23andMe的基因诊断到底靠不靠谱？英国Yes美国NO
基因检测疾病属于健康检测方式中相对深入的一种，通过分子生物学对人体易感基因进行检测和分析，用户可以了解身体的状况以及可能存在的疾病隐患，后续跟踪相应的疾病预防和健康指导。 基因检测最典型的例子，莫过于好莱坞女神安吉丽娜朱莉得知家族有基因缺陷，罹患乳癌和卵巢癌风险较高时，毅然决定接受预防性双侧乳腺切除手术。但基因检测公司23andMe和Uber的命运比较相似，前者一年前在美国被FDA（Food and Drug Administration，药监局）叫停。 不过，23andMe在英国走的比较顺利，目前它的检测组合（包括唾液采集容器、容器塞、透明袋等）已经获得科学伦理研究会（Research Ethics Committee）的许可，不论是通过公共医疗（NHS）或者私人医疗，都可以将英国公民纳入研究和业务范围。 据Engadget报道，英国方面之所以支持23andMe是因为它在某种程度上推动当地发展100000基因组科研项......阅读全文
NEJM：基因检测的监管引发口水战
随着基因组测序逐渐步入临床，相应的监管也成了热门话题。顶级医学期刊《New England Journal of Medicine》近日发表了一系列文章，强调了临床基因组检测的承诺与挑战，特别是美国食品药品监督管理局（FDA）对这些检测的监管。 休斯顿大学法律中心的Barbara Evans联
基因检测行业调研（包含企业梳理、行业监管）
一、基因检测公司梳理 目前全国涉及基因检测概念的公司有200余家，按照业务范围划分，这些公司可以分为：①最上游的基因检测仪器开发企业（测序仪、芯片扫描仪、PCR设备），②提供样本处理试剂和耗材的中上游企业（建库试剂盒、检测试剂盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因检测服务的中游企业
转基因监管存在漏洞：多数粮食收购点不能检测转基因
近日，武汉江夏区五里界镇10多亩正在大田生长的转基因水稻被集中销毁。记者调查发现，转基因水稻在稻田收割后直接混入了大米加工厂。中国农业科学院油料作物研究所副研究员吴刚表示，对转基因植物的检测可分为定性检测法和定量检测法等，但这些方法需要专门仪器设备和科研人员。从目前条件看，多
FDA构建新的基因组检测监管框架获称赞
Lander说，美国食品和药物管理局需要时间来构建监管框架，来应对基于NGS的检测，但是他也指出，当FDA2013年通过基于Illumina的MiSeqDx测序平台的两个相关的实验试剂盒的时候，该机构已经“采取了小，但是显著的步骤”。 Lander是总统科学技术委员会的联合主席，其认为，FD
消费级基因检测可以信任吗？官媒：监管尚处缺位
想知道自己拥有怎样的血统？对哪些物质过敏？酒精代谢能力怎样？有怎样的遗传风险？如今，面对这样的疑问，人们有了实际的解决之道：基因检测。随着人们对自身好奇心和探索欲的不断攀升，基因检测开始走向日常消费。短短几年时间，消费级基因检测这一新生事物从无到有火爆起来，不仅催生了巨大的市场，也成为一种颇为
黑龙江省加强转基因监管－举办转基因快速检测培训班
为进一步加强黑龙江省农业转基因生物安全监管工作，结合春季种子市场监督检查，在全省开展一次大范围的转基因种子快速抽样检测。2014年1月14日，黑龙江省农委举办了转基因大豆玉米快速检测培训班。 培训班上，省农科院专家讲解了转基因试纸快速检测的原理和操作方法，组织学员动手实际操作。培训结束时参
欧洲放宽基因编辑作物监管
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/2/517712.shtm长期以来，欧洲一直对基因工程生物持怀疑态度，但日前，欧洲议会投票决定，减少对基因编辑技术培育的作物的监管。 ?德国的一种实验性基因编辑小麦。图片来源：DANIEL PILA
市场监管总局认可检测司调研江苏认可检测监管工作
近日，市场监管总局认可检测司司长许新建一行来苏调研认可检测监管工作。省市场监管局副局长王俊胜参加调研座谈。 许新建对江苏认可检测监管工作给予充分肯定。他指出，今年以来，江苏认可检测工作紧扣“推进高质量监管、助力高质量发展”主题，在改善市场供给、服务市场监管、优化市场环境、促进市场开放等方面取得
英国立法监管“转基因婴儿”
近日，英国公布了一系列监管最新基因工程技术的规则。该技术可结合3位捐赠人的DNA，从而创造出一个健康的婴儿。 通过将母亲的DNA植入一个来自健康捐赠人且自身DNA已被移除的细胞，该流程旨在阻止婴儿出生时伴有线粒体缺陷。该类疾病完全遗传自母系，而且通常是致命的。 英国广播公司报道称，大约每年会
“朱莉效应”搅动基因检测市场－技术或受临床应用监管制约
中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在美国，有将近15%的人群都知道“基因检测”这项服务的存在。美国每年进行此类检测的就有400万至500万人，通过基因检测和预防性手术，而在中国仍处于初级阶段。 “基因检测在中国市场的需求还没有被充分挖掘。目前，客户主要来自医院，自己上门检测的基本没有。”有基因
奶粉检测：技术漏洞监管堵
提高乳制品质量不能将所有希望都寄托在检测方法上 3月28日，荷兰高端奶粉品牌美素丽儿被曝光将来路不明的进口奶粉拆包分装，再掺入已经过期的奶粉，同时还将价格便宜的2、3段奶粉掺入1段奶粉中。该事件再次引发公众对乳制品质量的担忧。 蛋白质是乳制品的重要营养成分，通过技术手段检测乳制品中蛋
甲醛检测行业乱象谁来监管？
10月10日，家住迎江区绿地西斯莱公馆的方女士致电《安庆晚报》热线：今年3月，我家新房装修结束。新房空置通风了几个月后，为了居住放心，搬入前还是委托一家甲醛检测治理公司做了甲醛检测，却被告知甲醛超标。方女士告诉安庆晚报记者，她家的新房于今年3月份装修结束。“到了9月上旬，新房空置通风了半年之久。为了
市场监管总局部署加强认证检测市场监管
为加强认证认可检验检测活动事中事后监管，市场监管总局近日发出通知，部署全国市场监管部门以“双随机、一公开”为基本检查方式，对辖区内认证机构、获证企业、检验检测机构开展监督检查。重点针对未经批准擅自从事认证活动，超出批准范围从事认证活动，增减、遗漏认证规则规定程序的认证机构;对篡改数据和出具虚假检
美环保机构加强基因编辑作物监管
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502787.shtm去年，美国农业部满足了植物学家的愿望，免除了对植物进行某些基因编辑的限制。但如今，美国环保署却采取了更强硬的立场。 ?监管机构会对基因编辑作物进行长时间的审查。图片来源：E
黄大昉：转基因食品是目前检测最全面、监管最严格的食品
1月13日，2014年食品安全热点科学解读媒体沟通会在北京召开。图为中国农业科学院生物技术研究所研究员黄大昉解读食品安全热点。 中国农业科学院生物技术研究所，黄大昉研究员在由中国经济网协办的2014年食品安全热点科学解读媒体沟通会上提出，转基因食品是目前检测最全面、监管最严格的食品。黄大昉表
浙江：检验检测资源实现监管共享
6月10日，浙江省农业厅与浙江省食品药品监督管理局签订合作备忘录，今后，双方将发挥各自职能优势，通过建立在准出准入对接、质量追溯、检验检测、监管执法等领域的合作机制，共同保障食用农产品的安全。 据悉，这是浙江继去年省政府通过立法途径，向该省人大常委会提请审议《浙江省农产品质量安全条例（草案）》
收费检测，别让监管成“钱管”
一方面是名目繁多、价格高昂的收费检测，一方面却是假冒伪劣产品充斥市场。本应是质量把关的检测程序，却往往成为检测机构的生财之道，人们不禁要问，收费检测到底是监管还是“钱管”？ 自行检测一瓶饮用水，仅检测２８项理化指标的价格就在２４００元，做完全部检测需要４万多元；针对肉类企业“瘦肉精”的监管链
基因和基因检测
基因一词来自希腊语lγένος (génos)，意为“种族、后代”，是指携带有遗传信息的一段DNA（脱氧核糖核酸）或RNA（核糖核酸）序列。基因是控制性状的基本遗传单位：比如人的身高、体重、皮肤颜色甚至寿命都部分或全部由基因控制。我们每个人都和他人不同（即所谓的个体差异），也是由基因序列上的差异控制
美国建议放宽人类转基因研究监管
图片来源：http://tupian.baike.com 美国科学院近日发布的一项评估报告建议，大多数情况下，美国人类基因转移研究不再需要接受美国国家卫生研究院(NIH)咨询委员会的额外审查，其他人类研究领域可能从此项监管中受益。 但这份名为《临床转基因程序的监管和回顾：评价DNA重
监管政策趋严之下基因测序如何生存？
自1975 年Sanger 等发明双脱氧链末端终止法（下称Sanger 法）和1977 年Gilbert等发明化学降解法以来，基因测序技术的发展经历了第一代、第二代、第三代基因测序技术。 2008年，二代测序技术NGS的出现和推广，让测序成本开始迅速下降，并明显超过摩尔定律的预测，在人类全基因
－基因诊断行业监管的“小媳妇”现状
基因诊断，又称之为DNA诊断或分子诊断，是应用分子生物学方法，检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化，继而做出诊断的技术，它为疾病的预防、预测、诊断、治疗和疾病转归提供更为准确的信息。有报道称，2014年的全球体外诊断市场达到500亿美元，中国市场为60亿美元左右，其中基因诊断占比10%左右，
时隔将近1年，FDA基因编辑监管破冰！
10月23日，基因编辑公司Verve Therapeutics宣布FDA解除了对其核心产品VERVE-101的临床搁置，Verve计划开始将美国患者纳入其基因编辑疗法 VERVE-101 的 Ib 期试验。 2022年11月，FDA暂停了 VERVE-101 的IND申请，时隔将近1年后，Ve
基因检测生化检测
生化检测是通过化学手段，检测血液、尿液、羊水或羊膜细胞样本，检查相关蛋白质或物质是否存在，确定是否存在基因缺陷。用于诊断某种基因缺陷，这种缺陷是因某种维持身体正常功能的蛋白质不均衡导致的，通常是检测测试蛋白质含量。还可用于诊断苯丙酮尿症等。
检测人员：标准滞后让监管很无奈
说起食品质量与安全，不能不提食品标准。然而，相关标准的滞后甚至缺失往往让监管在现实面前很无奈。 济南市工商局商品监管检测中心邵继红坦言，从事商品检测这么多年，最让她感到无奈和困惑的是标准滞后于食品行业的发展。她举了个例子，现在市民投诉较为集中的假鸡蛋、假土鸡蛋问题，到底什么是土鸡蛋?现在国
别让检测“软肋”拖了食品监管的后腿
5月上旬，湖北武汉的农业、质监、工商、商务、食品药监、公安6部门，对生产、流通、消费三大环节同步并举，联手彻查非法添加及滥用食品添加剂行为。但据记者了解，就当前食品监管工作进行自查时，各部门反映的突出问题都是一样——检测手段滞后，食品监管乏力。 按照统一部署，此次重点清查国家公布的151种食品
全面提升食品药品监管检测水平
为强化打击整治力度，宣传贯彻《浙江省小作坊小餐饮店小食杂店和食品摊贩管理规定》，我区食安办组织开展食品安全排雷“百日攻坚”专项行动、使用“地沟油”行为专项整治、食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治等一系列专项整治行动，出动执法人员4400余人次，检查各类食品生产经营单位5660家次，行政处罚217起
上海构建检验检测监管新体制
11月11日，上海市十四届人大常委会第三十三次会议全票通过了《上海市检验检测条例》（以下简称《条例》）。这是我国第一部专门用于全面规范检验检测机构和行为的地方性法规。《条例》将自2017年1月1日起施行。 检验检测是国家重点发展的高技术服务业、生产性服务业和科技服务业。近年来，我国检验检测产业
FDA局长最新讲话：基因疗法监管要怎么加速？
FDA局长Scott Gottlieb博士近日发表了关于再生医学产品和基因疗法的演讲（图片来源：FDA官网） Gottlieb博士表示，产生持久疗效的基因疗法属于更大的再生医学产品的一部分。传统的药物审评中，80%的审查都集中在临床部分，20%会专注产品自身的问题，这个普遍原则在细胞和基因疗法
转基因研发单位数量不详难监管
近段时间，新疆转基因玉米违规种植让公众将目光再次聚焦在转基因问题上。前天，转基因报道研修班的媒体记者团走进吉林公主岭转基因玉米试验基地，目睹了转基因玉米从培育到进入试验农田种植的全过程。农业部相关负责人介绍，转基因作物进入农田种植要经过实验研究、中间试验、环境释放、生产性试验和获得安全证书五个
美农业部确认不监管基因编辑作物
美国农业部28日发表声明，表示不会对使用一些新技术育种的农作物进行监管，其中包括基因编辑技术。 美农业部长桑尼·珀杜在声明中说，根据农业部生物技术法规，只要这些新技术没有利用植物害虫，农业部现在不会、也没有计划对使用这些新技术培育的农作物进行监管。 珀杜说，基因编辑等新技术扩大了植物育种工具