食药总局发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
2014年1月14日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知。 称为适应医疗器械监管工作需要，食药总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。各有一个产品列入Ⅰ类和Ⅲ类医疗器械管理产品，两个产品均不用于全基因组测序。胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件被需视情况确定类别的产品。对测序仪器等进行分类，或将有助于未来对测序市场进行更精细化的管理。 通知全文如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(1个) 基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。 二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品(1个) 测序反应通用试剂盒(测序法)：由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接(cPAL)测序通......阅读全文
－达安基因：发力第二代基因测序产品
7月2日，国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。基因测序随即受到市场热捧，基因测序领域龙头企业的达安基因随后也公告了公司第二代基因测序诊断产品“高通量测序仪及试剂医疗器械”注册申请进展。 公告显示，“半导体测序系统”已完成注册检验及临床试验，并已向广东省食品药品监督管理
二代测序产品获批：引狼入室or自主创新？
引言 7月10日，《中国科学院》记者向我采访有关CFDA批准二代测序产品上市的看法，我第一句话就是，我说的你们敢发表不？所幸，对我的采访文章发表在《中国科学院》今天的第八版，题为“引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考”，网页链接为：http://news.sciencenet
关于第三代基因测序仪的产品特点介绍
据介绍，使用该国产第三代基因测序仪，完成一个人的基因组测序的测试时间，将由6周缩短为10—15分钟；测试成本将由10万—30万美元降到5000—8000元人民币。 此外，国产第三代基因测序仪，与第二代测序仪在原理和效能上有本质区别，通过对单分子的操作而减少繁杂的生物学反应，同时结合对海量数据的
基因测序产品今年进入医疗系统－价格降至万元
近日，有媒体公布了国家卫计委通过的第一批高通量测序技术临床应用试点单位名单，此前已经获得二代测序注册证的华大基因和达安基因（002030.SZ）再次入选。 尽管目前卫计委网站上还未正式公布此消息，但在去年12月底，华大基因董事长汪建在接受《第一财经（微博)日报》记者采访时曾印证过此消息。 “
CFDA首次批准注册第二代基因测序诊断产品
7月2日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网发布消息，称胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）等一批医疗器械注册获批。 这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。 据介绍，此次批准注册的第二代基因测序诊断产品有：BGISEQ－10
上海发布全国首个食用农产品动态管理清单
记者从上海市市场监管局获悉，日前，上海市食药安办会同上海市市场监管局、上海市农业农村委、上海市商务委等部门，对2022年监督抽检情况进行梳理分析，将豇豆、生姜、鳊鱼、黄鳝、鲫鱼等5种食用农产品列入2023年《重点监管食用农产品动态清单》，上一年度监督抽检问题发现率≥5%或者评价性抽检合格率
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读
2019年6月26日，国家市场监督管理总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。此次意见稿相对于2016年10月1日实施的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）有哪些不同之处？食品伙伴网注册部对此进行了相关梳理，其修订内容主要体
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读
为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方（以下称“婴配”）注册管理，保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展，依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下称《办
韩国加强春季水产品贝类毒素的安全管理
3月4日，韩国食品药品安全处（MFDS）发表消息称：为了加强春季水产品贝类毒素的安全管理，将联合海洋水产部（MOF）于2020年3月至6月对海虹、蛤蜊、柄海鞘等水产品进行抽检并对可能产生贝类毒素海域进行安全性调查。 韩国食品药品安全处将联合17个地方自治团体对韩国国内流通的贝类（海虹、蛤蜊、赤
管理最严格：转基因农产品在欧洲艰难“破冰”
欧洲是世界上对转基因农产品管理最为严格的地区之一，对转基因作物及其产品一直高度谨慎。但种种迹象表明，欧洲在转基因农产品种植以及安全性认可问题上已出现了松动。 权威机构发声加强引导 事实上，欧洲转基因农产品也并非被完全拒绝。已有两种转基因作物获准在欧盟种植，分别是美国孟山都公司的MON810转
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读
为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方（以下称“婴配”）注册管理，保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展，依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下称《办
新版《有机产品认证管理办法》今日起正式实施
由国家质检总局制定的《有机产品认证管理办法》4月1日起实施。对于违反办法规定，在产品或者产品包装及标签上标注含有“有机”、“ORGANIC”等字样且可能误导公众认为该产品为有机产品的文字表述和图案的，地方认证监管部门责令改正，处3万元以下罚款。 《办法》规定，中国有机产品认证标志应当在认证
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读
为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下： 一、为什么要制定《办法》？ 婴幼儿配方
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
北京通州：食用农产品电子凭证管理小助手－上线
日前，北京市通州区市场监管局开发的食用农产品电子凭证管理小助手微信小程序投入运行，全区12家农贸市场的畜禽肉销售摊位的醒目位置全部张贴了扫码溯源二维码。消费者打开手机微信APP，扫描二维码，可查看自己所购买的猪肉、鸡肉和牛羊肉是否正规屠宰场屠宰;检验检疫是否合格等内容。 7月1日，通州区市场监
The－Scientist－发布2014十大创新产品－基因测序包揽前五
The Scientist杂志2014年的十大创新产品终于揭晓了，除了Illumina、Leica等常客之外，今年的榜单上也涌现出了不少新面孔。 位列前五的创新产品都与基因组测序有关。榜首的Dragen Bio-IT Processor能大大缩
DNA测序PCR测序反应
1. 取0.2 ml的PCR管，用记号笔编号，将管插在颗粒冰中，按下表加试剂： 所加试剂 测定模板管 标准对照管 BigDye Mix 1 μl 1 μl 待测的质粒DNA 1 μl － pGEM-3Zf (+) 双链DNA － 1 μl 待测DNA的正向引物 1 μl － M13(
DNA测序的测序技术
高通量测序技术（High-throughput sequencing）又称“下一代”测序技术（Next-generation sequencing technology），以能一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。根据发展历史、影响力、测序原理和技术不同等，主要有以
DNA测序的测序原理
DNA测序的测序原理是：利用一种DNA聚合酶来延伸结合在待定序列模板上的引物。直到掺入一种链终止核苷酸为止。每一次序列测定由一套四个单独的反应构成，每个反应含有所有四种脱氧核苷酸三磷酸(dNTP)，并混入限量的一种不同的双脱氧核苷三磷酸。由于ddNTP缺乏延伸所需要的3-OH基团，使延长的寡聚核苷酸
全新的核磁共振产品质量管理软件
为了满足全球用户的需求，牛津仪器为台式核磁共振仪MQC增添了新的功能。在新推出的MultiQuant 6.1版软件中，用户可以从本地语言菜单中获取更多增强定制功能。新版软件还能满足质量控制人员的特殊需求，以确保仪器数据和性能稳定性。 设计新版软件的关键是为了让仪器更加易用。举例来说，
越南加强对进口产品的管理规定及检查力度
近期，越南海关总署已向相关部门发出信函，指示各地海关部门加大对进口产品的检查工作，严格检查产地，以防伪造商品原产地事件。 信函明确规定，要求海关人员在检查进口货物时，必须详细检查进口产品的标签。 如果货物上没有标签（除了第43/2017号/ ND-CP第1章第2条规定的货物除外），应按照12
严字当头－规范管理－――解读有机产品认证制度新规
国家认监委近日对2005年6月发布的《有机产品认证实施规则》进行了修订，同时制定了《有机产品认证目录》。新版实施规则、认证目录将于2012年3月 1日起实施，“国家有机产品认证标志备案管理系统”也同步开通启用。新版实施规则与以往有何不同?有机产品认证制度将如何完善?带着这些问题，记者走访了国
商务部将加强废弃电器电子产品回收管理
昨天，商务部公布《废弃电器电子产品回收管理办法(征求意见稿)》，将对废弃电器电子产品回收经营活动实行备案制管理。业内人士表示，这意味着该行业混乱经营局面将结束，废弃电子概念未来可能被市场重点关注。 办法 回收经营将实行备案制 《管理
《江苏省新技术新产品认定管理办法（试行）》印发
各设区市工业和信息化局：现将《江苏省新技术新产品认定管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。附件：江苏省新技术新产品认定管理办法（试行） 江苏省工业和信息化厅 2025年4月24日附件江
国家质检总局：有机产品认证管理明年4月实施
有机产品认证制度，将从明年4月1日起实行统一的认证目录、标准、认证实施规则和认证标志。为加强有机产品认证管理，维护消费者、生产者和销售者合法权益，进一步提高有机产品质量，国家质检总局昨天公布新版《有机产品认证管理办法》，该办法适用于境内从事有机产品认证以及获证有机产品生产、加工、进口和销售活动。
关于征求《产品质量监督抽查管理办法》意见稿
为更好地适应产品质量监管工作的需要，规范好、组织好产品质量监督抽查工作，我局将2001年颁布实施的《产品质量国家监督抽查管理办法》(总局第13号令)修订为《产品质量监督抽查管理办法(征求意见稿)》。现将征求意见稿(见附件)予以公示，征求社会各界的意见和建议。意见收集截止日期为2010年
认监委加强国家有机产品认证标志管理
各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局，认监委信息中心，各有机产品认证机构： 近来，随着人民群众生活不断改善，有机产品认证越来越受到社会关注，其中标志使用不规范、有机产品不能追溯等是人民群众反映比较强烈的问题。 根据《认证认可条例》、《有机产品认证管理办法》的有关规
食药监总局关于加强胶囊剂产品监督管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强胶囊剂产品监督管理，严厉打击胶囊剂产品违法犯罪行为，确保胶囊剂产品质量，现就有关要求通知如下： 一、落实企业主体责任加强监督管理。企业要进一步健全质量管理体系，严格供应商审计和质量评估，落实主体责任。药用明胶生产企业必须严格按照中国药典规定的工
《北京市新技术新产品（服务）认定管理办法》印发
关于印发《北京市新技术新产品（服务）认定管理办法》的通知京科发【2014】622号各有关单位： 为贯彻落实《中共北京市委 北京市人民政府关于进一步创新体制机制加快全国科技创新中心建设的意见》（京发【2014】17号）、《北京市人民政府办公厅印发〈关于在中关村国家自主创新示范区深入开展新技术新产品政
专家称年底或出台节水产品标识管理办法
在近日工商局对水嘴产品的抽样检验中，多个产品的不合格项目为“水嘴用水效率限定值”、“水嘴节水评价值”。这其实是水嘴产品的节水要求，这些项目到底意味着什么？消费者该如何选购节水水嘴？ 2级水嘴即为节水产品 据北京建筑材料检验中心水暖卫浴实验室主任赵钢介绍，目前关于节水，对于水嘴、坐便器、淋浴器