联邦制药试图在本土企业与外资之间寻找差异化
在新药审批速度放缓、药品招标“低价趋向”、抗生素限用以及公立医院改革停滞不前等现实面前,抗生素巨头联邦制药国际控股有限公司(下称“联邦制药”,03933.HK)正在努力解决两个问题:原料药企如何转型以及仿制药企如何突围。 联邦制药中国内地总部设在珠海市。日前,珠海市颁发了《关于促进生物医药产业加快发展的意见》,明确提出大力扶持珠海三灶生物医药(集聚)产业园建设,并推进横琴生物医药产业研发基地的建设。 据珠海官方资料,2009年,珠海市规模以上生物医药企业实现产值81.28亿元,同比增长12.2%,占该市工业总产值的3.26%.珠海现有规模以上生物医药及医疗器械生产企业37家,在境内外上市的医药企业5家,其中就包括联邦制药和丽珠集团(000513.SZ)。 在创业初期,联邦制药董事长蔡金乐把香港的药品批文引入珠海进行产业化生产销售,开始仅有制剂,但为了控制生产成本、保障产品质量,蔡金乐将产业链......阅读全文
联邦制药试图在本土企业与外资之间寻找差异化
在新药审批速度放缓、药品招标“低价趋向”、抗生素限用以及公立医院改革停滞不前等现实面前,抗生素巨头联邦制药国际控股有限公司(下称“联邦制药”,03933.HK)正在努力解决两个问题:原料药企如何转型以及仿制药企如何突围。 联邦制药中国内地总部设在珠海市。日前,珠海市
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
抗感染新药原料药获批－国内首仿环丝氨酸将面市
在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后，海正药业(600267.SH)报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格，成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示，公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。 国家药监局网站信息显示，海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更
现代制药子公司原料药产品获FDA审核通过
现代制药(600420)7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认检查通过的信函。 美国FDA于2014年4月对现代海门的原料药产品齐多夫定进行了现场检查，并对现代海门的最终整改结果表示接受后签发了审核通过的信函。 公司表
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
生物医药展|2024中国（西安）生物医药、制药展览会
2024中国（西安）生物医药、制药展览会时间：2024年4月-25日 ~ 2024年4月-27日地点：西安临空会展中心为生物医药创新发展添动力 ——做大做强生物经济 “十四五”规划和2035年远景目标纲要提出加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济,生物医药产业是关系国
原料药面临严峻考验－期待抓住仿制药市场机遇
成本上涨，贸易摩擦加剧，出口面临多重压力。 原料药：期待抓住仿制药市场机遇 对于一个全球产业的后来者，低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而，随着全球经济气候的变化，“利器”锋芒锐减，需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业，如今就站在了这
－华北制药头孢拉定无菌原料药打入韩国市场
近日，华北制药华民公司正式得到韩国代理通知，头孢拉定无菌原料药产品已经得到韩国MFDS批准，顺利通过了韩国注册，标志着华北制药头孢拉定无菌原料药将打入韩国市场。 华北制药于2012年11月启动该项目，通过韩国代理向韩国药政当局MFDS提交了头孢拉定无菌原料药的KDMF注册申请，2013年7
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
礼来制药投资胰岛素注射智能笔
位于加州圣地亚哥的Companion医药公司是一家致力于低调研发蓝牙操控胰岛素注射笔以及相关APP的医疗设备公司。不久前，他们宣布，完成B轮融资，此次总金额大约为3百万美元，由礼来领投。 这家仅成立了16个月的公司，2014年，Companion医药公司已经在Diamyd公司处获得了40万美元
中国生物医药如何应对挑战：重视仿制药发展
近年来，在政府部门的大力扶植下，企业为主体的创新机制在探索中前行，一批优秀的生物制药研发型企业快速发展，海正、恒瑞、药明康德、美迪西、桑迪亚、三生等企业迅速崛起，不断缩小与国际先进制药水平的差距，合作发展模式也已获得国际市场认可。 然而，与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业
中美贸易争端－胰岛素、疫苗等原料药和诊断设备提税
美国当地时间4月3日下午，美国贸易代表办公室在其网站上发布了根据所谓“301调查”，建议加征关税的自中国进口产品清单，该清单包含大约1300个独立关税项目，价值约500亿美元。美国贸易代表办公室建议对清单上中国产品征收额外25%的关税。 据悉，航空航天、信息通信技术、机械设备等技术密集型产
竞逐胰岛素市场－联邦制药“叫板”外资垄断
昨日，《第一财经日报》从联邦制药(03933.HK)获悉，该公司已建成全球最大的重组人胰岛素生产基地。 “原料年产能超过3吨，制剂年产能3亿支以上。” 联邦制药董事局副主席、总裁彭韪在接受本报记者采访时透露，实现了从原料到制剂一体化生产。 国际糖尿病联盟
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
生物仿制药将进入快速增长期
预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物ZL药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间.欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展.有关专家建议,我国宜紧抓生物仿制药大发展期,培养产业转型升级,缩小我国生物医药领域与国外的差距,实现跨越式发展. 重磅ZL药到
全球制药巨头被检出塑化剂抗生素
国内有售但规格不同 目前正在抽检中 塑化剂风波愈演愈烈，连全球制药巨头都在劫难逃。昨天香港媒体报道，因产品中发现含有塑化剂邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)，香港卫生署责令全球排名前三的葛兰素史克公司召回其抗生素安灭菌糖浆用粉剂（156mg/5ml）。葛兰素史克（中国）公司昨天向本报表示，该药在中
罗氏：“制药+体外诊断”－生物医药巨头打造行业标杆
1。 罗氏凭借“体外诊断+药物治疗”两大业务的有机组合成为全球生物医药行业的巨头，其三大明星单抗占据全球肿瘤药物销售额的前三位，而凭借免疫、分子等几乎所有体外诊断细分领域产品，公司在该领域也占据市场榜首地位。 2。 三大明星单抗以及化学发光诊断产品等不断推出的重磅产品是公司行业领先地位的保证
生物医药行业推动法案提高生物仿制药门槛
2013年3月24日医药研发巨头如Amgen、Genentech等公司上周成功推动美国弗吉尼亚州签署法案提高生物仿制药的门槛，希望借此来限制仿制药对ZL药的竞争。然而Biotechnology Industry Organization很快表示，生物仿制药并不是单纯的抄袭原创药物，生物仿
FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药
鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。 FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Ph
2024中国(西部)生物医药产业博览会（西安展）
2024中国(西部)生物医药产业博览会2024年9月26日-28日 中国·西安临空会展中心（一）组织机构主办单位：中凯展览集团陕西省医药协会陕西省健康管理行业促进会战略合作：陕西省会展集团执行单位：中凯国际展览（北京）有限公司陕西中凯博文展览有限公司 展会概况为生物医药创新发展添动力 ——
2024中国(西部)生物医药产业博览会（西安展）
2024中国(西部)生物医药产业博览会2024年9月26日-28日 中国·西安临空会展中心（一）组织机构主办单位：中凯展览集团陕西省医药协会陕西省健康管理行业促进会战略合作：陕西省会展集团执行单位：中凯国际展览（北京）有限公司陕西中凯博文展览有限公司 展会概况为生物医药创新发展添动力 ——
中科院过程工程所：头孢氨苄绿色制造产业化应用获好评
近日，《中国科学报》从中国科学院过程工程研究所（以下简称过程工程所）获悉，该所科研人员针对抗生素制造过程中的污染问题，开发出系列抗生素全过程绿色制造关键技术，并与华北制药合作建成每年1000吨头孢氨苄原料药酶法绿色制造生产线。 日前，这一生产线依托的“大宗抗生素全过程绿色制造关键技术开发与产业
抗生素底端之困：第一大国感染哈药病
一家号称“以维护群众健康为使命”的制药企业却因为污染环境、威胁他人健康而被推上风口浪尖。 近日，媒体曝光哈尔滨制药总厂(以下简称“哈药总厂”)排污口有机物超出国家规定极限值近10倍，氨氮为85.075，高出国家规定极限值两倍多。深陷“污染门”的哈药给《中国经营报》发
生物制药和生物医药有什么不一样
一、技术不同1、生物制药行业生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、bai生物组织、细胞、器官、体液等。综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物制药原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
“药都”内蒙古之忧：十年狂飙－环境制药原罪存隐忧
10年来，大型制药集团不断地在内蒙古各个招商条件优厚的地区新建、扩张产能，生产以抗生素为主的原料药，在托克托县、呼伦贝尔、巴彦淖尔等风水肥美的地区不断扩张，使得内蒙古成为继山东、河北等省之后一个“新兴”的世界抗生素原料生产基地。以抗生素原料药生产为主的生物发酵产业俨然成为煤炭、煤化工、稀土材料、
50亿元投资超级细菌－东北制药欲建新生产基地
当中国国内出现超级细菌感染病例后，为应对超级细菌，10月9日，卫生部等部委联合下发了《产NDM－1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南（试行版）》，指导各级各类医疗机构做好可能出现的感染患者的诊疗工作。中国疾病预防控制中心专家们称，致病原因是国内滥用抗生素，导致产生交叉耐药性。而磷霉素是广谱
利津县：助力医药产业规模扩大，打造全链条发展布局
近日，山东凤凰制药股份有限公司天丹通络片及女珍颗粒增加适应症人用经验数据收集工作启动，标志着凤凰制药独家品种二次开发工作步入新阶段。 “据统计，我国卒中年患病率为246.8/10万，约1/3的卒中患者会经历卒中后认知障碍（PSCI），PSCI已成为当下国际卒中研究的热点和临床干预的重点。”山东
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、