自主研发肝癌诊断试剂将投入临床

GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准

　　马德里2017年11月14日电 /美通社/ --PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局，即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的

体外诊断试剂的现状与展望

　　体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成

体外诊断试剂超级ELISA优化方案

3 竞争抑制ELISA方法的建立3.1 抗体的酶标记及质量鉴定本试验采用改良过碘酸钠法将辣根过氧化物酶标记在抗体上[1]，标记完后取上清用Sephedex G200 凝胶层析进行纯化，洗脱液为0.2mol/L pH7.4的PBS，流速为15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度计测A280吸

解密POCT分子诊断产品的试剂制造

自2010年6月第一款核酸POCT检测产品GeneXpert上市以来，七年间，陆续有十几个快速核酸检测产品面市，以图1为例，部分核酸POCT检测产品及上市时间如图所示。图1 部分核酸POCT产品上市情况在这些产品逐渐揭开神秘面纱时，作为科研爱好者（研发labor）都不禁会对产品中独具匠心的设计产生兴

体外诊断试剂初期研发经验分享

依稀记得08年正式开始蛋白诊断试剂盒的研发，说实话，那时候更多的是彷徨、无助，胜于新鲜感。最大的原因在于实验设计经验基本为零，技术开发能力基本为零。或许后续的各位研友们有自己的理论知识和所谓的经验之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已经真的从实践中形成了一套自有的研发思路，要么您拥有坚强的后盾导

【体外诊断试剂】化学发光常用的化学试剂及其原理

化学发光是某种物质分子吸收化学能而产生的光辐射。任何一个化学发光反应都包括两个关键步骤，即化学激发和发光。因此，一个化学反应要成为发光反应，必须满足两个条件：第一：反应必须提供足够的能量（ 170 ～ 300KJ ／ mol ） ，第二，这些化学能必须能被某种物质分子吸收而产生电子激发态，并

科学家研发早期诊断新方法－肝癌“身份指纹”有望破译

　　癌症的早期发现对于治疗效果意义重大，但就“癌中之王”肝癌来说，早期诊断却一直是全球专家面临的难题。本月上旬，国际学术杂志《自然—材料》上发表的一篇文章引起了国内外关注——中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长徐瑞华与美国加州大学圣地亚哥分校教授张康一同带领的中美科学家团队研究发现，通过检测少量血液中

判断肝癌指标

肝癌是一种肝脏的恶性肿瘤,也是很多人眼中的不治之症,肝癌到了晚期的时候其实就离死亡也不远了。那么判断肝癌的指标是什么？判断肝癌的指标是什么一般来说,肝癌标志物是指标物是指特异性和敏感性都有些高的生化物质。AFP(甲胎蛋白)是公认的原发性肝癌的特异性指标。判断肝癌的指标是什么病理诊断肝组织学检查证实为

如何检查肝癌？

核心提示: B超在临床上能检查很多的疾病，只不过人们不了解，很多人认为B超只能检查女性怀孕后胎儿的发育状况，其实能检查很多的疾病，特别是对于肝癌疾病的了解也比较详细，希望患者自身可以注意这个情况。 　　在临床上，b超能检查的疾病类型有不少，B超是否能检查出肝癌，通过前期的检查只

肝癌哪些检查？

核心提示: 肝癌是一种相对来说比较严重的疾病，朋友们也都不陌生，而这种疾病的检查相对来说也是比较复杂彻底的一个，几乎就是一个全身性的检查，了解这些，对于疾病的治疗其实也是有很大帮助的，下面我们就来为大家详细的介绍一下关于肝癌的一些常见的检查项目吧。1、最常用的是肝脏超声检查，超

肝癌5cm严重吗？怎样治疗肝癌？

核心提示: 肝癌是肝脏出现的恶性肿瘤，此疾病的死亡率是很高的，而且给人们所带来的痛苦性是很大。患病后患者会发生肝脏区疼痛，乏力，消瘦等一系列症状，需要及时的进行对症治疗。肝癌的严重性根据肿瘤的大小，一旦肝癌肿瘤达到相应的程度，是会给生命带来很大的威胁。如果肝癌5cm，要特别重视，这种情况是很严重

原发性肝癌的肝癌血清标记物检测介绍

　　（1）血清甲胎蛋白（AFP）测定 本法对诊断本病有相对的特异性。放射免疫法测定持续血清AFP≥400μg/L，并能排除妊娠、活动性肝病等，即可考虑肝癌的诊断。临床上约30%的肝癌病人AFP为阴性。如同时检测AFP异质体，可使阳性率明显提高。　　（2）血液酶学及其他肿瘤标记物检查 肝癌病人血清中γ

体外诊断试剂生产质量控制要点

牛副结核ELISA试剂盒诊断方法

ELISA试剂盒牛副结核病是由甬0结核分枝杆菌引起的一种以反刍兽为主的慢性传染病，又叫johne病。该方法的敏感性76％，特异性97％,通过对2483头奶牛进行检测，检出率为6.1％，并与常规的补反和反常反应进行了比较。“前对该病尚无有效的治疗办法，根除此病的独一办法是检出、隔离或淘汰病畜，目前本病

诊断试剂公司利德曼首发过会

　　11月21日(周一)，中国证监会创业板发审委将对北京利德曼生化股份有限公司进行上会审核。　　北京利德曼生化股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的生物制品公司，该公司的主要产品为体外生化诊断试剂，另一类产品为生物化学原料，主要品种包括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等，生

－中国诊断试剂公司正逐渐打破国外垄断

　　随着中国医疗改革的深入，人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进，中国市场将会进一步加快扩大步伐。　　据China Market Research Reports公司最新发布的“2013-2015中国诊断试剂市场报告”报道，中国本土的诊断试剂公司正逐渐打破国外品牌垄断情形。　　在中国，体外诊断

CeMines公司推出用于肺癌诊断试剂盒

来自扩大临床试验的资料显示：这款设计用于肺癌诊断的检 测试 剂盒敏感性和特异性极高。这些资料在2005年5月费城举行的世界生物标志物大会上进行了报道。最新资料还证实了在乳腺、结肠和胃癌患者血液中存在具有诊断意义的自身抗体。该公司宣布完成了涉及转录机制分子的设计与传输的两项ZL申请。CeMines

HBsAg胶体金诊断试剂漏检原因分析

目前，为避免血液浪费，保证血液质量，越来越多的血站采用胶体金试纸条进行献血员HBsAg筛查，该方法简单快捷，不需要特殊仪器，特异性高，但在工作中笔者发现该方法存在漏检，对漏检原因进行分析，现报告如下。1  材料与方法1.1  标本来源  街头无偿献血者血样共计13937份。1.2  材料  HBsA

罗氏肺癌ALK诊断试剂获得中国批准

　　9月12日，罗氏诊断旗下公司Ventana宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。 　　克唑替尼用于治疗ALK(间变性淋巴瘤激酶)融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CF

体外诊断试剂需要用什么水？

2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。2007年发布的《体外诊断试剂注册管理

体外诊断试剂属于几类医疗器械

体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体

体外诊断试剂需要用什么水？

2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。 2007年发布的《体外诊断试剂注册管

体外诊断试剂药品类具体有哪些

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊

国产诊断试剂：想说爱你不容易

　　目前全球医疗决策中约有2/3是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。业内专家指出，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。　　体外诊断产业正是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业

Cancer－Cell：联合共同鉴定诊断混合型肝癌生物标志物

　　肝细胞癌（HCC）和肝内胆管癌（ICC）是原发性肝癌（PLC）的两种主要类型，分别占约80％和15％。肝细胞合并肝内胆管细胞癌（cHCC-ICC）是一种罕见的PLC，研究显示肝细胞和胆管上皮分化发病率在0.4％和14.2％之间变化。与HCC和ICC相比，cHCC-ICC具有更强的侵袭行为和更差的

动态监测－分选检测－两项肝癌诊治成果发布

　　 近日，复旦大学附属中山医院院长樊嘉院士、副院长周俭教授领衔的肝外科团队发布两项肝癌诊治研发成果：“7种微小核糖核酸（miRNAs）肝癌检测试剂盒”能将肝癌早期检测的准确率提升至80％以上，并且实现肝癌治疗效果的动态监测；“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”能有效预防肝癌复发转移，预测诊治疗效。这

肝癌免疫治疗新的途径，肝癌患者新福音

 肝癌是世界上第六大常见癌症，是全球第三大肿瘤死亡原因，全球约45%的肝癌都来源于我国。肝内胆管细胞癌（iCCA）是第二大原发性肝脏肿瘤（约占10%-15%），仅次于肝细胞肝癌。对于iCCA的治疗十分有限，手术治疗是iCCA唯一的潜在可治愈手段。但在手术后，iCCA有着很高的复发率，iCCA存在异质

肝癌治疗新突破：揭秘肝癌形成的重要原因！

　　肝细胞的恶性转化是大多数肝细胞癌的起源，这是一种具有高死亡率的侵袭性肝癌。但这些细胞不能单独活动。西班牙国家癌症研究中心（CNIO）科学家进行的研究揭示了肝细胞如何“招募”和“指导”肝祖细胞促进肝脏病变发生的。　　“癌症报告”杂志上的作者说：“肝癌的细胞起源以及肿瘤异质性的起源尚不清楚，可能与背

肝癌的“刹车”分子

　　近日来自俄亥俄州立大学综合癌症中心的研究人员证实一种称作microRNA-122 (miR-122)的小分子在防止肝细胞癌变的过程中发挥了重要的“刹车”功能，丧失这一小RNA分子有可能导致肝癌发生，修复该分子则可能减慢肿瘤生长，从而为治疗该疾病指明了一条新的途径。相关研究发表在《临床研究期刊

肝癌的治疗手段

核心提示:  说到肝癌，有些人对于这种疾病可能没有多少认识，但是肝癌现在也成为人们生活当中常见的一种疾病，困扰着人们。现在有不少人都在饱受着肝癌的折磨，与肝癌在做苦苦的斗争，而选择有效的肝癌治疗方法，对于治愈肝癌是非常重要的。 　　现在人们的生活水平对比以前有了很大的提高，但是