康泰生物获颁新版GMP认证将在全国率先恢复生产
去年年底因个别婴幼儿注射乙肝疫苗后出现了偶合反应成为焦点的深圳康泰生物制品公司已正式获颁新版GMP认证，这是国内三大乙肝疫苗生产企业中首个获颁的新版GMP证书。国家食品药品监督管理总局23日在网站发布了公告。 据了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)以欧盟GMP为基础，在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求，药品生产企业进行血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。 记者注意到，此次康泰生物获得的GMP证书内容为重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)，有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。取得该证书，意味着康泰生物已经可以重启乙肝疫苗生产。目前，国内其他主要乙肝疫苗企业的生产线皆处于停产状态，都在等待新版GMP的颁发。由于乙肝疫苗属于纳入国家免疫规划的重要疫苗，这......阅读全文
深圳乙肝疫苗接种率回升
自去年年底乙肝疫苗风波爆发以来，我国多地疫苗接种率有较大下降。随着国家两部委对乙肝疫苗无质量问题的澄清，近期乙肝疫苗接种率已有显著提升。近日，深圳市疾控中心调查发现相关接种率已经明显回升。 今年1月初，中国疾病预防控制中心数据显示，全国10个省的乙肝疫苗接种率下降了30%，
大品种批签发顺利2019－有望见证首个百亿疫苗品种诞生
重磅产品批签发上量快，2019 年有望见证首个百亿品种诞生。 （1）HPV疫苗：默沙东 9 价 HPV 疫苗 2018 年 4 月 28 日有条件获批上市，提前近 5年获批上市，是国内疫苗行业 2018 年获批的最值得关注的疫苗大品种之一。2018 年 HPV 疫苗合计获得批签发 712.84
关于生物技术疫苗—活载体疫苗的简介
（live vector vaccine） 是用基因工程技术将保护性抗原基因（目的基因）转移到载体中使之表达的活疫苗。有多种理想的病毒载体，如痘病毒、腺病毒和疱疹病毒等都可以用于活载体疫苗的制备。痘病毒的TK基因可插入大量的外源基因，大约能容纳25Kb，而多 数的基因都在2Kb左右，因此可在T
关于生物技术疫苗—合成肽疫苗的简介
（synthetic peptide vaccine） 合成肽疫苗是用化学合成法人工合成病原微生物的保护性多肽并将其连接到大分子载体上，再加入佐剂制成的疫苗。最早报道（1982）成功的是口蹄疫疫苗。合成肽疫苗的优点是可在同一载体上连接多种保护性肽链或多个血清型的保护性抗原肽链，这样只要一次免疫就
关于生物技术疫苗—基因缺失疫苗的简介
（gene defect vaccine） 是用基因工程技术将强毒株毒力相关基因切除构建的活疫苗，该苗安全性好、不易返祖；其免疫接种与强毒感染相似，机体可对病毒的多种抗原产生免疫应答；免疫力坚强，免疫期长，尤其是适于局部接种，诱导产生黏膜免疫力，因而是较理想的疫苗。以有多种基因缺失疫苗问世，例如
关于重组乙型肝炎疫苗酿酒酵母的介绍
1982年Valenzuela首先在酿酒酵母中成功表达乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），1986年9月美国默克公司的重级酵母乙肝疫苗首次取得ZL并得到美国FDA的批准。1989年7月比利时史克比成公司的另一重组酵母乙肝炎疫苗也取得ZL。重组酵母乙肝疫苗的生产厂家除默克公司，史克公司外，我国北京
－未完成新版GMP认证－500余家药企停产
近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。 记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。 按照国家“201
简述康泰克缓释胶囊的含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验用WhatmanPartisil10Scx为填充剂，甲醇－1%(W/V)硫酸铵溶液（硫酸铵溶液使用前用10%氨溶液调节pH至7）(85:15)为流动相，流速2ml/min,检测波长为254nm,理论板数按扑尔敏峰计算应
关于康泰克缓释胶囊的检查介绍
相对溶出速率供试品溶液与对照溶液的制备取本品5粒的内容物，置盛有盐酸苯海拉明内标溶液10.0ml与水50.0ml的溶出瓶内，在37±0.5℃的水浴中，以每分钟44转的转速旋转溶出瓶并立即计时，30分钟时，将瓶取出，量取稀释液0.4ml，离心，量取上清液0.2ml，加经脱气的甲醇-水(50:50)
生物制品疫苗的分类
中国预防接种的疫苗（vaccine）分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是
2014疫苗与抗体生物周
伴随着中国生物医药产业的飞速发展，尤其是疫苗和抗体近几年的广受关注，由上海决策者会议策划集团主办，广大政府机关行业协会支持的2014生物医药周，将于2014年9月16-19日在国际化大都市上海举办。在三届中国疫苗聚焦峰会和两届全球抗体聚焦峰会成功举办的基础上，此次的生物医药周2014将继续由第四
疫苗事件发酵：监管层怒了！医药股走势会如何？
长生生物7月22日公告称，公司百白破生产车间已经停产。此外已有包括人民日报在内的多家媒体质疑质长生生物是否隐瞒事实。另据Wind数据统计，二季度仅有两家基金新进持仓长生生物，此前持仓基金或已清仓式出逃。 另据央视新闻报道，国家药监局负责人7月22日晚间通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生
我国疫苗研发水平供应体系仍然薄弱
近期，湖南三名婴儿接种了乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，其中两人死亡，引发社会对于疫苗安全性的质疑。记者调查发现，我国疫苗研发能力相对落后，规模化生产能力弱，应急保障能力不足。国内疫苗产业仍处于行业发展的中早期，许多企业不具备独立研发产品的技术能力。 专家建议，进一步提升疫苗研发水平，以中
关于生物技术疫苗—植物疫苗的基本信息介绍
植物疫苗用转基因方法将编码有效免疫原的基因导入可食用植物细胞的基因中，免疫原即可在植物的可食用部分稳定的表达和积累，人类和动物通过摄食达到免疫接种的目的。常用的植物有番茄、马铃薯、香蕉等。如用马铃薯表达乙型肝炎病毒表面抗原已在动物试验中获得成功。这类疫苗尚在初期研制阶段，它具有口服、易被儿童接受
万孚生物：公司暂无疫苗产品
每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：董秘，公司产品是否涉及疫苗。如果暂无，未来是否涉足？ 万孚生物（300482.SZ）11月20日在投资者互动平台表示，公司暂无疫苗产品。公司业务聚集于医疗器械板块下的体外诊断领域，专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、生产制造、营销及服务。
关于生物技术疫苗的简介
“生物技术疫苗”是利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特性疫苗、基因工程活疫苗、DNA疫苗以及转基因植物疫苗。 基因工程亚单位疫苗是用DNA重组技术，将编码病原微生物保护性抗原的基因导入受体菌（如大肠杆菌）或细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原肽
生物疫苗项目落户奉贤农业园区
上海生物制品研究所生物疫苗项目落户上海奉贤经济开发区(现代农业园区)，日前签约仪式在奉贤举行。为奉贤现代农业园区打造“上海国家生物医药产业基地”插上了翅膀。 上海生物制品研究所是中国医药集团公司所属的集生物制品研发、生产、经营为一体的大型高科技企业，落户奉贤现代农业园区的生物疫苗项目用地4
疫苗生产车间生物安全通用要求
1 范围本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。2.1 一级屏障 primary barrier 操作者和
味精乏味－梅花集团拟全资收购大连汉信风险犹存
即使是行业龙头，在整个行业产能过剩、市场萎缩的情况下，也不得不转型。 2日，味精行业龙头企业梅花集团(600873.SH)发布公告称，因业务发展需要，公司与西藏谊远实业有限公司(下称“谊远实业”)达成框架协议，公司拟出资收购谊远实业持有的大连汉信生物制药有限公司(下称“大连汉信”)100%
关于双载体13价肺炎疫苗的适用人群介绍
双载体13价肺炎疫苗适合6周龄至5岁（6周岁生日前）的婴幼儿和儿童接种。其中，6周龄至6月龄的婴儿需接种4剂，即6周龄起进行首针接种，间隔两个月完成3剂次接种，12个月至15个月完成1剂次的加强免疫；7个月至11个月的婴幼儿需接种3剂，基础免疫两剂间隔1个月，加强针接种间隔两个月；12个月至23
关于生物技术疫苗—活DNA疫苗的基本信息介绍
DNA疫苗这是一种最新的分子水平的生物技术疫苗，应用基因工程技术把编码保护性抗原的基因与能在真核细胞中表达的载体DNA重组，这种目的基因与表达载体的重组DNA可直接注射（接种）到动物（如小鼠）体内，目的基因可在动物体内表达，刺激机体产生体液免疫和细胞免疫。
疫苗分装设备故障致武汉生物当批疫苗不合规
按照国务院要求，国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北，对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。 核查组抵达武汉后召开了全体会议，传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强
国产13价肺炎疫苗将对印尼进行技术转移
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/497948.shtm近日，深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司民海生物与印尼Biotis公司在北京举行签约仪式，双方签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议。此次签约仪式在印尼卫生部副
新冠肺炎：30种可能有效的成熟药物+5种加快研发药物
由于受到新型冠状病毒（简称“新冠”，2019-nCOV）感染肺炎疫情的影响，国家药监局药审中心（CDE）日前调整了疫情期间的药品注册受理等事项，除防控2019-nCOV感染肺炎等特殊产品的申报可随时联系CDE之外，其他现场注册、签收、申报、咨询等业务将暂停。 2月8日，国家卫健委印发了《关于印
国产二类疫苗：市场复苏－迎来发展新机遇
4月8日，华兰生物透露，WHO将在未来几天就流感疫苗的预认证到公司实地检查。若现场认证顺利，其流感疫苗就能进入联合国疫苗采购目录。无独有偶，4月4日，CFDA官网显示，智飞生物全资子公司北京绿竹自主研发的“AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗”(即AC-Hib三联疫苗)审评完毕
生物制品疫苗的免疫原理
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触
疫苗、生物制品的冷藏箱
疫苗、生物制品的冷藏箱；郑州泽铭12L疫苗冷藏箱原 理 ：冷藏箱是一种无需电源，具有高隔热，恒温效果的移动保温箱。它以蓄冷剂为冷源，为箱内持续提供蓄冷剂所匹配的温度，应用领域：疫苗、生物制品、低温药品、血液制品、试剂、标本的冷链运输 冷藏箱内胆是以食品级材质聚丙烯（PP）为材料制成，确保了产品的安全
生物制品疫苗的定义和分类
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
关于生物技术疫苗的基本介绍
“生物技术疫苗”是利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特性疫苗、基因工程活疫苗、DNA疫苗以及转基因植物疫苗。
－德国生物公司荣获200万疫苗大奖
CureVac公司的研究人员展示一种被储存在40℃的环境中近半年仍完好无损的疫苗。图片来源：CureVac公司 近日，德国CureVac公司获得了欧洲委员会颁发的旨在激励疫苗新技术研发的200万欧元大奖。CureVac是总部位于宾根市的生物制药公司，主要通过 RNA技术平台开发疫苗和疗