仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）的通告（2026年第7号） 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百零二批）及调出参比制剂目录品种清单（第四批）。 特此通告。 附件：1.仿制药参比制剂目录（第一百零二批）.doc 2.调出参比制剂目录品种清单（第四批）.doc国家药监局2026年3月5日......阅读全文
关于盐酸苯海索的历史沿革介绍
1867年，Charcot医生的学生德国神经科医师Leopold Ordenstein（1835-1902年）发现，帕金森病患者存在流涎等副交感神经兴奋症状，予以颠茄生物碱治疗，从而开创药物治疗帕金森病的先河，成为此后100年治疗帕金森病的主要药物，代表药物有盐酸苯海索等。此类药物直至1949年
－日本武田制药斥资4900万美元收购鲁比前列酮
日本武田制药于周二宣布，公司和Sucampo Pharmaceuticals, Inc.达成协议，将斥资总计不超过4900万美元收购后者已上市药物AMITIZA (鲁比前列酮)。 根据双方签署的协议，Sucampo将会从武田制药获得首批1400万美元，并在药品达成预定销售目标之后获得额外350
药业飓风来临：仿制药一致性评价风云录
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和
仿制药一致性评价下的CRO行业：未来35年700亿市场
报告要点：全球CRO市场快速增长： 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元，预计 2017 年达 320亿美元，2020 年达 590亿美元。2014-2020年，CRO全球市场快速增长，年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动，中国CRO市场空间巨大：中国CRO市场于
我国明确仿制药质量和疗效需达到与原研药一致
为提升中国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 据介绍，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治
广东保厘制药年产40亿片（粒）制剂项目动工建设
近日，由中交第四航务工程局有限公司（以下简称中交四航局）承建的广东保厘制药年产40亿片（粒）制剂项目在广东省开平市正式动工，标志着该市在构建粤港澳大湾区西翼生物医药产业集群的战略布局中迈出关键一步，为当地大健康产业发展注入强劲动能。 记者获悉，该项目位于开平市沙塘镇，项目一期计划总投资6.6亿
CPSA－2017会前研讨会召开－聚焦仿制药一致性评价
分析测试百科网讯 2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2017）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”。 在CPSA 2017会前研讨会“仿制药质量和疗效一致性评价的指导和实践”上，来自泰州越
仿制药一致性评价中可否允许“二等公民”的存在
2016年2月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式吹响一致性评价工作号角，规定基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂（共有289个品种，俗称289品种），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种
中国仿制药也有自己的《橙皮书》
中国仿制药也有自己的《橙皮书》啦!CFDA近日正式公布了批仿制药参比制剂，这对国内仿制药的研发是个重大消息，很值得我们医药圈小伙伴们关注! 批目录的公布，符合CFDA在2015年承诺的「分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集」，大咪粗略看了下，此次由食药监总局公布的
北大血液病研究所通过国际CML检测参比实验室验证
近日，北京大学血液病研究所在国内首次通过国际慢性髓性白血病(CML)分子检测参比实验室的验证，获得有效的转换至国际标准的转换系数(CF)。 实时定量PCR技术检测BCR-ABL mRNA水平已成为CML患者酪氨酸激酶抑制剂及造血干细胞移植治疗过程中疗效评价不可或缺的指标。由于不同实验室
国家食品安全风险监测(省级)中心及参比实验室名单公布
关于省级疾病预防控制机构加挂国家食品安全风险监测(省级)中心及参比实验室牌子的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心、国家食品安全风险评估中心： 为贯彻落实《国家食品安全监管体系“十二五”规划》(国办发〔
DR型智能导热系数测定仪试验大小要求及导热仪参比简述
DR型智能导热系数测定仪试验大小要求及导热仪参比板简述一、导热系数测定仪使用范围导热系数测定仪用于检测绝热材料导热系数。北京鑫生卓锐科技有限公司研发生产，追求卓越，锐意进取，好品质卓锐造！二、导热系数测定仪产品功能特点1.双试件装置：DRCD-3030B型导热系数测定仪的双面热板、双面冷板采用目前世
仿金针菇疏水材料
这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构，顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎，顶部是较大的圆形菌盖。 被称为纳米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄酱，咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环，这些组合质量
如何根据生物等效性实验结果模拟体外溶出曲线
对上市仿制药品生物等效性的再评价是当前国内的研究热点，处方和工艺的改变都可能会影响药物的生物等效性。生物等效性实验是评价口服仿制药物治疗效果一致性的理想方法，而基于BCS（Biopharmaceutics Classification System）理论的体外溶出度实验是最能替代药物体内生物等效性研
CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品征求意见稿
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016
山寨食品也分高仿和低仿－产品外包装上藏猫腻
康帅傅，营养央线，旺哈哈，听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗？在字形、读音上做文章，外包装和知名品牌相似度高达80%以上，在今年的315特别节目中，我们就曝光了各种山寨食品。走访中，记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿，而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。 在今年的315特别节目中，我们
每小时生产4800片？这个制药厂比拳击台还小
近日发表于《化学通讯》的一项研究称，一条小型全自动装配线每小时可以生产4800片药片，可以使药品更广泛地得到供应。 众所周知，制药业在所有化学制品中效率最低。为了节省生产药物所需的空间、时间和资源，研究人员建造了一座占地仅30.7平方米的完整制药厂。 美国马萨诸塞州沃本的CONTINUUS
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
手持式数字双钳相位伏安表的特性和参比工作条件
产品特性 1、耐压 电压输入端与表壳之间、钳形电流互感器(电流钳)铁芯与钳柄及副边绕组线圈之间能承受1000V/50Hz、两 电压输入端之间能承受500V/50Hz的正弦波交流电压历时1min的试验 2、绝缘电阻 仪表线路与外壳之间、两电压输入端之间：≥10MΩ 参比工作条件
采用－pH－、参比两支分立电极、添加所谓纯水pH变送单是什么
简单说，这种所谓（超）纯水 pH 变送单，毫无新意！是上世纪七十年代就一直广泛使用的两支分立电极组合而已，参比电极补充KCL溶液。类似于实验室常用的玻璃电极231，参比电极232（232为补充KCL溶液）。这种系统以前是大量采用的，但由于其安装麻烦，同时KCL大量外漏，结晶并造成取样架腐蚀，更严重的
海洋所蛇目白尼参苗种人工繁育技术取得进展
日前，由中科院海洋所张志怀副研究员承担的“863”海水养殖种子工程课题“蛇目白尼参苗种繁育技术”取得重要进展。科研人员经过3年多的采捕、蓄养，蓄积了蛇目白尼参种参270公斤，通过不断的建立、优化饲养、促熟和生殖条件，于2012年成功培育出蛇目白尼参幼体和稚参。 日前，该项目在海南省临高县万
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
小野制药BTK抑制剂tirabrutinib有望治疗2种惰性淋巴瘤！
小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）用于治疗华氏巨球蛋白血症（Waldenstrom macroglobulinemia，WM）和淋巴浆细胞性淋巴瘤（l
Biotech鄙视链如何破局？
药企之间，是有鄙视链的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做创新药的看不起做仿制药的。 在这条鄙视链里，仿制药沦为最底层。这条鄙视链的底层逻辑在于，创新药的成功可以带来更丰厚的回报
溶出度和溶出曲线有别于其他项目最大的风险
溶出度和溶出曲线有别于其他项目最大的风险如下所示：1、综合评估认为，自研采用不同增溶方式，所用工艺、处方均不同于参比，稳定性条件下溶出曲线改变风险较高。从药品研发角度看。实事求是的说，生物等效性实验所用自研样品大多为新生产的样品，没有经过加速条件考验或者采用近效期的样品。所以生物等效性实验通过只能说
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
质谱发威！德国阻断新冠抑制剂，比疫苗快很多！
德国法兰克福大学发表公告，借助一种新型质谱分析技术，科研人员目前已经找到了新冠一处“弱点”，针对性使用抑制剂可阻止病毒的复制，达到使新冠“绝育”的目的。 这项新技术若成功应用，年度的诺贝尔医学奖或将再无竞争对手... 科学家借助这种新质谱分析技术，研究发现病毒利用细胞的一项合成蛋白机制，复制
食药监总局发布化学药生物等效性试验实行备案管理公告
国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药
“两会”人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆
现阶段很多企业在做生物仿制药，这类药投入大、风险高、周期长，国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大，申报企业已经很多，审评机构应该提示企业不要再进行申报。 "两会"人大代表热议药审改革：生物仿制药扎堆 全国"两会"将至，药品审评审批再度成为"两会"代表、委员关注的焦点。但记者了解
采用－pH－、参比两支分立电极、添加KCL溶液式的纯水pH变送单
简单说，这种所谓（超）纯水 pH 变送单，毫无新意！是上世纪七十年代就一直广泛使用的两支分立电极组合而已，参比电极补充KCL溶液。类似于实验室常用的玻璃电极231，参比电极232（232为补充KCL溶液）。这种系统以前是大量采用的，但由于其安装麻烦，同时KCL大量外漏，结晶并造成取样架腐蚀，更严重的