医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开
12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。 会议强调，要深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局统一部署，统筹安全与发展、秩序与活力等，精心谋划2026年重点工作。国家药监局相关司局、直属单位，部分省药监局代表参加会议。 在津期间，徐景和到医疗器械企业和天津大学脑机交互与人机共融海河实验室实地调研，了解智能制造场景、国家集采和家用医疗器械监管、脑机交互技术研发创新等有关情况，要求企业全面加强质量管理体系建设，确保高水平安全。......阅读全文
医疗器械上市后监管工作座谈会在天津召开
12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。 会议强调，要深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局统一部署，统筹安全与发展、秩序与活力等，精心谋划2026年重点工作。国家药
第二季度医疗器械上市后监管风险会商会召开
7月25日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。 会议强调，药品监管部门要聚焦
2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会召开
7月25日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。 会议强调，药品监管部门要聚焦
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下
监管技术趋向严格，医疗器械监管条例将实施
新 威统计，从大城市招标情况看，在国内 端、大型医疗器械市场，外资企业产品占比超过80%，国产品牌占有率较低，尤其是 端影像类产品和 端耗材。 面对竞争力弱的行业现状，加严市场监管将成为质量提升突破口。记者日前获悉，今年2月国务院常务会议审议通过的《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以
医疗器械上市企业盘点－|－2023年医疗器械上市企业达172家，新增仅6家
近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场三分之一，中国仅次于美国，成为全球第二大市场。 我国上市医疗器械企业截止2023年底已达172家，其中A股上市企业 129
食药监管总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
杭州食药监局强化长效监管－提升医疗器械监管效能
浙江省杭州市食品药品监督管理局以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”工作思路，将行政监管和技术监管有效结合，建立健全长效机制，提升医疗器械监管效能，有效地保障了全市医疗器械安全。 一是引入风险管理机制，提升日常检查靶向性。针对医疗器械企业多而监管力量长期相对不足的矛盾，杭州市局引入风
食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏被调查
中新网5月29日电 据中央纪委监察部网站消息，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 童敏简历： 童敏，男，汉族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中国共产党，1986年7月参加工作，北京轻工学院计算机及应用专业毕业，大学本科学历。
我国首个境内真实世界数据医疗器械获批上市
3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。 为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行
食药监总局医疗器械监管司司长童敏被查
据驻国家食品药品监督管理总局纪检组监察局消息：国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏涉嫌严重违纪，目前正接受组织调查。 据中国经济网部委人物库资料显示，童敏，1963年1月出生，江西南昌人，曾任江西省南昌市副市长，江西省经济贸易委员会副主任，2004年至2013年5月历任国家食品药品
药监局出台史上最严医疗器械监管新规
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
食药局采取措施加强医疗器械监管
据新华社电 国家食品药品监管局负责人日前表示，国家食品药品监管局今年将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从4个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。 一是大力推进医疗器械法规体系和标准建设。今年，国家食品药品监管局将积极推动《医疗器械监督管理条例
新版医疗器械监管条例施行－市场面临洗牌
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”，高风险医疗器械的监管将进一步趋严。而随着新规的实施，医疗器械市场将面
LDT监管逐步放开，引全医疗器械行业关注
近日，最新的《医疗器械监督管理条例》全文在网络上转发，引起了全医疗器械行业的关注。据悉，该《条例》已经在2020年12月21日经国务院会议修订通过，将于2021年6月1日起施行。 其中，《条例》的第53条提到，对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以
实地探访上市后的天瑞仪器
行业地位：XRF领域继续保持领先优势 天瑞仪器是具有自主知识产权的高端化学分析仪器厂商，掌握了XRF核心部件的自主知识产权；公司在XRF领域保持着行业领先地位。 天瑞已拥有完整的X射线荧光光谱仪（XRF）产品线，按体积大小分为手持式、便携式、台
2015年前所有上市药品将电子监管
第三届中国生物产业大会今天开幕，中美政府、跨国和本土药企共同探讨生物制药市场的管理与发展。CFDA表示，将在2015年前对所有上市药品的最小包装实行电子监管。 目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病等重大疾病和囊性纤维变性等罕见病。尽管中国率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物
食用农产品入市后将被监管
1月27日至28日，全国食品经营监管工作会议在京召开。其中，农产品入市后监管的内容尤为引人注意。据了解，食用农产品是指来源于农业活动的初级产品，即在农业活动中获得的、供人食用的植物、动物、微生物及其产品。此前，农业部相关负责人曾表示，2014年全国未发生重大农产品质量安全事件。然而，农产品质量安
中美医疗器械监管科学和立法研讨会召开
12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前共批准245个创新医疗器械产品上市，公众用械需求不断得到更好满足。希望在中美药监机构合作计划
标准化建设助力中药上市后再评价
近年来，有关中成药的安全性、有效性的疑虑不时见诸媒体，对现有中成药品种全面进行上市后再评价成为公众和制药企业的共同心声。6月6日，在由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会主办的“第四届中药上市后再评价与药物警戒高级研讨会”上，与会专家和企业人员表示，药品进行上市后再评价是大趋势，企业目
世界首款“先拍照后对焦”相机正式上市
（图片来源：Lytro公司网站） 由美国Lytro公司研发的世界首款“先拍照后对焦”的光场相机2月29日正式在美国上市，业内人士认为它有望带来数码摄影的一场革命。 位于硅谷的Lytro公司介绍说，这款以该公司名字为品牌的相机已发货到第一批提前预订的顾客手中，预计将于今年4月到5月
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
贵州出台实施意见－落实高端医疗器械创新发展支持举措
近日，贵州省药监局出台《关于贯彻落实国家药监局的实施意见》（下称“实施意见”），围绕“科研转化、靠前服务、绿色通道”三大核心，系统部署优化监管服务举措，全面提升高端医疗器械产业创新能力和发展质量。 一是强化技术支撑，加速科研成果转化。通过建立“项目清单”，对符合条件的高端医疗器械项目实行清单化
2016年5月份总局批准123项医疗器械上市
2016年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123项。其中，境内第三类医疗器械产品58项，进口第三类医疗器械产品27项，进口第二类医疗器械产品38项。 附件 2016年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用输液器带针山东侨
GMP等认证将取消－落地后如何监管？
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。 《意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗
我国将形成医疗器械全过程无缝隙监管体系
国家食品药品监管总局、食品药品安全总监焦红认为，《医疗器械监督管理条例》对于提高我国医疗器械质量和安全的整体水平具有重大意义。 一是提升了医疗器械的风险治理能力。根据风险程度不同，完善对高风险的医疗器械的临床试验的审批和监管，建立对高风险医疗器械不良事件监测。 二是形成全过程无缝隙的
北京全面推进2015年在用医疗器械监管监测工作
日前，北京市食品药品监督管理局联合市卫生计生委召开专题会议，全面推进全市在用医疗器械监管暨不良事件监测工作。 此次专项检查工作重点：一是开展医疗机构医疗器械使用监管法规制订和宣贯工作；二是开展对全市部分医疗机构在用呼吸机、血液分析仪产品的现场检验与评价；三是开展对体外诊断试剂产品使用环节专项检
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
福建对医疗器械生产企业实施信用分级分类监管
福建省食药监局日前首次公布了福建医疗器械生产企业质量信用等级评定结果，共有55家试点企业获评A至C三个不同等级，食药监部门将对相关企业实施分类动态监管，保障消费者权益。 福建省食药监局有关负责人表示，除专项检查或投诉举报核查等情况外，对列为A级信用等级的企业，设区市局每年对其进行不少于一次全