食药总局发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知
2014年1月14日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知。 称为适应医疗器械监管工作需要，食药总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。各有一个产品列入Ⅰ类和Ⅲ类医疗器械管理产品，两个产品均不用于全基因组测序。胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件被需视情况确定类别的产品。对测序仪器等进行分类，或将有助于未来对测序市场进行更精细化的管理。 通知全文如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(1个) 基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码6840。 二、作为Ⅰ类医疗器械管理的产品(1个) 测序反应通用试剂盒(测序法)：由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接(cPAL)测序通......阅读全文
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序
Fluidigm推出单细胞TCR测序产品
解析细胞表型是免疫学中一个共同的单细胞分析目标。然而，T细胞受体V(D)J基因区域的随机重排带来了T细胞群体的复杂变化。这形成了庞大的T细胞部队，以便识别特定的外源蛋白，引发有效的免疫反应。 为了在单细胞水平实现深度的T细胞分析，Fluidigm近日在C1™系统上推出了一个全新的免疫学应用 –
华大基因自制产品“超级测序仪”亮相
6月6日，华大基因全资子公司、总部位于美国加利福尼亚的CG在欧洲人类遗传学会议上首次推介该公司新推出的完全集成式的“超级测序仪”Revolocity，并宣布澳大利亚健康服务公司Mater和荷兰奈梅亨大学医学中心成为Revolocity测序系统的首批用户。 新面世的Revolocity系统结合了
华大智造发布“桌面”测序仪等3款产品－构建测序“生态”
2019年10月25日于深圳召开的第十四届国际基因组学大会（ICG-14）上，华大智造发布三款新产品，分别是其自主研发的新型“桌面”一站式测序解决方案、便携式单细胞组学产品及CoolMPS高通量测序试剂套装。新产品聚焦便携式、智能化、自动化等未来发展方向，打破传统测序的时间、空间、人员限制，进一步满
8种产品不再实施强制性产品认证管理
8月13日，国家质检总局、国家认监委发布联合公告，决定对8种产品不再实施强制性产品认证管理。 这8种产品包括矿用橡套软电缆、金融及贸易结算电子设备、声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件、卫星电视广播接收机、调谐器、黑白电视接收机及其他单色的电视接收机、汽车内饰件中的“座椅护面”、汽车内饰
单细胞测序的核心优势及产品特点
单细胞测序技术被广泛应用于基础科研和临床研究。单细胞在许多领域都占有一席之地，对于癌症早期的诊断、追踪以及个体化治疗具有重要意义。 初次听说细胞测序技术，又是什么噱头？如果细胞测序就能测一个细胞或几个细胞的话，这有什么意义？特别是对异质性高的肿瘤组织来讲，测一个细胞能代表什么？ 无论是蠕虫，蓝
恒温摇床的产品管理方法
产品驱潮处理①每次使用完后，应用干布擦干箱内水份防锈。②当产品较长时间（一个月以上）不用，应定期通电加温40℃，转速50r/min运行5小时， 以驱潮防锈，结束后应拔掉电源线。3)除霜处理（尾注带“C”的产品）①当产品在低于环境温度以下运行时或制冷效果变差时（产生静差），应对产品进行除霜处理。②设定
国家食药总局加强管理基因测序临床应用
该技术因安吉丽娜·朱莉、乔布斯使用过而被大众熟知。 日前，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
基因测序产品的设计应听取临床医生建议
今天我想跟各位群友分享的主要内容是：基因测序产品本身在设计和应用过程当中应该主要考虑的一些问题。一、基因测序的发展史我们知道基因测序技术它从人类基因组计划开始，通过一代测序发展起来，当年我自己也做过一代测序，做一段基因的一代测序非常不容易，要设计引物，跑PCR验证，遇到一些片段引物非常难设计。这个过
生物样本库建设、管理及相关产品建议
建样本库的基本原则是安全、准确、便捷。其中安全包括样本生物安全、样本信息安全、设备运行安全；准确包括样本信息准确、样本存放取出位置准确；便捷包括工作流程便捷、软件系统操作便捷、信息交流便捷、硬件软件耗材供应及技术支持便捷。 样本库通常由基础设施、冻存设备、冻存耗材、编码及读码设备、监控设备、管
Paragon－Genomics推出与华大智造测序平台兼容产品
2019年6月13日，Paragon Genomics宣布首批与华大智造测序平台兼容的CleanPlex®产品正式推出，并将于6月15-6月18日举办的欧洲人类遗传学大会(ESHG 2019)上正式发布。在本次大会上，华大智造将主办卫星会，届时也将专门介绍华大智造测序平台兼容的CleanPlex
基因测序产业化，最成功产品的ZL之争
基因测序技术的技术在过去十年经历了超速度的发展，测序价格也以超摩尔定律的速度下降。毫无疑问，目前基因测序产业化最成功的产品一定是无创产前基因检测。无创产前基因检测可以通过抽孕妇的血，进行基因测序，来判断胎儿健康状况（针对21、18、13等染色体疾病）。 在美国，无创产前基因检测行业市
Paragon－Genomics－推出与华大智造测序平台兼容产品
2019年6月13日，Paragon Genomics宣布首批与华大智造测序平台兼容的CleanPlex®产品正式推出，并将于6月15-6月18日举办的欧洲人类遗传学大会(ESHG 2019)上正式发布。在本次大会上，华大智造将主办卫星会，届时也将专门介绍华大智造测序平台兼容的CleanPlex
《有机产品认证管理办法》本月正式实施
自本月起，新版《有机产品认证管理办法》正式实施，新规对有机食品生产到销售的认证、监管都更为严格。业内人士表示，这份堪称“国际最严格标准”的新认证更严格把关有机食品市场准入和监管，大量不符合有机认证新规的“伪有机食品”也将被淘汰出局，有机食品产业正面临一场“洗牌”。 有机食品数量锐减
东软发布人力资本管理产品TalentBase
8月7日，东软正式发布TalentBase数智人力资本管理产品。该产品是东软解决方案智能化战略在人力资本管理领域的创新成果，融合全新的数字化技术、智能化应用及人才管理理念，赋能企业实现智能化转型和高质量发展。随着新质生产力的蓬勃发展，创新成为推动企业转型、引领产业升级、赋能国家经济高质量发展的强大引
江苏首个产品碳足迹实时管理平台上线
“一件卷帘控制器，碳足迹核算为1.9千克二氧化碳当量”……在位于江苏省苏州市相城区的江苏新安电器股份有限公司，一个能实现产品生产全过程碳排放精准计量的产品碳足迹实时管理平台日前上线运行，让碳排放像电能一样方便量化分析。 据了解，该平台由国网苏州供电公司牵头研发，是目前江苏首个能对企业单件产品生
《电子产品污染控制管理目录》即将公布
手机、固话机、打印机被率先列入 从刚刚过去的2009年末至今，不少手机、固定电话、打印机的生产厂家都在密切关注着国家工业和信息化部的网站。《电子信息产品污染控制重点管理目录(第一批)》(以下简称《目录》)已于去年11月9日公示完毕，大家关心的是即将正式发布的《目录》与公示的征求意见稿到底会
食药监局批准第二代基因测序诊断产品
近日从国家食药监总局获悉，日前，国家食品药品监督管理总局经审查，首次批准注册了第二代基因测序诊断产品，其中包括基因检测仪、检测试剂盒等。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。 国家食品药品监督管理总
罗氏下代测序产品成功准确识别ALK阳性肺癌患者！
罗氏（Roche）旗下基因泰克近日公布了II/III期临床研究BFAST（血液首个检测筛选试验）单臂队列的阳性结果。该研究是一项全球性、多中心、开放标签、多队列研究，正在评估靶向疗法或免疫疗法作为单药疗法或联合疗法治疗不可切除性、晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，这些患者
Illumina推出Nextera－DNA－Flex全基因组测序制备产品
近日，Illumina宣布推出一款全新的全基因组测序(WGS)文库制备产品——Nextera DNA Flex，它让全血和唾液样本省去了样本制备，也让文库制备流程跳过了一些繁琐步骤，比如DNA的机械片段化、定量和归一化。Nextera DNA Flex提供了一个快速、整合的流程，适合广泛的应用，
深圳产品质量管理实施追溯“连坐”惩罚
“今后深圳的产品质量，除生产、销售者之外，产品标识印制者、市场开办企业、宾馆等服务业经营者和产品储存保管运输服务业经营者或均要为其负责，以实现产品质量可追溯管理。”《深圳经济特区产品质量管理条例》16年来首次全面修订，深圳市人大昨日对其修订草案进行审议，对企业产品质量责任进行了完善，部分违法行为
我国水产品进口将实施准入注册备案管理
日前，国家质检总局发布《进口食品境外生产企业注册实施目录》，首次将水产品纳入到注册目录内。 检验检疫部门将依据相关法律法规，对国外官方卫生控制体系和水产品加工企业卫生条件等进行考核和验证，符合我国法律法规要求的国家和企业，其产品允许进口到中国，对捕捞加工、储藏运输等生产过程不规范、卫生控制
质检总局公布《强制性产品认证管理规定》
总局第117号令《强制性产品认证管理规定》2009.7.3 第117号 《强制性产品认证管理规定》已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。 局 长 二〇〇九年七月三日 强制性产品认证管理规定
江苏省将实行农产品产地“分级管理”
记者从昨日在南京举行的全国人大土壤污染防治法立法座谈会上获悉，江苏省将实行农产品产地分级管理，建立重点区域农产品产地环境质量档案。 据介绍，长三角地区包括江苏在内土壤环境污染不同程度存在，土壤污染使污染物在农作物中积累，通过食物链进入人体诱发疾病，危害人体健康，由土壤污染引发的农产品安全和健康
《电子电气产品污染控制管理办法》征求意见
为了更好地控制和减少电子信息产品废弃后对环境造成的污染，我部联合发展改革委、环境保护部等部门启动了《电子信息产品污染控制管理办法》(原信息产业部令第39号)的修订工作，形成了《电子电气产品污染控制管理办法(征求意见稿)》，现予以公告，征求意见。请于2012年7月10日前反馈意见。 联
甘肃省拟推行食用农产品追溯管理
27日，省十三届人大常委会第九次会议分组审议了《甘肃省农产品质量安全条例（修订草案二次审议稿）》。该《条例（修订草案二次审议稿）》提出，食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或者生产加工企业前后均追溯管理。 《条例（修订草案二次审议稿）》提出，任何组织和个人有权对违反本条例规定的行为向农
质检总局公布《强制性产品认证管理规定》
总局第117号令《强制性产品认证管理规定》2009.7.3 第117号 《强制性产品认证管理规定》已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。 局 长 二〇〇九年七月三日 强制性产品认证管理规定 第一
首个农产品质量安全追溯管理平台运行农产品可追溯
江苏省首个农产品质量安全追溯管理平台日前在盐城市启动运行，农产品有了从田头到市场全程监控的新途径。 盐城市农委农产品质量安全监管处处长黄从华介绍说，该平台利用现代信息技术手段，结合农产品的产销特点，引入监管部门、检测机构、企业基地等应用试点用户100多个，基本实现了农
二代测序产品获批：引狼入室or自主创新？
引言 7月10日，《中国科学院》记者向我采访有关CFDA批准二代测序产品上市的看法，我第一句话就是，我说的你们敢发表不？所幸，对我的采访文章发表在《中国科学院》今天的第八版，题为“引狼入室还是自主创新——对二代基因测序产品获批的冷思考”，网页链接为：http://news.sciencenet