《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则发布
国家药监局器审中心关于发布《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》等3项注册审查指导原则的通告（2026年第10号） 为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》3项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。附件： 1.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则.docx 2.人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则.docx 3.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则.docx国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年3月11日......阅读全文
安图生物2款仪器、5项试剂获医疗器械注册证
近期，安图生物及全资子公司安图仪器获国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的全自动微生物质谱检测系统（型号：Autof TX8、Autof TCX）、液相色谱串联质谱检测系统（型号：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人细小病毒B19 IgG抗体
【最新】2019新冠病毒核酸检测试剂注册技术审评要点发布
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统
血管生成信号通路的相关介绍KRAS
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
正相关基因KRAS基因的临床解释
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
KRAS基因突变与药物因子介绍
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
评估登革热病毒诊断检验试剂盒
以美国疾病控制与预防中心(CDC; San Juan, Puerto Rico)的科学家为首的一组来自多国的科学家检查了一批刚面市的检测病毒蛋白NS1的检验产品，以及检测微孔板内或快速诊断检验(RDT)格式的IgM抗DENV的新检验产品。这项分析研究使用世界各地登革热患者经化验室确认的样本，这样使结
流式荧光的研究进展
流式荧光平台一经推出，便在医学诊断与基础研究的各个领域得到了迅速推广，截止2014年底，已有20000台以上流式荧光平台在全球各大权威实验室、临床诊断科、主要的诊断试剂和生物技术公司、制药企业中投入使用。应用领域涉及HLA配型、自身免疫病检测、过敏原检测、基因突变检测、肿瘤标志物检测、HPV分型等众
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
博晖创新：预计2016二季度取得HPV配套试剂注册证
博晖创新（300318）在最新披露的《投资者关系活动记录表》中表示，公司于2014年12月2日取得核酸芯片检测仪的注册证，受理号准15-1641的HPV（人乳头瘤病毒）配套试剂前不久接到发补意见。根据以往的注册经验，公司预计将在2016年二季度取得HPV配套试剂注册证。 博晖创新主要从事临床医
NMPA：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。 该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突
药物基因组学发展和应用【四】
药物基因组学为临床医生和临床药师提供了很大程度上改善几百万患者药物治疗效果的机会。但是，这个机会的利用却受到阻碍和挑战，并且新的知识还在不断的更新。 药物受体的基因多态性 一、β肾上腺素受体基因多态性 目前认为至少存在β1、β2和β3三种不同的肾上腺素受体亚型，β1肾上腺素受体
与血管生成信号通路相关因子介绍KRAS
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
kras基因突变－其它还用检测吗
Kras基因突变检测意义1、检测意义 临床上靶向新药爱必妥（Erbitux，西妥昔单抗）和帕尼单抗（Panitumumab）仅适用于无突变的K-RAS基因野生型患者，对K-RAS突变患者无效。美国国立综合癌症网络（NCCN）将K-RAS检测列为《结肠癌临床治疗指南》。 本试剂盒主要用于高灵敏度、高通
KRAS与癌症相关的基因编码功能描述
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
免疫相关信号通路KRAS－基因的临床解释
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受体酪氨酸激酶信号通路相关KRAS
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与肾癌相关的KRAS基因编码功能描述
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与肝癌相关的KRAS基因编码功能描述
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细胞增殖信号通路KRAS基因的临床解释
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
与肺癌相关的KRAS基因编码功能描述
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
与免疫相关信号通路相关因子介绍KRAS
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
与肺癌相关的KRAS－基因编码功能描述
KRAS (Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog)基因是GDP/GTP结合蛋白，比较重要的同家族基因还包括HRAS和NRAS。KRAS与GTP结合呈激活状态，与GDP结合呈关闭状态，KRAS可被生长因子或酪氨酸激酶（如EGFR）短暂活化，活化后的KRA
液相芯片技术的技术现状
流式荧光平台一经推出，便在医学诊断与基础研究的各个领域得到了迅速推广，截止2014年底，已有20000台以上流式荧光平台在全球各大权威实验室、临床诊断科、主要的诊断试剂和生物技术公司、制药企业中投入使用。应用领域涉及HLA配型、自身免疫病检测、过敏原检测、基因突变检测、肿瘤标志物检测、HPV分型等众
闭环合拢，元码NGS试剂盒获批，形成完整院内解决方案
元码基因“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒” 2021年7月19日，元码基因自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（
上海巴斯德所首次证实日本脑炎病毒NS1’蛋白的产生机制
近日，国际学术期刊《微生物与感染》（Microbes and infection）在线发表了中国科学院上海巴斯德研究所科研人员的最新成果，首次揭示了日本脑炎病毒NS1’蛋白的产生机制，及其在病毒感染引起的细胞凋亡过程中被caspase剪切的特性。 日本脑炎病毒属于黄病毒，以鸟类和猪作为主要
万人药物基因组研究项目采用罗氏NimbleGen序列捕获技术
来自美国的药物基因组研究专家将开展一个由一万人参加的药物基因组项目，将参加这个的医疗记录与他们的基因组信息进行关联，这些信息主要包括了84个与药物应答相关的基因情况。 为了获得与药物治疗相关的基因信息，研究人员将利用NimbleGen序列捕获产品，从全基因组DNA中富集这些
药监委发布|注销重庆博奥甲胎蛋白测定试剂盒注册证
近日中国药监委发布《关于注销甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证书的公告》，注销重庆博奥斯新景医学科技有限公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销重庆博奥斯新景医学科技有限公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册
研究揭示靶向NS1的黄病毒广谱保护性抗体作用机制
2021年1月8日，中国科学院院士、中科院微生物研究所/中科院北京生命科学研究院研究员高福研究组，微生物所研究员施一研究组与澳大利亚昆士兰大学教授Paul R. Young、博士Daniel Watterson研究组合作，在Science发表了题为A broadly protective ant
高福院士团队解析黄热病毒致病因子NS1晶体结构
高福院士团队报道了中国首例死亡病例黄热病毒分离株的NS1蛋白C端晶体结构，发现其整体结构与其他黄病毒如寨卡病毒、登革病毒等很像，都形成棒状的同源二聚体结构，且都由两个表面：梯形结构面和环状结构面组成。分析其与宿主相互作用的主要界面，发现黄热病毒NS1的环状结构表面的电荷分布融合有寨卡病毒和西尼罗
ECHA敦促注册者符合数据分享和联合注册义务
2011年8月中旬，ECHA在其官网上发布新闻，敦促注册者符合数据分享和联合注册义务。 依据REACH法规，注册者应分享同种物质的现有信息，并且联合提交注册卷宗。业界在向ECHA提交卷宗前就应满足相应的义务。然而，在某些预SIEF和SIEF的形成过程中，并未遵循相应的程序。为便利各联合注册