我国1类创新药GA002注册临床研究启动
7月5日，我国自主研发的1类创新药GA002注射液I/II期临床研究启动会在首都医科大学宣武医院召开，标志着全球首款基于化学遗传学技术的精准基因治疗药物正式迈入注册临床阶段，将为我国约300万难治性癫痫患者提供新的治疗路径。 会议现场（主办方供图） 据悉，该临床研究由宣武医院、北京脑科学与类脑研究所及健达九州合作开展，宣武医院赵国光教授担任主要研究者。 目前，我国癫痫患者约1000万人，其中约30%属药物难治性癫痫。针对病灶明确的局灶性重度癫痫，传统外科手术存在适应证受限及功能损伤风险。 据了解，GA002源于北京脑科学与类脑研究所罗敏敏研究员团队的源头创新，由健达九州负责产业化转化，于今年5月获CDE临床试验默示许可。GA002采用“病灶定位、细胞靶向、功能可控”策略，以重组腺相关病毒（rAAV）为载体，将抑制性受体精准递送至病灶区神经元，通过配套配体按需抑制异常放电。前期IIT数据已证实其控制癫痫发作的有效性，有......阅读全文
我国1类创新药GA002注册临床研究启动
7月5日，我国自主研发的1类创新药GA002注射液I/II期临床研究启动会在首都医科大学宣武医院召开，标志着全球首款基于化学遗传学技术的精准基因治疗药物正式迈入注册临床阶段，将为我国约300万难治性癫痫患者提供新的治疗路径。 会议现场（主办方供图） 据悉，该临床研究由宣武医院、北京脑科学与类
肝癌靶向新药进入临床研究
近日，陕西省科技厅组织的治疗晚期肝癌靶向1.1类新药MB07133研究成果新闻发布会在西安高新区举行。西安新通药物研究有限公司总经理张登科在会上发布：继世界首个乙肝靶向新药甲磺酸帕拉德福韦批准进入临床研究后，又一1.1类肝癌靶向新药“注射用MB07133”日前获国家食品药品监督管理总局批准进入临
抗ED新药获准进入临床研究
近日，记者从中科院上海药物研究所获悉，由该所沈敬山课题组和蒋华良课题组联合研究开发的 1.1类新药TPN729及其片剂，已获得国家食品药品监督管理局签发的“药物临床试验批件”，获准进入Ⅰ期临床试验。该药有望成为中国首个具有自主知识产权的用于男性勃起功能障碍(ED)适应症的创新药物。 T
赛莱拉：干细胞新药进入临床研究
为了展示医学科技的发展，随着干细胞业务产生，许多的国家都已经建立了干细胞库。在广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司近日召开的发展战略暨投资说明会上，公司董事长陈海佳透露，赛莱拉已经完成从干细胞采集、储存到临床应用的全产业链布局，多款干细胞新药已经进入临床研究阶段，用于烧伤的干细胞组织工程产品已进入中
阿尔茨海默氏症新药进入临床研究
根据美国疾病控制和预防中心统计，多达530万美国人目前有阿尔茨海默氏症。由于人口老龄化，这一数字预计到2050年将增加两倍。 辛辛那提大学（UC）研究人员是那些接受缓解阿尔茨海默氏症疾病负担挑战的众多研究队伍中的成员。他们正在进行一项研究，以评估新研究性药物对轻度至中度阿尔茨海默氏症患者记忆和
中药新药“川乌单酯滴丸”完成临床前研究
一种以乌头属植物为主要成分，可用于抗心律失常的中药新药“川乌单酯滴丸”，现已基本完成临床前的研究。日前，该项目通过了吉林省科技厅组织的专家组鉴定。专家组认为，“川乌单酯滴丸”对多种心律失常及心肌缺血模型具有明显的对抗和保护作用。 心律失常是威胁人类生命健康的多发性、常见性疾病。如何更好地在
我国抗艾滋病病毒新药进入临床研究
近日，在国家重大科技专项、国家自然科学基金等项目的支持下，中科院昆明动物所郑永唐课题组与郑州大学常俊标课题组合作发现，新药阿兹夫定（FNC）具有很好的抗艾滋病病毒（HIV）活性和开发潜力。相关成果发表于《科学公共图书馆·综合》杂志。 核苷类逆转录酶抑制剂是抗HIV药物的重要组成部分，也是构成高
BioMarin血友病新药临床研究公布积极数据
著名的罕见病药物开发公司BioMarin最近一段时间可谓磨难重重。公司一些产品的开发一直不顺。先是公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物被FDA拒之门外，再是公司开发的登氏症药物临床研究结果受挫。公司急需一场胜利来提振士气。幸好，本周公司宣布其开发的用于治疗A型血友病基因疗法BMN270临床I/I
南开大学研创抗脑胶质瘤新药－已在澳洲临床试验
记者13日从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室最新创制一种抗脑胶质瘤的新药为全球脑胶质瘤患者带来福音。目前，此拥有完全自主知识产权的新药已进入澳洲进行临床试验，并获得了十余个国家的ZL保护。 脑部胶质瘤是一类最常见的颅内恶性肿瘤，其因恶性程度高、发展速度快、复发周期短、手术放疗难以
南开大学研创抗脑胶质瘤新药－已在澳洲临床试验
记者13日从南开大学获悉，该校药物化学生物学国家重点实验室最新创制一种抗脑胶质瘤的新药为全球脑胶质瘤患者带来福音。目前，此拥有完全自主知识产权的新药已进入澳洲进行临床试验，并获得了十余个国家的ZL保护。 脑部胶质瘤是一类最常见的颅内恶性肿瘤，其因恶性程度高、发展速度快、复发周期短、手术放疗难以
我国抗乙肝病毒新药获准进入临床研究
中科院上海药物研究所研究员领南发俊、左建平衔研制的非核苷类抗乙肝病毒(HBV)1.1类新药——异噻氟定及其胶囊，历时7年艰苦的研发工作，于本月获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件，同意进行Ⅰ期临床试验。 据介绍，异噻氟定是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略，通过对海洋天然
系统性红斑狼疮新药获准临床研究
由中科院上海药物研究所左建平研究组与李英研究员历时15年研发的治疗系统性红斑狼疮的1.1类候选新药“马来酸蒿乙醚胺”日前获国家食品药品监督管理总局（SFDA）核准的I、II、III期临床研究批件，即将启动临床研究。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种难治的自身免疫性疾病，临床上长期缺乏新型治疗药物
抗癫痫Ⅰ类新药派恩加滨获准临床研究
11月7日，记者从中国科学院上海药物研究所获悉，该所南发俊课题组和高召兵课题组自主研发的抗癫痫Ⅰ类新药派恩加滨片已获得国家市场监督管理总局核准签发的药物临床试验批件，获准开展临床研究。 癫痫是神经内科重大疾病之一，发病率接近1%，中国有近1000万癫痫患者。癫痫的治疗主要依靠药物，但约1/3的癫痫
津产抗癌新药准入美国临床研究－技术领先国际
天津北方网讯：近日，由天津高新区企业天津药物研究院新药评价有限公司进行全套临床前评价的抗肿瘤一类化学新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”获得美国FDA批准，同意其在美国进行临床研究。这标志着国内的临床前评价技术达到了国际先进水平。 由深圳海王医药科技研究院有限公司投资研发的二甲苯磺酸萘普替尼片是国
复旦专家抗晚期胃癌新药临床研究赢得世界关注
6月3日，世界规模最大、肿瘤领域水平最高的学术盛会第50届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会在芝加哥召开，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任李进教授等领衔的“阿帕替尼治疗胃癌III期临床研究”应邀作口头报告，该研究是今年唯一一篇由中国医师所作的大会口头报告，受到来自120多个国家和地区的超过3300
我国原创抗乙肝新药“替芬泰”进入临床研究
从8月15日贵州省科技厅、省食品药品监督局举行的新闻发布会上获悉，该省首个具有世界领先水平和完全自主知识产权的原创性新药—用于治疗乙肝的1.1类化药新药“替芬泰”，正式进入临床研究。 1999年，承担国家自然科学基金课题的贵州省—中科院天然产物化学重点实验室梁光义教授等，在对贵州具有抗肝炎作用
临床研究和“超”微创手术推广活动在青岛举行
近日，临床研究和“超”微创手术推广中国行活动来到青岛，同时开展青岛市眼科质控培训班暨第二届中西医结合眼科学术会议。为期两天的活动包括学术交流、手术直播、案例经验分享等。中国工程院院士、青岛眼科医院院长谢立信团队、中山大学中山眼科中心教授张秀兰团队通过互动交流，共同探讨眼科技术前沿。会议合影 山东
临床研究和“超”微创手术推广活动在青岛举行
近日，临床研究和“超”微创手术推广中国行活动来到青岛，同时开展青岛市眼科质控培训班暨第二届中西医结合眼科学术会议。为期两天的活动包括学术交流、手术直播、案例经验分享等。中国工程院院士、青岛眼科医院院长谢立信团队、中山大学中山眼科中心教授张秀兰团队通过互动交流，共同探讨眼科技术前沿。会议合影 山东
新型抗肿瘤新药CYH33获批进入临床研究
新年伊始，中科院上海药物研究所传来喜讯，该所新药研发呈现良好态势，目前共有20余个临床新药进展良好。据悉，该所丁健课题组、杨春皓课题组、蒙凌华课题组和上海海和药物研究开发有限公司共同研发的抗肿瘤1类新药CYH33日前获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批开展临床试验。 磷脂肌醇3
和黄胶质母细胞瘤新药在中国启动临床研究
Hutchison China MediTech（简称Chi-Med，和黄中国医药科技）宣布在中国启动epitinib的1b/2期概念验证研究，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因扩增的胶质母细胞瘤患者。 胶质母细胞瘤是一种最具侵袭性的神经胶质瘤，是由中枢神经系统（CNS）内的神经胶质细胞或其
徐兵河院士抗肿瘤新药临床研究团队落地深圳
7月30日上午，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士抗肿瘤新药临床研究团队项目启动会暨药物临床试验质量管理规范（GCP）培训在中国医学科学院肿瘤医院深圳医院召开。作为我国抗肿瘤新药临床研究领域的领军人物，徐兵河院士将通过建立临床试验平台，牵头国内外多中心临床试验和转化研究，将我国抗肿瘤新药创制推向国
李鹏飞：质谱使新药临床Ι期试验研究更精准
2008年，当时的国家药监局（CFDA）首次批准质谱技术应用于临床。近年来，各大质谱制造商都在积极拓展质谱在临床领域的应用。目前，SCIEX、沃特世、布鲁克、毅新博创以及融智等几家生产商的多款质谱系统已经通过CFDA批准可应用于临床。2017年6月19日，CFDA和国际人用药品注册技术协调会（I
再遭重创－Shire肝病新药SHP625临床研究失败
爱尔兰制药巨头Shire公司最近很不开心！公司开发的肝病新药SHP625在一项治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的临床二期研究中再遭滑铁卢。而这一切就发生在公司2亿6千万美元收购Lumena医药公司未果的数月之后。值得注意的是，SHP625前身正是Lumena公司的LUM001。 PSC是一种罕
平均48周减掉24.2％体重！礼来新药创惊人记录
减肥爱好者的福音来了！当地时间周一，《新英格兰医学杂志》发布的一项研究显示，在服用最高剂量的礼来实验性药物 retatrutide 48周后，肥胖患者平均减轻了24.2%的体重，即约58磅，这是迄今为止肥胖治疗领域出现的最高减重幅度。礼来支持的中期试验显示，四分之一接受最高剂量的患者体重下降超过了3
化学新药“光汰净”的临床前实验研究通过专家验收
4月18日，由中科院福建物质结构研究所结构化学国家重点实验室黄明东课题组承担的福建省科技计划重点项目“化学新药‘光汰净’的临床前实验研究”通过了专家验收。 与会专家在听取课题组的项目工作汇报后，认为该课题组已完成了科技计划项目合同书的任务要求，一致同意通过验收。 该项目成功研制了可用
高胆固醇血症新药－2期临床研究结果良好
Esperion公司近日公开了2期临床研究 (1002 -038)的积极研究结果，旨在评估bempedoic acid / 依泽替米贝(ezetimibe)组合疗法在高胆固醇血症(hypercholesterolemia)患者中降低低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)的疗效和安全性 。 在美国
初识：创新药I期临床申请须要研究的“药理毒理”内容！
前言：创新药，在确定候选药物过程中，无论是预试验、还是正式试验，都需要药理毒理数据的及时支撑，以供判断如何进行下一阶段的开发工作，亦或终止开发……近年来，随着我国新药开发的广泛铺开，I期临床申请所需要做的药理毒理等安全性评价工作不再神秘，已形成了系统的SOP。但毕竟隔行如隔山，合成/质量/制剂等
2021首席医学官大会暨中国新药临床试验与临床研究大会
盛会邀约|2021首席医学官（CMO)大会暨中国新药临床试验与临床研究大会 会议详情 *促进CMO深度交流 推动新药临床开发*优化临床试验产业链 共筑行业生态圈 为促进我国创新药企业首席医学官（CMO）合作交流与创新发展，推动创新药临床开发、临床研究与临床试验，中国首席医学官大
CFDA发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食
抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他获批进行临床研究
近日，由中国科学院上海药物研究所相关研究团队自主研发的抗肿瘤1.1类新药倍赛诺他原料药及其片剂顺利通过国家食品药品监督管理局（CFDA）的评审并获得“药物临床试验批件”，获准开展临床研究。 倍赛诺他为上海药物所科研人员研发的一类新型双噻唑类广谱组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，临床前开发由上