雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；鼓励医疗机构与医疗器械研发生产企业加快医工结合转化速度，共同致力于打造以临床价值为导向的、国际领先的创新产品。国家药监局相关司局和直属单位、北京市药监局相关负责同志陪同调研。......阅读全文
雷平在山东调研医疗器械注册管理和创新研发工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山东调研，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心、医疗器械企业，调研山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院并座谈，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对山东省医疗器械注册管理工作表示肯定，并强调药品监管部门要强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与
雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；鼓励医疗
雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。 雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）
京药监发〔2024〕262号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过
雷平在新疆调研援疆和化妆品原料创新工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平在新疆开展调研座谈，出席2024年国家药监局“组团式”援疆干部座谈会并讲话，听取援疆干部和受援单位代表汇报，看望慰问全体援疆干部，实地走访新疆特色动植物种植和研发基地，调研特色化妆品原料研发和产业发展情况。 雷平表示，全国药监系统要在国家局党组领导下，进一步增强
上海辰山植物园发表秋海棠新种——雷平秋海棠
1月15日，上海辰山植物园（中国科学院上海辰山植物科学研究中心）“观赏植物资源与种质创新利用”研究组（田代科组）在国际植物分类学期刊Phytotaxa上在线发表我国秋海棠属新种：雷平秋海棠（Begonia lepingensis）。 研究者从形态学、细胞学和分子生物学等方面对该种进行了分析研究
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。
北京市药监局批准注册140个第二类医疗器械产品
公告〔2024〕34号 2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品
医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室获认定
日前，经北京市科学技术委员会批准，北京市医疗器械检验所“医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室”获得正式认定。 作为开放的创新研究平台，该重点实验室的建设有利于提高医疗器械产品创新研发成功率，有利于推进医疗器械安全性评价基础性、共性技术研究，对于推动我国医疗器械产业技术提升具有重要意义。
北京市药品监督管理局：6种医疗器械质量不合格
日前，北京市药品监督管理局公布今年上半年医疗器械质量公告，北京长川医用技术有限责任公司生产的自毁式一次性使用无菌注射器等6种产品质量不合格。 据介绍，截至今年5月31日，北京市药监局对该市范围内医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行了抽样检验，共完成医疗器械抽样139批次，其中
北京市两款二类中医医疗器械创新产品获批上市
10月26日，北京一家企业研发的多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，是我市成功转化落地的第二、三个中医医疗器械创新产品。截至目前，我市今年已有8个第二类医疗器械获批，创新产品获批总数已达31个。 多通道中医脉诊仪和均匀面光源中医舌诊仪运用图像识别和生物传感技术，可精准、客观地采集传
北京市药监局印发《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
京药监发〔2024〕260号 各相关单位： 为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
2024年北京市全面优化营商环境工作要点－强调药品－医疗器械安全监管
京政办发〔2024〕10号各区人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构： 《2024年北京市全面优化营商环境工作要点》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。北京市人民政府办公厅 2024年4月17日 2024年北京市全面优化营商环境工作要点 为深入贯彻党中央、国务院关于全
北京众驰伟业全自动凝血分析仪－获批为北京市创新医疗器械
根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号），我局组织相关专家对北京众驰伟业科技发展有限公司申请的“全自动凝血分析仪”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。 公示时间：2024年10月25日至2024年11月7日 公示期内，任何单位和个
我国医疗器械相关标准数量突破2000项
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化
医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化
河北药品医疗器械检验研究院公布中标结果
河北省药品医疗器械检验研究院公布检验检测仪器设备购置项目公开招标中标公告，岛津、AB SCIEX、安捷伦等公司中标。详情如下： 一、项目编号： HBZJ-2022N0283 二、项目名称： 河北省药品医疗器械检验研究院检验检测仪器设备购置项目 三、中标（成交）信息供应商名称供应商地址供应商
进博会北京团医药分团签下超2亿元“大单”
11月5日下午签约仪式现场，北京朝阳医院与荷兰飞利浦公司签署购买意向。来源：北京市商务委今天（11月5日）下午，北京市交易团医疗器械及医药用品交易分团在首届进口博览会7号展馆医疗器械及医药保健展区举办了签约活动，北京同仁医院等11家“VIP医院”、北京利嘉诚公司分别与荷兰飞利浦公司签署购买意向协议，
雷珠单抗
雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆抗体片段（FAB），其与贝伐单抗（bevacizumab）是从相同亲本鼠抗体获得。 中文名 雷珠单抗 外文名 Lucentis 性 质 单克隆抗体片段 主 治 老年黄斑变性简介 雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆
氯氮平
性状本品为淡黄色结晶性粉末;无臭。本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为181~185℃。吸收系数取本品,精密称定,加0.5mo/L硫酸溶液-乙醇(1:99溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在242nm与
奥氮平
性状本品为黄色结晶性粉末。本品在丙酮或三氯甲烷中略溶,在甲醇中微溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为191~196℃。吸收系数取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在259nm的波长处测定
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
雷贝拉唑钠
性状本品为白色至微黄色的粉末;极具引湿性。本品在水或甲醇中极易溶解,在乙醇或二氯甲烷中易溶,在乙醚中几乎不溶。鉴别(1)取本品约10mg,加冰醋酸5ml使溶解,放置分钟,溶液显橙红色(2)取本品,加0.01mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定
奥扎格雷
性状本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在甲醇中微溶,在水中极微溶解,在三氯甲烷中几乎不溶,在氢氧化钠试液中溶解鉴别(1)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml,于热水中加热,即显深红色(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集674图)一致检查酸度取本品0.10g,加水10m1l,振摇15分
雷米普利
性状本品为白色或类白色结晶性粉末本品在甲醇、乙醇中易溶,在水中微溶;在稀硫酸中易溶熔点本品的熔点(通则0612)为105~109℃。比旋度取本品,精密称定,加盐酸-甲醇溶液(14:86)溶解并定量稀释制成每1m中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+32.0°至+38.0°。鉴别(
氯雷他定
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为133~137℃。鉴别(1)取本品约10mg,加稀盐酸溶液2ml溶解后,加碘化铋钾试液2~3滴,产生橙黄色沉淀(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中约
北京将建全球重要生物医药研发中心
《北京市调整振兴生物和医药产业实施方案》20日正式公布。根据规划，北京将打造凸显首都优势的产业链，以跨越式发展的思路促进北京生物和医药产业从战略产业向主导产业发展，成为世界重要的研发中心、高端制造基地和市场中心。 北京市的新规划明确，生物医药产业未来几年将保持年均增长率18%以上，2011
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
平压平模切机概述
立式具有结构简单、维修方便、易于掌握其操作和更换模切压痕版等优点，但劳动强度较大，生产效率低，每分钟工作次数多为20次-30次，常用于小批量生产。 卧式平压平模切机的版台和压板工作面均呈水平位置，下面的压板由机构驱动向上压向版台而进行模切压痕。 由于卧式模切机压板的行程较小，用手动放进或取出
盐酸多塞平
性状本品为白色粉末,极易引湿,引湿后颜色渐变为微黄色。本品在水中易溶,在乙醇或三氯甲烷中溶解。熔点本品的熔点(通则0612第一法)为185~191℃鉴别(1)取本品,加0.0lmol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在297nm