仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026年第7号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）。 特此通告。 附件：1.仿制药参比制剂目录（第一百零二批）.doc 2.调出参比制剂目录品种清单（第四批）.doc国家药监局2026年3月5日......阅读全文
紫外可见分光光度计参比溶液介绍
参比溶液介绍 参比溶液又称空白溶液。测量时用作比较的、不含被测物质但其基体尽可能与试样溶液相似的溶液。通常，用参比溶液扫描的曲线应是一条平坦的直线。有时，基体中，虽不含被测物质，但含有别的物质，这时必须保证其不影响测试。经常碰到的是试剂空白中含有被测物质，此时必须经过纯化将其除去。否则将影响测
什么是液接界？为何参比溶液要使用高浓度KCl？
什么是液接界？为何参比溶液要使用高浓度KCl？ 在pH测量过程中，均使用参比电极，大多数情况下参比电极带有盐桥溶液。参比电极通过盐桥溶液与被测溶液相连通，这样在被测溶液和参比盐桥溶液之间就形成液接界，液接界两边溶液中的离子不断跨越界面向对面进行扩散，由于各个离子扩散速度不同，而使液接界两边带有符号
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
仿创结合领跑医药变革，化学药研发论坛9月上海开幕
仿创结合领跑医药变革，最值得关注的化学药研发论坛9月上海开幕一年一度的PharmaCon 2019第五届中国国际化学药研发论坛由中国化学制药工业协会及商图信息BMAP联合主办，已获得400多位来自企业，院校以及科研机构的广泛关注与支持。9月24-25日，我们再次集结50+来自国内外的权威演讲嘉宾齐聚
“AllInOne”细胞培养分析参比品及服务包
01.客户群体• 生物药公司• 培养基公司• CXO公司 02.应用场景• 细胞培养工艺开发中检测营养成分消耗和代谢毒废物产生，确定补料种类和策略，调整工艺参数，降低代谢毒废物影响• 基础培养基、补料和添加物开发03.细胞培养分
比沙可啶的所属类别及制剂类型
类别泻药。贮藏遮光,密封保存制剂(1)比沙可啶肠溶片(2)比沙可啶栓
2017年我国仿制药一致性评价流程及品种市场规模分析
我国医药工业是以仿制药为主导的行业，但总体属于低仿制水平，劣质或过剩产能亟需淘汰。目前我国通过GMP的药企有5000多家，绝大多数是仿制药企业，“小、散、乱”的现象比较突出。截止2016年底国家药品食品监督局共批准18.9万个药品批文，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，意味着
仿制药一致性评价指导文件正式方案将于近期公布
中国食品药品检定研究院（中检院）副院长李波在第六届药物信息协会（DIA）中国年会上表示，关于仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布。两文件分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》。 去年12月31日，中检院发布了上述两
特殊品规如何做一致性评价？
仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限，任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种，以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿
仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。 今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开
药审中心：明确4、5.2类仿制药BE研究批次样品批量要求
日前，原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知（以下简称“通知”），旨在促进仿制药研发，完善仿制药注册申请技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）
分光光度计测cod参比溶液和溶剂的选择
分光光度计测cod的测量实际上是以通过参比池的光强度作为人射光强度来测定试样的吸光度，先调节仪器使透过参比池溶液的吸光度为零，然后让同一束光通过样品，使得吸光度比较真实地反映待测物质的浓度，所以参比溶液的选择非常重要。如果仅有待测物质与显色剂的反应产物有吸收，可用纯溶剂或蒸馏水作参比溶液。如果显色剂
绝热材料导热系数参比板之导热系数仪标准的测定
绝热材料导热系数参比板之导热系数仪标准的测定 中国建筑材料工业标准样品研究绝热材料导热系数参比板标准板GSB 02-3062-2017 绝热材料导热系数参比板用途：主要用于导热系数测定仪的定标使用，是导热系数测定仪在计量认证中配置的标准样品。
一致性评价势在必行－毕井泉鼓动药企抓先机
仿制药一致性评价势在必行，原研药品将会受到冲击，企业最应该做的是选择好品种，国家食药监总局毕井泉局长最近的讲话中同样着重提到了一致性评价。 6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品
国家药监局:这48个289品种可豁免或简化BE!
为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件），现予发布。 特此
CFDA征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价等意见
为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《进一步规范仿制药质量和疗
CDE发文明确仿制药BE研究样品批量要求
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，完善口服固体仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“
盐酸表柔比星的类别制剂及贮藏方法
类别抗肿瘤抗生素类药。贮藏遮光,密封,在阴凉干燥处保存。制剂注射用盐酸表柔比星
盐酸多柔比星的类别制剂及贮藏方法
类别抗肿瘤抗生素类。贮藏遮光,密封,在阴凉处保存。制剂注射用盐酸多柔比星
盐酸伊达比星的类别制剂及贮藏方法
类别抗肿瘤抗生素类药。贮藏密封,置干燥处保存,制剂注射用盐酸伊达比星
盐酸特比萘芬的类别制剂及贮藏方法
类别抗真菌药。贮藏遮光,密封保存。制剂(1)盐酸特比萘芬片(2)盐酸特比萘芬乳膏
盐酸左布比卡因的杂质及制剂类型
制剂盐酸左布比卡因注射液杂质质ICHNHCgH1N121.18 2,6-二甲基苯胺 杂质Ⅱ(光学异构体,右布比卡因) C1gH2gN2O288.43 (2R)-1-丁基-N-(2,6-二甲基苯基)哌啶-2-甲酰胺
什么样的溶出曲线具有区分力？
溶出度试验的重要性已毋庸置疑，该实验在口服固体制剂品质评价和仿制药研发中愈来愈发挥出举足轻重的作用，而寻找到客观存在、并确定出最能体现原研制剂内在优良品质、具有区分力的溶出曲线才是本实验的重中之重，本文将就此展开论述。 溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和仿制药研发中愈来愈发挥出举
“销冠”首破80亿，人福猛攻缓控释制剂！27亿品种备战集采
精彩内容近日，奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片首家报产，该产品暂无首仿获批。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品中，榜首首破80亿元，8个已被纳入国家集采，排位第三的非洛地平缓释片或纳入第八批集采，市场格局将变。新分类申报方面，人福医药申报品种数遥遥领先，其中6个
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
QbD（Quality－by－Design）理念在新药研发中的作用
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
高纯锌参比电可用来测量被保护构筑物的电位
高纯锌参比电是阴保护系统中重要的组成部分。它即可用来测量被保护构筑物的电位，又可作为恒电位仪自动控制的信号源。执行标准：GB/T7387-1999功能特性：具有结构合理，性能，使用寿命长等特点。适用范围：牺牲阳保护的电位测量；外加电流保护的自动控制信号源；管道保护的遥测信号源。常用的Cu/CuSO4
便携式硫酸铜参比电用于水及土壤中现场测量
1 产品简介:圆柱状补充硫酸铜后继续使用便携式，用于水及土壤中现场测量指标临界电流密度：+38～-10uA/cm2电位精度：≤±10mV电设计寿命：＞10年开路电位：+316 mV(vs,SHE)便携式硫酸铜参比电由于其携带与测量方便，在对埋地管道、地上储罐等金属构筑物的阴保护中得到广泛应用。使用方
分光光度计测cod参比溶液和溶荆的选择
分光光度计测cod参比溶液和溶荆的选择： 分光光度计测cod的测量实际上是以通过参比池的光强度作为人射光强度来测定试样的吸光度，先调节仪器使透过参比池溶液的吸光度为零，然后让同一束光通过样品，使得吸光度比较真实地反映待测物质的浓度，所以参比溶液的选择非常重要。如果仅有待测物质与显色剂的反应产
药业飓风来临：仿制药一致性评价风云录
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和