《中国药典》2010版编制基本完成提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。 国家食品药品监管局局长邵明立介绍，新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，凝结了广大医药科技工作者的心血。 他表示，新版药典收载的药品新品种增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少，质控水平较低的问题。与2005年版药典相比，新版药典新增......阅读全文
国家药典委专家齐聚参都共话中药检测，共研技术难题！
国家药典委专家齐聚参都，共话中药检测，共研技术难题！ 随着《中华人民共和国药典》2020年版的实施，对于中药材及中药饮片的质量提出了更多、更高的标准，也对中药生产企业和检验检测单位的检验能力和实验室质量管理提出了更高的要求。 为了切实掌握和了解2020版《中国药典》的技术要点，保证相关检测项目顺利实
药典委公示药用辅料、中药、化药各三个的标准草案
近期，药典委公示了氢氧化钠、醋酸钠、水杨酸甲酯3个药用辅料；祛痛健身膏、炎可宁胶囊、炎可宁片3个中药；阿司匹林双嘧达莫片、苯巴比妥钠注射液、盐酸丁卡因注射液3个化药国家药品标准草案的公示。公示期为3个月。
国内外药典涉及的中药中－残留物限量标准及分析
中药作为传统药物，在中国有着上千年的使用历史。随着中药产品的影响力越来越大，中药材更是受到国际高度关注。中药材在不同国家有不同的归类和习称，如在美国习称“草药”，欧洲习称“植物药”而在日本则称为“汉方药”等。图片源自网络 中国作为世界上中药材品种最为丰富，中药材产品主要输出国，近几年来受到国际
关于举办第四届中美药典国际论坛的通知
各有关单位、各位相关委员和相关人员： 按照中美药典合作备忘录的精神，两国药典委员会定于2010年10月20～22日在杭州举办第四届中美药典国际论坛。论坛主题为：药品标准与药品生产质量控制。论坛将主要从中药和生物药两个方面围绕主题展开。届时，中、美两国药典委员会的主要领导和专家将出席论坛并发
罗氏HPV检测试剂将获SFDA认证
根据世界卫生组织估计，全世界每年有超过47万新发宫颈癌病例。宫颈癌是亚太区许多国家，包括中国，第二常见及全球第三常见的女性癌症。若没有适当、有效的筛查方法及预防计划，至2025年，亚洲的宫颈癌比率将会上升40%。[i] 99%以上的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）引起。
药典标准下，全国竟无可用之中药材？这是怎么了？
4月21日，国家食药监局发布了30家企业生产的33批次中药饮片不合格的公告，其中还包括康美药业和云南白药等知名药企。而不合格的原因不再是什么染色、假药，而是某个品种含量指标不合格；甚至还有很多性状（片型）不合格的！ 灵通妹注意到，今年以来，国家食药监局及各省药监局工作激情是前所未有的高涨，关于
2020版《中国药典》中药材及饮片增、修订项目汇总（199个）
2020年6月，《中国药典》2020年版纸质版发布，业界同仁面临着修订企业的相关文件，为了方便大家工作，本平台将新版药典中中药材及中药饮片的变动进行了列表汇总，希望能为同行提供帮助，据悉，2020年版《中国药典》修订的中药材及饮片标准达到218个品种，就目前统计情况来看，本平台未统计的品种数量仍
药典标准下，全国竟无可用之中药材？这是怎么了？
4月21日，国家食药监局发布了30家企业生产的33批次中药饮片不合格的公告，其中还包括康美药业和云南白药等知名药企。而不合格的原因不再是什么染色、假药，而是某个品种含量指标不合格；甚至还有很多性状（片型）不合格的！ 灵通妹注意到，今年以来，国家食药监局及各省药监局工作激情是前所未有的高涨，关于
关于举办《中国药典》中药显微鉴别技术实操培训班的通知
各有关单位： 为加强中药显微鉴别检测操作技术指导，强化中药安全性质控，保障临床用药安全，国家药典委员会定于2023年8月27日至29日在南京举办“《中国药典》中药显微鉴别技术及实操培训班”，本期培训班将就《中国药典》四部(通则2001)显微鉴别法进行解读，对显微鉴别技术进行理论讲解与实操培训。
SFDA实施《保健食品命名规定》效果不明显
近日国家药监局表示，已正式开始启动《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)修订工作。自去年起，国家药监局已陆续推出《保健食品注册管理办法(试行)》，包括《保健食品命名规定(试行)》(以下简称《规定》)，在行业及大众引起热议。 面对有企业反应会对行业造成很大冲击，国家药监局表示会考虑给其
SFDA密切关注美国默克公司召回疫苗情况
国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。 根据默沙东（中国）有限公司的报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常
SFDA通报强生婴幼儿卫浴产品核实情况
近日，美国安全化妆品运动组织(CSC)发布了一份关于美国市场上常见的48种婴幼儿卫浴产品的检测报告，引起了我国公众对强生等公司婴幼儿卫浴产品的广泛关注。国家食品药品监督管理局对此高度重视，并迅速组织力量对CSC公布的48种婴幼儿卫浴产品是否在中国上市的情况进行了核实。 国家食品药品监
SFDA关注罗格列酮及其复方制剂安全性
国家食药监管局关注罗格列酮及其复方制剂的安全性问题 2010年9月23日，欧盟药品管理局（EMA）发布信息，建议暂停文迪雅（Avandia，罗格列酮片）、文达敏（Avandamet，罗格列酮和二甲双胍复方制剂）和Avaglim（罗格列酮和格
药监局职责调整－强化食品药品安全监管
生意社9月5日讯 在9月3日召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部;二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品
《中国药典中药材及原植物志》列入国家十四五规划项目
近日，国家新闻出版署发布“关于公布十四五国家重点出版物出版规划调整情况的通知”，北京大学药学院教授艾铁民主编的《中国药典中药材及原植物志》，作为增补项目图书纳入“自然科学和工程技术出版规划”。此次增补的自然科学和工程技术出版规划全部项目共117项，涉及医药学方面的共24项。 据悉，自2017年
《中国药典》2020年版拟增中药饮片微生物限度检查
国家药典委员会日前发出通知，对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见。 据悉，根据《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，经国家食品药品监管总局批准，国家药典委员会负责组织开展中药饮片微生物污染及标准课题的研究工作。目前，“中药饮片微生物限度检查法”（增订草案）及“110
《中国药典中药材及原植物志》列入国家十四五规划项目
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/504060.shtm近日，国家新闻出版署发布“关于公布十四五国家重点出版物出版规划调整情况的通知”，北京大学药学院教授艾铁民主编的《中国药典中药材及原植物志》，作为增补项目图书纳入“自然科学和工程技术出版
药典委：－大黄、覆盆子等24个中药配方颗粒国家药品标准
近日，国家药典委员会公布了2023年第一期24个中药配方颗粒拟公示标准，涉及大黄、赤小豆（赤豆）、覆盆子等中药，公示期为三个月。关于中药配方颗粒国家药品标准（2023年第一期）的公示 按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究
国家药典委发布全国中药饮片炮制规范（一）征求意见稿
为进一步加强中药饮片监督管理，完善中药饮片质量控制体系，我委按照国家食品药品监督管理总局工作部署，组织开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作。本着统一规划、求同存异、分步实施的原则，目前已完成第一批92个中药饮片炮制规范草案，形成《全国中药饮片炮制规范（一）（征求意见稿）》。 现公开征求《全国
药典推荐药典推荐的好方法
1薄膜过滤法 取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲 洗，在最后一次的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌，过滤。加硫乙醇酸盐 流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。另取一装有同体积培养基的 容器，加入等量试验菌，作为对照。置规定温度培养 3～5 天，各试验菌同法
名单公布！快来看看《2020－年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》究竟花落谁家？
名单公布在此由衷感谢广大客户对本次活动的热烈关注！为了让每位参与者能更好地把握活动进程，我们现将公开已确认赠送《2020 年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》实体书的幸运用户名单！愿这份精心准备的学术礼物伴随您在科研道路上砥砺前行，同时也期待未来与您携手共创更多精彩的瞬间。再次向各位致以最诚挚的谢
药典中药黄曲霉毒素检测－免疫亲和柱光化学柱后衍生法
本法系用高效液相色谱法（通则0512）测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素（以黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2总量计），除另有规定外，按下列方法测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 流动相：甲醇-乙腈-水（40:18:42
药典中药黄曲霉毒素检测免疫亲和柱光化学柱后衍生法
15版药典中药材黄曲霉毒素检测方案 免疫亲和柱---光化学柱后衍生法 本法系用高效液相色谱法（通则0512）测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素（以黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2总量计），除另有规定外，按下列方法测定。 色谱条件与系统适用性试验
药典中药黄曲霉毒素检测－免疫亲和柱光化学柱后衍生法
15版药典中药材黄曲霉毒素检测方案 免疫亲和柱---光化学柱后衍生法 本法系用高效液相色谱法（通则0512）测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素（以黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2总量计），除另有规定外，按下列方法测定。 色谱条件与系统适用性试验
15版药典中药黄曲霉毒素检测－免疫亲和柱：光化学柱后...
15版药典中药黄曲霉毒素检测 免疫亲和柱：光化学柱后衍生法本法系用高效液相色谱法（通则0512）测定药材、饮片及制剂中的黄曲霉毒素（以黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2总量计），除另有规定外，按下列方法测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相：甲
名单公布！快来看看《2020－年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》究竟花落谁家？
名单公布在此由衷感谢广大客户对本次活动的热烈关注！为了让每位参与者能更好地把握活动进程，我们现将公开已确认赠送《2020 年版〈中国药典〉中药标准物质分析图谱》实体书的幸运用户名单！ 愿这份精心准备的学术礼物伴随您在科研道路上砥砺前行，同时也期待未来与您携手共创更多精彩的瞬间。再次向各位致以最诚挚的
2010年《中国药典》《江西省中药饮片炮制规范》7月1日实施
3月5日，江西省食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报2010年版《中国药典》、2008年版《江西省中药饮片炮制规范》将于今年7月1日实施 江西省食品药品监督管理局副巡视员田克仁接受媒体采访 中国江西新闻网3月5日南昌讯(记者 邓小勇 报道)3月5
中国制药公司起诉政府拒绝批准治疗艾滋病的中药
昆明淼森说专家仍然不相信中药真的能治疗艾滋病[北京]一家中药制药企业日前要求中国的药品监管部门国家食品药品监督管理局(SFDA)，重新考虑其拒绝中药制品用于艾滋病患者治疗的决定。 云南省的昆明淼森生物科技有限公司(HSR)申述说他们受到了不公正地对待，并认为不排除这是竞争企业对其临床实验
分子筛制氧设备审批将收紧－医用氧标准划或将初现
医用分子筛制氧(分子筛变压吸附法)设备的上市和使用，今后将面临越来越严格的监管和审批门槛。 记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)了解到，为进一步加强医用氧监管工作，SFDA将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。为此，SFDA近日发布了“关于加强医用氧监管工作的通
2020版《中国药典》睿科中药材中黄曲霉毒素测定的解决方案
1、介绍黄曲霉毒素（Aflatoxins, AF）是一类由黄曲霉和寄生曲霉产生的代谢产物，具有诱发人体致畸、致癌、致突变的作用，主要的污染物有黄曲霉毒素B1, B2, G1, G2。中药材大多以天然植物为基源，在储存不当或因其他外界条件影响时，易受霉菌污染产生黄曲霉毒素。因此对中药材进行黄曲