20062013年中国临床研究的发展趋势解析
最近和很多同行聊了聊，都感觉上各家跨国药企在2013年的临床研究pipeline似乎都进入到了一个瓶颈，大家推论原本可能是GSK事件造成了跨国药企们在中国有了观望情绪，外加上近期Roche和昆泰的FSP合同造成的小地震，让很多临床圈内的小伙伴们开始对职业前景有些惶惶悲观，甚至有部分对临床感兴趣想加入的后生们都开始犹豫不决起来。 那么为什么会有感觉临床在中国似乎到了极限呢?笔者调阅汇总了CFDA自2006-2013年的药品审评报告，得到了如下汇总表： 有别于美国与日本的报备制，由于我国采取了和欧盟和加拿大类似的对上市前药物临床进行审批制，而自2007年新版《药品注册管理办法》施行以来，CFDA批准临床的I、II、III期试验数量就一直处于波动状态，2013年也创出了历史新低，这一方面可以归结为CFDA开始对上市前临床研究的开展越来越谨慎(从安全性出发，......阅读全文
这家药企又终止两项临床试验
6月18日，沃森生物发布公告表示，公司决定终止研发重组新型冠状病毒疫苗和重组新型冠状病毒变异株疫苗的临床试验。 今年4月，沃森生物终于开始清理新冠疫苗产品研究战场。 终止两项新型疫苗临床试验 6月18日，沃森生物发布公告表示，公司决定终止由控股子公司上海泽润生物科技有限公司（简称“上海泽润
如何让药企坚持生产“廉价药”
早产儿补钙必须的维生素D价格仅为几毛钱，如今市面极难寻，家长只好动辄花几十上百元一瓶买鱼肝油胶囊;甲亢病人的常用药甲巯咪唑片(又称他巴唑)，也闹起了“药荒”;3块多的心血管疾病常用药西地兰“失踪”，一些基层医院医生用廉价常用药治病救人，要“找关系”外借…… 记者调查发现，由于利润低，一些药
广东基药放开－药企被迫撤离
近期，广东省卫计委通过官网发布《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》。通知中有一项大胆表述：我省不再对各级医疗机构（含基层医疗卫生机构，下同）配备使用国家基本药物（含省增补基本药物，以下统称基本药物）的品规数量和金额比例作具体要求。这意味着，广东省将不再对基层医疗机构配备使用国家基本药
杜绝“收药”药企医院皆有责
如今最值钱的“废品”是什么？药贩子给出的答案：药盒。 药贩子绝对没有忽悠人。以目前在收药市场最受欢迎的波利维为例，一盒正品新药的售价约为150元，而一个空药盒就能卖到30元，残值率高达20%。如果是包装完整的过期波利维，回收价高达100元。 这个看似患者与药贩子双赢的药盒回收交易，
肥胖药市场“骨感”－多家药企退出
和如火如荼的ASCO相比，在拉斯维加斯举行的美国临床内分泌医师协会（American Association of Clinical Endocrinologists，AACE）年会受到的关注要少的多，推特上的消息也比较迟缓，和ASCO几乎即时报道形成鲜明对比，反映现在制药工业在减肥
“哈药事件”敲响药企治污警钟
日前，媒体曝光了哈药总厂青霉素生产车间发酵过程中废气的高空排放，以及蛋白培养烘干过程和污水处理过程中无全封闭的废气排放，使得工厂周围空气污染严重。两年前，该药厂相邻区域空气质量检测的结果显示，硫化氢气体超标1150倍，氨气超标20倍，均超过国家恶臭气体排放标准。 哈药股份发布公告承认
发改委将进药企查账摸成本－60家药企将受调查
京华时报讯国家发改委日前公布，为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况，及时制定调整药品价格，将对60家国产药企业和进口药品代理企业开展成本价格调查。业内人士称，此次调查或为未来的药价改革铺路。 60家药企将受调查 这一次发改委的药品成本调查主要分为两个部分，其中一部分是
大型药企畅销药遭遇ZL悬崖困境
分析公司Dickson Data及FiercePharma的信息显示，大量产品ZL即将失效。而几家医药巨头今年也即将面临账本底线的重大考验。 默克公司、诺华公司、百时美施贵宝公司以及礼来制药的重要药物均将面临ZL悬崖问题。 默克公司遭受的影响最大：在每年为其创收达5亿美元的药物中，不低于四分
药企不应有“特殊身份”
只有理顺药品市场关系，让“公平合理”的理念在药品市场扎根，才能使广大患者享受到公平药价 国家食品药品监督管理总局近日宣布，将完成75个仿制药的一致性评价，如果仿制药与原研药一致性无差别，则没有充分的依据证明原研药单独定价权存在的必要。此举意味着原研药制度将在政策层面上发生改变，国家将促进医
外资药企的那些真相
回想自己十几年的卖药经历，不禁感触良多。 这个行业为啥被恶搞？ 从大形势上说，这个行业被恶搞是用来平衡社会矛盾的，给大众矛盾的一个宣泄点，用来掩藏ZF在房地产行业的资金累计，一个只有几千亿产业规模的行业，还比不上一个副省级城市的卖房卖地所得，被抛到风口浪尖是一种必然。所以你们的口水从某种程度
13家药企上市了！
从数据统计来看，进入2018年后，医药企业上市数量明显降低。截止至3月31日，2018年一季度上市医药企业13家，其中1月4家、2月5家、3月4家。 另据上交所公布的数据显示，截止至3月16日，证监会按周公布首发申报企业中，2018年终止审查企业共有63家，已达到了近年来的高峰。其中多家为医药
药企被查：中国反垄断触角伸向跨国药企
六十家中外药企被查 中国就成本及价格操纵问题调查制药企业，在外国企业因可能存在的价格操纵问题而承受来自北京的压力之际，中国最高经济规划部门正在调查制药企业的成本和定价机制，调查对象包括葛兰素史克公司和默克公司的业务部门。此前，中国还对奶粉进行了一次独立调查。调查已导致奶粉降价。根据国家发改
国内药企称霸抗炎抗风湿药市场！
随着国内老龄化进程加快，患者认知水平不断提高，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，在集采推动“替代原研”的契机下，昔日跨国药企占据市场高位的局面已被打破。米内网最新公布了2022年一季度重点省市公立医院终端数据，倍特药业成为了抗炎药和抗风湿药市场TOP1企业；九典制药潜力可期，即将再拿下两款国内首仿
11家药企和医疗机构联手开启罕见肿瘤研究
7月31日，世界首个由药企和医疗机构联手主攻罕见肿瘤的研究开航。 日本国立癌症中心肿瘤医院主导的这个研究，可谓日版“肿瘤登月计划（Cancer Moonshot）”，但是与美国的计划不同，这个计划针对的都是罕见肿瘤。 那么，什么是罕见肿瘤？根据这个研究，罕见癌的定义如下： 年间发病率少于1
低利润成阻碍大型药企投资抗生素研究瓶颈
利润空间低使抗生素研究难以吸引到足够资金。 今年1月，微生物学家Kim Lewis和Slava Epstein报告了他们关于“超级抗生菌”teixobactin的相关发现。这种培养皿中的化合物可以杀死若干种耐药性细菌。媒体争相报道了这项发表于英国《自然》杂志的发现，认为它是解决细菌耐药性
药企并购是福是祸？
2016年医药企业出现了几份“壕购”，截至到9月份，最大的5宗并购交易额都超过了50亿美元，其中Shire以320亿美元并购Baxalta拔得头筹。 2016年全球制药及生物企业并购TOP5 药企的并购可能会在短期内获利，但长期效益如何呢？每次有大的并购达成时，就会成为大家讨论的热点，有人叫
环保高压－江浙药企面危机
一波未平一波又起，从北到南药企日子都不好过了！ 日前，环保部发布通知，北京、天津等28城药企不久将面临长达4个月的停产，紧随其后的是工信部副司长给江浙药企敲响警钟！ “特别是我们的化学原料药，如果节能减排不到位，应该很难有立足之地。”国家工信部消费品司吴海东副司长在第九届中国医药企业家科学家
药企咋爱上了种梨？
近日，烟台渤海制药集团有限公司与山东农业大学签订协议，以40万元的价格获得该校陈学森教授主持选育的两个梨新品种“山农酥”和“新慈香”的许可生产权。 一家制药企业为何要买下梨品种的生产许可权？看似普通的校企合作背后，是一段以科技促进产业融合发展的佳话。 潜心品种改良：育种技术获重要突破
发改委：95家药企技术最强！
3月5日，国家发改委办公厅发布国家企业技术中心2017-2018年评价结果，其中54家企业技术中心得分在90分及以上，评为优秀；1176家企业技术中心评价得分在65分至90分（不含90分）之间，评为良好；94家企业技术中心评价得分在60分至65分（不含65分）之间，评为基本合格；7家企业技术中心评价
外资药企瞄准“健康中国”战略
“十三五”规划建议将“健康中国”提升为国家战略，医疗健康领域一时间成为社会瞩目焦点。“中国的医疗健康行业正面临着诸多变革，各方参与者都需要调整各自的发展方向和策略以满足适应当下不断变化的医疗健康需求。”诺华中国总裁徐海瑛在日前举办的第六届财新峰会健康点分论坛上接受专访时表示，面对变革中的中国医疗
又有7家药企上市了
医药地方台根据相关资料统计，2017年4月份，有7家医药企业上市。尽管4月上市企业数量较少，但有5家医药企业分别在上海证券交易所、深圳创业板上市，这5家企业分别是康惠制药、透景生命、凯普生物、美诺华、开立医疗。 康惠制药 陕西康惠制药股份有限公司成立于2009年，主营业务为中成药品的研究、开
多家药企被爆大裁员！
随着医疗反腐之风越刮越猛，药品招标降价给企业带来落标的压力，再加上跨国以及国内企业的不断推进的业务调整，不少药企开始大幅度裁员。同时，外企把成熟产品外包给国内药企或CSO，产品团队顺带转移给下家或者解散，也是一种变相裁员。 多家药企传出裁员消息 近日，据谢绝医药代表微信公众号报道，年底各司架
山东药企“抱团”确保药品安全
近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
－反腐风暴波及内资药企，广药子公司卷入
广药集团子公司百特侨光被曝通过虚构会议等手段行贿中国官员，成为外资药企在华行贿丑闻爆发以来，国内第一家被卷入反腐风暴的内资企业。 全球最大的肠外营养药物供应商美国百特公司称，公司与广药集团合作设立的广州百特侨光医疗用品有限公司雇员通过虚构会议等手段违规处理营销费用，且用来行贿中国医疗界专业
抗肿瘤药进医保－药企加力研发抢蛋糕
卫生部昨日公布，2013年我国农村医疗保障重点将向大病转移。肺癌、胃癌等20种疾病全部纳入大病保障范畴，报销比例不低于90%，新农合人均筹资水平将达到340元左右，新农合资金总额增加到2700亿元，一些农村地区的大布者已经成为受益者。 业界分析，受此影响，我国抗肿瘤药物市场将快速扩容，进而
抗流感药供不应求－中外药企火线突击
时间仿佛回到四年前。 随着一种混合了禽流感、猪流感和人流感三种病毒基因片断的A型流感病毒在全球的肆虐，达菲(Tamiflu)，这个装着淡黄色粉末、售价将近30元一粒的小小胶囊，再次变得神奇而珍贵。为了应对可能大规模暴发的流感，储备、研发、合作、仿制……达菲已经成为世界各国、各地区和罗氏公司
－印度药企Lupin及美国药企考虑竞购GSK成熟药物
五位知悉情况的消息人士称，印度制药公司鲁宾(Lupin) 、一些寻求节税交易的美国药企以及私募股权基金，正计划竞购葛兰素史克(GSK) 正在拍卖的一系列成熟药物。 葛兰素史克寻求剥离成熟药物资产以改善成长状况，希望转让在北美和西欧市场出售的非ZL药物，这些药物每年的销售额大约为10亿英镑(17
欧美药企临床测试致印度15万人沦为“小白鼠”
据香港《文汇报》报道，根据英国媒体爆料，印度2005年放宽药物测试限制后，多家欧美药厂如阿斯利康(AstraZeneca)、辉瑞(Pfizer)及默沙东(Merck)等相继在当地进行了至少1600项活人临床药物测试，涉及的“小白鼠”逾15万人，4年内最少酿成1730人死亡。并且由于参与
美政府资助临床试验大幅减少而药企资助上升引担忧
美国约翰斯·霍普金斯大学日前完成的一项研究显示，过去10年里由美国政府资助的临床试验数量大幅下降，而由制药企业资助的临床试验数量大幅上升。一些研究人员对这种趋势表示担忧，认为政府资助的研究可能质量更高，而且更加客观。 美国官方从2005年开始要求美国研究人员在医学期刊上发表的临床试验都必须在国