国家药监局修订炎琥宁注射剂说明书

国家药监局修订炎琥宁注射剂说明书

　　国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《

CFDA发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告

　　分析测试百科网讯 2016年1月12日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项的公告，公布事项如下： 　　一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射

药监局修订修订人血白蛋白注射剂说明书

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部

国家药监局－修订二羟丙茶碱注射剂说明书

　　国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告（2024年第82号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二羟丙茶碱注射剂（包括二羟丙茶碱注射液、注射用二羟丙茶碱和二羟丙茶碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持

国家药监局修订维生素C注射剂说明书

国家药监局关于修订维生素C注射剂说明书的公告（2025年第98号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品

国家药监局－修订含美洛西林钠注射剂说明书

　　国家药监局发布关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告（2024年第124号）。　　原文如下：　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。现将有关

国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《

国家药监局修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书

国家药监局关于修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书的公告（2025年第72号）　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方甘草酸单铵S注射剂（包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　

简述注射用炎琥宁的药理毒理

　　一、药物相互作用：　　1.本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。　　2.本品不宜与氨基糖苷类、喹喏酮类药物配伍。　　二、药理毒理：　　1、药理　　本品能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异的兴奋垂体-肾上腺皮质功能，促进ACTH释放，增加垂体前叶中AC

关于炎琥宁注射液的基本介绍

　　炎琥宁注射液，适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。　　1、炎琥宁注射液的成份：炎琥宁　　2、辅料为：盐酸半胱氨酸、枸橼酸、丙二醇　　3、炎琥宁注射液的性状：本品为几乎无色至淡黄绿色的澄明液体。　　4、炎琥宁注射液的适应症：适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。　　5、规格：2ml:40mg　　

关于炎琥宁注射液的毒理研究介绍

　　1、炎琥宁注射液的毒理研究　　炎琥宁注射液静注和腹腔注射LD50分别为600±20mg/kg和675±30mg/kg。给大白鼠腹腔注射本品，剂量分别为36mg/kg和84mg/kg，每日一次，连续10日，结果在上述剂量下本品对动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响。　　同

炎琥宁注射液的不良反应介绍

　　关于炎琥宁临床应用文献报道较少，偶见皮疹等过敏反应。　　炎琥宁与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质，文献报道穿琥宁上市后观察到的不良反应有：　　1、过敏反应 可表现为皮疹、瘙痒、斑丘疹、严重甚至呼吸困难、水肿、过敏性休克，多在首次用药出现；　　2、消化道反应 恶心、呕吐、腹痛、腹泻，也有肝功能损害

使用炎琥宁注射液的注意事项

　　1、炎琥宁注射液注意事项：　　（1）在使用过程中如有发热、气短现象，应立即停止用药。　　（2）一旦出现过敏性休克表现，立即采取相应的急救措施。　　（3）炎琥宁注射液需输注前新鲜配制，药物性状发生改变时禁用。　　（4）使用炎琥宁注射液期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。　　（5）同

概述炎琥宁注射液的药理作用

　　1、炎琥宁注射液系植物穿心莲提取物——穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯钾钠盐，与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质（穿琥宁为穿心莲内酯半酯单钾盐）。穿心莲内酯非临床药理研究表明：　　2、炎琥宁注射液对细菌内毒素引起发热的家兔有较强的解热作用，能促进发热消退，作用迅速并

最新修订|药监局进一步完善辅酶Q10注射剂说明书

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对辅酶Q10注射剂（辅酶Q10注射液和辅酶Q10氯化钠注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照辅酶Q10注射剂说明书修订要求（见附

使用注射用炎琥宁的不良反应介绍

　　一、不良反应：　　炎琥宁临床应用偶见皮疹等过敏反应或类热原样反应。　　炎琥宁与穿琥宁在体内活性代谢物为同一物质，文献报道穿琥宁上市后观察到的不良反应有：　　1、过敏反应 可表现为皮疹、瘙痒、斑丘疹、严重甚至呼吸困难、水肿、过敏性休克，多在首次用药出现；　　2、消化道反应 恶心、呕吐、腹痛、腹泻，

关于注射用炎琥宁的基本信息介绍

　　注射用炎琥宁，适应症为适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。　　1、成份：　　本品主要成份：炎琥宁。　　化学名称：14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19 -二琥珀酸半酯钾钠盐一水物。　　分子式： C28H34KNaO10•H2O　　分子量： 610.68　　辅料：碳酸氢钠、甘露醇。　

关于注射用炎琥宁的注意事项介绍

　　1、本品需输液前新鲜配制，药物性状发生改变时禁用。　　2、本品忌与酸、碱性或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧化剂的药物配伍，如维生素B6注射液，葡萄糖酸钙注射液、氨茶碱、氨基糖甙类、喹诺酮类药物。　　3、在使用过程中如有发热、气短现象，应立即停止用药。　　4、一但出现过敏性休克表现，立即采取相应

药物注射剂常规检查项目注射剂的定义及特点

注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);发挥局部定位作用(介入

药物注射剂常规检查项目注射剂的分类及药典描述

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液,可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于100mL)注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉

中药注射剂错了吗

　　国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。 　　该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用;要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。 　　2006年的

注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

常用的注射剂的组成

水性溶剂zui常用的为注射用水。注射用水为纯化水经蒸馏所得，其pH值应为5.0——7.0，氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属、细菌内毒素及微生物检查等均应符合《中国药典》2005年版(二部)规定。一般采用有相当洁净度的原水经离子交换法、电渗析法等方法制备

中药注射剂遭遇安全危机

　　中药注射剂安全吗 　　从第一支中药注射剂柴胡算起，已有60多年历史的中药注射剂家族，从来没有像今天这样遭遇安全质疑。 　　仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。 　　

医用注射剂的技术要求

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求:①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。②无热原:注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5mL以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混

慎用胸腺肽注射剂

  胸腺肽注射剂主要成分为健康猪或小牛胸腺中提取的多肽，分子量小于10000道尔顿。    本品为免疫调节药，具有调节和增强人体细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括：1、各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；2、带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；3、支气管炎、支气管哮喘

双黄连注射剂的禁忌

　　对本品有过敏史的患者禁止使用。　　高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。　　严重心肺功能不全者禁止使用。　　咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者应避免使用。

Biocryst流感注射剂获FDA批准

　　近日，FDA批准了Biocryst制药的静脉注射流感药物，使得该公司的股票在上市前交易中上涨了将近10%。　　该流感药物适用于患有急性无并发症流感、并且可能无法服用口服药（如吉利德的达菲）或是无法使用吸入剂（如葛兰素史克的乐感清）的成人。　　Needham & Co的分析师Serge Belan

注射剂装量差异的概念

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。

关于乳酸诺氟沙星注射剂的简介

　　乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%　　1、主要活性成分：　　乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%。　　2、性状：微黄色或淡黄色的澄明液体。　　3、鉴别：　　（1）取本品1ml