喜报！陕西省实现1类创新药“零”突破
近日，经国家药监局批准，陕西省本土药品企业西安葛蓝新通制药有限公司自主研发的用于治疗成人慢性乙型肝炎的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市，实现我省1类创新药“零”突破，对加快我省生物医药产业自主创新、完善我省创新药产业链条、推动我省医药产业转型升级和发展新质生产力具有积极意义。在“新舒沐”研发过程中，省药监局成立工作专班，跟进了解企业和产品相关情况，加大政策和技术指导，就加快产品审评和上市速度多次与国家药监局相关部门进行技术沟通，为产品获批上市提供了全方位、全链条的支持保障。根据国际知名咨询公司弗若斯特沙利文预测，该产品未来五年累计销售收入将超过60亿元，利税合计有望达到15亿元。省药监局认真落实省委、省政府工作部署，结合实际开展药品监管政务服务提质增效专项工作，优化审评审批、检查抽检等22个政务服务事项办理流程，让企业办事更加便捷高效。聚焦重点企业、高成长性企业和创新产品，实行“提前介入、一企一策、全程指导、......阅读全文
喜报！陕西省实现1类创新药“零”突破
近日，经国家药监局批准，陕西省本土药品企业西安葛蓝新通制药有限公司自主研发的用于治疗成人慢性乙型肝炎的1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐）获批上市，实现我省1类创新药“零”突破，对加快我省生物医药产业自主创新、完善我省创新药产业链条、推动我省医药产业转型升级和发展新质生产力具有积极意义。在“
同适应症医保支付标准要来了？
2019年4月，《西安市落实国家组织药品集中采购和使用试点工作领导小组办公室关于落实国家4+7试点工作监测任务的紧急通知》发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》，同适应症同机制类药品的替代品种将会被纳入监测，这意味着，同适应症下医生处方可能会优先选择“4+7”的产品，并且若“4+7”推行顺利那
雷米普利片
性状本品为白色或类白色片或粉色片。鉴别含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于雷米普利10mg),置20ml量瓶中,加乙腈适量,超声使雷米普利溶解,用流动相A稀释至刻度,摇
第一批一致性评价品种最全解析
仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何？它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”
雷米普利片介绍
性状本品为白色或类白色片或粉色片。鉴别含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于雷米普利10mg),置20ml量瓶中,加乙腈适量,超声使雷米普利溶解,用流动相A稀释至刻度,摇
雷米普利片介绍
性状本品为白色或类白色片或粉色片。鉴别含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于雷米普利10mg),置20ml量瓶中,加乙腈适量,超声使雷米普利溶解,用流动相A稀释至刻度,摇
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
2020年版《中国药典》目录第二部
2020年版《中国药典》目录二部目录化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等品种正文 第一部分1乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)2乙胺利福异烟片3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8喷雾用乙酰半胱氨酸9乙酰谷酰胺10乙酰谷酰胺注射液11乙酰唑胺12乙酰唑胺片13乙酰胺注射液14
关于阿德福韦酯片的基本信息介绍
阿德福韦酯片，本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 一、阿德福韦酯片的成份： 本品主要成份为阿德福韦酯。其化学名称为：9-{2-[[双-(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基}
恒瑞、正大、默沙东、拜耳等7款重磅新药上市－市场格局突变
步入5月份，医药行业里迎来了两件大事备受关注。一是恒瑞医药的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的备案信息由“审批完毕”变为“待制证”状态；一是正大天晴重磅一类新药安罗替尼胶囊获得CFDA颁发的药品注册批件。 两个国内重磅新药的获批，让业界再次看到中国创新药发展的曙光，而这并不是唯一的
闻炜主任医师：乙肝治疗须定期监测
“目前，乙肝尚无可以治愈的药物，但通过药物可以控制病毒复制、延缓病情进展，改善患者生活质量，延长其生存时间。对于部分适合条件的患者，应追求临床治愈，即停止治疗后仍保持HBsAg阴性，未检测到HBV—DNA及肝脏生物化学指标正常。”近日，解放军总医院第七医学中心肝病科主任医师闻炜接受记者采访时表
6款1类新药获批！恒瑞、正大天晴、扬子江出击
米内网数据显示，2023年一季度国内有6款国产1类新药获批上市，其中3款为抗新冠药；22款国产1类新药申报上市，其中化学药有16个、生物药有3个、中成药有3个；3大超1500亿市场获热捧，22款1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个），消化代谢用药（6个），全身用抗感染药物（3个）；国内主流药企
肝癌靶向新药进入临床研究
近日，陕西省科技厅组织的治疗晚期肝癌靶向1.1类新药MB07133研究成果新闻发布会在西安高新区举行。西安新通药物研究有限公司总经理张登科在会上发布：继世界首个乙肝靶向新药甲磺酸帕拉德福韦批准进入临床研究后，又一1.1类肝癌靶向新药“注射用MB07133”日前获国家食品药品监督管理总局批准进入临
雷米普利片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于雷米普利10mg),置20ml量瓶中,加乙腈适量,超声使雷米普利溶解,用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相A稀释至刻度系统适用性溶液取雷米普利、杂质Ⅳ
雷米普利片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量(约相当于雷米普利10mg),置20ml量瓶中,加乙腈适量,超声使雷米普利溶解,用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相A稀释至刻度系统适用性溶液取雷米普利、杂质Ⅳ、杂
儿童乙肝药物获得孤儿药资格
ContraVir公司日前宣布，美国FDA已给其主要在研药物tenofovir exalidex（TXL）授予孤儿药资格，该药物是用于治疗0至11岁患者人群中的慢性乙型肝炎感染。孤儿药资格能使该药物的开发者获得各种激励措施。TXL获得这个资格，意味着药物获批后该公司在美国有七年的ZL期，并且享有
通过一致性评价最新名单－两种药挑动百亿市场剧变
今日，仿制药一致性评价捷报频传。浙江京新药业发布公告：该公司生产的左乙拉西坦片正式通过仿制药一致性评价，有望打破我国抗癫痫药物市场的“进口”垄断格局。复星医药发布公告：其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到国家药监局颁发的关于草酸艾斯西酞普兰片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。另
2020年中国国家药监局批准的13款创新药
2020年中国国家药监局批准的13款创新药 01、国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市 发布时间：2020-12-25 靶点/作用机制：BTK抑制剂 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市，适用于治疗：
琥珀酸舒马普坦片
性状本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于舒马普坦50mg),加无水乙醇10ml,振摇使溶解,滤过,取滤液2ml,加枸橼酸醋酐试液10滴,置水浴中加热5~10分钟,溶液由黄绿色变为黄色。(2)取有关物质项下的对照溶液,作为供试品溶液;另取琥珀酸舒马普坦对照品适量
人福大展拳脚！20个1类新药、18个改良新药火热来袭
近几年，麻醉镇静龙头人福医药通过“聚焦、创新、国际化”不断提升和巩固核心竞争力，公司近日宣布耗资超16亿元购买物业资产欲整合内部资源大展拳脚，其中创新药研发中心购买的物业资产将作为生物医药“双创”基地，加大创新布局。2022年上半年，公司再有两个1类新药获批临床，首个改良新药正冲刺上市，重磅儿童药氯
福辛普列钠片的简介
通用名：福辛普列钠片 英文名：Sodium Fosinopril Tablets 汉语拼音：Fuxinpulienɑ Piɑn 禁忌： （1）对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者忌用本品。 （2）孤立肾、移植肾、双侧肾动脉狭窄而肾功能减退者忌用。
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
在目前正式立项的1525项新药创制专项项目中，哪些是“十三五”有希望的品种呢? 鉴于目前已获批创新药从申报到获批的平均时间为6～8年，笔者纳入107个目前已至少进入申报临床阶段的重大新药创制一类新药(排除非自主研发品种)。 参考药物研发方向和已公开相关信息，尤其是大量专业人士在医药学论坛的前
阿德福韦酯片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制供试品溶液取本品细粉适量(约相当于阿德福韦酯0mg),精密称定,置10ml量瓶中,加溶剂适量,振摇使阿德福韦酯溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用溶剂稀释至刻度,摇匀对照品溶液取阿
吉利德韦立得获药监局批准用于治疗慢乙肝
19日，吉利德科学（纳斯达克上市代码：GILD）宣布中国国家药品监督管理局批准日服一次的富马酸丙酚替诺福韦片（韦立得，TAF，以丙酚替诺福韦计25mg）可用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。 韦立得获得国家药品监督管理局批准，用于治疗慢乙肝 今天，
雷米普利片的基本性状
性状本品为白色或类白色片或粉色片。
雷米普利片的鉴别方法
鉴别含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
雷米普利片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置10ml(1.25mg规格),25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声使雷米普利溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取雷米普利对照品适量,
雷米普利片的基本性状
本品为白色或类白色片或粉色片。
雷米普利片的鉴别方法
含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
雷米普利片的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置10ml(1.25mg规格),25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,超声使雷米普利溶解,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取雷米普利对照