体外诊断公司九强生物拟上市披露未来三年发展规划
信达证券公司为保荐机构 中国证监会公布了最新IPO预披露名单，其中北京九强生物技术股份有限公司拟深交所上市，本次发行不超过3340万股，发行后总股本不超过3340万股，保荐机构为信达证券公司。 北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，注册资本为人民币1亿元，是国家认定的高新技术企业。 公司将以本次发行新股和上市为契机，以公司发展目标为指引，贯彻落实“在销售上贯彻精耕细作、在研发上向产业高端发展”的双飞战略。通过募集资金投资项目的建设，在不断扩大现有主导产品已有市场优势的基础上，加快新增产品的规模化和在研产品的上市速度，保证公司持续、快速、健康发展，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。 1、公司的发展规划 ......阅读全文
美国GFS化学品公司提供多品种的卡尔费休试剂
美国GFS化学品公司是全球拥有最多品种卡尔费休试剂的公司，能够满足您不同的需求。 该试剂检测能力很强，100ml卡尔费休试剂至少可以滴定1000mg水。 滴定范围从0.5mg水/ml到5mg水/ml，是当今市场上卡尔费休试剂中滴定范围最广的。 该卡尔费休试剂在无隔膜的库
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司召回试剂盒
7月2日，江苏省药品监督管理局官网发布召回信息称，贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，由于说明书文字性错误的原因，贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对其生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）（注册证编码：苏械注准20182401443）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格
首个泛癌种伴随诊断体外诊断试剂盒在美获批
NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突变的癌症的成人和儿童患者，礼来的Retevmo被用于RET融
首个泛癌种伴随诊断体外诊断试剂盒在美获批
·NTRK和RET融合是该检测支持检测的两种基因变化。这些特性支持该体外诊断试剂作为两种癌症药物的伴随诊断方法——拜耳（BAYRY.US）的Vitrakvi和礼来（LLY.US）的Retevmo。拜耳的Vitrakvi被用于患有NTRK突变的癌症的成人和儿童患者，礼来的Retevmo被用于RET融合
万孚生物1.25亿认购POC分子诊断公司13.63％股权
POC分子诊断兴起于欧美，其实现了核酸提取、（扩增）、检测一体化的优势，为分子诊断带来巨大的发展机会，也在国内分级诊疗大潮下获得“万孚生物 ”的青睐。 万孚生物12月15日披露对外项目投资公告，其全资子公司香港万孚 拟以银行贷款的方式，认购Atlas Genetics Ltd公司 新增发行的
赛默飞世尔以9.25亿收购移植诊断公司
据外媒报道，赛默飞世尔科技公司昨日宣布，它计划以9.25亿美元现金收购移植诊断公司One Lambda。 One Lambda公司成立于1984年，总部位于美国加州卡诺加帕克市。它生产组织配型的检测试剂，主要是为了确定供体与受体之间的组织相容性，并检测是否存在导致移植排斥的抗体。
FDA：伴随诊断分类标签草案－引基因检测公司竞争环境
近日，美国食品和药物管理局（FDA）计划推出针对个体化抗癌药物伴随诊断的分类标签。本月早些时候，FDA发布了相应的指南草案，概述了该分类标签适用于个体化癌症治疗伴随诊断的情况。该草案描述了当前伴随诊断开发及分类的考虑因素，并对现有政策进行了扩展，推出了一种更为广泛的伴随诊断分类方式，即在某些情况
生物技术公司Illumina收购IDbyDNA，布局病原精准诊断赛道
1、 生物技术公司Illumina收购IDbyDNA，布局病原精准诊断赛道 2022年6月24日，生物技术公司Illumina已收购基于宏基因组技术提供病原精准诊断的企业IDbyDNA，继收购Grail布局癌症早筛赛道之后，再次布局下游进入病原诊断赛道。过去两年，Illumina和IDbyDNA两家
拜耳公司Gadavist获FDA批准上市，辅助冠心病诊断
2019年7月15日，拜耳公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其Gadavist ® （钆布醇）注射剂用于心脏磁共振成像（CMRI），以评估已知或疑似冠状动脉疾病（CAD， 俗称冠心病）成人患者在检测中心肌灌注和晚期钆增强的情况。这是第一个也是唯一一个受到FDA 批准用于心脏核磁共振的
分子诊断公司－Mobidiag－用生物芯片检测传染病
近日，芬兰的分子诊断公司 Mobidiag 宣布获得了芬兰投资公司 Kansalaisrahoitus Oy 的 399 万欧元投资。加上此前获得的欧洲投资银行（EIB）的 1500 万欧元贷款，截止日期前这轮新投资已经包含 300 多名投资者。 芬兰的 Mobidiag 是一家生物科技公司，
动物疫病诊断试剂生产是否需要安全许可证
要看伴随试剂的生产有无危化品的生成并销售，有则需，无则否
美国FDA批准首个鉴定超级细菌的快速诊断试剂
据美国FDA官方网站消息，FDA于5月6日批准了首个鉴定耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)与甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)的快速诊断试剂。该试剂名为"KeyPath Test",由美国科罗拉多州朗蒙特市MicroPhage公司生产。 金黄色葡萄球菌有多种类型，它会引
－王军志：我国新型诊断试剂产品的未来在哪里？
分子诊断是应用分子生物学方法检测人类及病原体遗传物质的结构或表达水平的变化从而对疾病进行诊断的技术，在分子诊断技术基础上发展而来的分子诊断产品现已广泛应用于重大疾病预警与诊断、肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等领域。目前使用的分子诊断检测技术包括荧光PCR、PCR -测序、高通
杨焕明院士：曾在全球首个公布SARS诊断试剂
在世界上首次利用全基因组“霰弹法”策略对大型植物基因组进行测序，独立完成超级杂交水稻父本籼稻“9311”基因组的“工作框架图”；在抗击非典行动中研制了SARS的诊断用抗原、抗体和相关标记物，并在全球首个公布SARS诊断试剂…… 他，就是中国科学院院士、深圳华大基因研究院研究员杨焕明，一名从砍
诊断试剂市场需求潜力大－增速或达20％
近日,一则有关艾滋病毒诊断试剂的消息引发业内广泛关注:美国加州大学圣地亚哥分校科研人员最近发现了一种灵敏度较高的核酸检测试剂,该试剂能够检测出刚染上人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,而现有的标准检测还无法做到这点。目前,血库对捐血者采用的正是核酸检测法。 该研究小组指出,艾滋病患者在
首个肺癌ROS1伴随诊断试剂日本获批
精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式，根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态，伴随诊断检测是其中的工具之一。伴随诊断是指采用体外诊断设备（试剂）或影像学工具，为治疗性的产品提供安全、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1）确定哪些
韩健：诊断试剂是怎么研发出来的？
最近应邀去我的第二故乡，伯明翰市，给那里的扶轮社（Rotary Club）做了一个科普演讲，介绍免疫组库测序在诊断方面的应用。扶轮社在美国南部很普遍，伯明翰的扶轮社更是历史悠久，有很浓厚的宗教色彩，但是都是社会名流，律师，教授，医生，和生意人参加。平常每个星期都
医药行业：诊断试剂产业攻守兼备－价值显现
新医改带动体外诊断试剂加速成长 国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏低。市场规模仍小的原因在于：(1)试剂盒的单价较为合理，不似高价暴利药品充斥市面;(2)中低端医院检验科的设备、人员不够完善，无法开展全面性的检验工作;(3)药品收入
快速诊断试剂运抵南京－可24小时完成确诊
甲型H1N1病毒快速诊断试剂已经运抵省疾病控制中心，用特异显色方法，从疑似到确认病例，大约需要24小时就可以完成。 省疾控中心专家介绍，当发现甲型H1N1流感可疑病例的时候，最重要的就是能够用特异的诊断试剂来确定或者排除诊断，从而采取一系列的隔离措施，防止疫情蔓延。我国已经研制出了特异而且
重磅发布丨体外诊断试剂分类目录
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）。 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监
图说体外诊断试剂注册——校准品和质控品
图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品
陕西532家体外诊断试剂企业被责令整改
7月28日从陕西省食品药品监管局获悉，在陕西省为期3个月的体外诊断试剂风险排查和专项整治行动中，共立案18件，对532家相关企业进行了责令整改。 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂，其中大部分为体外诊断试剂。我省从今年4月份起，共出动检查人员1000多人次，监督检查体外
－达安基因等三公司埃博拉检测试剂产品获批
中国埃博拉病毒检测试剂产品获批投入疫情防控。国家食品药品监督管理总局近日称，已批准中山大学达安基因股份有限公司等三家公司生产的检测试剂产品用于疫情防控应急储备，为中国诊断埃博拉病毒和防控疫情提供了关键技术保障。 另外两家公司为深圳市普瑞康生物技术有限公司和上海之江生物科技股份有限公司。 食药
冠状病毒：多家基因公司拼速度，推出检测试剂盒
近日，新型冠状病毒的疫情进展牵动着人们的心。继武汉之后，北京、广东、上海等地纷纷出现确诊病例。据新华社报道，截至1月20日，境内累计报告新型冠状病毒感染的肺炎病例224例，确诊病例218例。 在该病毒的基因序列发布的10日之内，各家体外诊断公司加速研发检测试剂盒，目前华大基因、科华生物的产品已
赛默飞以5.5亿美元收购分子诊断公司Mesa－Biotech
赛默飞世尔科技公司周二表示，它计划以5.5亿美元收购分子诊断公司Mesa Biotech。根据最终协议的条款，赛默飞将支付约4.5亿美元的现金，若收购后达到某些里程碑，则将额外支付1亿美元的现金。 这项交易预计将在2021年第一季度完成。在收购完成后，Mesa Biotech将成为赛默飞生命科
基因测序公司误诊引发命案，NGS诊断标准化该何去何从？
2007年，美国最大的分子诊断公司Quest Diagnostics子公司——Athena Diagnostics 给患儿Christian Millare进行了SCN1A基因突变检测。2008年5月1日，两岁的Christian疾病发作并不幸去世。此后死亡患儿母亲Amy Williams 通过
Dako公司宣布新的伴随诊断疗法获FDA批准用于肺癌
分析测试百科网讯 2015年10月5日，安捷伦科技子公司Dako公司宣布，美国FDA在10月2日批准一种新的伴随诊断法，该方法可以揭示晚期非小细胞肺癌患者是否有可能对新的治疗方式作出反应。PD-L1 IHC22C3 pharmDx的获批加强了Dako公司伴随诊断的产品组合以及公司在开发和商业化伴
珀金埃尔默收购中国传染病分子诊断公司
上海浩源生物科技有限公司的加入将完善筛查业务，并使珀金埃尔默进入日益增长的中国核酸血液筛查市场 马萨诸塞州Waltham和中国上海珀金埃尔默股份有限公司（2012年11月13）—（纽约证券交易所：PKI），是专注于人类与环境健康和安全的全球领导者。今天其宣布，
赛默飞再出手！4.5亿美金收购这家分子诊断公司
分析测试百科网讯 近日赛默飞宣布以约4.5亿美元现金收购分子诊断公司Mesa Biotech，Inc.。 根据协议条款，在交易的某个阶段后，赛默飞将额外支付高达1亿美元的现金。 Mesa Biotech已开发并商业化了基于PCR的快速即时检测平台，可用于检测包括SARS-CoV-2，A和B型流
诊断公司与药商合作－个性化癌症治疗新时代来临
安捷伦旗下公司丹麦丹科与日本小野药品株式会社合作共同开发一项配套用于小野药品株式会社和美国Bristol-Myers Squibb's公司的治疗非小细胞肺癌的药物Opdivo，以此来增强他们在诊断方面的合作伙伴关系并期望在这个领域得到更多的收益。 双方对财务细节都保持沉默，但丹科将帮助研发一种