体外诊断公司九强生物拟上市披露未来三年发展规划
信达证券公司为保荐机构 中国证监会公布了最新IPO预披露名单，其中北京九强生物技术股份有限公司拟深交所上市，本次发行不超过3340万股，发行后总股本不超过3340万股，保荐机构为信达证券公司。 北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，注册资本为人民币1亿元，是国家认定的高新技术企业。 公司将以本次发行新股和上市为契机，以公司发展目标为指引，贯彻落实“在销售上贯彻精耕细作、在研发上向产业高端发展”的双飞战略。通过募集资金投资项目的建设，在不断扩大现有主导产品已有市场优势的基础上，加快新增产品的规模化和在研产品的上市速度，保证公司持续、快速、健康发展，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。 1、公司的发展规划 ......阅读全文
赛默飞再出手！4.5亿美金收购这家分子诊断公司
分析测试百科网讯 近日赛默飞宣布以约4.5亿美元现金收购分子诊断公司Mesa Biotech，Inc.。 根据协议条款，在交易的某个阶段后，赛默飞将额外支付高达1亿美元的现金。 Mesa Biotech已开发并商业化了基于PCR的快速即时检测平台，可用于检测包括SARS-CoV-2，A和B型流
诊断公司与药商合作－个性化癌症治疗新时代来临
安捷伦旗下公司丹麦丹科与日本小野药品株式会社合作共同开发一项配套用于小野药品株式会社和美国Bristol-Myers Squibb's公司的治疗非小细胞肺癌的药物Opdivo，以此来增强他们在诊断方面的合作伙伴关系并期望在这个领域得到更多的收益。 双方对财务细节都保持沉默，但丹科将帮助研发一种
22亿美元收购Dako诊断公司－完成安捷伦史上最大收购
安捷伦科技完成对丹麦癌症诊断公司 Dako 的收购 2012 年 6 月 21日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）宣布了其对丹麦癌症诊断公司 Dako 的收购已经完成。安捷伦为收购 Dako 支付了 22 亿美元现金（以折现方式），期望这一收购能帮助其开发出更广泛系列的抗癌产品，提振安捷伦
简述单克隆抗体作为检验医学诊断试剂的应用
作为检验医学实验室的诊断试剂，单克隆抗体以其特异性强、纯度高、均一性好等优点，广泛应用于酶联免疫吸附试验、放射免疫分析、免疫组化和流式细胞仪等技术。并且单克隆抗体的应用，很大程度上促进了商品化试剂盒的发展。 应用单克隆抗体制作的商品化试剂盒广泛应用于： ①病原微生物抗原、抗体的检测； ②肿
我国启动生猪重要疫病系列化诊断试剂研发工作
日前，从河南省农科院传来消息，由该院牵头承担，中国农科院哈尔滨兽医研究所、华中农业大学和河南农业大学等38家单位共同实施的国家重点研发计划“畜禽重大疫病防控与高效安全养殖综合技术研发”重点专项“猪重要疫病的诊断与检测新技术研究”正式启动。该项目通过研发猪重要疫病的系列化诊断试剂，实现猪病诊断试剂
体外诊断试剂的设计开发的验证包括哪些内容
包括分析性能的验证，实时稳定性的验证，开瓶稳定性的验证，运输稳定性的验证等。注册检测是一个终极验证。
从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”
这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受
体外诊断试剂CE认证怎么进行以及申请流程要点
随着人口老龄化进程加速、经济水平提升、大众健康意识增强，人们对医疗卫生服务的需求大幅提升，国内外体外诊断行业的发展前景是呈上升趋势的。进行体外诊断试剂CE认证是国内体外诊断试剂企业进入欧盟市场不可缺少的步骤之一。CE认证一般是指“欧盟CE认证，是构成欧洲指令核心的“主要要求”，那么体外诊断试剂C
宫颈癌体外诊断试剂等成果打破国外垄断
2022年度上海产学研合作优秀项目奖今天揭晓，40个项目获奖，是这个有14年历史的大奖授奖数量最多的一次。轨交高可靠全自动运行系统及其数字验证平台研究与应用、LNG燃料加注船工程化开发、新一代宫颈癌体外诊断试剂的临床研究成果转化和应用……这些项目或立足国家重大发展战略，促进产业转型升级；或关注民
生化诊断技术和产品发展分析：主要试剂流通产品
生化诊断试剂是我国体外诊断试剂的主要类别之一，占据生化市场份额可达到70%左右。国内市场生化诊断试剂国产化已相对成熟。经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平。生化诊断试剂共有200多种产品，市场上主要流通的产品为肝功能、肾功能、血脂类、特种蛋
江苏新万格：体外诊断试剂临床试验流程
体外诊断试剂被誉为“医生的眼睛”，病毒检测的主要抓手，也在疫情防控期间承担重要工作任务。目前，体外诊断试剂临床试验主要流程有：伦理资料准备，筛选临床试验机构、临床试验方案设计和具体执行。在临床试验开展过程中要妥善管理设备和试剂、样本，尤其是温湿度控制。新万格是一家专业从事体外诊断试剂和医疗器械研发、
我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批
为降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率，为临床早期诊断提供有效手段，由中国疾病预防控制中心、中国生物技术创新服务联盟（ABO联盟）与北京贝尔生物工程有限公司联合开发的EV71抗体（IgM）诊断试剂盒（酶联免疫法）和EV71抗体（IgG）诊断试剂盒（酶联免疫法），日
传染病诊断试剂产业技术创新联盟成立
2009年12月24日，科技部召开传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟成立大会，卫生部、国家食品药品监管局、国家质检总局、总后卫生部等部门司局领导，厦门大学、中山大学达安基因股份有限公司等18家联盟成员单位法人代表以及侯云德院士、赵铠院士等出席会议，科技部刘燕华副部长出席大会并作重要讲话。
体外诊断IVD行业主要仪器和试剂品牌汇总
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外
赛默飞世尔科技4.05亿美元收购阿法埃莎试剂公司
赛默飞世尔科技公司（TMO）日前宣布已经签署了收购阿法埃莎的最终协议，收购金额约4.05亿美元。阿法埃莎是庄信万丰集团旗下的全资子公司，是全球领先的化学品、金属材料的生产供应商。 阿法埃莎的总部设在英国希舍姆，共有480名员工，重点研究中心遍布美国、德国、中国、韩
多家上市公司研发新型冠状病毒试剂盒－硕世生物涨停
目前已有多家上市公司通过各种渠道宣布已研发出新型冠状病毒检测试剂盒。1月21日早盘，硕世生物即以20%的涨幅涨停。 随着春运开始，新型冠状病毒引发的疫情已经从武汉扩散到多个地区，北京、广东、上海等地均已出现确诊病例。目前已有多家上市公司通过各种渠道宣布已研发出新型冠状病毒检测试剂盒。 1月1
ABI公司向四川灾区捐赠STR试剂用于罹难者身份鉴定
在5.12四川汶川大地震中，美国应用生物系统公司暨爱普拜斯应用生物系统贸易(上海)有限公司向上海红十字会捐赠了RMB300,000; 其中员工捐款RMB126,600; 公司捐款RMB173,400。公司于5月20日向公安部刑侦局捐赠价值80万美金的STR试剂产品用于5.12地震罹难者身份的鉴定。
国内体外诊断企业如何突出重围－上市公司盘点
我国体外诊断行业步入快速增长期：据McEvoy & Farmer 的预测，我国体外诊断行业未来增速有望达到15%-20%，远远超过全球5%-7%的增长，至2015 年成为全球第三大市场;三大驱动力促进行业发展，国内企业有望成为最大受益者：驱动一，取消“以药养医”，检查需求或将爆发，规定检
赛默飞斥资9.25亿美元收购瑞士移植诊断公司One－Lambda
赛默飞世尔科技于7月16日(星期一)表示，它将以9.25亿美元现金收购One Lambda公司，继续推动扩大其在测试工具上的投资。 One Lambda的诊断测试被移植中心用于组织配型，以确定潜在的捐助方和受援方的兼容性诊断测试。这家私营公司，自1984年营业以来，去年销售额达到182亿美元，
新冠测试需求下降，外国诊断公司半年收入缩水68％
Novacyt 近日报告称，截至 6 月 30 日的六个月收入下降了 68%，主要是由于对 COVID-19 测试的需求下降。 这家总部位于英国坎伯利的临床诊断公司的集团收入从 2021 年上半年的 5220 万英镑跌至 1650 万英镑（1970 万美元）。 Novacyt 表示，其 202
体外诊断试剂中重组人血清白蛋白的应用
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、仪器等对样本进行检测与校验，按照方法学分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。体外诊断市场容量非常大，其中免疫诊断中的化学发光技术因其有高灵敏度、宽的线性范围、精确的定量检测、结果稳定
甲型流感病毒抗原（Flu－AAg）诊断试剂盒
【产品名称】 通用名称：甲型流感病毒抗原(Flu A-Ag)诊断试剂盒(免疫渗滤法) 英文名称：Flu A-Ag Rapid Test Kit (Dot ELISA)【包装规格】6人份/盒 , 30人份/盒 【预期用途】 本试剂盒采用免疫渗滤技术，能快速、准确、特异地检测样品中是否含有
国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)",经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。 端粒酶逆转录酶(TERT/hTERT)是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶
－智飞生物拟投2.2亿建结核诊断试剂生产车间
智飞生物3月12日晚间公告，根据公司发展战略，为丰富产品结构，发展创新技术和创新产品，增强企业竞争力，经公司第二届董事会第十八次会议决议，公司以部分超募资金投资建设结核诊断试剂生产车间。 智飞生物该项目大楼占地约6265平方米，建筑面积16840平方米，包括内外装修和完整生产线
国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)",经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。 端粒酶逆转录酶(TERT/hTERT)是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶
吉林省深入开展体外诊断试剂综合治理
近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管暨体外诊断试剂质量评估和综合治理工作培训会，部署2015年全省医疗器械监管工作，下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，分解重点工作任务。 会议要求，
韩新型流感快速诊断试剂盒－检测不到2小时
韩国一家生物科技企业Bioneer日前发明了一种能够迅速判断甲型H1N1流感感染与否的诊断试剂盒RT-PCR kit，检测流程所用时间不到2小时。 据报道，该产品能够从临床样本或培养液中检测出甲型H1N1病毒，能够准确区分人流感病毒、甲型流感病毒和甲型H1N1病毒。使用RT-PCR kit
索米妥昔单抗及伴随诊断试剂盒落地医院
10月1日上午8时，一份特殊的药品顺利抵达中山大学孙逸仙纪念医院南院区，为陈女士带来了新的希望。记者获悉，这是全球首个获批靶向治疗叶酸受体ɑ阳性、铂耐药复发卵巢癌患者的抗体偶联药物——索米妥昔单抗及其伴随诊断试剂盒正式落地内地医院。陈女士是一位卵巢上皮性肿瘤晚期患者，治疗期间不幸出现铂耐药复发，意味
体外诊断试剂行业市场供求状况及发展趋势分析
1、市场供求状况 根据Kalorama Information于2012年7月出具的市场报告，2011年体外诊断试剂的全球销售额为508.54亿美元。2003年至2010年，全球诊断试剂市场年复合增长率为6%，之后几年依然保持高增长；而中国为增长最快的国家之一，年复合增长率将达到17%。201
新发布丨《体外诊断试剂分类目录》有关事项
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组