雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；鼓励医疗机构与医疗器械研发生产企业加快医工结合转化速度，共同致力于打造以临床价值为导向的、国际领先的创新产品。国家药监局相关司局和直属单位、北京市药监局相关负责同志陪同调研。......阅读全文
雷平在山东调研医疗器械注册管理和创新研发工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴山东调研，实地走访山东省药监局审评核查济南分中心、医疗器械企业，调研山东大学齐鲁医院、山东大学第二医院并座谈，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对山东省医疗器械注册管理工作表示肯定，并强调药品监管部门要强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与
雷平在辽宁调研信息化建设和医疗器械创新研发工作
2月5日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴辽宁调研，实地走访辽宁省药品监督管理局和创新医疗器械企业，深入了解监管信息化建设和医疗器械创新研发转化情况。 雷平强调，要坚持以信息化引领药品监管现代化，创新智慧监管手段，积极运用人工智能提升监管效能。强调要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，集中
雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。 雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；
雷平在北京调研医疗器械临床研究成果转化工作
7月22日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴北京调研，实地走访了北京清华长庚医院和北京医疗机器人产业创新中心，了解临床研究成果创新转化情况，并现场交流。雷平高度评价了北京市医疗器械临床研究成果转化工作，并强调药品监管部门要进一步强化政策引导和靠前服务，促进临床需求与企业研发高效对接；鼓励医疗
雷平同志出席第十六届中国医疗器械监督管理国际会议
8月26日，第十六届中国医疗器械监督管理国际会议在厦门开幕。国家药监局副局长雷平、福建省副省长伍斌出席并致辞。 雷平指出，近年来国家药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，全力支持高端医疗器械研发创新，不断强化全生命周期质量监管，大力加强监管体系和能力建设，全面拓展监管国际交流与合作。下一步，
雷平在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用研究工作
11月19日至22日，国家药监局党组成员、副局长雷平在海南省调研，走访海南大学、四川大学华西乐城医院、上海交大医学院海南国际医学中心、鹏博海南硼中子医院、海南维力公司、海南百迈科公司等地深入了解海南医疗器械创新研发和产业发展情况。出席第四届博鳌国际药械真实世界研究大会和第七次真实世界数据应用试点
雷平在新疆调研援疆和化妆品原料创新工作
近日，国家药监局党组成员、副局长雷平在新疆开展调研座谈，出席2024年国家药监局“组团式”援疆干部座谈会并讲话，听取援疆干部和受援单位代表汇报，看望慰问全体援疆干部，实地走访新疆特色动植物种植和研发基地，调研特色化妆品原料研发和产业发展情况。 雷平表示，全国药监系统要在国家局党组领导下，进一步增强
上海辰山植物园发表秋海棠新种——雷平秋海棠
1月15日，上海辰山植物园（中国科学院上海辰山植物科学研究中心）“观赏植物资源与种质创新利用”研究组（田代科组）在国际植物分类学期刊Phytotaxa上在线发表我国秋海棠属新种：雷平秋海棠（Begonia lepingensis）。 研究者从形态学、细胞学和分子生物学等方面对该种进行了分析研究
雷平在山东调研化妆品产业发展和智慧监管工作
10月15日至17日，国家药监局党组成员、副局长雷平在山东省烟台市、青岛市走访有关化妆品企业，深入了解山东省化妆品产业发展和海洋特色化妆品原料研发情况。走访有关药品、医疗器械企业，调研药品、医疗器械智能制造和数字化转型工作。 雷平表示，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，督促企业落实质量安全
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）
京药监发〔2024〕262号 各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位： 为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求，进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作，持续强化医疗器械生产科学监管，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过
《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》政策解读
《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》）已正式印发。现将有关内容解读如下。一、出台背景2024年我局联合市科委中关村管委会、市卫生健康委等5部门印发了《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》。为加大落实力度，制定本政策。二、主要考虑北京市医疗器械产业
《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南》发布
2022年4月22日获悉，北京市药品监督管理局发布《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，以持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理。《指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。
北京市药监局批准注册140个第二类医疗器械产品
公告〔2024〕34号 2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品
北京市药品监督管理局：6种医疗器械质量不合格
日前，北京市药品监督管理局公布今年上半年医疗器械质量公告，北京长川医用技术有限责任公司生产的自毁式一次性使用无菌注射器等6种产品质量不合格。 据介绍，截至今年5月31日，北京市药监局对该市范围内医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行了抽样检验，共完成医疗器械抽样139批次，其中
医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室获认定
日前，经北京市科学技术委员会批准，北京市医疗器械检验所“医疗器械检验与安全性评价北京市重点实验室”获得正式认定。 作为开放的创新研究平台，该重点实验室的建设有利于提高医疗器械产品创新研发成功率，有利于推进医疗器械安全性评价基础性、共性技术研究，对于推动我国医疗器械产业技术提升具有重要意义。
北京市两款二类中医医疗器械创新产品获批上市
10月26日，北京一家企业研发的多通道中医脉诊仪、均匀面光源中医舌诊仪获批上市，是我市成功转化落地的第二、三个中医医疗器械创新产品。截至目前，我市今年已有8个第二类医疗器械获批，创新产品获批总数已达31个。 多通道中医脉诊仪和均匀面光源中医舌诊仪运用图像识别和生物传感技术，可精准、客观地采集传
北京市药监局印发《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
京药监发〔2024〕260号 各相关单位： 为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》
2024年北京市全面优化营商环境工作要点－强调药品－医疗器械安全监管
京政办发〔2024〕10号各区人民政府，市政府各委、办、局，各市属机构： 《2024年北京市全面优化营商环境工作要点》已经市政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。北京市人民政府办公厅 2024年4月17日 2024年北京市全面优化营商环境工作要点 为深入贯彻党中央、国务院关于全
北京众驰伟业全自动凝血分析仪－获批为北京市创新医疗器械
根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号），我局组织相关专家对北京众驰伟业科技发展有限公司申请的“全自动凝血分析仪”创新产品进行审查，拟同意该项目批准为北京市创新医疗器械，现予以公示。 公示时间：2024年10月25日至2024年11月7日 公示期内，任何单位和个
六部门印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》
11月24日，北京市经济和信息化局等六部门印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，共包含15条具体举措。一是支持创新器械临床研发和注册上市。此部分共3项举措，在临床研发方面，突出医工协同创新，挖掘医疗机构早期优质项目开展转化，对“首都医学科技转化优促计划”和“创赢未来”项目给与奖励；在注册
我国医疗器械相关标准数量突破2000项
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化
医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
10月14日是世界标准日，医疗器械标准高质量发展交流会在京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议指出，医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，标准技术水平和国际化
河北药品医疗器械检验研究院公布中标结果
河北省药品医疗器械检验研究院公布检验检测仪器设备购置项目公开招标中标公告，岛津、AB SCIEX、安捷伦等公司中标。详情如下： 一、项目编号： HBZJ-2022N0283 二、项目名称： 河北省药品医疗器械检验研究院检验检测仪器设备购置项目 三、中标（成交）信息供应商名称供应商地址供应商
雷珠单抗
雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆抗体片段（FAB），其与贝伐单抗（bevacizumab）是从相同亲本鼠抗体获得。 中文名 雷珠单抗 外文名 Lucentis 性 质 单克隆抗体片段 主 治 老年黄斑变性简介 雷珠单抗，商品名Lucentis）是一种单克隆
进博会北京团医药分团签下超2亿元“大单”
11月5日下午签约仪式现场，北京朝阳医院与荷兰飞利浦公司签署购买意向。来源：北京市商务委今天（11月5日）下午，北京市交易团医疗器械及医药用品交易分团在首届进口博览会7号展馆医疗器械及医药保健展区举办了签约活动，北京同仁医院等11家“VIP医院”、北京利嘉诚公司分别与荷兰飞利浦公司签署购买意向协议，
氯氮平
性状本品为淡黄色结晶性粉末;无臭。本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中溶解,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为181~185℃。吸收系数取本品,精密称定,加0.5mo/L硫酸溶液-乙醇(1:99溶解并定量稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401),在242nm与
奥氮平
性状本品为黄色结晶性粉末。本品在丙酮或三氯甲烷中略溶,在甲醇中微溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为191~196℃。吸收系数取本品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在259nm的波长处测定
雷平调研北京协和医院自制试剂试点工作
2025年12月25日，国家药监局党组成员、副局长雷平赴北京协和医院调研，了解医院开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点情况和临床转化情况。 雷平指出，自制试剂试点是一项开创性工作，特别是对于罕见病、疑难病、临床尚无有效诊断方法的疾病，可以提供有价值的诊断工具，意义重大。北京协和医院要充分发
奥扎格雷
性状本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在甲醇中微溶,在水中极微溶解,在三氯甲烷中几乎不溶,在氢氧化钠试液中溶解鉴别(1)取本品约10mg,加枸橼酸醋酐试液1ml,于热水中加热,即显深红色(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集674图)一致检查酸度取本品0.10g,加水10m1l,振摇15分
氯雷他定
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为133~137℃。鉴别(1)取本品约10mg,加稀盐酸溶液2ml溶解后,加碘化铋钾试液2~3滴,产生橙黄色沉淀(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中约