自主研发肝癌诊断试剂将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。 据悉，研究人员从肝癌cDNA文库分离得到GPC3基因，发现其在肝癌中的阳性表达率高达80%以上，有望与AFP协同用于肝癌的早期诊断。此外，GPC3在肝脏良性肿瘤或其他肿瘤转移到肝脏的病例中为阴性表达，但在肝癌的恶性发展中表达水平逐渐增高，尤其在AFP阴性的肝癌患者中有较高的检出率，对于提示复发、转移及评价手术治疗效果均有临床意义。 课题组在大样本分析的基础上，建立了病理诊断试剂盒的标准化检测和评价方案，研发了GPC3检测试剂盒，并与迈新公司合作开展病理诊断试剂盒的多中心临床试验研究和产品注册申报。 该试剂盒为我国第一个具有完全自主产权的以单克......阅读全文
诊断试剂的发展特点介绍
当前诊断试剂总体发展主要有以下特点： （1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。 （2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。 （3）检验产品的种类将快速扩大。 （4）产品更新应用加快，由于遗传工程、
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类
1毫升血验早期肝癌乙肝诊断突破
台大教授陈培哲等人找到检测方法，只需B肝带原者的1cc血液，就可以检测出小于直径1公分的早期肝癌，有效提升准确率达到90%以上。 陈培哲研究团队的"血液病毒宿主嵌合核酸片段作为肝癌诊断生物标记"技术，有助于使B肝带原者侦测出是否已经罹患肝癌，此项技术取得ZL，台湾大学授权给予国内泰宗生技公司，
专家论坛－|－原发性肝癌的早期筛查及诊断
我国是肝癌的主要高发区，因其起病隐匿，病程短，预后差，不仅严重影响公众健康，也对我国的社会经济发展造成了严重负担。本文对我国原发性肝癌的现状、发病因素、预防以及早诊、早治做一综述。 一、原发性肝癌的危险因素 （一）HBV和HCV感染 有研究发现HBsAg阳性者罹患肝细胞癌（HC
生化诊断技术和产品发展分析：生化诊断试剂
（一）生化诊断试剂概述临床生化是在人体正常生物化学的基础上，研究病理状态下生物化学的改变，通过分析相关代谢物的变化，寻找特征性标志物，建立相应的检测方法，为疾病预防、诊断、治疗和预后提供生物化学信息和决策依据。生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋
尧景基因肝癌早筛早诊试剂盒通过注册检验
近日，北京尧景基因技术有限公司（以下简称：尧景基因）研发的基于GlyExo-Capture技术（异常糖链捕获细胞外囊泡）的肝癌检测试剂盒成功获得注册检验报告。该试剂盒使用尧景基因国际领先、拥有自主知识产权的GlyExo-Capture技术，对受试者样本进行细胞外囊泡快速分离，并从中筛选特异性生物标志
血清联合检测在原发性肝癌诊断中的临床价值
近期，永嘉县人民医院研究人员发表论文，旨在探讨血清甲胎蛋白（AFP），a-L-岩藻糖苷酶（AFU），同型半胱氨酸（Hcy）和总胆汁酸（TBA）联合检测在原发性肝癌（PHC）诊断中的临床价值。研究指出，AFP、AFU、Hcy和TBA四项参数的高表达与PHC关系密切，联合检测可明显提高PHC的检出率
PNAS：利用循环肿瘤细胞提高对肝癌的诊断和监测
利用一种高级PCR技术分析循环肿瘤细胞或可大大提高对早期阶段癌症的诊断能力。在这篇发表在国际学术期刊PNAS上的文章中，来自麻省总医院癌症中心的研究人员详细描述了如何将他们开发的CTC-iChip技术与基于RNA的数字PCR技术结合在一起提高对肝细胞癌（HCC）病人血液中循环肿瘤细胞的检测。
超声诊断原发性肝细胞肝癌右房转移病例分析
患者女，53岁，丙肝抗体阳性20余年，未监测肝功能和甲胎蛋白，未进行影像学评估。1年前因腹痛1周入院，经腹超声检查：右肝见一大小为8.7 cm×6.3 cm的团状稍低回声，内部回声不均匀，边界不清（图1），经肘静脉团注造影剂后，团块动脉相呈快速高增强，门脉相和延迟相呈低增强（图2），超声诊断
DKK1蛋白可作为肝癌血清诊断标志物
在肿瘤血清蛋白标志物DKK1用于肝细胞癌血清诊断的大规模临床多中心试验研究中，癌基因及相关基因国家重点实验室覃文新研究组证明该蛋白可作为肿瘤标志物用于肝细胞癌的血清诊断。今天，他们的研究成果经“快速通道”，在线发表在《柳叶刀—肿瘤学》上。 据介绍，这是我国科学家首次在国际一流临床肿瘤学和肿
新的肝癌诊断标志物和潜在治疗靶点
2018年5月22日 讯 /生物谷BIOON/ --肝细胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC）是一种高死亡率的原发性肝癌，也是肝硬化患者死亡的主要原因，肝癌的分子发病机制非常复杂且具有异质性，虽然经过多年努力，肝细胞癌的诊断和治疗都已经发生了重大变化，但仍然缺少稳定
西北大学在肝癌早期影像诊断技术取得新突破
肝细胞特异性MnFe2O4-EOB-PEG纳米对比剂设计、开发及磁共振肝胆成像。（樊海明课题组 供图） 近日，西北大学化学与材料科学学院樊海明教授课题组在肝特异性纳米对比剂与磁共振肝胆成像研究方面取得重要进展，相关成果以“A Hepatocyte-targeting Nanopartic
一例超声诊断小儿肝细胞肝癌病例分析
患儿男，10岁。主诉：腹部包块并腹痛7天。查体：腹外形稍膨隆，腹肌软，于剑突下扪及包块，包块直径约5 cm，质硬，无压痛，无波动感，与周围界限不清，不可推动。 实验室检查：乙肝表面抗原阳性、乙肝病毒e抗体阳性、乙肝病毒核心抗体阳性；谷丙转氨酶44U/L（参考值5～40U/L）、谷草转氨酶58U/U参
肝癌可以分几期？怎样检查肝癌？
核心提示: 肝癌是一种恶性肿瘤，主要发生在肝脏的上皮或间叶组织上。此病在我国死亡率和发病率都是很高的，而且很容易会侵犯到人们的身体其他部位，所造成的影响性是很强烈的。肝癌是可以分为早期，亚临床期，中期，晚期三个时期，不同时期所出现的症状和影响性都是不一样的，需要有人做好早期的检查和治疗。
达安基因:主攻核酸诊断试剂
达安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体。 核酸诊断是体外诊断试剂行业中起步最晚、增速最快的子行业。作为我国核酸诊断试剂领先企业，达安基因市场占有率超过50%。公司注重研发，在荧光PCR(聚
体外诊断试剂未来增速20％
国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未
关于免疫诊断试剂的简介
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
Life－Diagnostics品牌诊断试剂原料介绍
SPARCL™ 试剂盒通过简单地30分钟培养，无需清洗步骤，使用SPARCL™ 试剂盒就可以检测血清和血浆中的生物标志物。急性期蛋白包括α1酸性糖蛋白、C-反应蛋白（CRP）、结合珠蛋白和血清淀粉样蛋白A（SAA）在内的急性期蛋白，可作为炎症、感染和组织损伤的生物标志物。Life Diagnos
概述诊断试剂的发展史
体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约 我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2
重温体外诊断试剂概念
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样
肝癌治疗
2020年以来，肝细胞癌（HCC）治疗领域也迎来了重大进展。其中，有两款PD-1/PD-L1抑制剂获批治疗肝细胞癌；一款为恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗，该药被批准用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；另一款为罗氏的抑制剂阿替利珠单抗，该药获批联合VEGF抑
如何区分原发肝癌和转移肝癌？
核心提示: 对于肝癌病症大家都不陌生，肝癌是一种恶性肿瘤，会让病人的肝脏部位出现不同程度的损害，但是肝癌分为原发性肝癌和转移肝癌，对于这两者的区分，很多朋友是不太了解的，其实原发肝癌和转移肝癌在病因和症状方面都是有很大区别的。 癌症是每个人都比较惧怕的一种疾病，而且癌症对于
人肝癌抗原（PHC）酶联分析检测ELISA试剂盒使用说明
使用目的：本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本肝癌抗原（PHC）含量。试验原理：PHC试剂盒是固相夹心法酶联免疫吸附实验（ELISA）.已知PHC浓度的标准品、未知浓度的样品加入微孔酶标板内进行检测。先将PHC和生物素标记的抗体同时温育。洗涤后，加入亲和素标记过的HRP。再经过温育和洗涤，去除
人肝癌衍化生长因子(HDGF)ELISA试剂盒使用说明
原理本实验采用双抗体夹心 ABC-ELISA法。用抗人 HDGF 单抗包被于酶标板上，标准品和样品中的 HDGF与单抗结合，加入生物素化的抗人HDGF，形成免疫复合物连接在板上，辣根过氧化物酶标记的Streptavidin与生物素结合，加入底物工作液显蓝色，最后加终止液硫酸，在450nm处测OD
－北京大学团队发布肝癌无创早期诊断新技术
DNA甲基化是指DNA的胞嘧啶（C）被加上一个甲基而形成甲基胞嘧啶的表观遗传修饰，主要发生于CpG二核苷酸。CpG二核苷酸高度聚集于被称为CpG岛的基因组区域，这些区域主要位于基因转录起始处，具有重要的转录调控功能。CpG岛在正常细胞中大多处于去甲基化状态，但在肿瘤细胞中，大量CpG岛会发生异
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
体外诊断试剂的现状与展望
体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成
体外诊断试剂超级ELISA优化方案
3 竞争抑制ELISA方法的建立3.1 抗体的酶标记及质量鉴定本试验采用改良过碘酸钠法将辣根过氧化物酶标记在抗体上[1]，标记完后取上清用Sephedex G200 凝胶层析进行纯化，洗脱液为0.2mol/L pH7.4的PBS，流速为15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度计测A280吸