食药监公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》意见
食品药品监管总局公开征求《医疗器械分类规则（修订草案）》﹙征求意见稿﹚意见 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。 2.通过信函方式将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《医疗器械分类规则》征求意见”字样。 3.通过电子邮件方式将意见发送至：xuxy@cfda.gov.cn，邮件主题请注明“《医疗器械分类规则》征求意见”字样。 4.通过传真方式将意见传至：010-63098758。 意见反馈截止时间为2015年1月4日。 附件：《医疗器械分类规则（修......阅读全文
《特种设备检验检测监督管理办法（征求意见稿）》征求意见
为进一步加强对特种设备检验检测工作的监督管理，市场监管总局特种设备局起草了《特种设备检验检测监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见： 一、登陆市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出
国家药监局征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》意见
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药研发，国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意
CFDA公开征求关于进一步完善食品药品追溯体系的意见
为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，食品药品监管总局起草了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意
创新医疗器械申报，CFDA提新要求了
5月3日，CFDA医疗器械技术审评中心发布《关于公开征求创新医疗器械特别审批申请申报资料要求意见的通知》。通知称，为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，器审中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2016年
共85项－国家药监局公示2025年医疗器械行业标准制修订计划项目
近日，国家药监局公示了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，涵盖85项标准制修订任务，包括强制性标准和推荐性标准。此次公示的85项标准制修订计划项目分为两部分：强制性标准和推荐性标准。其中，强制性标准包括麻醉和呼吸设备人工复苏器、热传导式理疗设备通用技术要求、血管内导管球囊扩张导管等6项，涉及心
2024年第11届中国广州国际医疗器械展会｜大湾区医疗器械展
2024年第11届中国广州大湾区国际医疗器械展会时间；2024.3.21-23地点；中国·广州琶洲南丰国际展览中心主办单位：中国医疗器械行业协会 广州创迈展览策划有限公司协办单位: 中国医疗器械采购公共服务平台广西医药商会云南医药商会陕西医药商会惠州市医疗器械行业协会珠海市医疗器械行业协会东莞市医疗
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
国家食药品局探索建立药品安全“黑名单”广泛征求意见
5月30日，国家食品药品监管局就《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界广泛征求意见。依照相关法律法规的规定，国家食品药品监管局拟建立药品安全“黑名单”，公布严重违法单位及其责任人员的有关信息，形成全社会监督氛围，震慑违法行为。 建立药品安全“黑名单”，主要是针
《进出口食品安全管理办法（征求意见稿）》公开征求意见
质检总局关于《进出口食品安全管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知 为了保证进出口食品安全，保护人类和动植物生命和健康，我局起草了《进出口食品安全管理办法(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见，意见收集截止日期为2010年7月16日。 公众可通过登陆中国政府法制信息网，进入首页左侧的
《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》征求意见
国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见 为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年3月12日前反馈至fl
《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》公开征求意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月05日前，将《
重庆《市区（县）联合科技攻关计划实施办法－（征求意见稿）》征求意见
各有关单位： 为加快培育高新技术企业和科技型企业，着力推动科技创新与产业创新深度融合，拟聚焦区县重点产业发展需求，实施市、区（县）联合科技攻关计划，市科技局牵头制定了《市区（县）联合科技攻关计划实施办法（征求意见稿）》。现公开征求社会各界意见，请有关单位和各界人士于2024年11月14日前，通
《吉林省保健用品管理条例（征求意见稿）》网上征求意见
6月1日，长春晚报记者从省法制办获悉，我省就《吉林省保健用品管理条例（征求意见稿）》网上公开征求意见，反馈截止日期为6月20日。公众可通过来信、电子邮件、网上留言等形式提出意见，电子邮箱为jlsfzbxzfzc@163.com，通信地址为人民大街1485号省政府综合楼吉林省人民政府法制办行政法制
两项电器电子产品征求意见稿，现公开征求意见
公开征求对《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录（2025年版）（征求意见稿）》和《达标管理目录限用物质应用例外清单（2025年版）（征求意见稿）》的意见 为贯彻落实《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》（工业和信息化部令 2016年第32号），持续推进电器电子产品有害物质的替代与减量，进一
《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例有关规定，进一步规范食品委托生产行为，近日，市场监管总局就起草的《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》征求意见稿”）向社会公开征求意见。 近年来，随着经济社会与科学技术的快速发展，食品委托生产因具有合理配置资源、降低投资成本、提高运行
CFDA重点实验室管理办法(试行)(征求意见稿)公开征求意见
为提升食品药品检验检测能力和技术支撑能力，以重点实验室为平台推动食品药品监管领域高水平基础研究和应用研究，食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2016年9月3日前将有关意见以电子邮件形式反馈
《认证认可行业标准管理规定－（征求意见稿）》公开征求意见
市场监管总局关于公开征求《认证认可行业标准管理规定（征求意见稿）》意见的公告 为进一步规范认证认可行业标准管理，在充分总结认证认可行业标准实施情况的基础上，对《认证认可行业标准制（修）订工作程序》进行修订并调整文件名称，形成了《认证认可行业标准管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反
4项体外诊断试剂注册审查指导原则公开征求意见
中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临
原创不足制约国产医疗器械发展
“近年来，国产医疗器械创新水平有所提升，但是我们还缺乏原始创新能力，这是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。”全国政协委员、中华医学会心血管病学分会主任委员霍勇表示，提高国产医疗器械创新水平需各方共同努力，尤其不能让医生成看客。 鼓励医务人员参与研发 统计显示，2013年我国心脏介入手术量超
家用医疗器械主要有哪些？
可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有： 家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。 家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。 家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
医疗器械洁净室的要求
工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
食药监总局开展医疗器械专项整治
从国家食药监总局获悉，自3月中旬开始，将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等5种行为。 据国家食药监总局有关负责人介绍，整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管(包)使用不
解读－|－医疗器械电磁兼容检测标准
伴随越来越多的医用电子设备的开发和使用，如何解决医用电子设备的电磁兼容性问题，提高医用电子设备的可靠性和安全性，已经成为一个非常重要和迫切的研究课题。文章分析了电磁兼容问题的基本分类、电磁兼容现象的危害，以及医用电子设备的电磁兼容标准基本要求。 电磁兼容性（Electromagnetic Compa
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
医疗器械监督管理条例
第七章 法 律 责 任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以
反垄断大棒砸向医疗器械
反垄断调查风波不断。近日，有外媒报道称，商务部反垄断局委托中国医疗器械行业协会，对医疗器械产品价格以及市场份额进行调查。消息一出，引起业界广泛关注。 事实上，已有外资医疗器械公司成为“前车之鉴”。8月初，上海市高级人民法院对全国首例纵向垄断案作出终审宣判，强生因限制“最低转售价格”构成
医疗器械净化工程建设要求
1.医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分4.温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28
国产医疗器械亟待突破洋货围城
在国内的医疗器械设备市场，外资和合资企业成为主力军，进口产品在中国已经形成销售垄断。被“洋品牌”包围的国产医疗器械，只有自主创新才有可能杀出一条血路，占领自己的阵地。 “我国能造出卫星，能载人航天，可怎么就生产不出人造关节和螺钉呢?”面对医院里价格昂贵的“洋关节”，有专家戏言，