天士力拿下三款原研新药中资药企海外布局加速
在国家鼓励创新药、接受药品境外临床试验数据的大背景下，资金雄厚的国内制药企业纷纷远赴海外，或直接收购创新原研药企业，或通过ZL许可的形式引入国际创新药在研品种。 7月18日，天士力医药集团股份有限公司与日本EA制药株式会社正式签署有关引进一款名为“AJT240”的静脉注射药物。 据了解，除天士力外，包括步长制药、海正药业、恩华药业等多家药企都发布了有关引入海外原研创新药的品种。在业内人士看来，政策的变化引导企业开始转型发展，开始转向真正有助于治疗疾病的药物，未来这种趋势将更加明显。 天士力国际化布局加速落地 根据项目协议，天士力将以2400万美元引进一款针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)患者的治疗药品钙感应受体的变构调节剂（简称“AJT240”），公司拥有其大中华地区的开发、生产和商业化权益。 对此，天士力医药集团董事长闫凯境表示：“近日，国家食品药品监督管理局发布有关接受药品......阅读全文
天士力拿下三款原研新药－中资药企海外布局加速
在国家鼓励创新药、接受药品境外临床试验数据的大背景下，资金雄厚的国内制药企业纷纷远赴海外，或直接收购创新原研药企业，或通过ZL许可的形式引入国际创新药在研品种。 7月18日，天士力医药集团股份有限公司与日本EA制药株式会社正式签署有关引进一款名为“AJT240”的静脉注射药物。 据了解，除天
中国原研抗癌新药走出国门
记者从北大肿瘤医院获悉，由该院朱军教授牵头研发的原研新药Zanubrutinib被美国FDA授予新突破性疗法认定。这是迄今为止中国本土研发的抗癌药物首次获得该国际认可。 Zanubrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗复治的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA突破性疗
中国首个本土原研抗丙肝创新药获批上市
丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可
中国第一个原研丙肝创新药物成功申报
12月27日，中国创新药物开发企业歌礼今日宣布，公司的第一个原研丙肝创新药物丹诺瑞韦（ASC08）的上市申请，已通过了浙江省食品药品监督管理局的全面现场核查，获国家食品药品监督管理总局受理。 丙肝是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等渠道传播。它可导致肝脏
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
原研1类创新药利厄替尼片获批上市
记者从中国科学院广州生物医药与健康研究院（以下简称广州健康院）获悉，1月16日，由该院与中国科学院上海药物研究所联合自主研发的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）获得国家药品监督管理局的上市批准，为非小细胞肺癌患者提供新选择。据介绍，该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗
华东师范大学小分子原研新药实现成果转化
近日，由华东师范大学上海分子治疗与新药创制工程技术研究中心教授章雄文团队与复旦大学科研团队共同研发的在抗肿瘤恶病质与增肌领域的临床前小分子原创新药，与国际生物制药公司达成了总额为1亿美元全球权益合作。值得一提的是，为推进这一重大转化项目顺利落地，华东师范大学还配备了成果转化专员，开辟审批绿色通道，相
华东师范大学小分子原研新药实现成果转化
近日，由华东师范大学上海分子治疗与新药创制工程技术研究中心教授章雄文团队与复旦大学科研团队共同研发的在抗肿瘤恶病质与增肌领域的临床前小分子原创新药，与国际生物制药公司达成了总额为1亿美元全球权益合作。值得一提的是，为推进这一重大转化项目顺利落地，华东师范大学还配备了成果转化专员，开辟审批绿色通道，相
我国原研抗癌新药泽布替尼FDA获批－可治疗套细胞淋巴瘤
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
乙肝在研新药机制与潜力分析
编者按：全球大约有2.57亿乙肝（HBV）患者，近50%集中在11个国家，包括中国。与庞大和日益增长的乙肝疾病负担相对应的是，目前批准的乙肝法标准治疗方案（standard of care，SOC）仅限于核苷或核苷类似物（抑制病毒聚合酶），还有注射干扰素α（刺激免疫系统对感染的反应）。这些标
韩国研发出新药－通过静脉注射可以清除癌细胞
韩国《东亚日报》1月30日报道称，韩国国内研究组开发出了无需进行外科手术，通过静脉注射就可以清除癌细胞的新药候选物质。韩国科学技术研究院(KIST)责任研究员金仁山团队29日表示，已经开发出了让由人体遗传物质“铁蛋白纳米粒”引发的体内的自然免疫反应只在癌细胞中不寻常地增加的抗癌纳米粒子“FHSI
贵州百灵参研抗肿瘤新药
曾疾驰在跨界道路上的贵州百灵(002424，收盘价24.23元)正在一步一步回归主业。 3月28日，贵州百灵公告称，26日与江西本草天工科技有限责任公司(以下简称江西本草)签订了《技术开发(合作)合同》，双方将共同参与化药5类新药表柔比星脂质体开发项目的研究开发。 对此，有分析人士认
ZL连接的缘起，让利原研药厂的产物
ZL连接的制度起源于 1984 年美国的 Hatch-Waxman Act（以下简称 HWA)）这一部法案。当时的美国药品市场系为被原研药（常又称为原厂药品）所垄断，原研药的销量占比在当时高达 86%（注 1），换言之当时普遍缺乏一般大众的经济能力可负担的药品供治疗所需。 进一步来看，当时
基药招标－外企原研药市场日趋萎缩
只占整个医药市场4%份额的基本药物市场，随着进入基药目录品种数量的不断增加、二三级医院使用比例的上升，已经逐渐升级为制药企业的又一主战场。 有业内数据显示，到2015年，基本药物在医药市场中的规模将达到3431亿元，占整个医药市场两成左右的份额。随着基药市场分量的上升，相信任何一家制药企业
Biogen和罗氏斩获BMS耀眼在研新药
近日，据国外媒体报道国际制药公司Bristol Myers Squibb（BMS）宣布称，该公司与Biogen和罗氏（Roche）签署了两项独立合作协议，将两款神经退行性疾病和罕见疾病的新药分别授权给了这两家公司。 Biogen计划在阿兹海默病和PSP中快速启动评估该化合物的2期临床试验。Bi
2019年这20款在研新药值得关注
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
即将迎来关键结果的3款在研新药
对于医药公司来说，尤其是初创型生物技术研发公司，一个药物的开发是否达到关键里程碑，往往决定着整个公司的未来。最近三家生物技术公司的在研新药有望在最近迎来关键里程碑，其中包括FDA对杜氏肌营养不良症罕见病药物的上市决定，也包括一款阿兹海默病新药的3期临床数据揭晓。这几款新药的临床研发进展让我们先睹
研究显示在研口服新药减重效果更佳
8月7日，ATTAIN-1研究公布了最新结果显示，第72 周时在研胰高血糖素样肽- 1（GLP-1）受体激动剂orforglipron三个剂量组与安慰剂组相比均达到了主要终点和所有关键次要终点，在饮食控制和运动的基础上orforglipron实现了具有临床意义的体重减轻。对于主要终点，每日一次且在对
你需要知道为何成人用药需要做儿童临床试验
前几日,绿叶制药集团宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意,在向美国提交新药申请(NDA)时,无需提交任何儿科临床试验方案,也就意味批准上市后,将豁免儿科临床试验,为企业节省大笔资金与时间,甚至可能影响股价。图片来
原研药待遇或生变－品牌仿制压力仍存
近日从全国招标座谈会上传出消息，国家卫计委相关负责人透露，对原研药的待遇将有变化，“如果”不主动降价，则有可能进行统一价格谈判甚至定价。 记者留意到，从政策大层面上看，近期原研药的市场形势确实较过往更有压力，包括地方主导的药品招标政策导向的变化、仿制药质量一致性评价和新版GMP实施等对仿制
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健康状
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健
发改委拟取消药品单独定价－原研药恩宠不再
12月23日，继原研药在山东基药市场全面溃败、多地招标质量层级被下调之后，中央层面又传出消息，称发改委计划取消单独定价。 一位卫计委政策研究专家向大智慧通讯社透露，国家正在推动仿制药一致性评价，意在保护优质仿制药，“仿制药与原研药一致性无差别后，则没有充分的依据证明单独定价，所以单独定价资
面对ED：原研药和仿制药该如何选择
什么是ED？在中国，这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称，也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍，俗称“阳痿”。 据不完全统计，45岁以上的中年男性患该病率高达30%，且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现，同时也变相说明整个身体已处于完全亚健
原研药VS仿制药：成份相同药效有差别
原研药和仿制药之争由来已久。此次发改委的降价令，对于一些国内的仿制药而言，的确可以算是机遇。不过，对于普通百姓而言，原研药和仿制药的区别并不是市场和利润，而是价格和质量，他们最关心的是到底仿制药和原研药的区别在哪里?面对二者，该何去何从? 主要成分相同 仿制药是相对于原研药
发改委调研药价－原研药单独定价权或会旁落
在跨国药企被指在华通过会议费的方式变相“促销”高价原研药的情况下，发改委针对药品定价机制改革的新一轮调研，近日被传已经悄然启动。 有媒体援引国家发改委的消息人士称，国家发改委正调研药品价格方面问题，考虑是否取消药品最高零售价格、采取药品支付指导价试点、是否维持原研药单独定价政策等内容。
喜讯：FDA新批准38种可被仿制的原研药
3月9日，美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制，这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。 仿制药(Generic Drug)不同于原研药，是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种
前瞻性干货：2015年全球在研新药情况分析
随着全球医药界对疾病致病机制研究的不断深入，以及药物作用靶点研究的进一步阐明，越来越多新的活性化合物被发现，新的疾病治疗手段被应用于临床，使得全球新药研发也呈现出诸多新的特点。因此，应关注哪些疾病治疗领域，开发哪些新药靶点，以及如何通过技术创新来降低新药研发风险，提高产品盈收回报，已成为业内的焦
美国FDA授予卵巢癌在研新药孤儿药资格
今天，总部位于加拿大温哥华的生物制药公司Zymeworks公司宣布，美国FDA已授予其领先在研卵巢癌新药ZW25和ZW33孤儿药资格。 仅以美国为例，每年就有超过2.2万多的妇女被诊断患有卵巢癌，该疾病造成了多达1.4万患者死亡。目前，还没有针对 HER2 的卵巢癌靶向治疗方案获得批准，意味着
Chem－ommun：新ZL待研新药治疗前列腺癌
近日，科学家们已开发出一种创新的工具，可以测试针对前列腺癌的潜在药物。研究人员希望这项技术将有助于加速开发出前列腺癌的新治疗方法。 研究人员着眼于研究酶AMACR（也称为P504S），AMACR存在于前列腺癌中，在某些肠癌和其他一些类型癌症中大量存在，并且研究证实AMACR通过提高细胞的能量供