体外诊断公司九强生物拟上市披露未来三年发展规划
信达证券公司为保荐机构 中国证监会公布了最新IPO预披露名单，其中北京九强生物技术股份有限公司拟深交所上市，本次发行不超过3340万股，发行后总股本不超过3340万股，保荐机构为信达证券公司。 北京九强生物技术股份有限公司是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，注册资本为人民币1亿元，是国家认定的高新技术企业。 公司将以本次发行新股和上市为契机，以公司发展目标为指引，贯彻落实“在销售上贯彻精耕细作、在研发上向产业高端发展”的双飞战略。通过募集资金投资项目的建设，在不断扩大现有主导产品已有市场优势的基础上，加快新增产品的规模化和在研产品的上市速度，保证公司持续、快速、健康发展，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。 1、公司的发展规划 ......阅读全文
安图生物：20年深耕体外诊断－试剂与仪器比肩发展
从代理经销、小批量生产起家，20年间发展成为国内IVD（体外诊断）行业翘楚企业，而且多个细分领域具备和国际巨头竞争的实力，这就是高速发展的安图生物。 在正式站上资本舞台后，安图生物跨越式发展，并购整合与创新发展齐头并进，一举推出国内首家医学实验室磁悬浮全自动流水线，占据国内企业行业制高点。
体外诊断试剂中所加的常用防腐剂有哪些？
免疫检测试剂中常用的防腐剂有硫柳汞、叠氮钠、抗生素等。叠氮钠是HRP的抑制剂，凡是和HRP接触的试剂，一定不能用；如果试剂仅在实验室短期使用，其实并不需加防腐剂，常规试剂放4度冰箱，抗体、酶等加甘油分装冻存即可。硫柳汞在ELISA试剂中可普遍使用，但因其有毒，较少使用。防污染可添加0.02%的叠氮钠
青岛能源所开发出纳米抗体诊断试剂关键制备技术
纳米抗体是目前已知的可结合目标抗原的最小单位，分子量只有15 KD，是传统抗体的十分之一。作为新一代抗体代表的纳米抗体，具有传统抗体无可比拟的优势。纳米抗体性质非常稳定，在严苛条件下仍然保持生物活性，这将彻底解决生物制剂冷链运输和储存的难题；纳米抗体亲和力高、特异性强，能识别传统抗体不能识别或不
如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备？
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
新一代体外诊断抗体开辟IVD试剂新赛道
灵敏度（Diagnostic sensitivity）和特异性（Diagnostic specificity）是临床定性检测试剂常用的性能评估指标，反映了体外诊断试剂正确识别某一特定疾病相关标志物存在与否的能力。灵敏度也称为真阳性率，用100×真阳性值/（真阳性值+假阴性值）表示；特异性也称为真阴性
寨卡病毒荧光定量PCR诊断试剂研制成功
在“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”国家科技重大专项和“寨卡疫情防控科技攻关应急”专项的支持下，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所日前成功研制出寨卡病毒荧光定量PCR检测试剂。该试剂检测灵敏度较高，特异性较好，目前已分发给全国省级、计划单列市疾控部门以及我国重要口岸检疫部门，进行对寨卡病毒
体外诊断试剂检验机构－向社会举办开放日活动
近日，由国家食品药品监督管理总局主办、北京市食品药品监督管理局承办的“体外诊断试剂检验机构开放日活动”在北京市医疗器械检验所举行。 在开放日活动启动仪式上，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊表示，体外诊断试剂是用途最广泛、与广大人民群众接触最密切的医疗器械，体外诊断试剂的质量也
简析体外诊断试剂校准品、质控品等的区别
标准品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。（摘自《中国药典》2010年版） 对照品 是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使
FDA：为应对新冠病毒，诊断试剂批准前可用于临床
2020年2月29日，FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新
李金明：我国临床分子诊断试剂发展历史、问题及思考
引言 一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基
谱尼测试：子公司新冠抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证
谱尼测试6月9日晚间公告，公司全资子公司北京谱尼生物科技有限公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品于近日获得欧盟CE认证。
注册资本1000万元！聚光科技投资资成立诊断技术公司
天眼查App显示，12月6日，上海荷谱诊断技术有限公司成立，法定代表人为何逖，注册资本1000万元人民币，经营范围包括医学研究和试验发展；信息技术咨询服务；实验分析仪器销售；化工产品销售；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产等。该公司由何逖、聚光科技（杭州）股份有限公司等共同持股，聚光科技（杭
数问生物与MDNA公司达成战略合作引进肿瘤早筛创新诊断
浙江数问生物技术有限公司和美国MDNA Life Sciences Inc.共同宣布双方已经签署关于MDNA公司肿瘤和其它疾病液态活检生物标志物在大中华地区合作开发推广的正式协议。 根据协议，数问生物拥有MDNA公司前列腺癌液态活检标志物 (MPTTM) 在大中华区（中国大陆、台湾、香港、澳门
独立诊断实验室发展迅猛－两家上市公司优势明显
近日，卫计委下属医学检验信息网发布数据显示，2015年我国体外诊断（IVD）市场规模约合363亿元，行业增长率达到30%。行业整体呈现技术创新频繁、品种多样化、质量要求高等特征。体外诊断涉及检验医学的生化诊断、分子诊断等。券商研究员表示，分子诊断行业受国家食药监局、卫计委等多部门监管，行业门槛与
赛默飞领投，MiDiagnostics诊断公司完成3000万欧元D轮融资
纽约讯 —— 比利时生物技术公司MiDiagnostics诊断公司周三宣布，已完成 3000 万欧元（约合 3150 万美元）的 D 轮融资。 本轮融资由赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）领投，现有投资者 Alychlo、VMF Invest 和 Pamica
罗氏18亿美元收购分子诊断公司GenMark，盘前涨近30％
3月15日，跨国制药巨头罗氏发布公告，确认签订约束性并购协议，以18亿美元收购美国分子诊断上市公司GenMark。 根据罗氏披露的收购细节，将以每股24.05美元的价格完全收购GenMark，交易将以纯现金的方式进行。这一价格较最早媒体公开报道收购传闻前的2月10日收盘价溢价43%。受此消息影
阿斯利康与多家诊断公司强强联手，共建肺癌诊疗生态圈
2019年8月20日，全球领先生物制药公司阿斯利康宣布与多家诊断公司在上海签署了战略合作协议，将发挥各自在治疗和诊断方面的优势，建立开放、可持续发展的肺癌诊疗生态圈，助力“中国精准医疗计划”，提升我国肺癌诊疗水平。 优势互联：合作创新，共建肺癌诊疗生态圈 根据协议，阿斯利康将与金域医学、迪安
Qiagen公司收购生物信息公司OmicSoft
分析测试百科网讯 近日，Qiagen公司宣布已使用现金收购了生物信息公司OmicSoft。 该交易的具体价格未作披露。 OmicSoft推出了一套工具，使研究人员能够分析和可视化数据，并将其与大型的，可公开获得的多组学数据集进行比较。 Qiagen说，该收购将为其提供可扩展和灵活的软件架构解
美国FDA采购Illumina公司1700万美元MiSeq测序仪及试剂用于病原体
2012年9月18日，来自美国圣地亚哥BUSINESS WIRE的消息 C Illumina公司(纳斯达克代码：ILMN)今天宣布，它赢得了一份来自美国食品药品监督管理局(FDA)的合同，为该机构提供MiSeq测序系统及试剂，以便开展食品安全相关的沙门氏菌和产志贺毒素大肠杆菌的全基因组分析进
国家药监局《体外诊断试剂分类规则》等意见征求稿发布！
5月20日，国家药监局综合司发布了《体外诊断试剂分类规则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等相关文件的意见征求稿，反馈意见截止时间为2021年5月31日。原文通知如下：
美关注精神病诊断试剂盒开发－未获FDA批准上市
精神疾病的早期鉴别诊断具有一定难度。西方医学界针对精神疾病开展的长期研究表明，患有精神分裂症等精神病的人，其大脑内某些蛋白质会发生变化。因此，如果能精确检测出大脑内这些蛋白质的变化情况，就能像诊断糖尿病、冠心病等疾病那样，早期发现和诊断精神疾病了。据国外媒体近期报道，美国德克萨斯州奥斯汀市Myria
中国CDC高福院士：抗体诊断试剂近临床试验完成阶段
湖北省一位危重症病人出现符合感染新冠肺炎的症状，但做了4次核酸检测才出现“双阳”结果；北京中日友好医院一位武汉来京的发热肺炎患者，同样经过4次核酸检测才最终确诊新冠病毒阳性…… 近日，全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例，引发广泛关注。图片来源于网络 核酸检测为何频频出现“假阴性”结果？如
我国加强寨卡病毒监测－诊断试剂已发至各省级疾控中心
记者3日从国家疾控中心获悉，我国正加强寨卡病毒监测、控制病毒传播媒介等措施防控寨卡病毒疫情。检测寨卡病毒的诊断试剂目前已经发至各省级疾控中心。 国家疾控中心病毒所研究员李德新告诉记者，截至今年1月31日，已有24个国家报告了本地的寨卡病毒病例。寨卡病毒目前主要在美洲国家和地区流行，我国尚没有发
Illumina－结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批
近日，美国生物技术公司 Illumina 宣布，FDA 批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒 Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系统上使用，可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用 panitumumab 治疗。这
我国首款完全自主知识产权的肝癌诊断试剂面世
南华大学2月23日发布消息称，该校曹德良教授团队经过10余年深入研究，成功研制出新型原发性肝癌诊断试剂盒《醛酮还原酶1B10测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）》，并获得了国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。批文截图，图中公司法人为曹德良教授。受访者 供图据悉，这是我国首个具有完全自主知识产权的
猴痘病毒诊断试剂及中和抗体研发领域获新进展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503235.shtm 近日，南方医科学大学公共卫生学院生物安全研究中心教授沈晨光、赵卫团队在猴痘病毒诊断试剂及中和抗体研发领域取得系列研究成果。相关论文发表于Emerging Microbes & I
消化系统重大传染病诊断试剂研制项目通过鉴定
日前，由化工院承担的《碳-13标记消化系统重大传染病诊断试剂的国产化研制》项目通过专家组鉴定验收并获好评。 该项目打破国外技术垄断，解决了碳-13标记临床诊断试剂的一系列共性关键技术，成功研制出了多项用于肝、胃等消化系统功能疾病的临床诊断试剂，经中国科学院上海科技查新咨询中心查新分析
《体外诊断试剂分类目录》发布后，有哪些大变化？
先了解《体外诊断试剂分类目录》带来的影响，才能做出最符合公司利益的决策。 最近NMPA又整了个大活。 发布了《体外诊断试剂分类目录》。（详情点击查看：影响注册，IVD试剂分类规则有变) 这也是NMPA的传统艺能，总是在周末下班前发法规，让大家能利用周末的时间认真学习和思考，不耽误上班。
体外诊断试剂研发过程中的多指标正交实验
一、正交试验 通过筛选不同的工艺方案、反应体系条件，使得产品能够满足有关性能要求、提高效率和物料的利用率等等，包括后期工艺的优化革新需要改进相应的工艺条件，由于客观影响因素较多，往往需要通过试验来增加我们对工艺的客观认知并摸清其中的影响规律。 科学地安排试验可以减少试验次数，在进行较少次数试验的基础
Illumina结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批
Extended RAS Panel可帮助鉴别适用于安进公司Vectibix的结直肠癌患者圣迭戈——2017年6月29日——Illumina公司（纳斯达克股票代码：ILMN）今日宣布ExtendedRAS Panel已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准发布，这一新一代测序（NGS）套件符合由美国