2014年FDA《新药BA／BE指导原则》出台加大临床安全性
2014年FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点 美国FDA在2013 年12 月发布的《以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则》（草案），以及2014年 3 月发布的《新药（IND/NDA）进行生物利用度和生物等效性研究的指导原则》（草案），（下文简称《新药 BA/BE 指导原则》）。标志着对新药 BA/BE 研究和以药代动力学方法进行仿制药 BE 研究分别颁布了各自相应的指导原则。 《新药 BA/BE 指导原则》更新并替代了 2003版BA/BE 指导原则中有关新药申请及其补充申请中涉及的 BA/BE 研究的内容，但不包含仿制药 BE研究和生物制品上市申请（biologicslicense applications，BLA）的相关内容。《新药BA/BE 指导原则》也不包含考察进食对 BA/BE 的影响的相关内容，这部分内容须参照 FDA2002 年 12 月颁布的《饮......阅读全文
固态发酵饲用酶制剂的研究与应用
酶能够廉价地应用在饲料工业是现似生物技术发展的一个必然结果。近10年来，饲用酶制剂的研究和生产得到了飞速发展。它们在提高饲料利用率、促进动物生长和防治疾病等方面均发挥了积极的作用，并且在很大程度上还避免了由于添加抗生素和激素所产生的负面影响。 饲用酶制剂控功能来分主要包括两大类：一类是以促进
激光衍射技术在吸入制剂研究中的应用
1. 引言 通过吸入方式将药物直接输送到人体肺部，已是世界公认的哮喘和慢性阻塞性肺病的最好治疗方法。而肺部及呼吸道也可作为一个通道，递送的药物通过气道表面进入人体血液系统，然后再进入到身体其他器官，达到全身见效的目的。然而影响药物在肺部及呼吸道沉积的因素有很多，其中气雾的粒度大小分布就是最
固态发酵饲用酶制剂的研究与应用
酶能够廉价地应用在饲料工业是现似生物技术发展的一个必然结果。近10年来，饲用酶制剂的研究和生产得到了飞速发展。它们在提高饲料利用率、促进动物生长和防治疾病等方面均发挥了积极的作用，并且在很大程度上还避免了由于添加抗生素和激素所产生的负面影响。 饲用酶制剂控功能来分主要包括两大类：一类是以促进
山芝麻药材及其制剂的薄层色谱研究
山芝麻系梧桐科植物Helicteres angustifolia L.的干燥根或全株，多分布于广西、广东、福建等地。性苦、寒，具解表清热、消肿解毒的功效，用于治疗感冒发热、头痛、麻疹、肠炎、湿疹、痈肿等[1-2]。据文献[3] 报道，山芝麻含山芝麻酸甲酯、山芝麻宁酸甲酯、山芝麻宁酸
我们为什么要进行蛋白质研究？
蛋白质作为生命活动的直接执行者，参与生命的几乎所有过程，如遗传、发育、繁殖、物质和能量的代谢、应激等等。揭示生物体内成千上万种蛋白质的具体功能机制等是蛋白质研究的核心内容，也是后基因组时代生命科学研究极富挑战的领域之一。 蛋白研究贯穿科学研究的各个领域，至关重要，并且存在巨大的研究空间。
如何使用扫描电镜进行血液研究
血栓的研究 在西方国家，血栓是导致死亡的主要原因，止血和血栓的形成仍然是研究的重点。 在一项研究中，Schurgers 等人 [1] 将斑马鱼（一种独特的生物模型）比作人类的血液。用扫描电镜（SEM）观察血凝块和纤维蛋白的超微结构，从而揭示纤维蛋白网络密度的差异。 他们不仅通过SEM成像看到纤维的差
我们为什么要进行蛋白质研究？
蛋白质作为生命活动的直接执行者，参与生命的几乎所有过程，如遗传、发育、繁殖、物质和能量的代谢、应激等等。揭示生物体内成千上万种蛋白质的具体功能机制等是蛋白质研究的核心内容，也是后基因组时代生命科学研究极富挑战的领域之一。蛋白研究贯穿科学研究的各个领域，至关重要，并且存在巨大的研究空间。以转化医学的诊
Nature癌症综述：如何用CRISPR进行癌症研究
CRISPR/Cas9系统可以很容易地改写多种生物的基因组，这一技术很快如风暴一般席卷了整个基因组工程领域。可想而知，以CRISPR/Cas9为基础的各种应用也将为癌症遗传学领域带来一场变革。麻省理工霍华德・休斯医学研究所的Tyler Jacks就是这方面的先行者，他去年连发两篇Nature文
“人造生命”研究在巨大争议中依旧进行
人类探索自然的本能 很多人谴责文特尔进行生命研究是出于个人利益，是为了聚集金钱，这话似乎不够公正。文特尔说：“我从研究中已经得到了很多钱，我已经是亿万富翁。”他的豪华别墅高居在山腰之上，俯瞰着加勒比海，但这种好生活却使他烦躁不安。 他被迫离开塞莱拉公司后，分到了大量金钱，生活安逸，然而情绪非
PNAS：德研究发现大脑能进行“自我调整”
人的大脑分为左右两个半脑。按照目前公认的左右脑分工理论，人鼻尖右边视野的信息由左脑处理，鼻尖左边视野的信息则由右脑处理。但德国研究人员最近发现，一名右脑先天发育障碍的病人居然拥有近乎正常的视力，其左脑适应性地承担起了处理所有视觉信息的任务。 位于法兰克福的马克斯·普朗克认知与脑科学研究所日
我国纳米科技研究跃居世界先进行列
记者从9月5日在京举行的“2013年中国国际纳米科学技术会议”上获悉，我国纳米科学技术在前沿基础研究、应用与成果转化、基础设施建设等方面取得重要进展，已成为世界纳米科技研发大国，部分基础研究跃居国际领先水平。 据介绍，纳米科技在信息、能源、环境、国家安全、人民健康等领域发挥着重要作用。主要
QTRAP技术助力耶鲁大学研究者进行磷蛋白研究
《科学》近期发表的论文中记载了以生物学为基础的合成方法，成功地重新解释了在细菌中制造蛋白的机理 马萨诸塞州弗雷明汉市—2011年9月28日—全球生命科学分析技术的领导者AB SCIEX今天宣布，耶鲁大学的研究者们使用QTRAP技术证明了磷酸蛋白合成新方法的合理性。这一突破性方法将的诞
重磅：IL17A/23生物制剂和JAK抑制剂最新研究进展
2019世界皮肤病学大会（WCD）和2019欧洲风湿病学年会（EULAR）近日分别在米兰和马德里召开，多家药企在会上公布了各自药物的最新研究进展。 1.艾伯维Skyrizi WCD上艾伯维公布了Skyrizi治疗中重度斑块型银屑病III期临床研究IMMhance的两年数据。研究分两个阶段：在
激光衍射技术在吸入制剂研究中的应用（五）
除了呼吸方式，雾液配方对于雾化粒径也会有显著的影响，图15给出了三种不同浓度的PVP溶液的雾化粒径结果。可以看出随着PVP的加入以及浓度的增加，其雾化粒径显著增加，这主要是因为PVP的加入增加了雾化液的粘度。同时图16给出了上述三种雾化液在吸入过程中雾液吸入浓度的变化。从图中可以看出，随着PVP的加
激光衍射技术在吸入制剂研究中的应用（六）
接下来，通过一个小的实验来查看粉体配方工艺、吸入装置以及吸入速率是如何影响雾化效果的。选取三种配方的粉体（见表2），第一种就是普通微粉化的乳糖粉体，第二种是微粉化的乳糖添加了5%的MgSt，采取实验室普通的混合设备加工，第三种同样是微粉化乳糖添加5%的MgSt，但采用的是高强度的混合设备混合（该技术
激光衍射技术在吸入制剂研究中的应用（四）
图10是马尔文喷雾粒度仪测试喷雾制剂的一个示意图。其中两边是激光的发射和接收端，紧贴中间的是一个吸入式样品池，模拟人的呼吸道，而上面白色的弯管为USP人工喉，而吸入式样品池下面是接泵或者呼吸装置，这样液雾通过上面人工喉进入激光测试区域，然后通过吸入样品池被泵抽走。图11是一个持续液雾雾化的粒径分布结
MET抑制剂在胃癌的研究现状和前景
HGF/c-MET基因 MET受体编码基因克隆于1984年，是一个新型的酪氨酸激酶受体。1991年，研究证实肝细胞生长因子（HGF），也称为散射因子（SF）为MET配体。MET是目前唯一已知的HGF受体。 HGF/c-MET通路信号传导 HGF/SF与MET在浆膜上结合可激活下游信
工业上应用使用酶制剂的必要性研究
1.仔猪、雏鸡体内消化酶分泌不足 仔猪胃肠道消化酶除乳糖酶在2周龄左右开始下降外，其它酶的分泌在出生后随日龄增大而增加，大多数在5周龄左右才能达到高峰，只有糜蛋白酶在3周龄左右可以达到最大。为了缩短母猪繁殖周期和使仔猪尽早适应植物蛋白日粮，早期断奶甚至超早期断奶在养猪生产中普遍实施，但早期断奶产生
微生物制备复合酶制剂的研究进展
酶是一种具有催化活性的蛋白质，因此，酶具有催化剂的特点，同时，酶具有蛋白质的属性。酶作为一种食品添加剂具有很多优点：（1）酶催化的反应能够在常温常压下进行，而且具有很高的效率和专一性，它不会有任何有害残留物质；（2）其用量小，经济合算；（3）酶反应条件温和、易操作、能耗低，还可避免因剧烈操作所造成营
激光衍射技术在吸入制剂研究中的应用（一）
通过吸入方式将药物直接输送到人体肺部，已是世界公认的哮喘和慢性阻塞性肺病的最好治疗方法。而肺部及呼吸道也可作为一个通道，递送的药物通过气道表面进入人体血液系统，然后再进入到身体其他器官，达到全身见效的目的。然而影响药物在肺部及呼吸道沉积的因素有很多，其中气雾的粒度大小分布就是最重要的影响因素之
激光衍射技术在吸入制剂研究中的应用（二）
图2. 鼻喷剂一个揿次整个过程 图3. 鼻喷剂一个揿次三个阶段的分别的粒度分布及累计数据 从图3也可以看出，初始阶段平均粒径在68微米左右，而稳定后粒径变小达到37微米，而消散阶段粒径进一步变大达到45微米左右。而图4则给出了连续4个揿次的喷射数据，这样不仅可以看到每个揿次的粒径变化、粒径平均值等
研究揭示HDAC抑制剂实体瘤治疗失败机制
中科院上海药物所耿美玉课题组和丁健院士课题组合作，研究揭示了组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂对乳腺癌治疗不敏感的机制。相关研究已在线发表于《癌症细胞》。 HDAC抑制剂是靶向肿瘤表观遗传修饰的分子靶向药物，但其治疗实体肿瘤效果不佳，且因机制不明，尚无合理的用药策略，极大限制其在临床上的广泛使
α葡萄糖苷酶抑制剂研究进展
糖尿病是一组常见的有遗传倾向的内分泌系统疾病，是由多种原因引起糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱，以血糖增高和尿糖为特征，进而导致多个系统、多个脏器损害的综合症。临床上将糖尿病分为两种类型:1型糖尿病(胰岛素依赖型糖尿病)和2型糖尿病(非胰岛素依赖型糖尿病),超过90%的病人属于2型糖尿病,一般情况下,这类糖
科学选择和使用饲用酶制剂的方法研究
近年来，由于基因工程和发酵技术的不断发展，饲用酶制剂的商业化生产已成为可能并且在动物日粮中得到广泛的应用。饲用酶制剂在1925年就有应用于家禽饲养的报道。1997年有关统计数据表明，全世界加酶饲料的总量达2500万吨。饲用酶产品应用的主要形式是非淀粉多糖酶（占60%）、植酸酶（占30%）和其它酶类（
激光衍射技术在吸入制剂研究中的应用（三）
当然药物配方对于喷射粒径也会产生较大的影响。通过一个模拟实验可观察结果。在同样的装置、同样的泵速条件下（40mm/S），分别采用不同浓度的PVP水溶液来观察雾化效果，PVP浓度分别为0、0.25%、0.5%、1.0%以及1.5%。图7给出了五种配方下的喷雾中值粒径结果，从中可以看到，随着PVP浓度的
糖苷酶及其抑制剂的研究过程介绍
1、前言糖苷酶和糖基转移酶不仅参与了体内碳水化合物的消化，而且是糖脂、糖蛋白生物合成中寡糖链的修剪酶，它对糖蛋白中寡糖链的形成极为重要；糖链的组成与结构是糖蛋白特异生物功能的识别部位，因此糖苷酶活性对糖蛋白生物合成有关键作用，而后者又涉及到免疫反应、神经细胞的分化、肿瘤的转移以及病毒和细菌的感染.
黑磷抗肿瘤多功能纳米制剂研究获进展
近日，中国科学院深圳先进技术研究院材料所（筹）研究员喻学锋团队和中国科学院生态环境研究中心环境化学与生态毒理学国家重点实验室研究员刘思金团队合作，在黑磷的抗肿瘤多功能纳米制剂研究领域取得新进展。相关工作“Black Phosphorus-Based Multimodal Nanoagent: S
质构仪在药物制剂研究中的应用
在药品开发过程中，硬度、黏附性、延展性等药物制剂物性特征的测定评价，是优化制剂处方和生产工艺的基础，同时也是药品质量评价和控制的关键指标。然而，在当前药品开发及工业生产中，不同制剂的物性参数测定方法仍存在一定局限性。例如，对于固体制剂，硬度计、脆碎度仪、崩解仪等现有力学性能测定设备测量得到的参数通常
激光衍射技术在吸入制剂研究中的应用（一）
1. 引言通过吸入方式将药物直接输送到人体肺部，已是世界公认的哮喘和慢性阻塞性肺病的最好治疗方法。而肺部及呼吸道也可作为一个通道，递送的药物通过气道表面进入人体血液系统，然后再进入到身体其他器官，达到全身见效的目的。然而影响药物在肺部及呼吸道沉积的因素有很多，其中气雾的粒度大小分布就是最重要的影响因
激光衍射技术在吸入制剂研究中的应用（二）
图10. 马尔文喷雾粒度仪测试液雾示意图 而吸入式样品池下面是接泵或者呼吸装置，这样液雾通过上面人工喉进入激光测试区域，然后通过吸入样品池被泵抽走。图11是一个持续液雾雾化的粒径分布结果，图中横坐标为时间，纵坐标为粒径大小，三种颜色的曲线分别为雾滴粒径的D10、D50以及D90。可