《医疗器械生产质量管理规范》修订发布2026年11月1日起施行

国家药监局器械监管司在京调研医疗器械生产企业

10月25日，国家药监局器械监管司司长董江萍一行来京调研医疗器械生产企业，北京市药监局党组书记孙力光，党组成员、副局长王厚廷，办公室、医疗器械生产处、第三分局主要负责同志参加调研座谈。　　调研组一行先后前往北京先瑞达医疗科技有限公司、北京长木谷医疗科技股份有限公司，详细询问企业产品注册、厂房建设和技

总局发布2017年第11期国家医疗器械质量公告

　　国家食品药品监督管理总局公布了2017年第11期国家医疗器械质量公告，对一次性使用输液器（带针）、高频手术设备2个品种147批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批（台）；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合

国家药监局公布近期药品和医疗器械抽检质量情况

　　日前，国家食品药品监督管理局发布2009年47号国家药品质量公告和2009年48号国家医疗器械质量公告，分别公布了全国范围内组织的对利巴韦林等3个制剂品种的国家评价抽验结果和一次性使用输液器(重力输液式)产品的质量监督抽验结果。 　　根据2009年47号国家药品质量公告(2009年第2期，总第

CFDA发布2016年第2期国家医疗器械质量公告

　　日前，国家食品药品监督管理总局发布2016年第2期（总第10期）国家医疗器械质量公告，公布了高电位治疗设备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批（台）产品的质量监督抽验结果。具体公告内容为：　　一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及25家医疗器械生产企业的6个品种28批（台）。具体为

CFDA发布2015年第3期国家医疗器械质量公告

　　日前，国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期（总第8期）国家医疗器械质量公告，公布了一次性使用输液器-带针、B型超声诊断设备（便携式）、超声彩色血流成像系统等65个品种990批（台）产品的质量监督抽验和跟踪抽验结果。具体公告内容为：　　一、对下列跟踪抽验中不符合标准规定的医疗器械产品，企业

总局发布2017年第10期国家医疗器械质量公告

　　国家食品药品监督管理总局公布了2017年第10期国家医疗器械质量公告，对医用透明质酸钠凝胶、输液泵/注射泵等3个品种59批（台）产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家医疗器械生产企业的1个品种8台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的

《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会

　　7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。　　与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质

CFDA：发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》

　　医疗器械临床试验质量管理规范　　第一章 总 则　　第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。　　第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规

体外诊断试剂生产质量控制要点

柠檬酸生产中的质量控制

本文介绍了工业发酵生产柠檬酸过程中，光学氧在线检测系统的重要作用。该系统可对发酵过程中的溶解氧浓度进行在线实时测量，根据发酵不同时期溶氧的需求不同进行有效调节控制，避免了因溶氧低出现的发酵异常情况和能源的浪费。同时，能够达到优化生产、提高生产效率的目的。 柠檬酸是一种有机弱酸，其总产量约60%用

提高水泥电杆生产质量的措施有哪些

一.混凝土的生产在混凝土的生产过程中，必须根据技术部门确定认可的施工配合比来进行严格配料；并定期对配合比的执行情况进行检查和监督；二.钢筋的制作安装将预应力钢丝进行调直下料，然后进行编组，并按照零，负，正误差来分开使用，以保证相同股价中所用钢丝的下料误差在允许范围以内；同时选择适合的墩头工艺来确保墩

CFDA印发25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点通知

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品

质检总局：逾八成进口医疗器械质量不合格

　　 9月29日，国家质检总局举行例行新闻发布会。质检总局检验监管司刘世远副司长发布了2014年度目录外进出口商品第一阶段监督抽查情况　　 2014年5月-8月，质检总局组织全国出入境检验检疫机构对法定检验商品目录以外的进出口商品实施了第一阶段监督抽查。“全面撒网、重点布控、精准抽查、成效显著”是此

国家药监局发布2010年第2期医疗器械质量公告

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。本次共抽验丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原检测试剂产品414批，涉及全国24个省（区、市）78家生产企业

国家药监局发布2010年第3期医疗器械质量公告

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。 　　本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体

重庆市建成医疗器械质量与安全控制工程中心

　　近日，由重庆医疗器械质量检验中心、重庆大学和重庆邮电大学联合建设的“重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心”顺利通过专家验收。 　　该中心于2010年批准建设，重点开展创新医疗器械产品质量控制、在用医疗器械质量检测、医疗器械产品不良事件信息跟踪和医疗器械产品质量标准体系建设四个方面研究。

针对医疗器械质量管理－食药监总局将开展突击检查

　　国家食品药品监管总局15日召开发布会，通报了医疗器械“五整治”专项行动进展情况。下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查。　　为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，今年1月，食药监总局组织了4个暗访调查

SFDA发布2007年第2、3期国家医疗器械质量公告

根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划，国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物、一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品进行了专项质量监督抽验，并公告抽验结果。 骨接合金属植入物：此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、

纳宏光电：医疗器械滤光片领域的质量新突破

在医疗器械领域，质量永远是重中之重。今天，要和大家分享一个令人振奋的消息：纳宏光电成功通过了 ISO13485：2016 医疗器械质量管理体系认证！ISO13485 是一个国际公认的、专门针对医疗器械行业的质量管理标准。它涵盖了从产品设计、开发、生产、安装到服务的全过程，对企业的质量管理水平提出了极

江苏持续提升小微食品生产企业质量安全

10月22日，江苏省市场监管局在泰州市召开小微食品生产企业质量安全提升行动推进暨经验交流会。　　会上，无锡、徐州、南通、泰州市场监管部门就小微食品生产企业质量安全提升行动开展情况作交流发言。来自南京、淮安、扬州、宿迁的4家小微食品生产企业代表围绕落实食品安全主体责任、提升产品质量等内容作经验分享。会

天津试点推行白酒生产企业质量安全追溯体系

　　前沿新闻记者从天津市市场监管委获悉，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，按照《食品药品监管总局关于白酒生产企业建立质量安全追溯体系的指导意见》要求，市市场监管委计划在全市组织推进白酒生产企业质量安全追溯体系建设试点工作。计划用2年时间，全市在产获证规模以上白酒生产企业基本完成质量安全追溯

验粉筛的生产要求与质量判断方法

　　验粉筛是检验谷物精细度的一款粮食仪器，验粉筛在生产时有严格的基本要求和技术指标要求，采购方方又该如何直观判断验粉筛质量的好坏，本文将具体探讨以下。　　一、验粉筛的基本要求　　1.1 验粉筛的外表面应平整、光洁，无明显划伤，无锈蚀，并做倒圆角处理;镀涂层色泽一致，不起　　泡，无脱落。　　1.2 验

新版《药品生产质量管理规范》将公布实施

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在6月25日的新闻发布会上表示，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)近期经批准后，将公布实施。　　颜江瑛指出，新版《药品生产质量管理规范》反复征求各方意见，包括听取专家、药品生产企业以及监管人员等的意见，经过几次修改。　　“在公布实施之前，我们做

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布

　　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 　　《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多

药监局将开展基本药物生产和质量监督检查

　　记者7日从国家食品药品监督管理局了解到，全国各级食品药品监管部门将开展基本药物生产检查和质量监督，以确保基本药物质量安全。　　国家食品药品监督管理局日前下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》指出，当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却

在线测径仪高质量生产的利器

在线测径仪是一种智能化的全自动工业在线实时外径度检测设备，其是利用遮挡法直接检测轧材直径并对检测结果进行统计分析的智能化测量测量仪器，其检测结果具有直观、稳定、可靠等优点。在线测径仪是基于光电检测原理直径测量直径尺寸，通过多测头的组合，实现全方位的测量，同时本文介绍的LPXJ150.12在线

药品生产质量管理规范－附录：中药饮片

　　第一章 范 围　　第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。　　第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。　　第三条 民族药参照本附录执行。　　第二章 原 则　　第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中

国家药监局对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理

　　按照国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）要求，自2010年10月18日起，对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。日前，国家食品药品监督管理局公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生

医疗器械标准高质量发展交流会在京召开

　　10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。　　会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化

北大医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位获认可

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对北大医疗器械质量监督检验中心、北京医疗器械质量监督检验中心、广西壮族自治区医疗器械检测中心和杭州医疗器械质量监督检验中心的医疗器械