我国仿制药产业迎来机遇期：要替代不要替身
“我国所使用的药品当中80%以上都是仿制药。”上海卫生发展中心主任、复旦大学公共卫生学院教授胡善联在近期举行的卫生政策上海圆桌会议上提出，“2014~2018年间，将有295个原研药的ZL到期，这给我国仿制药创造了很大的机会。” 中国是一个仿制药大国，但不是仿制药强国。中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问金少鸿指出，虽然仿制药的质量一致性评价体系还有待完善，但ZL到期为仿制药开发创造了条件，“未来5年，我国的仿制药产业将迎来机遇期”。 尚处初级水平 在世界卫生组织(who)对仿制药的质量描述中，创新药物和仿制药是可以互换的，尤其是过了ZL期以后；美国食品药品监督管理局(fda)对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌药一致。“所以对仿制药的定义中非常重要的就是质量，仿制药替代原研药的关键是等效性。”胡善联说。 仿制药质量合格，要符合生物等效性与临床等效性两个方面。“通过了药代动力学、......阅读全文
6000亿仿制药注射剂市场迎来新变局－一致性评价成新战场
10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。 在此次的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质
－医疗市场给制药机械带来发展的机遇
当前，仿制药占据了中国医药市场97%的份额。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰，但是仍然不能改变仿制药在国内市场的主导地位。随着医疗改革事业的不断深化，国内医药市场的需求将不断扩大，因此仿制药的市场空间还将继续扩大。 目前，中国药品
奥司他韦原研药和仿制药有何区别？“流感神药”供应如何？
1月12日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍了呼吸道疾病的有关情况。值得关注的是，针对老百姓关心的流感等呼吸道疾病的药品供应情况，工信部相关负责人予以详细说明。抗病毒药物磷酸奥司他韦目前市场上既有原研药，也有仿制药，两者有何区别？对此，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋表示，磷酸奥司他韦是一个药品
四川省积极打造公共研发平台－仿创药物研发进入快车道
随着国际重大ZL药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
医学检验专业教学改革与实习生质量评价
作者：刘琴，胡卫东，胡芳，陶正武，张云云 【关键词】 医学检验 教学改革 实习生 教学质量 调查分析 《医疗机构临床实验室管理办法》(73号文件)是国内第一部专门针对临床实验室管理制定的国家规章。强调“医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及
基因组组装质量评价的建议指标体系发布
近日，中国热带农业科学院热带作物品种资源研究所研究员王鹏联合上海应用技术大学博士王飞，提出了评价基因组组装连续性的CC ratio（contig/染色体对数比例）指标，建立了基因组组装质量评价的建议指标体系。该体系覆盖连续性、完整性、准确性、杂合性、细胞器基因组等五个方面、共十四项指标，解决了基因组
面筋仪分析面筋数量和质量对拉面的品质评价
中国上下五千年的文化，给人们遗留了很多的财富，更让我们延习了很多的传统。其中，在饮食文化方面就是值得推敲的。面条就是历史长河里流传到现在的食物。手工拉面是一种特殊的面条加工形式。选用目前正在甘肃河西大面积推广种植的9个小麦品种及21个新近育成的品系,测定其干、湿面筋含量、面筋指数以及手工拉面各项
上海空气质量评价拟采用国际标准
复旦大学环境科学与工程系大气化学研究中心主任庄国顺介绍，目前国际上将PM2.5作为空气质量评价标准，“这是世界卫生组织通过科学研究分析后建议的评价标准。他们认为，直径在2.5微米以下的颗粒物是影响人体健康的关键，因此建议以PM2.5来衡量空气质量。 ” 我国目前的空气质量评价标准是P
土壤养分测定仪评价海南岛土壤养分质量
土壤养分质量的评判是依据土壤资源调查的数据及其利用（如农业）对土壤的要求， 针对土壤资源的利用价值和潜力进行的评估与测算。由于学科发展和技术条件的限制，土壤养分质量的评价以往一般采用定性评价方法，即利用各种定性词汇评价土壤在生产利用中的表现。随着信息技术在土壤研究中的应用，越来越依赖于定量的数学方法
农业部发布耕地质量调查监测与评价办法
农业部日前发布了《耕地质量调查监测与评价办法》（以下简称《办法》），将于今年8月1日起施行。 《办法》指出，农业部指导全国耕地质量调查监测体系建设。农业部所属相关耕地质量调查监测与保护机构（以下简称“农业部耕地质量监测机构”）组织开展全国耕地质量调查监测与评价工作，指导地方开展耕地质量调查监测
农业部发布耕地质量调查监测与评价办法
农业部日前发布了《耕地质量调查监测与评价办法》（以下简称《办法》），将于今年8月1日起施行。 《办法》指出，农业部指导全国耕地质量调查监测体系建设。农业部所属相关耕地质量调查监测与保护机构（以下简称“农业部耕地质量监测机构”）组织开展全国耕地质量调查监测与评价工作，指导地方开展耕地质量调查监测
土壤检测土壤环境质量指标及评价方法
土壤环境质量评价涉及评价因子、评价标准和评价模式。评价因子数量及内容与评价目的和现实的经济技术条件密切相关。评价标准依据国家土壤环境质量标准、区域土壤背景值或相关行业(专业)土壤质量标准。环境保护部颁布的《全国土壤污染状况评价技术规定》(环发[2008]39号)规定了土壤污染状况调查中土壤环境质量状
面筋仪为相关单位评价面粉质量提供主要依据
在使用面粉制作面食品的时候，有一个重要的要点就是，面粉中面筋的含量，这对制作面食品来说是非常之重要的，面筋含量的测定可以使用面筋仪来检测，面筋含量是小麦粉营养和食味品质的主要指标，是小麦粉原粮品质的评定依据，同时面筋的含量是小麦粉国家标准的限制项目，是面点食品工艺参数，是评价储藏品质及技术水平依据之
质量、特色、贡献应成为“双一流”建设评价关键
作为未来一段时间国内教育发展的纲领性文件，日前，中共中央、国务院印发的《教育强国建设规划纲要（2024—2035年）》（以下简称《规划纲要》）为今后我国高等教育的发展擘画了道路，特别是其中针对“双一流”建设，提出“完善质量、特色、贡献导向的监测评价体系，健全动态调整和多元投入机制，加大资源配置力
中科院王子健：水环境质量监测与评价
2017年3月17日，中国环境监测总站举办国家环境保护环境监测质量控制重点实验室系列学术讲座的第二讲，特邀中国科学院生态环境研究中心王子健研究员，为大家讲授了“水环境质量监测与评价”。来自监测总站、环保部标样所和中国环科院等的同行们前来聆听了讲座。 王子健研究员是国家863计划环境领域专家组成
在仿制药一致性评价浪潮中如何打赢这场“无限战争”？
电影《复仇者联盟3：无限战争》上映了，想必不少实验猿在第一时间已经去围观了这部漫威出品的大作。其中，灭霸Boss的强大让观众们叹为观止。但是在仿制药一致性评价浪潮中，除了宛如灭霸的杂质Boss，小编发现其实还有很多跟电影神似的地方。现在，请容我一一道来。 影片中有各式各样的超级英雄： 论出生
CPSA－2017会前研讨会召开－聚焦仿制药一致性评价
分析测试百科网讯 2017年4月12日，第八届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2017）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“从发现到监管批准的临床和药物成功：生物标记、建模和分析技术”。 在CPSA 2017会前研讨会“仿制药质量和疗效一致性评价的指导和实践”上，来自泰州越
尖峰集团盐酸帕罗西汀片通过仿制药一致性评价
3月11日，尖峰集团发布公告称，其控股子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号：2020B02472），尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。 药品其他相关情况
《我不是药神》背后的故事：谈谈仿制药一致性评价
《我不是药神》火了，再次把医药界推到了风口浪尖。患者们一方面苦恼于一些进口药的“天价”，另一方面又担心平价药的疗效。说到这就不得不谈谈原研药和仿制药。原研药 原创性新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。获得ZL保护。 投入大，周期长，风险高，ZL期内价格高。
仿制药一致性评价政策梳理－患者、仿制企业或可受益
前言： 仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。 国家开展仿制药一致性评价，一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代；另一方面鼓励出口转内销，加速国际化。 一致性评价政策类似于制药界的供给侧改革，“剩”者为王，拥有优秀
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
FDA因质量问题促商家停止进口印度仿制药
据报道，美国食品和药物管理局FDA近期展开一系列行动，要商家收回和停止进口印度生产的仿制药物(genericdrugs)。对于印度药品的质量，美国很多医生表示担心。美国人使用的仿制药和非处方药，有40%是印度生产的，仅次于加拿大药厂。 最近几个月，因为频出资料造假和卫生不合格等质量问题，美
2024制药行业质量控制技术大会（上海站）顺利召开！
1月19-20日由中国社科院工经所食品药品产业发展与监管研究中心和北京中培科检信息技术中心联合主办的2024制药行业质量控制技术大会（上海站），在上海光大会展中心国际大酒店成功举办。本次大会进一步提升了药品质量人员的管理能力，建立与完善质量体系，深入了解新政下相关法规要求与工作流程及重点
压缩空气质量的检测在制药行业应用
压缩气体是制药行业药品生产中的一个主要动力源，它贯穿于发酵、结晶、干燥、过滤等生产工艺流程之中，因此压缩空气质量检测在制药行业日常检测和验证中显得尤为重要。常用的压缩空气有 两种：一种为一般性润滑油压缩机系统，供仪表的气动元件所用，不与药品直接接触；另一种为无油压缩空气系统，是与药品生产直接接触的，
国务院关于改革药品医疗器械－审评审批制度的意见
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
乘用车内空气质量评价标准明年起实施
广大消费者翘首盼望多年的车内空气质量控制标准终于尘埃落定。国家环保部与国家质检总局日前联合发布《乘用车内空气质量评价指南》GB/T27630-2011，该标准自明年3月1日起正式实施。 在国内率先提出车内环境污染问题的中国室内环境监测工作委员会秘书长、国家室内环境与室内环保产品质检中心主任宋广
中国将把“灰霾数据”纳入空气质量评价标准
老百姓常有这样的感受：明明天空灰蒙蒙的，但环保监测数据却显示空气质量优良。环保部有关专家认为，出现这样矛盾的情况，问题在于我国空气质量的评价标准不完整，缺乏对灰霾天气的评估。针对这一问题，环保部官员近日表示，将尽快修改完善《环境空气质量标准》。 在日前举行的“第七届环境与发展论坛”上，环保
医学检验专业教学改革与实习生质量评价(2)
2 结果 2.1 医学检验专业实习生素质 2.1.1 对实习生基本素质的评价实习 医院 对实习生的总体评价较高。实习生职业道德、工作态度和敬业精神三项指标的优秀率均超过90%，说明我校医学检验专业实习生工作积极，专业思想稳定，具有良好的基本素质。表明我校对医学检验专业实习生在道德素养和爱岗敬
彭新华团队在土壤物理质量指标评价中取得进展
土壤物理性质（包括土壤强度、土壤通气性、土壤水分、土壤温度等）对作物生长的影响显著，为综合评价适宜作物生长的土壤物理状况，土壤物理学者提出“土壤物理质量（Soil physical quality, SPQ）”的概念。土壤物理质量受耕作方式深刻影响，对于具有强胀缩性的变性土而言，各土壤物理性质间
环保部承认现行空气质量评价指标不全面
一项旨在保护人体健康的环境标准的制定工作正在悄然进行。 今天，环境保护部在公开《环境空气质量指数(AQI)日报技术规定》这项新环境标准征求意见稿时表示，我国已经制定新的空气质量监测标准，按照这项标准规定，影响人体健康的细颗粒物有望纳入监测范围。 同时，环境保护部表示