三大乙肝疫苗厂停产占市场八成份额
疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。 三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成，停产后疫苗市场是否会现短缺?按照要求，疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP要求，这些企业缘何没通过认证?针对这些疑问，记者采访了国家食药总局有关负责人。 未通过新版GMP认证 中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。 该记录同时表明，2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支，占到总产量的近八成。 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等......阅读全文
我自主研制大流行流感疫苗获准生产
基本与国外主要厂家同步 人民网北京4月2日电 (记者富子梅)记者从国家食品药品监管局获悉：我国自主研制的大流行流感疫苗今天正式获得药品批准文号。据了解，我国是目前全球少数几个掌握人用禽流感疫苗制备技术的国家，研究进展基本与国外主要厂家同步。 北京科兴生物制品有限公司获准生产这一疫苗。该疫苗不但可
康泰生物获颁新版GMP认证－将在全国率先恢复生产
去年年底因个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应成为焦点的深圳康泰生物制品公司已正式获颁新版GMP认证，这是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。国家食品药品监督管理总局23日在网站发布了公告。 据了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2
通过世卫预认证－京产甲肝疫苗将走向世界
由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福）通过世界卫生组织（WHO）预认证。这意味着该疫苗产品可进入国际组织的采购平台，打开更多国家市场。图片来源于网络 甲型肝炎灭活疫苗是预防甲型肝炎最有效的手段，得到国际组织的广泛认同。北京科兴生产的甲型肝炎灭活疫苗于2002年上市，是我国
认证潜规则：谁来认证认证机构
种种隐秘的潜规则，使本该是诚信砝码的各种认证体系，成为新的利益蛋糕。 认证怪圈：谁来认证认证机构 中国的认证市场正在怪圈中徘徊。 “有机”、“绿色”、“纯天然”，各种夹杂着英文缩写的认证标志铺天盖地，认证体系名目繁多，却真伪难辨;认证咨询、认证中介、认证代理，各类身份不
【赛德斯威认证分享】纸尿裤的相关认证：Dermatest－认证、USDA认证、Vegan认证、allergy英国过敏认证
纸尿裤的认证概述大多数婴儿皮肤敏感容易出现尿布疹。消费者为了选择最适合敏感皮肤, 绿色环保, 安全保障, 合法合规的纸尿裤, 更加倾向于挑选获得权威认证纸尿裤产品。本文汇总了适用于纸尿裤的部分认证项目, 获得这些认证有助于纸尿裤产品获得国际市场的青睐。
mRNA制药行业崛起！IJM助力新冠疫苗生产
作为近两年全球最受关注的技术之一，mRNA可以说通过新冠疫情一战成名，背后的mRNA三大传奇公司——Moderna，BioNTech和CureVac均收获了极大的关注。mRNA拥有能够合成任意一种蛋白质的潜力，由于其经济、安全、快速、灵活的特性，mRNA药物在传染病预防、癌症和包括罕见病在内的多
钟南山：只要发现禽流感人传人就生产疫苗
钟南山院士4日上午在广州医科大学第一附属医院广州呼吸疾病研究所向媒体宣布，广东省首例H7N9病人经过全力抢救治疗后病情大大好转，3日转入普通病房，顺利的话应该一周左右就可以出院。至目前为止，治疗总费用218977元，暂由政府和医院垫付。 钟南山向媒体介绍，病人于8月9日晚从惠州送来时病情十
线上直播－|－加快疫苗研发、生产技术的迭代升级！
《“十四五”生物经济发展规划》加快疫苗研发、生产技术的迭代升级！ 5月10日，国家发改委官网发布《“十四五”生物经济发展规划》，这也是我国生物经济领域的首个顶层设计，在公共卫生领域，《规划》要求顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势，加强重大新发突发传染病、动植物疫情疫病的防控和救治能
美用藻类生产出低成本抗疟疾疫苗
据物理学家组织网5月17日报道，美国加州大学圣迭戈分校的科学家宣称，他们用工程藻类生产出一种抗疟疾疫苗，并在小鼠试验中获得成功。这种疫苗易于生产，成本低廉，有望成为对抗疟疾的有力武器。相关论文5月17日发表在美国《公共科学图书馆—综合》杂志网站上。 疟疾是一种由疟原虫造
如何利用动物细胞培养来生产病毒疫苗
动物细胞培养可以用于生产病毒疫苗，以下是大概的步骤：1. 取材：从动物机体中取出组织，比如胰蛋白酶和EDTA。2. 消化：用酶或机械方法将组织分散成单个细胞。3. 分离：将细胞与培养基充分混合，使其分布均匀。4. 计数：对细胞数量进行评估，以确保培养基中细胞足够多。5. 培养：将细胞放入无菌培养基中
金义博公司自主研制生产的光谱仪通过SGS认证
2011年5月18日，无锡市金义博仪器科技有限公司自主研制生产的TY-9600型光电直读光谱仪出口到伊朗。由于是跨国交易，该公司委托SGS对无锡市金义博仪器科技有限公司生产的光电直读光谱仪进行认证，金义博公司自主研制生产的光电直读光谱仪已良好的性能状态通过了认证。 SGS 是 Societe
哈药生物疫苗技术中心获CNAS实验室权威认证
近日，哈药集团生物疫苗有限公司技术中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书。这标志着哈药疫苗技术中心今后可在动物疫病领域提供国家认可的检测服务，并有机会参与国际间合格评定机构认可的双边、多边合作交流。图片源自网络 哈药疫苗技术中心于2016年11月建立了完善的质量管理体系，
60年前的疫苗污染事件，让美国只有4家公司能够生产疫苗
相比医学史上其他科研取得的成就，疫苗研究对人类生命的贡献要大得多。然而如今，整个美国只有4家公司能够生产疫苗，导致疫苗供应都出现了危机。是什么让美国公共卫生部门和制药公司坚持着“宁缺毋滥”的心态，对疫苗如此谨慎呢？ 这一切，都是因为1955年在加州伯克利卡特实验室（Cutter Laborat
解析CE认证和EMC认证－、LVD认证的关系
在欧洲市场，CE认证、EMC认证和LVD认证是电子产品制造商必须面对的三个重要认证标准。这些认证不仅是产品进入欧洲市场的必要条件，也是保障消费者安全、维护市场秩序的重要手段。本文将探讨CE认证、EMC认证和LVD认证之间的关系，以及它们在电子产品认证中的不同侧重点。 一、CE认证概述 CE认
国内最大流感疫苗生产基地将在深圳建成
全球最大流感疫苗生产企业法国赛诺菲巴斯德公司总裁毕怀恩10月12日在深圳表示，该公司在华投资兴建的现代化疫苗生产基地一期工程已经完工。预计到2012年全部建成投产时，该基地可实现年产2500万剂疫苗的生产能力，从而成为中国最大的流感疫苗生产基地。 2007年，中法签署协议由赛诺菲巴斯德公司在深圳投
我国已具备人用禽流感疫苗生产储备条件
记者2月11日从国家食品药品监管局了解到，国家食品药品监管局日前启动了大流行流感病毒灭活疫苗(通称“人用禽流感疫苗”)的同步批签发程序。目前，我国已具备了大流行流感病毒灭活疫苗的生产储备条件，在大流行流感发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种。 今年以来我国连续出现多例人禽
国际研究团队找到快速生产流感疫苗的方法
2009年墨西哥甲型H1N1流感爆发并流行时人类毫无办法，待疫苗研究并生产出来时流感高峰期已过。2013年5月15日，来自美国、德国和意大利的 38位医生组成的联合研究小组在《科学-转化医学》杂志(Science Translational Medicine)第五卷第185期上发表文章，
潮式生物反应器在疫苗生产的应用
疫苗生产过程优化旨在大流行和新出现的疾病发生时，短时间内满足疫苗的需求。Tide Motion®潮式生物反应器在经济性、易生产性、更高的过程控制和提供更高的病毒滴度方面提供了替代传统培养系统的绝佳选择。以下选取了包括动物疫苗与人疫苗在内的六种疫苗培养数据，可以直观看到Tide Motion®生物反应
为什么我国开展疫苗行业的清洁生产标准难以衡量？
近日，国家发改委环资司向社会公开征求对生物制品制造业等9个行业清洁生产评价指标体系(征求意见稿)的意见。其中生物制品制造业(生物制剂)清洁生产评价指标体系(征求意见稿)的编制说明中，特别提及目前情况下，开展疫苗行业的清洁生产标准编制尚不具备条件，并分别从品种、生产工艺、产品特征角度及国内生产企业
食药监总局：探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。 丁建华
沪11家药企(车间)未通过新版GMP认证－停止生产无菌药品
据《新闻晨报》报道，上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业有关规定，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)，于 2014
我国首只！全球第二只甲肝疫苗获世卫组织预认证
记者25日从北京科兴生物制品有限公司获悉，由该公司自主研发生产的国内首支甲型肝炎灭活疫苗——孩尔来福刚刚通过世界卫生组织（WHO）预认证。这意味着该产品可借助国际组织采购满足更多国家甲肝疫情防控的需要，同时也将加速该疫苗在世界各个国家和地区的准入。图片来源于网络 据悉，孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗
药监局鼓励企业生产甲型H1N1流感疫苗－9月底生产
药品注册司生物制品处 尹红章 6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。 药监局：甲型流感疫苗将于9月30日前生产 根据我国甲型H1N1流感防控形势的要求，党中央、国务院都制订了相应的各阶段的目标，国家食品药品监督管理局在依法科学的前提下，一定充分发挥我
FM认证简介及认证流程
FM认证简介 FM全球公司通过其所属的“FM认可”（FM Approvals）机构向全球的工业及商业产品提供检测及认证服务。“FM认可”证书在全球范围内被普遍承认，他向消费者表明该产品或服务已经通过美国和国际最高标准的检测。 FM认证服务项目 FM所提供的检测认证服务项目包括： 1.产品认证——
－未完成新版GMP认证－500余家药企停产
近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。 记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。 按照国家“201
我国一疫苗企业首获甲型H1N1流感疫苗生产用毒株
记者6月4日从国家食品药品监管局获悉，华兰生物工程股份有限公司已于3日傍晚从世界卫生组织认可的实验室获得了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，这是我国首家取得这一毒株的疫苗生产企业。 国家食品药品监管局有关部门负责人表示，我国目前共有11家季节性流感疫苗生产企业，其中多家企业已向世界卫生组织提
Nature：HIV抗体疫苗在大型动物体内能快速生产！
“在健康人身上诱导广泛的中和抗体是预防性HIV疫苗开发的手段之一。但是迄今为止，动物和人类实验都以失败告终，”文章一作Sok说。“我们这项实验表明，在动物身上生产HIV抗体不是遥远的梦想，在适当的背景下，利用一个相对简单的免疫策略我们就能可靠、快速地生产抗体。” 事实上，科学家们早已发现，一些
长生生物狂犬病疫苗违规生产－股价连续跌停
因子公司狂犬病疫苗生产记录造假而股价连续跌停的长生生物又出“坏消息”。长生生物今日公告，全资子公司长春长生生物科技有限公司（简称“长春长生”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01），经食品药品检定研究院检验
关于DTaPHib四联疫苗的生产工艺介绍
由于B 型流感嗜血杆菌在发酵过程中发酵液的组分极其复杂，包含大量的B型流感嗜血杆菌产生的蛋白质、核酸，以及其次级代谢产物和培养基中的各种成分等等。为了获得安全有效的多糖，必须对蛋白质、核酸等杂质去除，获得纯度较高的荚膜多糖。其次，b型流感嗜血杆菌的荚膜多糖是由若干个核糖基核糖醇磷酸盐组成的重复单
甲型流感疫苗生产用毒株运抵武汉开始扩增培养
6月17日，研究人员在实验室里对鸡胚进行毒株接种。 6月17日，研究人员对两支甲型H1N1流感疫苗生产用毒株进行接种培养。 6月17日，研究人员用移液枪将毒株进行稀释。 6月17日，接种结束后，研究人员将毒株鸡胚放入孵箱进行培养。 研究人员将菌种盒通过