吉林食药监简政放权深化行政审批制度改革
吉林省食品药品监督管理局结合工作实际，进一步简政放权、深化行政审批制度改革，取消2项、下放5项行政审批项目。将19项限时办结件调整为即办件，审批时限压缩20%。 为落实省委、省政府扩权强县工作要求，授权梅河口市、公主岭市、珲春市食品药品监督管理局行使市州级行政审批权，下放药品零售企业经营许可证等独立审批权限8项，省局审批、市局初审7项。开辟审批“绿色通道”和“直通车”，指导64户药品生产企业通过了新版GMP认证，帮助10余户药企解决了在新品种加快审批上市、实施兼并重组、品种资源整合等方面遇到的困难和问题，受到了企业的普遍好评。 ......阅读全文
我国将加大食品药品行政审批事中事后监管力度
国家食品药品监管总局１１日印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，明确科学依法简政放权，加大食品药品行政审批事项事中事后监管力度。 在科学依法简政放权方面，意见要求，行政审批制度改革要“于法有据”，确需事先审批的，严格审批管住管好，法律法规对审批层级有明确规定的，不得随意
国务院下放11项审批权:－药品审批效率望大幅提高
近日，国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，相关政策取消和下放11项医药卫生领域行政审批事项，有望进一步刺激我国企业新药研发的积极性。 中投顾问产业研究部经理郭凡礼指出，国务院逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门，走出了
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
加快药品审批再成“两会”热点
“我们一个仿制药同时向美国、欧洲进行申报，基本上几年也就批下来了，但在中国需要5年甚至更长时间才能申报完成。”3月4日，全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤略带抱怨地说。 等不起的审批 3月6日，一家上市药企董秘在介绍其新药上市情况时表示：“现场检查2月份已经完成了，估计等到今年8月份
科宁乳腺CT通过了中国国家食品药品监督管理局审批
美国纽约州罗切斯特2015年12月2日电 --科宁公司，一家全球领先医学影像系统开发商，今天宣布：由科宁（天津）医疗设备有限公司生产的科宁乳腺CT（KBCT）已通过了中国国家食品药品监督管理局的注册审批。这项批准标志着 KBCT 成功地通过了CFDA 对医疗器械所有的严格审核。 KBCT
河南省食品药品监管局开展行政审批标准化试点工作
为进一步深化行政审批制度改革，严格规范行政权力运行，近日，河南省食品药品监督管理局在全局大力推进行政审批标准化试点工作。行政审批标准化试点工作是河南省局简政放权、深化行政审批制度改革的一项重要举措，是在现有审批事项压缩空间不大的情况下，通过行政审批标准化来精简和规范审批工作，打造流程最简、效率最
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017
我国药品审评审批制度改革再提速
日前，原国家食品药品监管总局（现国家市场监管总局）发布了《2017年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，在鼓励药物创新、提高药品质量方面，我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。 2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了12项改革任务；2017年，中
保健食品注册审批存废引争议
保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",从而引发广泛关注。 保健食品注册审批被国家食药监总局列入"非行政许可审批"消息一出，立刻在行业内引起轩然大波 "蓝帽子"引发的争议 今年2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受关注的保健食品注册审批被列入"非行政
河南四种药品篡改审批内容夸大疗效被停售
据河南省食品药品监督管局网站消息，日前， 河南省食品药品监督管理局发出通知，暂停销售糖尿灵片等四种发布违法广告药品。 监测发现，近期，山西仁源堂药业有限公司生产的糖尿灵片(国药准字Z14020593)、青岛正大海尔制药有限公司生产的桑枝颗粒(国药准字Z19990035) 、长春万德制药有限公
CFDA：个人药品批文多点生产－BE试验机构“审批”改为“备案”
据CFDA官网消息，3月23日，全国药品注册管理工作会议在北京召开，会议研究进一步全面贯彻落实《国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的意见》和全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结过去一年的药品注册工作，研究部署2017年药品注册管理重点任务，进一步深入推进药品审评审批制度改革。
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
中国启动药品审批改革：创新抗癌药上市加快
昨日，中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出，加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。 据此前《人民日报》报道，在中国一个创新药审评审批要18个月，一个仿制药则要
－雀巢：从食品到药品
雀巢正将其拥有的欧莱雅部分股份卖回给该化妆品公司，这一新闻中最令人感兴趣之处，就是雀巢得到的好处：它获得了瑞士肌肤护理产品生产商高德美公司 (Galderma)的完全控制权。雀巢的著名产品有奇巧(Kit Kat)巧克力棒和奈斯派索(Nespresso)咖啡胶囊，现在该公司希望供应健康和营
科学有序精准开展新冠肺炎防控药品应急审批工作
2月21日上午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍科技创新支撑疫情防控相关情况。国家药品监督管理局副局长陈时飞出席发布会并介绍了新冠肺炎治疗药物应急审批的相关进展。 陈时飞介绍，新冠肺炎疫情发生以来，国家药监局科学、有序、精准地开展了新冠肺炎防控药品应急审批工作。一是第一时间依法启动了应急
－孤儿药成全世界最贵药品－专家建议审批设特例
你知道全世界最昂贵的药有哪些吗?大多数是孤儿药!这种用于诊断及防治罕见病的药品，由于患者少、研发成本高，很少被药企关注，因此被业内形象地称为“孤儿药”。 “目前我国对孤儿药的研发几乎空白，全进口药费昂贵、未进医保，很多罕见病患者只能放弃治疗。”刚刚过去的周末，孤儿药界定与市场准入政策全国学
海南食药监局下放食品生产许可审批权限
商报记者从海南省食品药品监督管理局获悉，为了进一步落实省政府关于加强行政审批制度改革的有关要求，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》的规定，自1月16日起，该局将原来在省政务服务中心办理的"食品生产许可"行政审批事项下放给各市县和洋浦经济开发区食品药品监督管理局审批，不再受
保健食品审批或取消－功能吹嘘顽疾难治
2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受保健行业关注的保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",在保健业引发轩然大波。 此举是否意味着保健食品行政审批将被取消?已经获得的"保健食品批准证书"是否依然具有法律地位?保健食品管理制度将面临哪些调整? 一位接近国家食
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
药品审评审批实行三制一化制度－坚决杜绝腐败
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 食品药品监管是牵扯到千千万万的人民重要工作，食品药品监管工作现在已经归卫生部管理
肖亚庆：科学优化审评审批流程－助力临床急需药品研发
2月14日，市场监管总局局长、党组书记肖亚庆在国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）调研时强调，要坚决贯彻落实习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，在原有加快的基础上，进一步科学优化程序，保障新冠肺炎临床急需药品审评审批标准不降低、服务往前移、速度往上提。图片来
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
毒胶囊是“食品”还是“药品”
对于“毒胶囊案件”，有人认为应以涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪定性。有人认为，毒胶囊是一种药品，应以生产、销售假药罪追究责任。笔者认为，“毒胶囊”在刑法语境中应当定性为“食品”。 毒胶囊不属于“假药”。正常的药用胶囊是食用明胶加工而成，其本身不是药品，只不过是盛有药品的空心外壳，又称为空心
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充
为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号）中相关要求，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效