药企不应有“特殊身份”
只有理顺药品市场关系，让“公平合理”的理念在药品市场扎根，才能使广大患者享受到公平药价 国家食品药品监督管理总局近日宣布，将完成75个仿制药的一致性评价，如果仿制药与原研药一致性无差别，则没有充分的依据证明原研药单独定价权存在的必要。此举意味着原研药制度将在政策层面上发生改变，国家将促进医药企业的公平竞争，为国内药企的转型升级创造条件。 “原研药”制度是我国为拥有药品ZL权企业设立的优惠政策。该政策规定，企业原始研发的药品不管ZL是否过期，都将不受“国家降低基本药物价格”限制，实行单独定价，直接列入基本药物目录并享受全额报销条件。由于我国传统上以中医见长，西药研制起步晚，因此，外资药企更多受益于此项制度。设立“原研药”制度初衷是保证药品质量，鼓励药企开发新产品。 但是，事实并非如想象的那么简单。近一年间，由“原研药”制度派生的最大丑闻莫过于葛兰素史克(中国)行贿案，该案件因为企业通过商务旅游及提成等手段推销......阅读全文
发改委拟取消药品单独定价－原研药恩宠不再
12月23日，继原研药在山东基药市场全面溃败、多地招标质量层级被下调之后，中央层面又传出消息，称发改委计划取消单独定价。 一位卫计委政策研究专家向大智慧通讯社透露，国家正在推动仿制药一致性评价，意在保护优质仿制药，“仿制药与原研药一致性无差别后，则没有充分的依据证明单独定价，所以单独定价资
国内药品市场份额改变仍需时日－原研药先降价
■部分单独定价药品最高零售价格表 11月29日，国家发改委首次将降价的“利剑”砍向外资药企，这场被称为“第一次动刀行动”引发了各界关注：在公布降低的48个通用名、174个品规单独定价药品最高零售价格中，外资原研药占据了近62%的比例，平均降价幅度19%，创下了外资医药降价的最严
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
基药招标－外企原研药市场日趋萎缩
只占整个医药市场4%份额的基本药物市场，随着进入基药目录品种数量的不断增加、二三级医院使用比例的上升，已经逐渐升级为制药企业的又一主战场。 有业内数据显示，到2015年，基本药物在医药市场中的规模将达到3431亿元，占整个医药市场两成左右的份额。随着基药市场分量的上升，相信任何一家制药企业
原研药待遇或生变－品牌仿制压力仍存
近日从全国招标座谈会上传出消息，国家卫计委相关负责人透露，对原研药的待遇将有变化，“如果”不主动降价，则有可能进行统一价格谈判甚至定价。 记者留意到，从政策大层面上看，近期原研药的市场形势确实较过往更有压力，包括地方主导的药品招标政策导向的变化、仿制药质量一致性评价和新版GMP实施等对仿制
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健
原研药VS仿制药：成份相同药效有差别
原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令，对于一些国内的仿制药而言，的确可以算是机遇。不过，对于普通百姓而言，原研药和仿制药的区别并不是市场和利润，而是价格和质量，他们最关心的是到底仿制药和原研药的区别在哪里?面对二者，该何去何从? 主要成分相同 仿制药是相对于原研药
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健康状
安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准
创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家“加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级”规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与“十一五”相比，“十二五”规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上
麻醉药高壁垒下寡头垄断－国内仿制药赶超原研药
麻醉是手术中至关重要的环节，麻醉的好坏直接关系手术的成败，也在一定程度上决定着病人的安危。麻醉用药行业与医药行业的其他子行业相比，有着一些特殊的行业属性。 麻醉用药临床推广专业性很强，医生需根据既定的方案开具处方，这也导致很多新进入行业的企业很难有所作为。从总体市场来看，以外企和有影响力的
喜讯：FDA新批准38种可被仿制的原研药
3月9日，美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制，这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。 仿制药(Generic Drug)不同于原研药，是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种
原研药超国民待遇面临淘汰－以药养医助外资药扩市场
继葛兰素史克行贿门后，美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。 “行贿和回扣是医药行业的潜规则，而跨国公司在这方面做得最好，最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对《每日经济新闻》记者表示。 高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通
专家谈仿制药原研药：打破“共识”为仿制药正名
“落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药，鼓励常用低价药品的使用。” 日前，国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点
原研药在中国：5个已被挤占，8个将被冲击
近日，电影《我不是药神》刷爆朋友圈，引发全民热议，此外更振奋人心的是，江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼，“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了！据米内网数据，截至7月13日，已有4个抗肿瘤药通过一致性评价，在申报一致性
天士力拿下三款原研新药－中资药企海外布局加速
在国家鼓励创新药、接受药品境外临床试验数据的大背景下，资金雄厚的国内制药企业纷纷远赴海外，或直接收购创新原研药企业，或通过ZL许可的形式引入国际创新药在研品种。 7月18日，天士力医药集团股份有限公司与日本EA制药株式会社正式签署有关引进一款名为“AJT240”的静脉注射药物。 据了解，除天
畅销“原研药”5年涨价63％，FDA批准首个单抗生物类似药
强生的重磅单抗药物类克（Remicade，注射用英夫利西单抗）是上一代重磅药物的重要代表，可用于多种自身免疫疾病，其在过去五年里价格上涨了63%。4月5日，FDA批准了辉瑞公司和Celltrion公司的的生物类似药infliximab-dyyb，后者是Remicade的首个生物类似药。 Rem
药企不应有“特殊身份”
只有理顺药品市场关系，让“公平合理”的理念在药品市场扎根，才能使广大患者享受到公平药价 国家食品药品监督管理总局近日宣布，将完成75个仿制药的一致性评价，如果仿制药与原研药一致性无差别，则没有充分的依据证明原研药单独定价权存在的必要。此举意味着原研药制度将在政策层面上发生改变，国家将促进医
我国自主知识产权镇痛原研药进入临床试验
神经病理痛是由外周神经受损或病变导致的慢性疼痛，有带状疱疹后神经痛、糖尿病性外周神经痛、化疗引起的外周神经痛、术后外周神经痛等代表病症。流行病学数据显示，总体人群神经病理痛发病率达到了8%左右。一直以来，类似的神经痛折磨着大多数病人。在我国老年人中，慢性疼痛发病率约为49.8%。在癌症患者中癌痛
卫计委学香港经验－原研药超国民待遇或作古
即将拉开序幕的非基本药物招标，正在酝酿变革。 媒体记者日前从业内人士处了解到，在近日召开的卫计委“2013年度药品集中采购工作座谈会”上，非基本药物招标将成为明年卫计委工作重点，在招标采购方式上，香港经验有望成为学习对象。 多位参会的地方卫生厅官员向记者确认，在这次会议上，大家集体学
BPC嘉宾阵容“星”势力揭晓，力促原研药创新加速度
BPC 2022创新药大会中国上海，2022年7月14-15日BPC嘉宾阵容“星”势力揭晓，力促原研药创新加速度 BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022年7月14-15日在上海全新亮相。大会分设4大专场，从创新抗体药物（新靶点/ADC/双多抗/…）和小分子创新药物（PROTAC
青海基药招标遭质疑－部分非ZL非原研药进入第一质量层次
10月12日，青海省公示新版基药拟中标结果，基药招标工作几近尾声。然而，媒体研究发现，一些非ZL、非原研等药品的生产企业却被赋予“第一质量层次”的待遇。 该省的招标文件规定，只有ZL药、原研药、国家一类新药这三类的生产企业才属于第一质量层次。然而，在拟中标结果中，海南灵康制药有限公司、山西
奥司他韦原研药和仿制药有何区别？“流感神药”供应如何？
1月12日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍了呼吸道疾病的有关情况。值得关注的是，针对老百姓关心的流感等呼吸道疾病的药品供应情况，工信部相关负责人予以详细说明。抗病毒药物磷酸奥司他韦目前市场上既有原研药，也有仿制药，两者有何区别？对此，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋表示，磷酸奥司他韦是一个药品
同一药品－原药与仿制我们该如何选？
药品集中采购，让老百姓用上质优价廉的药品。本次中选的25个通用名称的药品，涉及到心血管系统、消化系统、肿瘤等常见慢病。平均降价幅度为59%。图片来源于网络 以常用药苯磺酸氨氯地平片为例，重庆药友生产的5mg/片*7片/盒，中选价格为0.49元/盒，其降价幅度可谓跳水价。而同样规格的苯磺酸氨氯地
新一轮招标弱化原研药－超国民待遇或取消
继葛兰素史克行贿门后，美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。 “行贿和回扣是医药行业的潜规则，而跨国公司在这方面做得最好，最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对记者表示。 高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通过强有力公关和其
国家药品制度改革为创新型药企发展赋能
3个月获批上市2款药物，多项产品进入待审通道，依托企业人才和技术在产业链上下游孵化了一批各具特色的企业……“在过去是不敢想象的，没有MAH（药品上市许可持有人）制度就没有我们的飞速前进。不需到处筹钱建厂，节省下大量精力专注研发。”近日，记者在南京江宁高新区调研走访时，南京康舟医药科技有限公司总经理助
ZL连接的缘起，让利原研药厂的产物
ZL连接的制度起源于 1984 年美国的 Hatch-Waxman Act（以下简称 HWA)）这一部法案。当时的美国药品市场系为被原研药（常又称为原厂药品）所垄断，原研药的销量占比在当时高达 86%（注 1），换言之当时普遍缺乏一般大众的经济能力可负担的药品供治疗所需。 进一步来看，当时
－人福医药甲磺酸伊马替尼，诺华原研药ZL刚过期
国家药监局信息显示，人福医药(600079.SH)子公司葛店人福申报生产的3.1类化药原料药甲磺酸伊马替尼的生产批件状态显示为制证完毕-已发批件湖北省。若成功获批，人福医药将是国内首家获批生产该原料药的企业。公司证券代表吴文静对记者表示，“公司目前尚未收到该生产批件。” 在该药具体用途上，
新一轮招标弱化原研药－超国民待遇或将取消
继葛兰素史克行贿门后，美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。 “行贿和回扣是医药行业的潜规则，而跨国公司在这方面做得最好，最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对记者表示。 高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售，跨国药企通过强有力公关和其
我国明确仿制药质量和疗效需达到与原研药一致
为提升中国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。 据介绍，仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治