雷平在辽宁调研信息化建设和医疗器械创新研发工作
2月5日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴辽宁调研，实地走访辽宁省药品监督管理局和创新医疗器械企业，深入了解监管信息化建设和医疗器械创新研发转化情况。 雷平强调，要坚持以信息化引领药品监管现代化，创新智慧监管手段，积极运用人工智能提升监管效能。强调要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，集中资源、精准发力，加大研发创新支持力度，满足人民健康需求的同时，积极培育新质生产力，助力医药产业高质量发展。 国家药监局有关司局和直属单位负责同志参加调研。......阅读全文
雷平在辽宁调研信息化建设和医疗器械创新研发工作
2月5日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴辽宁调研，实地走访辽宁省药品监督管理局和创新医疗器械企业，深入了解监管信息化建设和医疗器械创新研发转化情况。 雷平强调，要坚持以信息化引领药品监管现代化，创新智慧监管手段，积极运用人工智能提升监管效能。强调要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，集中
雷平在山东调研医疗器械注册管理和创新研发工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山东调研，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心、医疗器械企业，调研山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院并座谈，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对山东省医疗器械注册管理工作表示肯定，并强调药品监管部门要强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与
雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；鼓励医疗
雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。 雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；
雷平在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用研究工作
11月19日至22日，国家药监局党组成员、副局长雷平在海南省调研，走访海南大学、四川大学华西乐城医院、上海交大医学院海南国际医学中心、鹏博海南硼中子医院、海南维力公司、海南百迈科公司等地深入了解海南医疗器械创新研发和产业发展情况。出席第四届博鳌国际药械真实世界研究大会和第七次真实世界数据应用试点
辽宁省药监局修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》
近日，辽宁省药监局修订发布了《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，自发布之日起实施。此次修订重点对原《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》的适用情形、申报资料等内容作出调整，进一步增强注册程序的适用性和针对性。一是将医用机器人、脑机接口设备、高端医学影像设备、创新中医诊疗设备、人工智能医疗器械和新型生
雷平在新疆调研援疆和化妆品原料创新工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平在新疆开展调研座谈，出席2024年国家药监局“组团式”援疆干部座谈会并讲话，听取援疆干部和受援单位代表汇报，看望慰问全体援疆干部，实地走访新疆特色动植物种植和研发基地，调研特色化妆品原料研发和产业发展情况。 雷平表示，全国药监系统要在国家局党组领导下，进一步增强
上海辰山植物园发表秋海棠新种——雷平秋海棠
1月15日，上海辰山植物园（中国科学院上海辰山植物科学研究中心）“观赏植物资源与种质创新利用”研究组（田代科组）在国际植物分类学期刊Phytotaxa上在线发表我国秋海棠属新种：雷平秋海棠（Begonia lepingensis）。 研究者从形态学、细胞学和分子生物学等方面对该种进行了分析研究
医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化
我国医疗器械相关标准数量突破2000项
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化
雷珠单抗
雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆抗体片段（FAB），其与贝伐单抗（bevacizumab）是从相同亲本鼠抗体获得。 中文名 雷珠单抗 外文名 Lucentis 性 质 单克隆抗体片段 主 治 老年黄斑变性简介 雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆
氯氮平
性状本品为淡黄色结晶性粉末;无臭。本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为181~185℃。吸收系数取本品,精密称定,加0.5mo/L硫酸溶液-乙醇(1:99溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在242nm与
奥氮平
性状本品为黄色结晶性粉末。本品在丙酮或三氯甲烷中略溶,在甲醇中微溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为191~196℃。吸收系数取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在259nm的波长处测定
大力推动辽宁省医用急缺物资生产
为贯彻落实辽宁省委、省政府工作要求，鼓励有条件的生产企业以最快速度生产疫情防控医疗器械产品，加大市场供应保障力度，辽宁省发展改革委会同辽宁省财政厅紧急出台支持政策，在疫情防控期间对辽宁省生产的医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、医用呼吸机及配件等医疗器械产品注册实行零收费。预计涉及
辽宁对甘露消渴胶囊等产品暂停销售
根据前一段时间的广告监测情况，辽宁省食品药品监管局根据《药品广告审查办法》第二十一条、《医疗器械广告审查办法》第十八条规定，从2011年9月 20日起暂停在广告宣传中存在“扩大产品适应症、使用绝对化用语夸大产品疗效”的标示为“通化久铭药业有限公司”生产的“甘露消渴胶囊”等药品，以及标示为
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
奥扎格雷
性状本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在甲醇中微溶,在水中极微溶解,在三氯甲烷中几乎不溶,在氢氧化钠试液中溶解鉴别(1)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml,于热水中加热,即显深红色(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集674图)一致检查酸度取本品0.10g,加水10m1l,振摇15分
雷米普利
性状本品为白色或类白色结晶性粉末本品在甲醇、乙醇中易溶,在水中微溶;在稀硫酸中易溶熔点本品的熔点(通则0612)为105~109℃。比旋度取本品,精密称定,加盐酸-甲醇溶液(14:86)溶解并定量稀释制成每1m中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+32.0°至+38.0°。鉴别(
氯雷他定
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为133~137℃。鉴别(1)取本品约10mg,加稀盐酸溶液2ml溶解后,加碘化铋钾试液2~3滴,产生橙黄色沉淀(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中约
雷贝拉唑钠
性状本品为白色至微黄色的粉末;极具引湿性。本品在水或甲醇中极易溶解,在乙醇或二氯甲烷中易溶,在乙醚中几乎不溶。鉴别(1)取本品约10mg,加冰醋酸5ml使溶解,放置分钟,溶液显橙红色(2)取本品,加0.01mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定
平压平模切机概述
立式具有结构简单、维修方便、易于掌握其操作和更换模切压痕版等优点，但劳动强度较大，生产效率低，每分钟工作次数多为20次-30次，常用于小批量生产。 卧式平压平模切机的版台和压板工作面均呈水平位置，下面的压板由机构驱动向上压向版台而进行模切压痕。 由于卧式模切机压板的行程较小，用手动放进或取出
盐酸多塞平
性状本品为白色粉末,极易引湿,引湿后颜色渐变为微黄色。本品在水中易溶,在乙醇或三氯甲烷中溶解。熔点本品的熔点(通则0612第一法)为185~191℃鉴别(1)取本品,加0.0lmol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在297nm
奥氮平片
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色至黄色鉴别(1)取本品细粉适量,置试管中加热,产生的气体能使湿润醋酸铅试纸变黑(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品细粉适量(约相当于
多虑平临床应用
多虑平是传统的抗抑郁药，临床上主要用于治疗各种抑郁症。近年来研究发现， 多虑平尚有很强的抗H1与H2受体作用，其拮抗H1受体的作用较传统的抗组胺药苯海拉明强100倍，是赛庚啶的11倍；与H1受体的结合力为一般抗组胺药的800倍。 一、荨麻疹 多虑平用于治疗荨麻疹，尤其对常规疗法不易控
氯氮平片
性状本品为淡黄色片。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于氯氮平100mg),加碳酸钠等量搅匀,置干燥试管中灼烧,管口覆以用1%1,2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸,试纸显紫堇色。(2)取本品细粉适量(约相当于氯氮平50mg),加三氯甲烷10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残渣的红外光吸收图谱应与对照的图
平贝母的介绍
平贝母（拉丁学名：Fritillaria ussuriensis Maxim），百合科贝母属多年生草本植物，别名为坪贝。[1] 其植株长可达1米，叶轮生或对生，条形至披针形，花紫色而具黄色小方格，顶端的花具叶状苞片，苞片先端强烈卷曲，药近基着，5-6月开花。它分布于中国辽宁、吉林、黑龙江，生于
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
辽宁实时监测电磁辐射
辽宁省环保厅及省核安全局联合辽宁省邮电设计院，结合本省实际，近日成功开发了移动式电磁辐射连续监测分析系统并正式上线使用。 据了解，通过这一系统特有的机动性，相关部门可对任何地点进行连续监测，并将监测数据在手机及互联网上公开，让公众随时了解现场的监测情况。此套系统为国内首创，填补了政府对电磁辐射
辽宁重污染企业逐步退出
辽宁省环保厅日前透露，2016年起，辽宁省各市将针对城市建成区内现有钢铁、化工、有色、造纸、皮革、印染等污染较重企业制定退出计划，有序推动污染较重企业搬迁改造或依法关闭。 辽宁省政府近日下发的《辽宁省水污染防治工作方案》（以下简称《方案》）中明确，辽宁省将推动重污染企业退出城市建成区，实施产业
辽宁全面取缔燃煤小锅炉
自供暖期结束起，辽宁省各市掀起了淘汰建成区10吨及以下燃煤锅炉的高潮，并明确10月31日是全省取缔燃煤小锅炉的最后期限。 前不久，辽宁省委、省政府出台的《关于加强大气污染治理工作的实施意见》提出，为确保2017年全省环境空气质量达到国家指标要求，辽宁将重点实施高效一体化供热、气化辽宁、清洁能源