依据ICHQ3C与2025年版《中国药典》的化学药物残留溶剂风险评估及控制
近日，国家药监局药品审评中心网站更新了化学仿制药共性问题并给出解答。 根据ICH Q3C指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学药物中残留溶剂的风险评估和控制？ 一、原料药中残留溶剂的风险评估和控制 （一）1类溶剂 原料药生产中不应使用该类溶剂。仅在某些特殊情况下，如为生产有显著治疗优势的药物而无法找到替代溶剂时，需经合理评估并提供充分的依据后方可使用。 生产工艺所涉及的1类溶剂无论是何种来源均应进行研究并控制。其中，用作合成物料或反应溶剂的1类溶剂，及副反应生成的1类溶剂应根据其在生产工艺的相关步骤，在合适的起始原料、中间体或原料药成品质量标准中进行控制，若在原料药生产工艺最后一步（最后一道涉及溶剂的工艺步骤，不区分其所属单元操作类型，如化学反应步骤或纯化步骤，下同）中使用或生成，应定入原料药注册标准。 来源于其他溶剂的1类溶剂，若在来源溶剂内控标准中已进行控制且其限度不高于ICH Q3C规定的浓度限度，或......阅读全文
依据－ICH－Q3C－与－2025－年版《中国药典》的化学药物残留溶剂风险评估及控制
近日，国家药监局药品审评中心网站更新了化学仿制药共性问题并给出解答。 根据ICH Q3C指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学药物中残留溶剂的风险评估和控制？ 一、原料药中残留溶剂的风险评估和控制 （一）1类溶剂 原料药生产中不应使用该类溶剂。仅在某些特殊情况下，如为生产有显著
化学品吸入风险评估与控制
我们常常会看到实验人员在无任何防护的工作台面，或在无效的万向通风罩、原子抽风罩下进行中小剂量化学品的实验。日积月累，这些长期吸入的少量化学品会严重损害工作人员健康引发疾病，如慢性哮喘、皮肤过敏、肺水肿、癌症...... 为了避免相关的风险，如何做才能获得安全的实验工作环境? 实验是人类进步的
化学品吸入风险评估与控制
实验室人员每天和试剂药品打交道，少量吸入在所难免。而长期吸入的少量化学品会严重损害实验人员健康引发疾病，如何评估化学品吸入风险以及如何进行有效预防? 我们常常会看到实验人员在无任何防护的工作台面，或在无效的万向通风罩、原子抽风罩下进行中小剂量化学品的实验。日积月累，这些长期吸入的少量化学品会严
广东疾控中心风险评估结果：瘦肉精农药残留风险未提升
从去年到今年，省疾控中心实验室风险评估结果显示，我省瘦肉精和蔬果农药残留风险没有提升。29日，省卫计委举办了食品安全宣传周主题日活动，活动现场，专家生动地向公众讲解食品安全的多个认识误区。 广东省疾控中心营养与食品安全所副所长黄琼博士在活动现场解答说，并非纯天然、原生态的食品就一定安全，例如
农药残留环境生态风险评估研究获新进展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516915.shtm
农产品污染物风险评估：农药残留筛查及鉴定
分析测试百科网讯 2015年9月17日，农产品中混合污染物风险评估技术研讨会在济南召开。其中来自山东农科院质标所的陈子雷研究员、来自中国水产科学研究院黑龙江水产研究所的孙言春副研究员、来自中国农科院质标所陈晨博士、郭东梅博士以
德国研究所评估食品中高氯酸盐残留的健康风险
据德国联邦风险评估研究所(BfR)消息，9月10日，德国联邦风险评估研究所(BfR)依据四份食品中高氯酸盐非官方监测数据发布消费者风险评估意见，并分析潜在高氯酸盐污染来源。 高氯酸盐可抑制甲状腺对碘的吸收，造成人体内甲状腺激素水平变化，引起婴幼儿及儿童缺碘。高氯酸盐长期暴露也可能对消费者造
农药残留的控制
注意栽培措施 一要选用抗病虫品种；二要合理轮作，减少土壤病虫积累； 三要 培育壮苗，合理密植，清洁田园，合理灌溉施肥；四要采用种子消毒和土壤消毒，杀灭病菌； 五要采用灯诱、味诱等物理方法，诱杀害虫。比如：黄板诱杀蚜虫、粉虱、斑潜蝇 等；灯光诱杀斜纹夜蛾等鳞翅目及金龟子等害虫；小菜蛾、斜纹夜蛾、
AI助力直接抗病毒药物治疗后肝脏风险评估
上海交通大学医学院附属第九人民医院消化内科团队与合作者，在人工智能开展肝病领域研究方面取得新成果，对于解决使用直接抗病毒药物（DAAs）治疗的非肝硬化患者发生肝脏相关风险提出了新观点，在临床治疗中具有重要指导意义。相关研究发表于《肝脏病学杂志》。既往针对持续病毒学应答（SVR）后患者的相关指南只关注
抗血小板药物与消化道出血风险评估和预防
抗血小板药物是急性冠脉综合症的主要治疗之一。阿司匹林一级预防中，胃肠道出血率很低，但是双联及强化抗血小板治疗增加出血风险，阿司匹林+氯吡格雷较单用阿司匹林消化道出血风险增加两倍多；2009年一项研究（NationalCardiovascularDataRegistry）显示，PCI术后出血发
AI助力直接抗病毒药物治疗后肝脏风险评估
上海交通大学医学院附属第九人民医院消化内科团队与合作者，在人工智能开展肝病领域研究方面取得新成果，对于解决使用直接抗病毒药物（DAAs）治疗的非肝硬化患者发生肝脏相关风险提出了新观点，在临床治疗中具有重要指导意义。相关研究发表于《肝脏病学杂志》。既往针对持续病毒学应答（SVR）后患者的相关指南只关注
化工园区风险评估来了
日前，国务院安委会发出紧急通知，要求认真贯彻落实习近平总书记对江苏响水天嘉宜化工有限公司“3·21”特别重大事故重要指示精神，就进一步做好当前安全生产工作，坚决防范遏制重特大事故作出部署。通知要求，对所有化工园区进行风险评估，及时消除重大隐患。 中国石油和化学工业联合会园区工作委员会秘书长杨挺
研究人员：警惕草甘膦等药物残留的健康风险
目前我国面临的健康隐患和医疗负担越发凸显，老龄化社会进程加快，癌症及各种慢病发生率持续增加，且年轻化趋势明显。日前，在接受《中国科学报》记者采访时，医学营养学博士、山东省生态与健康产业研究所副研究员孟祥兵透露， 2013-2014年北京小学生肥胖检出率19.5%，10%检出脂肪肝，全国肥胖儿童中
三问水产品药物残留：药残为何难控制
“网闻”回放 不久前北京发生的活鱼下架事件和食药监总局正在12个城市开展的水产品专项整治行动，使水产品的违规用药问题再次成为舆论焦点。尽管国家和地方的多个抽检数据显示，水产品合格率近年来一般都维持在95%以上，但那些不合格的少数产品里，总能找到违禁药物，尤其是抗生素的身影。 用药有无必要
基因检测产品获FDA突破性设备认定，评估药物成瘾风险
位于美国加州的AutoGenomics公司近日宣布，其INFINITI?神经反应面板（Neural Response Panel）已被美国FDA授予“突破性设备（Breakthrough Device）”认定。INFINITI?神经反应面板是一种定性的体外诊断测试技术，用于鉴定可能存有阿片依赖风
房颤后血栓栓塞风险评估
心房颤动(PAF)简称房颤，是临床上常见的心律失常,主要见于60岁以上人群。随着生活方式改变、危险因素增加以及人口老龄化趋势明显，房颤人群逐年增长，房颤患者易发栓塞，进而可能导致缺血性卒中发生的危险，给社会及家庭带来沉重经济负担，因此评估房颤后血栓栓塞风险，对此类患者尤为重要。那么，我们可以通过哪些
房颤患者卒中风险评估
最近，美国美国心脏学会(AHA)、美国心脏病学会(ACC)、心律学会(HRS)和胸外科学会（STS）联合发布了《2014年心房颤动患者管理指南》(以下简称美国指南)。与此前指南相比，新指南有多项重要变化，其中关于房颤患者卒中风险评估方法的建议是最值得关注的内容之一。长期以来，CHADS2评分
风险评估:提升区域环境风险管控水平
环境保护部近日印发了《行政区域突发环境事件风险评估推荐方法》（以下简称《推荐方法》）。《推荐方法》规定了区域环境风险评估的内容、程序、方法和一般性要求，是指导地方政府组织开展区域突发环境事件风险（以下简称“区域环境风险”）评估，从而提高政府和部门突发环境事件应急预案质量，提升区域环境风险管控水平
加碘食盐风险评估情况通报
（二〇一〇年七月十三日）卫生部新闻办公室 近年来，有关学者和公众对我国全民食盐加碘策略的科学性和部分沿海地区居民碘摄入可能“过量”较为关注。 为此，卫生部委托国家食品安全风险评估专家委员会系统评估了我国不同地区居民碘营养状况的潜在风险。评估从居民尿碘水平和碘的膳食摄入量两个方面着手，采用了199
遗传修饰（转基因）风险评估（二）
3. 慎重向环境释放未经事先批准的转基因植物是不能够释放到环境中去的。在欧洲，2001/18 号欧盟指令（ 见注 7 ) 专门规定了慎重向环境中释放转基因植物。该指令涵盖了两种类型的环境释放： 实验释放 （ B 部分）和投放市场的商业释放（ C 部分）（ 见注 8) 。对于每个授权的 B 释
社会稳定风险评估——垃圾焚烧项目
近年来，中国城市垃圾处理难题再次进入公共视野，问题的焦点集中在垃圾焚烧厂身上。在中国各大城市的垃圾焚烧厂建立的过程中，项目的决策、选址、运营以及污染状况被公共舆论广泛关注。图片来源于网络 垃圾焚烧是目前较为流行的垃圾减量处理技术，用焚化技术垃圾转化为灰烬、气体、微粒和热力，能够减少原来垃圾约八
食品中霉菌毒素的风险评估
受到霉菌毒素污染的食品可能危害消费者的健康，对此监管部门已确立了一系列霉菌毒素的检测标准，但如何进行准确的测定和风险评估仍然面临着诸多 挑战。位于德国柏林的JKI联邦栽培植物研究中心的科学家们在降低食品中霉菌毒素方面做了大量研究工作，LaborPraxis记者近日采访了JKI生
室性早搏的风险评估与处理
一、定义 室早（VPC）是指起源于心室肌或心室肌内浦肯野纤维的提前出现的异常电激动，其发病率居首位，一般人群高达70％~90％。 二、分类 单发和成对发放（成对室早），偶发和频发（频发室早，>30次/h），单形和多形（单源和多源）。 三、流行病学 采用不同的
遗传修饰（转基因）风险评估（一）
1. 引言通常看来，首次撰写转基因风险评估（GMRA) 报告是一项艰巨的任务。你去哪里寻求帮助呢？你懂得相关的术语吗？你了解作物的生物学特性和其与野生亲缘种的亲和性吗？幸运的是，手头上已经有许多可用的资源，如果你知道去哪里查找，就会发现大量繁重的工作已经完成。本章提供了关于如何编写您自己的
药物残留分析方法介绍
1、初筛方法初筛方法依快速、方便而设计,是就某种基质中一定浓度的某种药物做出阳性或阴性的试验方法。传统上,微生物抑制试验一直被用于对大批量的样品进行抗生素初筛,时至今日仍然被广泛使用。另外,以放射免疫和酶免疫为基础的新的快速检测盒也正被用作对指定药物的初筛。而这些初筛试验并不总是精确地等于或者低于检
能源企业如何控制环境风险？
随着社会和公众对环境问题的重视，能源行业上市公司环境风险问题也日益得到关注。今年以来，新环保法的实施及我国证券监管制度的改革，也需要上市公司环境信息披露制度走向规范化。 能源企业环境风险加大 环保核查由原来的环保部门转移至企业和中介机构，企业及中介机构责任加重 能源行业的环境风险可以分为“
中国拟建食品安全风险评估中心
约有500人的编制，是食品安全风险评估专家委员会的执行机构，将根据各地监测数据分析食品及添加剂当中物质对人体健康的危害 《食品安全法》实施将近一年，有关部门正在筹备组建国家食品安全风险评估中心。 在4月22日于北京召开的“2010年国际食品安全论坛”上，卫生部食品安全综合协调与卫生
通过尿检评估急性肾损伤的风险
一种同类首创的化验有助于确定某些住院的危重症病人是否有得中度到严重急性肾损伤(AKI)的风险，它已获得上市批文。现有的化验只能评估病人是否已经有AKI；一个常见的现象是，检验结果证实临床诊断前病人已发展成中度到严重AKI，危重症病人的AKI风险最高，尤其是符合某些因素的病人，如高龄、糖尿病和高血压。
监测抗磷脂抗体－评估血栓发病风险
血栓性疾病，尤其是心脑血管疾病，是十分常见的危险病症，通常发病迟缓、症状隐匿、致病因素多，累及全身各个脏器并造成严重后果，近年来发病趋势明显攀升，已成为心脑血管疾病的头号杀手！诸多研究发现，现有的检测指标已不能全面提示血栓风险，而抗磷脂抗体（aPL）作为一类新的免疫学检测指标，已被证实是血栓性疾病的
寻找控制农药残留的有效方法
近年来，随着国际农产品市场的竞争日趋激烈，世界各国对农产品贸易中的安全问题越来越重视。为了保障人类健康和环境发展，各种食品安全标准及合格评定程序应运而生。 例如，HACCP(危害分析与关键控制点)、BRC(英国零售业联盟审核标准)、IFC(国际食品标准)、欧洲良好农业规范认证等，这些标准和认证一方