III期临床：新药研发的“麦城”
一个新药从开始研发到应用于临床需要一二十年时间，而III期临床试验十分耗时，一般需要3年以上的时间，同时也相当“烧钱”，通常会花费3亿~5亿美元。 今年，新药研发临床试验失败的比例再度提升。美国食品与药品监督局（FDA）审批数据显示，仅2014年上半年就有10个以上新药研发品种在Ⅲ期临床试验失败。那么，新药研发为什么难过III期临床试验呢？ “通常，新药研发最终要经过药物临床试验，它是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究。”华中科技大学同济医学院附属协和医院感染性疾病科主任、感染性疾病与免疫研究所所长杨东亮在接受《中国科学报》记者采访时介绍道，药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验。 I期临床试验是初步地对人体安全性进行评价，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；II期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。 而III期临床......阅读全文
NEJM：癌症药物研发的新型靶标
SALL4基因负责调节胚胎干细胞的自我更新，是许多癌症中的关键基因，例如肝癌。现在，哈佛干细胞研究所HSCI的研究人员，在肝癌模型中对SALL4基因进行研究，找到了阻断其活性的新型药物。这项研究发表在新英格兰医学杂志(New England Journal of Medicine)上。
肠道微生物药物的研发
在人类的肠道里存在一个巨大的微生物群体，称之为“肠道微生态系统”，其作为宿主最重要的微生态系统组成部分，大约包含有15000~36000个菌种，由专性厌氧菌（＞99%）、兼行厌氧菌和好氧菌共同组成，这些细菌共同构成胃肠道的动态微生态平衡。肠道在消化、吸收各种营养物质的同时又能将细菌及其代谢产物通
－齐鲁制药研发新型抗肿瘤药物
近日，山东齐鲁制药药物研究院研制的抗肿瘤药物卡培他滨片，首家获得国家食药总局颁发的生产批件。 该药物是具有靶向作用的化疗药物，疗效确切、副作用低，被美国相关治疗指南推荐为结直肠癌、肺癌等多个适应症的一线治疗药物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年销售额已经超过10 亿美元。由于该
与药物研发有关的电影
涉及到真实存在的药物，并且对剧情有共享的电影。 不涉及科幻、恐怖之类的影片，如吃了药变超人：《超体》，吃了药变聪明：《永无止境（逆天潜能、药命效应 ）》等等。 1、《埃尔利希医生的魔弹》(Dr. Ehrlich's Magic Bullet) 埃尔利希是德国著名的血液学家、免疫学说的奠基人
凡默谷：GastroPlus加速药物研发
【导语】近期的国际药物会议中，我们总能听到来自FDA及跨国制药企业专家的报告中都在推荐及鼓励采用Modeling & Simulation 的方法加速药物研发及法规监管。其中生理药代动力学模型（PBPK）系最为推荐的方法。近几年FDA的很多Guidance也在推荐使用PBPK提高研究效率，指导合
全球结核病药物研发联盟测试新型药物疗法
全球结核病药物研发联盟(TB Alliance)于11月11日宣布，将开展首次临床试验，以测试一种名为NC001的新型结核病药物疗法，这种由三种药物组合而成的新疗法，将主要用于治疗药物敏感肺结核病(DS-TB)和耐多药肺结核病(MDR-TB)，并有望在全球范围内大幅缩短并简化肺结核病的疗程，
靶向药物是未来肿瘤药物研发的主要方向吗
靶向药物应该不会是未来肿瘤药物研发的主要方向，起码小分子靶向药不会是。目前上市的小分子靶向药物，格列卫算是最成功的一个吧，治疗CML疗效非常好。但是其他小分子靶向药，针对BRAF、MEK、EGFR等等的药物，基本上都会出现耐药。一般来说，这些药物，不管是激酶抑制剂、磷酸酶抑制剂、TKI等等，都是针对
布鲁克推出分子药物成像系统，可用于分子药物研发
在第10届国际药物代谢学会（ISSX）上，布鲁克宣布推出最新的一款分子药物成像解决方案，用于临床前期药物和代谢物的成像。 基于MALDI的组织成像技术为研究人员研究药物提供了非常强大的技术，可以准确定位分子药物和它们的代谢，或者是脂质在组织结构中活动，并且为研究生理学功能提供关键技术，这在以前
我国多种新冠肺炎重点药物进入临床试验阶段
本报北京11月17日电 记者杨舒日前从科技部获悉，我国已按照抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞和调节人体免疫系统3条技术路线进行了新冠肺炎药物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺等多种重点药物，均已进入临床试验阶段。 科技部有关负责人介绍，新冠肺炎疫
两岸开展药物临床试验机构共同认定
为落实《海峡两岸医药卫生合作协议》，进一步加强两岸药品研发领域的合作，两岸成立了药物临床试验专项工作小组，共同开展了药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院，符合两岸药物临床试验管理的相关要求。自2016
海南省确定药物临床试验数据核查时间节点
2015年12月8日，海南省食品药品监督管理局组织召开全省药物临床试验数据核查工作会，贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，。 会议传达了全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，强调了药物临床试验数据核查的必要性，明确了药物临床试验数据真实性的责任和临床试验数据核查处理的政策界限，并
抗体药物共轭物已进入临床试验治疗血癌
受近年来临床研究突破和技术进步的推动，目前已有30种作用于24个靶点的抗体药物共轭物进入临床试验，主要治疗血液癌症与实体肿瘤。 抗体药物共轭物研发风云再起 年初，随着基因泰克公司的曲妥珠单抗-DM1最终获得美国FDA的批准，抗体药物共轭物再次成为制药行业关注的焦点。曲妥珠单抗-DM1
95家机构获药物临床试验机构资格认定
分析测试百科网讯 近日，国家食药监总局发布了最新一批药物临床试验机构新增专业资格名单，包括中国人民解放军第四军医大学第一附属医院等95家医院获得《药物临床试验机构资格认定证书》。 此前不久，国家食药监总局发布了征求意见版的药物临床试验机构管理办法，拟取消对药物临床试验机构的资格认定，而采用备案
重磅临床试验肺癌药物keynote042成功
PD-(L)1单克隆抗体为代表免疫疗法持续火热，市场竞争亦愈加激烈，毫无疑问，肺癌市场对于已上市的5款药物来讲具有非常重要的意义，opdivo、keytruda等在不遗余力的开拓肺癌适应症。04月09号，默沙东keytruda又一次取得重大进展，KEYNOTE-042中期分析数据显示，在PD-L
恒瑞医药：获得《药物临床试验批准通知书》
恒瑞医药（SH 600276，收盘价：43.9元）3月4日晚间发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7058片和HRS-7058胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 2022年1至12月份，恒瑞医药
PNAS:新研究质疑临床试验药物metformin的起效机制
科学家正在进行临床试验研究糖尿病治疗药物metformin的抗癌效果。多项研究表明该分子通过激活癌细胞的AMPK通路来抑制癌细胞生长。但是近日辛辛那提儿童医学的科学家发表在PNAS杂志上的文章却表明AMPK通路激活事实上能够促进癌细胞生长。科学家希望临床医生谨慎评估metformin治疗效果的数
从药物筛选到临床试验，类器官应用潜力巨大！
热烈欢迎上海交通大学医学院附属瑞金医院于颖彦教授受邀担任大会主席参加即将于2023年5月19-20日召开的“2023（第三届） 3D细胞培养与类器官研讨会”，并分享“人胃肠上皮与肿瘤类器官的团体标准及其应用进展”主题报告。 2022年底，约瑟夫·拜登总统签署了一项引人注目的立法，针对于美国食品
进军药物研发！“相分离”现象使抗癌药物更有效
荧光标记的抗癌药物顺铂分子聚集在细胞的液滴中。图片来源： Isaac Klein/Whitehead Institute 制药业长期以来有一种假设，即药物分子进入细胞后会均匀分布，但生物学家Rick Young表示，“这与事实相去甚远”。在近日发表于《科学》上的一项研究中，美国马萨诸塞州剑桥市怀特
我国自主研发治疗非小细胞肺癌药获批临床试验
10月17日 近期我国抗肿瘤药物研究取得新突破。记者17日从中科院上海药物研究所获悉，具有我国自主知识产权的抗肿瘤1类新药ASK120067已获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批进入临床研究。 这款药物由中科院上海药物研究所丁健院士和耿美玉研究员团队、中科院广州生物医药与健康研
新药研发受重视－陈凯先聚焦生物医药临床试验
在本次两会上，全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案，聚焦生物医药临床试验，旨在加快新药研发。"中国的药物研发能力本身就比较薄弱，如果审批再比较慢，那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在审批上慢了那么一拍，就导致新药
广东团队研发干细胞型生物人工肝获批临床试验
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/9/507661.shtm 中新网广州9月1日电(蔡敏婕 伍晓丹 黄心玥)肝衰竭是各种肝病发展的严重阶段，因无特效疗法、移植供体短缺等，患者病死率高达70%。1日传出消息，南方医科大学珠江医院转化医学中心执
Google如何用机器学习帮助药物研发？
从在搜索中回答与健康相关的问题，到给开发者提供健身数据平台，Google在我们的日常健康中越来越重要。但其实互联网巨头们也在努力加快研发治愈人类顽疾的关键药物。 同斯坦福大学的Pande Lab合作，Google Research发表了一篇题为“针对药物研发的大规模多任务网络”的文章
美国研发蒸汽喷射打印药物新技术
美国密歇根大学材料科学与工程、化学工程与生物医学、药学院等多学科研究人员协同开发出一项新技术，使用有机蒸汽喷射打印的电子技术将多种药物打印在一张可溶性条带或贴片上。这种方法有利于帮助那些每天需要服用多种药物的患者以及不喜欢服药的儿童。研究工作受到美空军科研办公室、国家自然科学基金以及能源部的
诺华CEO：中国将成为药物研发重镇
位于瑞士巴塞尔的诺华耗资10亿美元，在上海新开了一家研发机构。这是公司第三家大型 药物开发中心，另外两家分别在美国马萨诸塞州坎布里奇和瑞士巴塞尔。 诺华的这一举措表明，中国可能在研发救命药物方面发挥新的作用。10年前，诺华这样的公司被吸引到中国，主要是因为中国科研人员的薪水只有美国科研人员的十
糖尿病药物研发发现新线索
胰岛素分泌功能缺陷是引发糖尿病的主要原因，因此，促进胰岛素分泌便成为治疗糖尿病的主攻方向之一。我国科学家领衔联合国际团队，首次解析了胰高血糖素样肽-1受体（即GLP-1R）七次跨膜区的晶体结构并揭示了相关的别构调节机理，将掀起新一轮抗糖尿病药物设计和新药开发的热潮。这项研究成果日前在国际顶级学术
简述葡糖激酶的药物研发与用途
葡萄糖激酶激活剂系针对这一靶点而开发，能够通过葡萄糖浓度刺激的胰岛素分泌、降低胰高血糖素浓度和肝糖输出、促进肝糖原合成以及调控肠促胰素释放等机制来稳定体内血糖水平，近年来已成为2型糖尿病新型药物研发的热点 [2] 。
－复旦药物研发获突破－治血癌有望
经过逾4年的研究，复旦大学生物医学研究院徐彦辉课题组首次成功解析了哺乳动物骨髓造血关键蛋白TET2的三维结构，这将对血液肿瘤(即血癌、白血病)治疗性药物的开发具有重大意义。上述成果昨日(6日)已在线发表于国际顶级学术期刊《细胞》杂志上，引起世界同行广泛关注。 哺乳动物TET蛋白家族有3个成
研发DNA药物还有很长的路要走
“个性化医疗，将会治愈所有的疾病吗？”10月13日，第二届北京国际医学工程大会暨产品与技术交易博览会上，2004年诺贝尔化学奖得主、中国科学院外籍院士阿龙·切哈诺沃抛出了这样一个问题。 让生命延长呼唤DNA药物 “21世纪之后，人类寿命会更长。比如可能会延长20-30年，或者是在这个世纪
抗炎止痛药物研发获进展
关节炎是一种常见的慢性疾病，被列为世界头号致残性疾病。最新统计数据显示，目前全世界关节炎患者有3.55亿人。截至2015年，中国大陆的关节炎患者有1.2亿人，发病率约为13%，患病人数不断增加，且年轻人发病率逐渐升高。我国每年在关节炎患者治疗总费用上支出135亿元以上，存在庞大的抗炎药止痛药物市
Nature新发现为药物研发提速
英国生物科学理事会( BBSRC )旗下的John Innes 研究所(John Innes Centre)的科学家们发现了一种自然界存在的重要酶，这一发现打开了高效廉价生成药物化合物之门。研究成果发表在11月21日的《自然》(Nature)杂志上。 “成千上万的化合物都来源于这种我们