国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作
3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。 会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等方面发挥了重要作用，为解决肿瘤等治疗领域的临床急需提供了重要保障。随着我国药品自主创新研发的快速发展，当前有必要根据工作实践、借鉴国际经验、结合业界诉求，对制度进行进一步优化完善。《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、持有人变更要求等。《工作程序》的出台，对进一步加强附条件批准药品的管理、加快更多临床急需新药上市、督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益等具有重要意义，是药监部门贯彻落实以人民为中心的发展思想的重要举措。 会议同意《工作程序》......阅读全文
强化特殊药品及复方制剂管理工作会召开
10月10日，国家药监局在京召开强化特殊药品及复方制剂管理工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议指出，近年来，各地药监部门创新完善监管制度机制，防范化解安全风险，有力保障特殊药品管理安全和医疗需求，有力支持全国禁毒斗争。 会议强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，企业要
强化特殊药品及复方制剂管理工作会召开
10月10日，国家药监局在京召开强化特殊药品及复方制剂管理工作会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议指出，近年来，各地药监部门创新完善监管制度机制，防范化解安全风险，有力保障特殊药品管理安全和医疗需求，有力支持全国禁毒斗争。 会议强调，要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，企业
评论：应建立和完善生态补偿制度
生态文明制度建设既代表生态文明建设的软实力，又是衡量生态文明建设水平的一个标准。习近平同志强调，只有实行最严格的制度、最严密的法治，才能为生态文明建设提供可靠保障。建立和完善生态补偿制度，是生态文明制度建设的核心内容。党的十八届三中全会《决定》提出，“实行资源有偿使用制度和生态补偿制度”。这对完
王志安：我国质检制度完善之路
几天来，全国范围内牛奶检测报告的结果令人十分忧心，国内知名品牌蒙牛、伊利等产品，均深陷三聚氰胺之中。乳制品行业几乎面临全面的信任危机。问题是，这些企业的产品在出事之前，都是经过国家质检部门检验合格的(有的人可能有误会，免检产品就是不检，其实按照目前的规定，免检也还是要检的)。为什么原来合格
药品流通监管年中工作会议召开
7月13-14日，国家药监局在哈尔滨市召开全国药品流通监管年中工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会议通报了上半年药品流通监管工作总体情况，分析和研判当前监管形势和风险，围绕经营许可准入、药品网络销售监管、信息化追溯、案件查办等专题深入交流和讨论，对下半年全国药品流通监管
国家药监局：着力解决药品领域不平衡不充分发展的问题
开创新时代药品监管新格局 全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开 2019年01月21日 发布 1月17日至18日，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻党中央国务院关于药品监管工作决策部署，贯彻落实全国药品监督管理工作会议
辉瑞新冠口服药进入中国市场，国产新冠药概念股齐跌
新冠口服药被视为新冠疫苗之外，对抗新冠病毒的关键。目前，在国内新冠口服药市场中，辉瑞新冠口服药率先拿到通行证，这距离其获得美国 FDA 紧急批准仅过去 50 天。 2 月 12 日国家药监局官网消息，2 月 11 日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急
李利：进一步深化药品监管改革－为保安全促发展惠民生赋能增效
党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图。习近平总书记在党的二十届三中全会和省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届三中全会精神专题研讨班开班式上的重要讲话，深刻阐明进一步全面深化改革的一系列重大理论和实践问题，为我们在新征程上推动改革行稳致远、推动各项改革举措精准落地提供
2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开
2月4日至5日，2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在江苏省南京市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年工作，分析当前面临形势，研究部署2026年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局
李克强就疫苗事件批示：必须给人民一个明明白白的交代
李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。 李克强在批示中要求， 国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为
国家药监局：境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜
国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号） 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品
我国已有22个新冠疫苗进入临床试验阶段
国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林8日在国务院政策例行吹风会上介绍，国家药监局已经批准5条技术路线的22个新冠疫苗进入临床试验，并依法依规附条件批准4个新冠疫苗上市，依法组织论证同意另外3个新冠疫苗紧急使用。
药监局、卫健委三定方案同时出炉！
近日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会同时发布“三定方案”。 药监局三定：“创新”与“一致性评价”划重点 国家药品监督管理局（以下称“国家药监局”）是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。 国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理，研究拟订鼓励药品、医疗器械新技术新产
药品管理法修正草案提交审议－增加疫苗条款
22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，及时回应了
做好涉疫药品和医疗用品稳价保质工作
20日，国家市场监督管理总局召开涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会。市场监管总局有关负责人介绍，近两周，全国市场监管部门重点查处“在成本未明显增加的情况下大幅提高销售价格”等四类哄抬价格违法行为，共立案307起，结案92起，处罚金额258.1万元。 严厉打击涉疫药品和医疗用品乱涨价问
中国国产新冠治疗药物不断取得新进展
国务院联防联控机制科研攻关组，中国积极推进新冠治疗药物研发，除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外，还有多个药物在临床试验中显示出疗效，科技创新有效助力了疫情防控工作。 2021年12月，国家药监局应急批准了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BR
全民免费！卫健委：将有序开展新冠病毒疫苗接种
2020年的最后一天，万众期待的好消息传来——国产新冠疫苗终于上市！ 12月31日上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍新冠病毒疫苗附条件上市及相关工作情况。 国家药品监督管理局副局长陈时飞表示，昨晚，我国已依法附条件批准了国药集团新冠灭活疫苗上市。国药集团北京生物制品研究所有限责任公
药监局：药品未能提供不良反应总结将不予再注册
国家药监局昨天公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查审批工作。根据方案，未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，再注册后，药品批准文号不变。通过药品再注册，淘汰不具备生产
药监局|延长抗原试剂盒有注册效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持
国药监：延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持续
天津市召开药品安全工作会议部署生产企业监管工作
针对2015年9月22日央视焦点访谈节目中涉及天津市药品生产企业原料药销售的问题，日前，天津市场监管委紧急召开天津市药品生产安全工作会议。会上，介绍了天津对报道中涉及本市问题的处置情况，警示药品批发企业从中汲取教训，加强购销行为的质量管控，并对现阶段药品安全监管工作提出要求： 一是各药品生产企
国家药监局部署一次性塑料餐盒专项整治检查工作
国家食品药品监管局部署中秋国庆两节期间一次性塑料餐盒专项整治检查工作 为了进一步加强2010年中秋、国庆两节期间餐饮服务食品安全监管工作，扎实推进一次性塑料餐盒专项整治，国家食品药品监管局于2010年9月19日下发《关于开展中秋国庆两节期间一次性塑料餐盒专项整治检查的通知》（食药
国家药监局负责人介绍长春长生生物疫苗案件
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规
以学促干，提升药品监管能力
完善“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，举办药品监管能力提升培训班，打击危害药品安全违法犯罪，加快创新药品和医疗器械审批上市，对医药研发企业主动靠前服务，出台“破难题促发展、解民忧办实事”20条工作举措…… 学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育开展以来，国家药监局聚焦社会关切，
四川省部署2016年食品药品工作重点
为深入分析“十三五”和当前面临的形势，理清今后阶段监管工作思路，四川省食品药品监管局近日召开座谈会部署2016年食品药品工作重点。 会议介绍了2015年四川省食品药品安全事故分析情况、省级食品安全监督抽检总体情况和全省食品药品稽查执法案件查办情况。 会议要求，2016年抽检工作注重随机性，着
专家：加快建立完善农产品溯源制度
2015年中央1号文件提出：“提升农产品质量和食品安全水平。加强县乡农产品质量和食品安全监管能力建设。严格农业投入品管理，大力推进农业标准化生产。落实重要农产品生产基地、批发市场质量安全检验检测费用补助政策。建立全程可追溯、互联共享的农产品质量和食品安全信息平台。”明确要求，要建立农产品溯源制度
环保部拟改革完善排污许可制度
“近年来中国生态文明建设和环境保护工作取得显著成绩，在空气环境管理方面，环境质量改善为核心，着力构建大气污染防治的新机制，全面落实‘大气十条’，取得了积极进展”。 近日，第十届区域空气质量管理国际研讨会在北京召开，环境保护部副部长赵英民在研讨会上表示，具体来看这些进展包括：加强顶层设计，不断强
破除“唯论文”导向－加快完善科技评价制度
近日，科技部、财政部发布《关于破除科技评价中“唯论文”不良导向的若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），提出了破除科技评价中“唯论文”的相关措施。如何理解文件出台的背景和目标？各项具体措施怎样落实到位？就此，科技日报记者采访了科技部科技监督与诚信建设司负责人。 问：出台《若干措施》基于什
台媒建议当局完善“食品生产履历”制度
正当转基因食品是否危害健康的议题在大陆发酵之际，台湾岛内的食品安全也再一次浮出水面，继"胖达人"面包添加人工香精事件之后，岛内又发生"大统长基"油品名称与内容不符事件，致使台湾民众再度关注食品安全相关议题。 此次的油品事件如同面包事件一样，即产品名称与内容标示不符，也就是花生油不含花生成份
贵州出台新方案－完善基本药物制度
7月1日，记者从贵州省政府办公厅获悉，为巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，进一步深化改革、扩大医改成果，贵州省政府办公厅于近日印发《贵州省巩固完善基本药物制度和基层运行新机制实施方案》(后简称《方案》)。 中国国家基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用