FDA禁饲料使用抗生素原药出口影响不大
近日，美国食品药物管理局公布一份行业指导性文件，计划从2014年起，用3年时间禁止在牲畜饲料中使用预防性抗生素，从而最大限度地避免食用畜禽产品的消费者出现对抗生素的抗药性问题。业内专家对记者表示，我国用于牲畜饲料的抗生素原料药出口量并不大，因此短期内并不会有太大影响;FDA进一步规范抗生素应用于饲料的举动或促使其他国家和地区出台相关政策，行业发展速度会受到一定影响，但会是更良性健康的发展方式。 美饲料禁用预防性抗生素 据统计，美国境内出售的抗生素80%用于禽畜。美国疾病控制和预防中心曾发布报告称，对抗生素具有抗药性的细菌每年导致2.3万名美国人死亡。 FDA在上述文件中指出，世界各国都把抗生素抗药性视为重大公共卫生威胁，仅在必要的治疗时才使用抗生素非常重要。但长期以来，人们一直给牛、猪和家禽的饲料或饮用水中添加抗生素，以促进它们的生长，提高饲养效率。由于一些畜禽抗生素也是治疗人类疾病的重要药物，这可能会增加......阅读全文
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
原料药被垄断－药价暴涨
8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。 不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由
粒度对原料药性能的影响
一、原料药的市场情况一览化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中，化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料，主要通过化学合成所制备的药物活性成份，但病人尚无法直接使用，仍需经进一步加工制成药品，即
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
－FDA禁饲料使用抗生素－原药出口影响不大
近日，美国食品药物管理局公布一份行业指导性文件，计划从2014年起，用3年时间禁止在牲畜饲料中使用预防性抗生素，从而最大限度地避免食用畜禽产品的消费者出现对抗生素的抗药性问题。业内专家对记者表示，我国用于牲畜饲料的抗生素原料药出口量并不大，因此短期内并不会有太大影响;FDA进一步规范抗生素应用于
北陆药业－原料药获批上市
9月29日，北陆药业(6.43 +1.74%,诊股)发布公告称瑞格列奈原料药收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2022YS00091）。 瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰
原料药涨价致部分“救命药”告急
原料药价格暴涨乱象给药品生产企业带来的压力，正逐渐向医疗机构、用药患者传导。记者在浙江、上海、辽宁等地调研发现，不少医院的一些“救命药”出现了短缺的情况，危及患者健康。原料药包销、垄断、涨价等乱象亟待遏制。 原料药供应难常用药、“救命药”频频告急 “朋友圈、微信群时常会看到医生帮病人求药的信
疫情影响全球药品供应链！原料药短缺－一批药价格大涨
3月11日，一则重磅消息流出，外媒消息称，美国FDA于3月10日（本周二）表示，将推迟几乎全部外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。这一决定还可能会影响全球药品的供应和安全问题。 美国、印度部分原料药出现短缺 在这之前，美国FDA发文称若疫情持续数月，美国多个药物将会出现短缺。美国FDA
抗生素底端之困：第一大国感染哈药病
一家号称“以维护群众健康为使命”的制药企业却因为污染环境、威胁他人健康而被推上风口浪尖。 近日，媒体曝光哈尔滨制药总厂(以下简称“哈药总厂”)排污口有机物超出国家规定极限值近10倍，氨氮为85.075，高出国家规定极限值两倍多。深陷“污染门”的哈药给《中国经营报》发
国家药监局：5个日产原料药存在外购原料药贴签、包装等情形，暂停进口
近期，国家药监局对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查。检查发现，该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y2019000
如何储存沙库巴曲钠原料药？
沙库巴曲钠原料药应密封、在室温下避光防潮储存。 沙库巴曲钠是一种药物原料，其化学名称为[(1S,3aS,6aS)-1-[(S)-六氢环戊并[c]吡咯羰基]八氢环戊并[c]吡咯-2(1H)-羧酸]钠盐，分子式为C15H22N3NaO6。它属于血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，用于治疗原发性高血压。
暴涨99倍的原料药，背后谁在炒
前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。 13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括
博瑞医药布局减肥多肽类原料药
近日，博瑞医药减肥多肽类原料药技术改造项目备案日前获批通过。继此前加码在研减肥药注射液产能之后，博瑞医药再次出手布局原料药。 博瑞医药对在研减肥药BGM0504的产业化十分重视，寄希望于全面打造制剂、原料药一体化自主供给体系。此前，苏州工业园区管委会官方网站公示了《博瑞制药（苏州）有限公司化学
短缺药原料药价格行为指南将出台
保障短缺药品供应、规范短缺药品价格秩序已成为今年药政工作重点之一。《经济参考报》记者了解到，《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》将于近期向社会征求意见。专家表示，文件出台将遏制违法涨价、恶意控销等行为，对稳定药价、配合医改具有重要意义。 短缺药品是在一定区域内不能正常供应的药品，原料药是下游药
化学原料药“含量”和“纯度”的区别
一直有一个疑问，某个包装规格的化学原料药其纯度和真实含量之间的区别在哪里？一般我们的用LC或者GC测出来的，主峰的的面积百分比给出的数值代表的是纯度还是含量。zui正确的纯度该怎么测定，含量该怎么测定？1 含量：考察的是主成分。一般用标准品配置一定浓度的溶液，用外标法或者内标法测定。2 纯度：其实
解析原料药的杂质谱分析技术要点
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。 1、杂质分析的法规要求 CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分
64种原料药生产场地疏解至沧州
11月20日，2023年“京津冀安全用药月”活动正式启动。记者从活动中获悉，本市已有64种原料药品种生产场地转移至沧州渤海新区生物医药产业园，短缺药品快速落地沧州园生产供应。 北京市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示，在疏解转移、推动医药健康产业协同发展方面，自2014年开始，经过多轮调研和
原料药含量测定：HPLC法or滴定法
实验聊吧中，看到有关于两种方法用于含量测定的些许疑问，今天小编就专门开设了这样一个题目，摘录了很多网友的不同意见。在跟肖博士交流时，他也明确表示，的确没有相关法规文件明确表示，滴定法或是HPLC法，其中哪一种更优或是更推荐。一般建议依照方法的便利性、可重复性来选择适合的方法。再具体点呢?到底如何
原料药合成工艺的关键要素有哪些？
API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。
“药都”内蒙古之忧：十年狂飙－环境制药原罪存隐忧
10年来，大型制药集团不断地在内蒙古各个招商条件优厚的地区新建、扩张产能，生产以抗生素为主的原料药，在托克托县、呼伦贝尔、巴彦淖尔等风水肥美的地区不断扩张，使得内蒙古成为继山东、河北等省之后一个“新兴”的世界抗生素原料生产基地。以抗生素原料药生产为主的生物发酵产业俨然成为煤炭、煤化工、稀土材料、
中科院过程工程所：头孢氨苄绿色制造产业化应用获好评
近日，《中国科学报》从中国科学院过程工程研究所（以下简称过程工程所）获悉，该所科研人员针对抗生素制造过程中的污染问题，开发出系列抗生素全过程绿色制造关键技术，并与华北制药合作建成每年1000吨头孢氨苄原料药酶法绿色制造生产线。 日前，这一生产线依托的“大宗抗生素全过程绿色制造关键技术开发与产业
联邦制药试图在本土企业与外资之间寻找差异化
在新药审批速度放缓、药品招标“低价趋向”、抗生素限用以及公立医院改革停滞不前等现实面前,抗生素巨头联邦制药国际控股有限公司(下称“联邦制药”,03933.HK)正在努力解决两个问题:原料药企如何转型以及仿制药企如何突围。 联邦制药中国内地总部设在珠海市。日前,珠海市
原料药合成偶联反应中钯残留去除
摘要：海普开发的HP214 是一种具有螯合硫脲基团的大孔树脂，专为选择性去除汞、铂族贵金属、金和银而设计。同时还特别适用于从有机工艺流程中回收钯催化剂。#原料药合成偶联反应中钯残留去除 在有机合成中，以过渡金属络合物催化进行高选择性合成的研究一直是一个活跃的领域。用普通合成手段难于实现的反应，有时使
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
－2014原料药行业发展四个特点分析
在刚刚过去的2013年，无论大宗原料药还是普通原料普遍存在需求与产能的矛盾，成本与价格的不相适应，令药企在矛盾中徘徊寻找平衡：一方面，迫于环保压力及市场需求不旺，行业面临升级转型和结构调整，而新增产能又在不断释放;一方面，为了消化过剩产能，药企试图加大国际市场的拓展力度，而国外更为严格的监管政策
地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法
方法名称：地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定地塞米松原料药中地塞米松的含量。该方法适用于地塞米松原料药。方法原理：供试品加甲醇溶解后用流动相稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测地塞米松的峰面积，计算出其含量。试剂：
临床康复新液的原料药基地管理建设
美洲大蠊是当今世界最古老的昆虫之一，也是传统中药材。美洲大蠊做为药材，最早收录于《神农本草经》，后《本草纲目》、《本草经梳》等多有记载。好医生集团生产的康复新液就是美洲大蠊提取物制成的溶液剂，具有良好的创面修复功能，在治疗胃、十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎、口腔溃疡及烧烫伤等创面相关疾病疗效显著。
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
原料药粒径大小和溶出度的关系
溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用, 溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，