中国将颁药品生产管理规范基本药物参照新标准
国家药监局食品药品稽查专员毛振宾近日表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范(GMP)”。为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。毛振宾说，即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 相关阅读 中国医药企业无序竞争严重 仿制药品......阅读全文
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
新版药品GMP将于3月1日施行－与世卫组织药品GMP一致
记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
桂林三宝药业药品GMP证书被收回
桂林三宝药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。 证书编号企业名称地址认证范围证书收回日期收回证书机关GX2014019桂林三宝药业有限公司桂林市荔浦长水岭工业园区颗粒剂、丸剂（水蜜
新版药品GMP正式发布－大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
食药监总局发布药品GMP认证检查有关事宜通知
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下： 一、合理解决改造
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
药品模式管控奶粉：GMP或全环节监管？
“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量”，是否会成为中国奶粉生产企业的一次救赎? 5月31日，国务院常务会议做出部署，要求进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。国务院提出的五大措施中，“按药品管理办法监管”堪称最为严格。 中国医药企业管理协会会长于明德表示，很多食品和化妆品企业都是比
新GMP或7月颁布－药品行业面临洗牌
新药企为获3年过渡期抢注老版认证 新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反
新版药品GMP实施工作企业座谈会侧记
新修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）实施在即，制药业的龙头企业会如何评价新版药品GMP？他们的期待又是什么？2月18日，国家食品药品监管局联合发改委、工信部，与7家医药行业协会和25家药品生产企业的代表进行座谈。大家畅所欲言，对新版药品GMP实施
食品药品GMP车间洁净度级别介绍
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无jun装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套
又一批国家药品GMP检查员上岗
国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知药监综药管〔2018〕56号 为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员，现予
－EMA：欧洲加强活性物质进口GMP标准管控
欧洲药品管理局(EMA)官网周二消息称，自2013年7月2日起，所有在欧盟以外地区生产的活性物质在进口到欧洲之前必须有出口国主管当局的书面确认。 该要求是欧洲的《伪造药品指令》中所规定的，旨在确认出口国的药品生产质量管理规范(GMP)标准和厂商的管控与欧洲的标准相符。 每家厂商和活性
四部委联合推进新修订药品GMP实施
2013年1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施。据了解，截止到2012年底，我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书。四部委本次共推出气相措施以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订
山西省实施新修订药品GMP加快医药跨越发展
为加快推进我省制药企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新修订药品GMP”）步伐，近日，山西省实施新修订药品GMP推进会在太原召开。省食品药品监督管理局要求全省118家制药企业按时实施新修订药品GMP，到期完不成的企业将面临停产的窘境。据了解，新修
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
新版药品GMP正在送审－医药行业再临生死时速
12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。 本报获悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。 据了解，新版GMP偏重于生产企业软件
健民集团：武汉生产地颗粒制剂生产线通过药品GMP检查
2021年12月2日获悉，健民集团公告，武汉生产地扩建综合制剂车间二楼D区颗粒制剂生产线（二）通过药品GMP符合性检查，并完成《药品生产许可证》的变更备案。
生产车间GMP十万级卫生标准是什么
洁净（室）区环境评定标准根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：1. 30万级：固体制剂车间。2. 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。3. 100级：洁净工作台。4. 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度
完善药品标准等4个课题－药品标准与临床应用会议召开
国家药典委员会于2018年8月21日在北京组织召开药品质量标准与临床应用工作委员会2018年第一次会议，总结已开展的工作，研究部署下一步工作。 会议由李大魁主任委员主持，赵明、胡欣、赵志刚、梅丹副主任委员分别作了专题报告。 会议
食药监总局：探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。 丁建华
安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书被收回
8月3日，安徽省食品药品监督管理局官网发布关于收回安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书的通告。据通告，安徽省食品药品监督管理局近期对中药饮片生产企业进行“双随机”飞行检查中发现，安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法
沪11家药企(车间)未通过新版GMP认证－停止生产无菌药品
据《新闻晨报》报道，上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业有关规定，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)，于 2014
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
高效过滤器泄露测试系统标准操作规程(新GMP)
1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。2.适用范围： 适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。3.职责：3.1 中心化验室：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。3.2 设备部：负责配合。4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方