CFDA：中国无创产前检测试剂批准上市
7月2日，国家食品药品监督管理总局在官网上发布通知，首次批准第二代基因测序诊断产品上市，根据通知，这次批准的产品是华大基因的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。 上述获批的产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。 国内其他基因测序产品获批情况 除华大外，达安基因的21三体、18三体和13三体检测试剂盒也于6月19日进入国家创新医疗器械特批绿色通道。根据国家食品药品监督管理总局2014年2月7日颁布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》规定：食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由......阅读全文
基因测序定义
基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理。基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。 基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，可以说基因测序技术是下一个改变世界的技术
基因测序原理
基因是位于DNA上的,其测序的原理是一样的DNA测序的方法有很多种.目前最常见的是双脱氧终止法了.在测序用的缓冲液中含有四种dNTP及聚合酶.测序时分成四个反应,每个反应除上述成分外分别加入2,3-双脱氧的A,C,G,T核苷三磷酸(称为ddATP,ddCTP,ddGTP,ddTTP),然后进行聚合反
英特尔联手华大基因等构建医疗平台：24小时内完成基因测序
2001年，6个国家的科学家花了11年的时间，花费30亿美金，共同发表首个人类基因组工作草图。如今，除了时间大大缩短外，测序成本下降至1000美元。而在英特尔看来，完成包括基因序列检测、数据分析、疾病诊断，以及制定个性化治疗方案在内的精准医疗的主要过程也许用不了24小时。 4月13日，英特尔公
23andMe获FDA批准全球首个消费级基因测序产品
4月6日，基因测试公司23andMe针对10种疾病风险的个人基因组服务遗传健康风险（Genetic Health Risk, GHR）测试成为美国食品和药品管理局（FDA）批准的第一个消费级基因测序产品。这被业界视为监管层在对消费级层面的基因测序亮出橄榄枝。 2013年底，在FDA的要求下，
CFDA首次批准注册第二代基因测序诊断产品
7月2日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网发布消息，称胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）等一批医疗器械注册获批。 这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。 据介绍，此次批准注册的第二代基因测序诊断产品有：BGISEQ－10
重庆医疗器械产业联盟研发移动医疗、智慧医疗新产品
近日，重庆医疗器械产业创新联盟成员单位——重庆创软科技有限公司、Intel公司发布了由他们联合研发的数字化手术系统、神经影像分析系统、区域影像存储与传输系统三个新型医疗新产品。三个新产品的研发应用将有力推动医疗健康行业的信息化、智慧化。 数字化手术系统可实现一体化手术室与医院相关科室的实时
CFDA改名“医疗产品监管局”NMPA－－数字医疗产品审评浮出水面
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”。 导读：国家药监局英文简称定为“N
从“基因测序仪”观“测序行业”！
基因测序仪：基因测序“皇冠上的明珠” 基因测序仪是测序产业链的起点也是关键环节，它为整个中下游测序服务提供最基本的测序支撑，同时也是壁垒最高的部分，处于基因测序产业价值链顶端。基因测序仪对于基因产业的重要性，如同发动机之于汽车行业，芯片之于电子通信行业，可谓是基因测序“皇冠上的明珠”。 到目前为
基因测序预测未来——“芯片实验室”打开个性化医疗大门
目前，用一种带USB插头的微芯片设备做DNA检测，只需30分钟就可查清你是否携带某种疾病风险基因，价格低至20美元。这种微芯片称为“芯片实验室”。 传统的DNA分析要在实验室进行，还要有专业设备和专门知识，结果等几个星期才能拿到，而且价格很高。英国伦敦帝国理工学院教授、仿生技术中心主管克里斯·
3D数字PCR为基因测序、液体活检、精准医疗带来哪些优势？
PCR（Polymerase Chain Reaction）技术，即聚合酶连反应，是一种扩大和复制目的片段DNA的技术，其发现对于生命科学的发展具有重要的意义。而3D数字PCR到底是什么鬼？它其实是最新出现的一款PCR仪，其具有对目的DNA分子做出绝对定量的优点，进而提供无与伦比的准确性、灵
2022－J.P.摩根大会－|－看看精准医疗与基因测序有哪些动作
近日，2022年J.P.摩根健康产业大会成功在线上召开。作为全球最受关注的生命科学会议，来自世界各地的数百家制药企业、医疗设备公司、医疗健康企业、医疗服务商以及投资者聚集在一起，分享业界最新最前沿的领先技术和创新观点。每一届的会议热点将引领当年乃至一段时期全球医疗健康领域的发展与投资风向，在本届大会
基因测序操作设备
过长的测序周期以及上万美元的仪器成本，成了阻碍基因测序进入寻常百姓家的障碍。而运用新技术的基因测序仪大大降低了基因组测序的门槛，使得更多研究人员能够使用这项技术开发多种应用。 总部位于美国加州的生命技术公司（Life Technologies），最近正在中国推出台式基因测序仪Ion Proto
基因测序操作设备
过长的测序周期以及上万美元的仪器成本，成了阻碍基因测序进入寻常百姓家的障碍。而运用新技术的基因测序仪大大降低了基因组测序的门槛，使得更多研究人员能够使用这项技术开发多种应用。[2] 总部位于美国加州的生命技术公司（Life Technologies），最近正在中国推出台式基因测序仪Ion P
基因测序首次获准
2014年7月3日，中国首次批准第二代基因测序诊断产品作为医疗器械注册，用于为孕产妇检测唐氏综合征等染色体疾病风险，以避免新生儿出生缺陷。 国家食药总局表示，经审查，批准的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（
基因测序的发展
DNA测序技术正以惊人的速度向前发展。在过去十年中，高通量测序技术使数据生成呈指数级增长态势。 由此产生的大量数据在基础生物学领域的应用已经产生了变革性的影响，从考古学、刑事调查到产前诊断、癌症预后，DNA测序与数据分析已经渗透到了生物相关的多个行业。 测序技术的瓶颈是分析和解释所有的DNA序
基因测序产生背景
史蒂夫·乔布斯曾接受过全基因测序基因测序，本是一种实验室研究技术手段，因“名人效应”应用于高端体检、产前诊断等领域，价格不菲。基因测序最广为人知的，是影星安吉丽娜·朱莉通过基因检测，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险。2011年去世的苹果公司创始人史蒂夫·乔布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。基因测序
基因测序技术原理
基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。 自上世纪90年代初，学界开始涉足“人类基因组计划”。而传统的测序方式是利用光学测序技术。用不同颜色的荧光标记四种不同的碱基，然后用激光光源去捕捉荧光信号从而获得待测基因的序列信息。 虽然这种方法检测可靠，但是价格不菲也是有目共睹的，一台仪器的
什么是基因测序
基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，个体的行为特征及行为合理。基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。 基因测序相关产品和技术已由实验室研究演变到临床使用，可以说基因测序技术，是下一个改变世界的技术[1]。
基因测序应用行业
基因检测目前主要有三大细分领域，分别是生殖与遗传健康、肿瘤个性化诊断、以及健康人群疾病预防与监测。■生殖与遗传健康基因检测在生殖与遗传健康领域具有广阔的发展前景。当前主要的产品是通过对母体血液中的胎儿DNA（cfDNA）进行测序，检测胎儿染色体13，18，21等是否出现异常，从而排除胎儿患有Pata
基因测序的步骤
PCR产物直接测序技术现已成为分子生物学和基因组学研究中的一个重要技术,广泛用于基因突变检测、遗传性疾病诊断、单核苷酸多态性研究、基因组重叠序列群等.与传统克隆测序技术相比较,直接对PCR扩增的DNA进行测序,省去了耗时的克隆步骤,避免了传统的细菌培养,模板提取等重复性操作,可以从少量的原始样品中得
基因测序技术展望
DNA测序技术从最开始的简单检测逐渐演变到今天的高通量测序，在过去的30年里，数据生成呈指数增长，而过去10年里，由于高通量测序，数据产生量呈超指数增长。并且，基因测序产生的数据已经在基础生物学等诸多领域产生了革命性的影响，应用范围渗透到考古学、刑事调查和产前诊断等多个行业。那么，未来基因测序会取得
基因测序仪定义
基因测序仪又称DNA测序仪，是测定DNA片段的碱基顺序、种类和定量的仪器。主要应用在人类基因组测序、人类遗传病、传染病和癌症的基因诊断、法医的亲子鉴定和个体识别、生物工程药物的筛选、动植物杂交育种等方面。
基因测序技术原理
基因测序技术能锁定个人病变基因，提前预防和治疗。[2] 自上世纪90年代初，学界开始涉足“人类基因组计划”。而传统的测序方式是利用光学测序技术。用不同颜色的荧光标记四种不同的碱基，然后用激光光源去捕捉荧光信号从而获得待测基因的序列信息。[2] 虽然这种方法检测可靠，但是价格不菲也是有目共睹的，一台仪
什么是基因测序
dna测序的方法有很多种.目前最常见的是双脱氧终止法了.在测序用的缓冲液中含有四种dntp及聚合酶.测序时分成四个反应,每个反应除上述成分外分别加入2,3-双脱氧的a,c,g,t核苷三磷酸(称为ddatp,ddctp,ddgtp,ddttp),然后进行聚合反应.在第一个反应物中,ddatp会随机地代
基因测序产生背景
史蒂夫·乔布斯曾接受过全基因测序 基因测序，本是一种实验室研究技术手段，因“名人效应”应用于高端体检、产前诊断等领域，价格不菲。基因测序最广为人知的，是影星安吉丽娜·朱莉通过基因检测，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险。2011年去世的苹果公司创始人史蒂夫·乔布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。
基因测序技术（一）
什么是基因测序 基因组携带了个体的全部遗传信息，基因测序能够加深对疾病尤其是恶性肿瘤的分子机制理解，在诊断与治疗方面都发挥着重要作用。从1953年沃森和克里克发现DNA分子双螺旋结构到2001年首个人类基因组图谱的绘制完成，越来越多的人们意识到基因测序在生物医学中的重要作用。 所谓基因测
基因测序仪分类
根据电泳类型分为平板型电泳和毛细管电泳两类： 1. 平板型电泳：平板型电泳的凝胶灌制在两块玻璃板中，聚合后厚度一般小于0.4mm或更薄，因此又称为超薄片层凝胶电泳。是经典的电泳技术，具有样品判读序列长（600-900bp）、一块凝胶板上可同时进行多个样品测序的优点。 2. 毛细管电泳：将凝胶
基因测序仪原理
目前DNA测序仪的工作原理主要基于Sanger发明的双脱氧链末端终止法或Maxam-Gilbert发明的化学降解法。这两种方法在原理上虽然不同，但都是根据在某一固定的位点开始核苷酸链的延伸，随机在某一个特定的碱基处终止，产生以A、T、C、G为末端的四组不同长度的一系列核苷酸链，在变性聚丙烯酰胺凝
基因组测序
如果楼主指的是人类基因组计划，那时用的方法叫做双脱氧终止法，也叫做sanger法。它的原理是在DNA合成过程中，DNA聚合酶能够使用ddNTP(双脱氧核苷酸）来作为原料，但它的反应会在加入ddNTP的时候终止。具体实验是通过PCR来完成的，但与普通PCR不同，它只需要一个引物而不是一对。在4个相同的
基因测序肿瘤检测
临床医生在肿瘤治疗中发现，人体肿瘤千差万别，即使是同一个部位的肿瘤，治疗效果和方法也应因人而异，这种因人、因病而采取的不同疾病治疗方法称为“个体化治疗”。因此在癌症治疗过程中，只有同病异治，因人而异，实施个体化治疗，才能针对不同类型的病人选择合适他们的药物。下图中给出的是在乳腺癌中HER2基因的表达