我国仿制药产业迎来机遇期：要替代不要替身

制药用水质量标准是什么

怎么可能没有。。。【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010 修订版通则和附录中有如下要求：《药品生产质量管理规范》2010 修订版：第九十六条 制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。第一百条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有

车内空气质量评价标准待完善

　　2014车内空气质量控制与创新技术北京峰会近日召开。　　会上，有关代表就我国车内空气质量标准、源头改善、轻型汽车环境认证、国家车内空气质量标准和ISO车内空气质量检测与控制标准等议题做了发言。　　与会代表对如何降低车内VOC、对车内材料的选择及控制、基于整车标准的测试方法和设备、创新环保及低VO

关于印发《区域生态质量评价办法（试行）》的通知

免疫学检验室间质量评价（EQA）

1. 目的：采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。2. 该SOP变动程序本标准操作规范的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。3. 基本概念【质量控制

“质量容积”代替“容重”评价粮油的合理性

　　粮食的容重是粮食籽粒大小、形状、质量、整齐度、腹沟深浅、胚乳质地等的综合反映。一般来说,籽粒饱满、结构紧密、籽粒短、水分小的粮食容重大;反之,容重小。对同一小麦品种,容重与小麦出粉率正相关,但由于小麦品种繁多,容重受水分、杂质、成熟度、籽粒大小、混杂等影响,容重与出粉率关系复杂。因此测定粮食容重

朱大明：学术评价中论文的数量与质量

近年来，随着对科研评价的日益重视和量化评价方法的普遍运用，学术论文数量和质量问题得到了前所未有的关注。由于论文数量和质量作为可以量化的评价指标，大都与科研人员的职级晋升、学位申请、荣誉地位、奖金待遇等挂钩，与论文发表相关的各种学术不端行为也较普遍地存在，致使以论文数量衡量学术绩效的评价制度也饱受诟病

－科普：仿制药是山寨货吗？

　　仿制药并不是假货。　　根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。　　在国内患者心里，似乎还没有这样的区别

药业飓风来临：仿制药一致性评价风云录

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和

一致性评价后，哪些集采仿制药过关了？

　　上周，上海阳光医药采购网官宣了第九批集采将于11月6日正式开标，本轮集采最大的特点就是部分品种集采结果要执行到2027年12月31日，也就是采购周期长达4年，为历次国采标期之最。　　截至目前，国家组织带量采购自2018年至今5年多的时间已经完成了八批九轮，国家和省级药品纳入集采的品种数量已达33

仿金针菇疏水材料

　　这种材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉积一层紧密间隔的高而薄的纳米结构，顶部有圆形斑点。金针菇同样有长而细的茎，顶部是较大的圆形菌盖。　　 被称为纳米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄酱，咖啡和橄榄油等液体可从其表面滑落。即使经过5000次弯曲循环，这些组合质量

山寨食品也分高仿和低仿－产品外包装上藏猫腻

　　康帅傅，营养央线，旺哈哈，听到这些词儿您反应过来我们要说的是什么吗？在字形、读音上做文章，外包装和知名品牌相似度高达80%以上，在今年的315特别节目中，我们就曝光了各种山寨食品。走访中，记者发现这些山寨食品也分高仿和低仿，而且这些产品的外包装上藏着不少猫腻。　　 在今年的315特别节目中，我们

教育部将颁布新质量评价标准监测体系

　　教育部部长袁贵仁在近日召开的2013年全国教育工作会议上表示，要研究颁布实施具有中国特色、世界水平的质量评价标准和质量监测体系，加强督导，公开结果。 　　袁贵仁说，2013年要重点作好七项工作：一是发挥教育系统优势，把学习研究宣传贯彻党的十八大精神引向深入;二是坚持立德树人，促进学生德智体美全

关于流式细胞术实验的室间质量评价

　　开展内部的质量控制使实验的受控项目达到一定的精密度。临床上往往只对实验结果是否可重复较敏感，若实验结果存在较稳定的系统误差，临床和实验室一般不易察觉，因此内部的质量控制还在于控制结果的不精密度。由专门机构定期向临床实验室分发质控品,要求各单位检测后返回测定结果，经过整理和统计，以数据和报告形式反

对总辐射记录仪观测数据的质量评价

目前业务上辐射观测记录的质量控制是通过将观测的记录定期与本站的历史资料、其 他辐射资料、有关的气象要素和邻近站的资料进行对比,并结合台站的仪器状况,观测员操作存在的问题进行综合分析,最后得出结论。上甸子大气本底站太阳辐射观测记录的频次是1次#min-1,因此与常规气象站记录的1h太阳辐射累计值之间的

血型血清学室间质量评价分析与总结

　治疗是临床治疗或辅助治疗的重要手段，血型血清学实验是科学、合理、安全输血的前提和保证，对献血者与受血者进行正确的血型鉴定、抗体筛选和是保证安全的关键环节。参加全国血型血清学室间质量评价工作，有助于提高血型血清学水平和理论分析判断能力。现将本站输血研究室自2003—2010年来参加上海中心主办的全国

《乘用车内空气质量评价指南》正式实施

　　近年来，由于车内空气污染导致车主身体健康甚至生命安全受到威胁的案件屡见不鲜，但由于缺乏相关的法律标准，几起案件最终都不了了之。 　　今年3月1日，由环境保护部与国家质检总局联合发布的《乘用车内空气质量评价指南》(以下简称《指南》)正式实施。《指南》的出台过程是怎样的，出台后车内空气污

车内空气质量评价国强标征求意见

　　分析测试百科网讯 近日，环保部发出《乘用车内空气质量评价指南》（征求意见稿），向社会征求意见。　　在此之前，乘用车内空气质量评价的相关国家标准是《乘用车内空气质量评价指南》（GB/T 27630-2011）。本次征求意见稿中，涉及到的空气质量评价指南中的限量物质仍然是苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙

血涂片评价和分类计数的质量控制流程

 血涂片评价    血涂片的显微镜检查是血液细胞学检查的基本方法，临床上应用极为广泛，制备厚薄适宜，分布均匀，染色良好的血涂片是血液学检查的重要基本技术之一。    一、  血涂片制作    取末梢血1滴，置载玻片一端，取另一边缘光滑的推片，放在血滴前面慢慢后移，接触血滴后稍停。血液即沿推片散开

土壤环境质量和重金属污染评价

土壤环境质量的定义    是指特定类型的土壤在自然或农业生态系统边界内保持动植物生产能力、大气和水的质量以及人类健康的能力，它是综合表征土壤维持生产力，环境净化能力以及保障动植物健康能力的量度。土壤质量主要包括三个方面：1、土壤提供植物养分和生产物质的能力，是保障粮食生产的根本；2、土壤容纳、吸收、

通过一致性评价药品议价结果出炉！

　　通过一致性评价药品，议价结果出炉了！　　昨日（9月3日），辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《关于公布并执行辽宁省2018年医疗机构药品集中采购联合议价结果的通知》。　　有442个药品议价成功，其中包括新批准上市创新药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家谈判药品的仿制药等，所有药品于9月1

仿制药一致性评价指导文件正式方案将于近期公布

　　中国食品药品检定研究院（中检院）副院长李波在第六届药物信息协会（DIA）中国年会上表示，关于仿制药质量一致性评价相关品种的评价方法和指导原则正式文件将于近期公布。两文件分别为《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》。　　去年12月31日，中检院发布了上述两

齐鲁制药「卡培他滨片」首家通过一致性评价

　　2月10日，齐鲁制药卡培他滨片（0.5、0.15g）通过一致性评价，为国内首家。　　卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药属于5-氟尿嘧啶前体药物，其优势在于具有选择性靶

食药监总局召开仿制药一致性评价工作会议

　　6月21日-22日，国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见，深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。　　会议指出，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质

齐鲁制药年销28亿大品种－首过一致性评价

　　年销28亿大品种，首过一致性评价。　　9日，齐鲁制药官方微信发布消息称，齐鲁制药替吉奥胶囊国内首批通过一致性评价。　　3月8日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件，这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。　　▍齐鲁25个药品在

仿制药一致性评价的利器：Electroab溶出仪介绍

去年一部电影《我不是药神》，把仿制药热度瞬间推向ding尖，大家关注度非常高。关于仿制药，也有较为深刻的了解。印度仿制药一直闻名世界，除了仿制药研发要求严苛，印度在过去的几年利用溶出度仪也把仿制药做的更好。如今全球20%的仿制药来自印度，它共为全球200多个国家出口药品，其中60%以上出口到美欧日等

国家将提升药品审批标准－新药仿制药被重新定义

　　 “药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品质量和疗效一致的药品’。”在18日召开的国务院新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈

齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药

　　精彩内容　　近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药

充分利用室间质量评价活动EQA－提高部分生化测定的质量

   随着医学的发展，临床实验室从人员、技术、设备、工作环境等各方面都有了长足的发展。但我们国家还有许多贫穷落后地区，特别是西部地区还有相当一部分医学实验室的技术及设备相当落后，且资金较为紧张。这基本上也是我们实验室的现状，如何利用有限的资源做好实验室的质量控制工作就是我们工作的重中之重。现将我们通

全国制药行业质量控制技术论坛日程发布！

CPQC2021-广州站全国制药行业质量控制技术论坛-日程发布！ 【主办单位】：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 / 北京中培科检信息技术中心【承办单位】：药安汇信息技术（北京）有限公司【大会时间】：2021年5月20-21日【大会地点】：广州华钜君悦酒店【会议费用】：免费（仅限制药企业

干货：首仿的优势在哪里？

　　在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡　　我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案