国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作
3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。 会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。随着我国药品自主创新研发的快速发展，当前有必要根据工作实践、借鉴国际经验、结合业界诉求，对制度进行进一步优化完善。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。《工作程序》的出台，对进一步加强附条件批准药品的管理、加快更多临床急需新药上市、督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益等具有重要意义，是药监部门贯彻落实以人民为中心的发展思想的重要举措。 会议同意《工作程序》......阅读全文
贵州出台新方案－完善基本药物制度
7月1日，记者从贵州省政府办公厅获悉，为巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，进一步深化改革、扩大医改成果，贵州省政府办公厅于近日印发《贵州省巩固完善基本药物制度和基层运行新机制实施方案》(后简称《方案》)。 中国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用
－－药品招标制度亟待改革
如果一味生硬打压药价，企业要生存，为了缩减成本，就极容易出现两种情况：一是偷工减料，二是不生产或少量生产便宜药。由此可见，“药价虚低比虚高更危险”的议论并非耸人听闻。(12月24日《南方日报》) 药价虚低是对生产企业而言，随着一轮又一轮的降价，很多药品已经到了成本临界点，甚至一些企业为了保
超全！官方解读化药注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿
通过谈判完善药品价格形成机制
经药品价格谈判部际联席会议审议通过，国家卫生计生委今天向社会公布首批国家药品价格谈判结果。国家卫生计生委指出，将会同国家发展改革委等7部门指导地方加快落实谈判结果，加强药品市场价格监管和反垄断执法，严厉查处扰乱市场价格秩序行为，尽早让医改成效惠及广大患者和人民群众。 药品价格谈判群众受益 国
安徽省食品药品监督管理局完善认证观察员监督制度
日前，安徽省食品药品监督管理局发出通知，进一步完善认证观察员监督制度。 制度明确，认证检查组受省食品药品监督管理局委派，按照工作程序独立进行现场检查。认证检查期间，企业属地市县食品药品监督管理局不参与认证检查，只派一名观察员，承担对认证检查组的服务、协调和认证检查组执行纪律的监督责任。检查结束
商务部部署贯彻实施农产品流通标准有关工作
近日，商务部印发《关于贯彻实施农产品流通标准的通知》（商建函[2011]42号），部署贯彻实施《黄瓜流通规范》等7项农产品流通标准有关工作。 通知指出，要充分认识贯彻实施农产品流通标准的重要意义，通过深刻理解标准实质内容，推进农产品流通标准化。农产品流通标准化是农产品现代流通体系建
国家药监局：加快新冠药品研发上市速度
据国家药监局网站25日消息，7月25日，全国药品监督管理工作电视电话会议召开。会议提出，加快新冠病毒治疗药物研发上市速度，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障新冠病毒检测试剂安全有效，强化防疫医疗器械全链条质量监管。会议强调，服务保障疫情防控工作大局仍需持续发力，药品安全隐患和涉药违法犯罪形势仍
国家药监局：以学促干，保障公众用药安全有效
完善“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，举办药品监管能力提升培训班，打击危害药品安全违法犯罪，加快创新药品和医疗器械审批上市，对医药研发企业主动靠前服务，出台“破难题促发展、解民忧办实事”20条工作举措…… 学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展以来，国家药监局聚焦社会关切，
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的
卫健委等五部门开展儿童血液病、恶性肿瘤救治及保障
近期，国家卫生健康委等五部门印发了《关于开展儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作的通知》（国卫医发〔2019〕50号），现解读如下： 一、文件制定的背景 儿童血液病、恶性肿瘤是一类严重威胁儿童健康的重大疾病，受到全社会的高度关注，党中央、国务院高度重视儿童医疗服务体系建设发展和重大疾病
总局批准上市药品公告
2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品（品种目录见附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注
2009年全国食品安全监管工作主要有四方面内容
中新网1月15日电据国家药监局网站消息，国家药监局副局长刘怡14日在2009年全国食品药品监督管理工作会议上布置食品安全监督管理工作重点，主要包括四方面的内容： 首先，源头治理上，要严格审评审批，把好市场准入关 审评审批工作是从源头上确保产品安全、引导产业健康发展、规范市场秩序
药品追溯体系全面建立在即！五项技术标准支持
3月11日，国家药监局在官网连续发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。这是继2019年4月《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准发布之后又一关键举措。如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设
医疗器械警戒试点工作推进会召开
10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效，深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作。 会议指出，医疗器械警戒是对现行不良事件监测和再评价工作的全面提升。自试点工作启动以来，各试点单位按照国家药监局《医疗器械警戒制度试点工作方案》统一部署积极
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
我国多种新冠肺炎重点药物进入临床试验阶段
本报北京11月17日电 记者杨舒日前从科技部获悉，我国已按照抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统3条技术路线进行了新冠肺炎药物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。 科技部有关负责人介绍，新冠肺炎疫
药监部门将深入整顿规范食品药品市场秩序
根据全国质量工作会议的部署，为贯彻落实《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局在食品、药品、医疗器械安全监管方面进一步加大整治力度。 食品安全监管 一是以农村食品安全为重点，推进“食品安全示范县”创建工作，年底前基本建立县乡两级的食品安全政府
四部门印发第四批鼓励仿制药品目录
关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知国卫办药政函〔2025〕483号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、知识产权局、药监局： 为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化
国家药监局修订炎琥宁注射剂说明书
国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号） 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《
药监局部署下半年餐饮、保化、器械监管以及药品稽查工作
国家食品药品监督管理局部署下半年餐饮、保化、器械监管以及药品稽查工作 加快推进职能交接 确保专项整治圆满完成 8月3日，在全国食品药品监管工作座谈会上，国家食品药品监管局党组成员、副局长边振甲就扎实推进下半年餐饮服务食品安全、保健食品化妆品、医疗器械监管以及药品稽查工作做了安排部
贵州食药监局全面部署食品药品安全生产监督检查工作
近日，贵州省食品药品监督管理局召开党组扩大会议，就贯彻落实好省委、省政府召开学习贯彻习近平总书记重要指示精神，全面加强安全生产工作视频会议精神，安排部署全省食品药品监督管理系统安全生产有关工作的实施意见。 在加强药品安全生产方面提出：全面落实药品安全生产责任制;切实加强药品高风险品种的监督
中国药品审评首次公开年度报告
2012 年新申报的ANDA申请共2095个(按受理号计，不包括辅料)。已有批准文号20个以上的药品，仍有1272个申请，占2012年全年ANDA申报量的 60.7%;已有批准文号10个以上的ANDA申请仅占其总申报量的20.6%。此数据说明，仿制药重复研发、申报现象严重。
热脱附工作原理
热脱附又称热抽提—热解气相色谱、热蒸发—热解气相色谱。一种特殊的烃源岩热解色谱，其热解器的加热过程分为两个温阶，几个温阶从室温加热到300℃，相当于一个热脱附(或热抽提、热蒸发)过程，只是将烃源岩中游离的可溶有机质脱附、蒸发出来，所检测到的产物相当于氯仿沥青，未曾发生过化学键的断裂。第二个温阶从30
热脱附工作原理
热脱附又称热抽提—热解气相色谱、热蒸发—热解气相色谱。一种特殊的烃源岩热解色谱，其热解器的加热过程分为两个温阶，几个温阶从室温加热到300℃，相当于一个热脱附(或热抽提、热蒸发)过程，只是将烃源岩中游离的可溶有机质脱附、蒸发出来，所检测到的产物相当于氯仿沥青，未曾发生过化学键的断裂。第二个温阶从30
热脱附工作原理
热脱附又称热抽提—热解气相色谱、热蒸发—热解气相色谱。一种特殊的烃源岩热解色谱，其热解器的加热过程分为两个温阶，几个温阶从室温加热到300℃，相当于一个热脱附(或热抽提、热蒸发)过程，只是将烃源岩中游离的可溶有机质脱附、蒸发出来，所检测到的产物相当于氯仿沥青，未曾发生过化学键的断裂。第二个温阶从30
热脱附工作原理
热脱附又称热抽提—热解气相色谱、热蒸发—热解气相色谱。一种特殊的烃源岩热解色谱，其热解器的加热过程分为两个温阶，几个温阶从室温加热到300℃，相当于一个热脱附(或热抽提、热蒸发)过程，只是将烃源岩中游离的可溶有机质脱附、蒸发出来，所检测到的产物相当于氯仿沥青，未曾发生过化学键的断裂。第二个温阶从30
国家药监局进一步加强和完善医疗器械分类管理工作
分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步
喜报！陕西省实现1类创新药“零”突破
近日，经国家药监局批准，陕西省本土药品企业西安葛蓝新通制药有限公司自主研发的用于治疗成人慢性乙型肝炎的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市，实现我省1类创新药“零”突破，对加快我省生物医药产业自主创新、完善我省创新药产业链条、推动我省医药产业转型升级和发展新质生产力具有积极意义。在“
国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号）中相关要求，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》
国家药监局公告－进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项
国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）。 为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。 一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局