宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》
近日，宁夏回族自治区药监局出台《药品行政审批管理办法》（以下简称《办法》），系统构建规范、高效、清晰的药品（含医疗器械、化妆品）行政审批工作机制，推动政务服务从“能办”向“好办、快办、易办”转变。一是创新服务模式，提升行政审批效率。全面推进“互联网+行政审批”，依托宁夏药品智慧监管平台，实现审批全程网办、数据互通共享；大力推行“告知承诺+应急容缺受理”“沟通协调+优先审批”等服务模式，推进“一件事一次办”集成服务；严格承诺时限管理，明确技术审查、现场核查等特殊环节时限不计入办理期限，保障行政审批质效。二是明晰职责体系，促进审批协同运转。围绕审批全流程，厘清内部职责边界，建立“统筹指导、分类承办、技术支撑、统一告知”的协同机制，实现受理、审查、决定、送达各环节紧密衔接、闭环运行，确保审批全流程顺畅高效。三是强化监督保障，确保制度落地见效。建立审批协调与督促审查机制，对审批过程中遇到的疑难复杂问题，通过召开协调会、专题会等形式集体研......阅读全文
－宁夏上半年审批76个建设项目－环保型和轻微污染居多
今年上半年，宁夏回族自治区共审批各类建设项目76个（含7个变更项目），项目涉及总投资约276亿元，审批数量和投资总额同比分别减少51个、约271亿元。 据介绍，今年以来，宁夏回族自治区明确从13个方面推进生态文明建设体制改革。探索建立环境容量、污染物排放总量准入和环境质量“三位一体”的环境准入
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
药品审评审批实行三制一化制度－坚决杜绝腐败
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 食品药品监管是牵扯到千千万万的人民重要工作，食品药品监管工作现在已经归卫生部管理
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
农业部行政审批服务标准化建设项目通过国家级评估验收
作为国务院部门中第一个也是唯一一个试点单位，自2013年以来，农业部在大力简政放权的同时，紧紧围绕“两个千方百计、两个努力确保、两个持续提高”的目标任务，以地方农业部门及申请人需求为导向，以信息化建设为保障，按照依法审批、高效审批、责任审批、廉洁审批的基本要求，创新审批方式，优化审批流程，提高审
一文读懂批准文号和注册证号区别
如何读懂医疗器械注册号 械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。（2004年8月9曰—现在） 注册号的编排方始为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境
宁夏规范药品经营使用行为查处133起涉药违法案件
从宁夏回族自治区政府新闻办了解到，为解决药品流通使用环节质量安全风险突出问题，今年上半年，自治区药品监督管理局联合自治区公安厅、卫健委、市场监管厅等部门，严厉打击药品经营使用违法违规行为。截至6月底，宁夏各级药品监管部门共办结药品、医疗器械、化妆品领域行政违法案件133件，收缴罚没款共计68.3
宁夏永宁县对药店实行药品电子监管－扫码知真假
8月23日，记者在永宁县永宁大药店看到，药品电子监管设备已经“上岗”。该药店负责人介绍，在购入药品时，对药品监管码扫描并进行“核注”登记，销售药品时，也要对药品监管码扫描并进行“核销”登记。 今年6月永宁县在宁夏率先启动实施零售药店药品电子监管试点项目，截至目前全县有22家零售药店配备了药
宁夏今年底将实现食品药品快速检测服务全覆盖
记者２日从宁夏回族自治区食品药品监督管理局了解到，到今年底，宁夏将完成市县乡三级食品药品快速检验检测体系建设，实现食品药品快速检测服务全覆盖。 为全面构建食品安全的“过滤网”，自治区食品药品监督管理局以推进食品安全快速检测为抓手，从２０１５年起，在全区５个地级市市场监督管理局、２３个县（区）市
云南出台新规加强食药品行政执法与刑事司法衔接
云南省多部门日前联合出台相关文件，提出进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，切实维护人民群众生命安全和身体健康。 云南省食安办副主任刘本军在２３日举行的新闻发布会上介绍，云南省食品药品安全违法犯罪的打击合力尚未完全形成，为此出台《关于依法打击
海南省食品药品监管局依法行政见成效
在食品药品监管工作中，海南省食品药品监督管理局注重严格执法，依法行政，扎实推进监管工作开展，取得明显成效。日前,海南省政府通报全省依法行政考核情况,海南省食品药品监督管理局在38个被考核单位中位名列第9名。其主要做法： 一是加强培训，全面提高行政执法水平。为确保新组建的队伍提高执法水平，先后对
辽出台食品药品行政执法与刑事司法衔接实施细则
8月16日，沈阳晚报、沈报融媒记者了解到，日前，辽宁省政府食安办、省食药监局、省公安厅、省高级人民检察院、省高级人民法院联合制定出台了《辽宁省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》。它进一步明确了食药监管部门、公安机关、检察机关和审判机关的职责，为加大食药领域违法犯罪行为打击力度，维护
《食品药品行政处罚程序规定》公开征求意见
国家食品药品监督管理总局22日在中国政府法制信息网上公布了《食品药品行政处罚程序规定﹙征求意见稿﹚》，向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2013年10月22日。 征求意见稿旨在规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益。根据《中华人民共和国行政
吉林出台食品药品行政执法与刑事司法衔接实施细则
为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，形成打击食品药品犯罪的有效合力，吉林省政府食品药品安全办牵头，联合省高级人民法院、省人民检察院、省公安厅、省食品药品监管局出台了《吉林省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（以下简称《实施细则》），为加大食品药品领域违法犯罪行为打击力度
CFDA简政放权，取消和下放13项审批职责
近年来，简政放权成为热词，在李克强总理痛斥“证明你妈是你妈”等奇葩证明后，全国简政放权、推进政府职能转变更是加快了脚步。 2015年06月09日，CFDA发布《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，对行政审批事项事中事后监管提出10个方面共28项要求，全文如下：
GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了
食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》），将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。 意见称，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和李克强总理在全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议上的讲话
全国行政审批标准化工作组第一次工作会议召开
2015年9月29日，全国行政审批标准化工作组成立大会暨第一次工作会议在北京召开。国务院推进职能转变协调小组办公室副主任、中央编办副主任吴知论，质检总局党组成员、国家标准委主任田世宏出席会议并讲话。 吴知论首先介绍了我国行政审批制度改革的背景和相关进展情况。他指出，标准化是促进行政审批工作规范
国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号）中相关要求，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
药品审评审批制度改革背景下，加速药物研发效率是关键
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。
上海食药监深化“放管服”改革－医疗器械审批将有大变化！
上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见 为贯彻落实党的十九大报告中“转变政府职能，深化简政放权，创新监管方式，增强政府公信力和执行力，建设人民满意的服务型政府”的精神，李克强总理在全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议上强调的“五个为”“六个一”要求，以及《关
青海省出台改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见
从国家食药监总局官网获悉，为提升药品医疗器械研发和生产质量水平，确保公众用药安全，2015年12月16日，青海省人民政府印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》。 《实施意见》明确了提高审评审批质量、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等4项主要目标；明确了改革的
药品医疗器械审评审批制度改革－部际联席会议制度
食品药品监管总局： 你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监〔2015〕262号）收悉。现批复如下： 同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。 附件：药品医疗器械审评审
国家食药监总局关于修改部分规章的决定解读
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），自公布之日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么
内蒙古自治区全面启动药品监管行政执法监督检查
为深入贯彻落实党中央、国务院关于规范涉企行政检查决策部署，严格规范药品监管领域涉企行政检查行为，切实提升执法效能、维护市场秩序、保障企业合法权益，近日，内蒙古自治区药监局在全区范围内开展2025年药品监管行政执法监督检查，以“五个严禁”“八个不得”为刚性约束，筑牢执法规范防线。 一、聚焦自查自
吉林省食品药品监管局召开违法广告企业行政告诫会
为加大严重违法广告整治力度，规范企业广告发布行为，根据2015年违法广告监测情况，近日，吉林省食品药品监督管理局召开违法广告企业行政告诫会，对省内发布违法药品医疗器械保健食品广告的有关企业采取行政告诫措施。 吉林省局责令被告诫企业立即停止发布违法广告，要求其在今后的产品广告宣传中严格遵守《广告