大品种批签发顺利2019有望见证首个百亿疫苗品种诞生
重磅产品批签发上量快，2019 年有望见证首个百亿品种诞生。 （1）HPV疫苗：默沙东 9 价 HPV 疫苗 2018 年 4 月 28 日有条件获批上市，提前近 5年获批上市，是国内疫苗行业 2018 年获批的最值得关注的疫苗大品种之一。2018 年 HPV 疫苗合计获得批签发 712.84 万支，其中 GSK 2 价苗 211.2万支，默沙东 4 价苗 380.03 万支，默沙东 9 价苗 121.61 万支。 （2）13 价肺炎疫苗：获批后 2018 年快速上量，合计批签发 384.75 万支。 （3）肠道病毒 EV71 疫苗：国产自费疫苗表现最为亮眼的品种，合计批签发 2483.6万支。其中昆明所批签发 937.54 万支（占比 37.75%），武汉所批签发 289.24万支（占比 11.65%），北京科兴批签发 1256.83 万支（占比 50.60%） （4）轮状病毒疫苗：进口默沙东五价获批上市，兰州所和......阅读全文
卫生部将开发布会通报山西贴签疫苗情况
中新网4月5日电 据中国卫生部新闻办公室消息，卫生部、国家食品药品监管局将于2010年4月6日上午10:00在卫生部(西直门外南路1号)五楼新闻发布厅召开新闻发布会，通报山西“贴签疫苗”事件有关情况。 更多阅读 山西疫苗致死案：拷问医疗监管体制 山西疫苗敲响药品安全的警钟
高效疟疾疫苗首次获批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498841.shtm 2019年，加纳一名护士正在为一名儿童接种疫苗。图片来源：AFP via Getty Images近日，加纳成为全球首个批准新型高效疟疾疫苗R21/Matrix-M的国家。2
全球首个RSV疫苗有望今年获批
RSV通常会引起类似感冒的轻微症状，但对脆弱的人来说症状可能会很严重。 呼吸道合胞病毒（RSV）是幼儿和老年人的杀手。1月17日，莫德纳公司报告了一项针对老年人的令人鼓舞的疫苗试验结果，这意味着全球首个RSV疫苗有望在2023年获批。 此外，欧盟和英国在2022年批准了一种防止健康婴儿感染R
国内两重磅疫苗产品获批
来自国家食药监局网站的最新信息显示，华兰生物的H7N9流感疫苗状态变更为“制证完毕，已发批件”，同时获批的还有智飞生物全资子公司北京绿竹生物制药有限公司申报的“福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗”。 据中国疾控中心相关人士介绍，我国临床以福氏、宋内氏痢疾感染为主，占总发病数的90%以上，市场需求很大。
疫苗分装设备故障致武汉生物当批疫苗不合规
按照国务院要求，国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北，对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物公司）生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。 核查组抵达武汉后召开了全体会议，传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强
首个DNA疫苗获批，更易生产和保存，这是疫苗的未来？
2020年12月，美国FDA紧急批准了两款mRNA新冠疫苗上市，这是世界首款上市的mRNA疫苗，更关键的是，这两款疫苗从研发到上市仅仅用了一年时间，而在此之前，一款疫苗至少需要十年甚至数十年的研发时间。 mRNA疫苗由于其高效性、安全性，以及生产效率高、廉价等优点，被认为是疫苗学的未来。也正是
山东涉案疫苗已完成19批产品应急检验－17批检验合格
记者１３日从国家食品药品监管总局获悉，在收到济南市食品药品稽查支队送检的３２批山东涉案疫苗委托检验申请后，中国食品药品检定研究院立即开展应急检验工作，目前已完成１９批产品的应急检验，其中１７批检验合格。 据悉，中国食品药品检定研究院针对疫苗脱离冷链导致效力下降的可能，结合样品数量，制定了以有效
我国首款猴痘疫苗获批临床
9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。上海生物制品研究所以国家疫情防控和人民健康安全需求为导向，自国外猴痘疫情暴发之初就紧急启动了
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力。它能在人身上
我国首个埃博拉疫苗获批进入临床
记者今天从军事医学科学院获悉，由该院生物工程研究所所长陈薇领衔的创新团队自主研发的重组埃博拉疫苗，正式通过国家和军队联合评审，获得临床批件，将于本月开展人体试验。这是继美国和加拿大之后世界第三个进入临床试验的埃博拉疫苗，也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。 据悉，今年西非埃博拉疫情防控形
我国首款猴痘疫苗获批临床
9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗，有望在我国对猴痘病毒导致疾病的预防和控制中发挥重要作用。 上海生物制品研究所以国家疫情防控和人民健康安全需求为导向，自国外猴痘疫情暴发之初就紧
港大喷鼻疫苗获批来港
本港的新冠疫苗都是从海外购入，但其实香港大学亦有研发喷鼻式的新冠疫苗。 港大的喷鼻式疫苗跟内地公司合作研发，袁国勇今早在商业电台节目称，经政府高层协助下，已获北京发出批文来港，会开始登广告，招募年轻人参与港大的第一期临床研究，因为内地方面已完成第一、二期研究，相信疫苗已安全。 港大发现新药可
“超级细菌”疫苗获批进入临床试验
由第三军医大学与地方科技企业联合研发的“超级细菌”疫苗——重组金黄色葡萄球菌疫苗，近日获得国家食品药品监督管理总局批准进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究，标志着该研究已取得阶段性重要成果。 “超级细菌”泛指临床上出现的多种耐药菌，其可怕之处并不在于它对人体的杀伤力，而是它对抗生素的抵抗能力
双标记签的PCR扩增
试剂、试剂盒溶液与缓冲液LoTEcDNA标签实验步骤实验方案 A 和 B一、连接混合物的 PCR 扩增1.加入 LoTE 使连接混合物的体积增至 20ul。2.按 1% 浓度稀释连接混合物。3.在 50ulPCR 反应中以 Iul 的 1% 稀释后的连接混合物作为模板：4.最后，在 PCR 的反应中
双标记签的PCR扩增
试剂、试剂盒 溶液与缓冲液LoTEcDNA标签实验步骤 实验方案 A 和 B一、连接混合物的 PCR 扩增1.加入 LoTE 使连接混合物的体积增至 20ul。2.按 1% 浓度稀释连接混合物。3.在 50ulPCR 反应中以 Iul 的 1% 稀释后的连接混合物作为模板：4.最后，在 PCR 的反
双标记签的PCR扩增
试剂、试剂盒 溶液与缓冲液 LoTE cDNA标签 实验步骤 实验方案 A 和 B 一、连
去年中国共批签发疫苗约7.12亿人份
“2017年中国共批签发疫苗约计7.12亿人份，其中国产疫苗约计6.94亿人份。”近日，在国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开的疫苗工作媒体见面会上，中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示。 疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康有重要意义。各国纳入
首个基孔肯雅病毒疫苗即将获批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/511730.shtm
首个基孔肯雅病毒疫苗即将获批
据《科学》报道，首个针对蚊子传播的病毒性疾病——基孔肯雅病的疫苗，即将获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准，并有望在下个月上市。 这种疾病正折磨着全球一半以上国家的人口，并有进一步传播的风险。即将获批的疫苗由法国瓦尔内瓦公司生产，最初可能主要推荐给美国游客。许多人预计，FDA的批准也将
辉瑞儿童肺炎球菌疫苗在中国获批
肺炎球菌（又称肺炎链球菌，Streptococcus pneumoniae）一般存在于人的鼻咽部，会引起肺炎、上呼吸道感染、脑膜炎等疾病，主要通过飞沫和密切接触传播。婴幼儿出生后因为免疫系统尚未发育完善，成为肺炎球菌携带和传播的主要人群。如果婴幼儿不幸感染了肺炎球菌，很容易引起各种侵袭性疾病，可
全球仅有一款猴痘疫苗获批，开发新疫苗的挑战在哪
目前全球在非流行国家和地区发现的猴痘确诊病例数已超过千例。疫苗是阻挡病毒传播的有力武器，但全球仅有一款猴痘疫苗获批上市。近日，有一些公司宣布在启动新的疫苗研发，但仍面临一些挑战。 近日，在第十四届中国生物产业大会上，深圳康泰生物制品股份有限公司副董事长郑海发表示，猴痘病毒不只是形态大，结构也非
去年中国共批签发疫苗约7.12亿人份
“2017年中国共批签发疫苗约计7.12亿人份，其中国产疫苗约计6.94亿人份。”近日，在国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开的疫苗工作媒体见面会上，中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示。 疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康有重要意义。各国
国内又一九价宫颈癌疫苗获批临床
今日（1月17日），沃森生物发布公告称，其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”于2018年1月15日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》，批件号为：2017L05282。 根据公告
用于儿童的世界首款疟疾疫苗获批
据英国《新科学家》杂志网站近日报道，基于试点项目数据，世界上首款疟疾疫苗已被批准在撒哈拉以南非洲及其他疟疾传播中高风险地区的儿童中普遍使用，这是迄今唯一已获证明可显著降低儿童罹患疟疾几率的疫苗。 世卫组织认为这款疫苗安全性强，副作用罕见（接种者或出现发烧、抽搐），建议疟疾传播中高风险地区满5月
全球首个！能自我复制的新冠疫苗获批
近日，日本批准了一种针对新冠病毒的自扩增RNA（saRNA）疫苗——ARCT-154。 据《自然》报道，该疫苗由美国创新RNA疗法研发公司Arcturus Therapeutics与澳大利亚生物技术公司CSL合作开发，是世界上第一种完全获批的saRNA疫苗。 saRNA是使用RNA研发新药
全球首个能自我复制的新冠疫苗获批
近日，日本批准了一种针对新冠病毒的自扩增RNA（saRNA）疫苗——ARCT-154。 据《自然》报道，该疫苗由美国创新RNA疗法研发公司Arcturus Therapeutics与澳大利亚生物技术公司CSL合作开发，是世界上第一种完全获批的saRNA疫苗。 saRNA是使用RNA研发新药和
Dynavax乙肝新疫苗有望10天内获批
近日，Dynavax Technologies宣布了一条重磅好消息：美国FDA下的疫苗与相关生物制剂顾问委员会（VRBPAC）在一场会议中，以12：1的投票，支持Dynavax的乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。先前，委员会已经以13：1的投票支持了这款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均获
国内又一九价宫颈癌疫苗获批临床
今日（1月17日），沃森生物发布公告称，其控股子公司泽润生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型L1蛋白）（毕赤酵母）”于2018年1月15日收到了CFDA颁发的《药物临床试验批件》，批件号为：2017L05282。 根据公告，该
山东出台指南规范外卖封签使用
为贯彻落实《山东省食品安全条例》，全面推广并规范使用封签，切实提高网络餐饮食品安全水平，山东省市场监管局日前公布了《山东省外卖封签使用管理指南》（以下简称《指南》）。《指南》自2025年1月1日起实施。 《指南》明确了外卖封签的性能及材质，外卖封签应当具备使用后无法恢复原状的性能，避免破损掉落
官方回应网上举报117批人用狂犬病疫苗批签发问题
据国家食品药品监督管理总局网站消息，近期，网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司(以下简称“辽宁依生公司”)117批人用狂犬病疫苗批签发问题。中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)18日就上述问题作出说明，称该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。 说明指出，2013年2月以后