤品，敷后20～30分钟形成紧绷在脸上的薄膜，利用覆盖在面部的短暂时间，暂时隔离外界空气的污染，促进汗腺分泌与新陈代谢，使肌肤含氧量上升，排除表皮细胞新陈代谢的产物和累积油脂类物质，同时面膜中的水分渗入角质层，皮肤变得柔软富于弹性，呈
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量
京津冀共研课题圆满收官，助力中医医疗器械高质量发展
按照《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》相关要求，北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心和河北省医疗器械技术审评中心联合开展的“第二类中医医疗器械临床评价要求及产品适用范围描述研究”课题结题会近日在北京举办。结题会采用线上线下相结合的方式，会议邀请京津冀地区中医器械领域医
国办：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展
国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创